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健康志愿者的牛奶消耗和血液微生物组 (MAMI)

2026年8月27日 更新者:Maikel Petrus Peppelenbosch、Erasmus Medical Center

牛奶消耗对健康志愿者血液微生物组的影响

这项研究的目的是学习在血液中可以检测到与牛奶相关的肠道细菌(MAIB)的CFDNA。 它旨在回答的主要问题是:

- 牛奶消耗是否会像粪便样品中一样增加血液样本中MAIB CFDNA的数量?

研究人员将利用自我开发的生物信息学管道来比较MAIB的CFDNA计数与粪便样品的CFDNA计数,以评估血液微生物组是否是肠道微生物组的有效度量。

参与者将:

  • 禁止食用十天的任何乳制品,然后连续7天喝牛奶。
  • 在乳制品戒酒之前以及在重新引入牛奶后一周,提供血液和粪便样品。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

埃德娜(Edna)(生态DNA)是一个概念,它在对生态系统中存在的所有生物体的全面描述方面获得了知名度。 肠道微生物组可以被视为EDNA的特定变体。 从理论上讲,对肠道微生物组的描述应在我们的胃肠道中包含所有不同种类的微生物,包括细菌,病毒,古细菌,真菌和其他生物(例如, 蠕虫和噬菌体)。 实际上,由于暂时的时间变化和技术挑战,进行此类描述是具有挑战性的(例如,常用的16S rRNA方法忽略了许多生物)。 然而,进行准确的描述至关重要,因为人们普遍认为,肠道微生物组在维持宿主的稳态和健康方面起着至关重要的作用。

为了克服取样肠道微生物组的挑战,大多数研究人员目前都依赖于探测粪便。 我们已经开发了开发改进的技术方法的领域。例如,我们以前在健康志愿者中进行了双球内窥镜研究,以全面表征该微生物组。 粪便微生物组的问题包括对粘附的植物群的捕获不佳(这似乎是与人类生理学有关的最相关的),它是高度异质性的,可能会导致结果差异,具体取决于采取粪便样本的哪些部分,以及技术挑战,因为许多真实核心对DNA隔离协议具有很大的抵抗力。 另外,粪便微生物组以饮食为主,在人类中,这种饮食每天可能每天都有很大差异。 例如,与晚餐相比,从早餐中衍生的粪便材料可能具有明显不同的微生物组成。 因此,有人呼吁选择替代方案。

血液微生物组是一种新发现的探测微生物组的方法,整合了各种身体部位的定植,尤其是肠道。 据推测,各种微生物的DNA片段通过尚未完全理解的机制进入循环。 胃肠道微生物组被认为是血液微生物组的主要来源,尤其是在肠道障碍受损的情况下,可能发生在各种慢性疾病中。

从非人类来源的整个无细胞DNA片段的描述称为血液微生物组,即使它不构成生物体,而是它们的残留物。 据报道,血液微生物组的签名是可预测的生物标志物,在分化癌症患者与健康个体的患者中,甚至用于区分不同的癌症类型。 但是,由于生物信息陷阱,该方法仍然非常有争议。 尽管我们已经投入了大量精力来解决所涉及的问题,但该领域需要正式的概念概念来进步。 当前的研究旨在提供这一点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄18-65岁
  • 18.5 = <bmi <25 kg/m2
  • 包括所有性别
  • 不乳糖不耐受
  • 愿意食用牛奶

排除标准:

  • 定期使用的药物,例如抗生素,类固醇,β受体阻滞剂和肾上腺素能刺激剂(自我报告)
  • 除了酸奶和年轻的软奶酪(自我报告)外,还要定期使用益生元和/或益生菌
  • 前几个月(自我报告)的抗生素摄入量
  • 每天消耗10多种香烟(自我报告)
  • 慢性疾病包括2型糖尿病,高血压,脂肪肝病,癌症或自身免疫性疾病(自我报告)
  • 内部疾病,包括胃肠道,肺,心脏,脉管系统,肝脏和肾脏的疾病(自我报告)
  • 饮食失调或非常规饮食习惯(自我报告)
  • 参与另一项研究(自我报告)
  • 妇女:怀孕和母乳喂养(自我报告)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:消耗牛奶
牛奶消耗7天
参与者将弃用十天的任何乳制品,随后连续七天(每天700毫升)饮用牛奶,同时还允许食用其他乳制品。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳球菌DNA计数的变化
大体时间:在牛奶消耗期间,牛奶大会(基线),0、1、2和7天之前的10天
牛奶消耗期间血液和粪便乳球菌DNA的变化将通过shot弹枪测序技术来测量。
在牛奶消耗期间,牛奶大会(基线),0、1、2和7天之前的10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他微生物DNA计数的变化
大体时间:在牛奶消耗前10天,牛奶消耗期间0、1、2和7天
牛奶消耗期间其他血液和粪便微生物DNA计数的变化将通过shot弹枪测序技术来测量。
在牛奶消耗前10天,牛奶消耗期间0、1、2和7天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
更改BMI
大体时间:在牛奶消耗前10天,牛奶消耗期间0、1、2和7天
重量为千克和高度将组合起来以kg/m^2报告BMI。
在牛奶消耗前10天,牛奶消耗期间0、1、2和7天
收缩压和舒张压的变化
大体时间:在牛奶消耗前10天,牛奶消耗期间0、1、2和7天
牛奶消耗期间收缩压和舒张压的变化将通过血压监测器评估。
在牛奶消耗前10天,牛奶消耗期间0、1、2和7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月10日

初级完成 (实际的)

2025年9月8日

研究完成 (实际的)

2025年9月8日

研究注册日期

首次提交

2025年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月17日

首次发布 (实际的)

2025年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL88008.078.24
  • KICH2.V4P.22.015 (其他标识符:NWO (Dutch organisation for scientific research))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

出版物结果中使用的疾病IPD将完全共享

IPD 共享时间框架

从预先印刷服务器上的研究出现到至少2035年1月20日

IPD 共享访问标准

疾病的数据将向所有人使用

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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