- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06944002
Consumo de leche y microbioma en sangre en voluntarios sanos (MAMI)
El efecto del consumo de leche en el microbioma de sangre en voluntarios sanos
El objetivo de este estudio es aprender si el ADNc de bacterias intestinales asociadas a la leche (MAIB) es detectable en el torrente sanguíneo. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿El consumo de leche aumenta simultáneamente el número de recuentos de cfDNA maib en muestras de sangre, como lo hace en muestras fecales?
Los investigadores compararán los recuentos de CFDNA de MAIB con los de las muestras fecales para evaluar si el microbioma en sangre es una medida válida del microbioma intestinal, utilizando una tubería bioinformática autodesarrollada.
Los participantes:
- Abstenerse de consumir cualquier producto lácteo durante diez días, seguido de beber leche durante 7 días consecutivos.
- Proporcione muestras de sangre y fecales antes de la abstinencia láctea, así como a las 0, 24 y 48 horas, y una semana después de la reintroducción de la leche.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EDNA (ADN ecológico) es un concepto que está ganando popularidad para hacer descripciones integrales de todos los organismos presentes en un ecosistema. Los microbiomas intestinales pueden considerarse una variante específica de EDNA. En teoría, una descripción del microbioma intestinal debe contener todos los diferentes tipos de microorganismos en nuestro tracto gastrointestinal, incluidas bacterias, virus, arqueas, hongos y otros organismos (p. Ej. gusanos y fagos). En la práctica, hacer tales descripciones es desafiante debido a los cambios temporales espurios y los desafíos técnicos (por ejemplo, el enfoque de ARNr 16S comúnmente utilizado ignora muchos organismos). Sin embargo, hacer descripciones precisas es esencial, ya que generalmente se acepta que el microbioma intestinal desempeña papeles críticos en el mantenimiento de la homeostasis y la salud del acogida.
Para superar los desafíos en el muestreo del microbioma intestinal, la mayoría de los investigadores actualmente dependen de las heces de investigación. Hemos sido pioneros en el campo en el desarrollo de enfoques técnicos mejorados; Por ejemplo, anteriormente realizamos un estudio endoscópico de doble balón en voluntarios sanos para caracterizar este microbioma en su totalidad. Los problemas con el microbioma fecal incluyen su mala captura de la flora adherente (que parece ser la más relevante en relación con la fisiología humana), es altamente heterogénea y puede hacer que los resultados difieran dependiendo de qué parte de las muestras fecales se toman y los desafíos tecnológicos, ya que muchas eucariotas son bastante resistentes a los protocolos de la isolación de ADN. Además, el microbioma fecal está dominado por la dieta, que puede variar sustancialmente de día a día en humanos. Por ejemplo, el material fecal derivado del desayuno puede tener una composición microbiológica significativamente diferente en comparación con la derivada de la cena. Por lo tanto, hay un llamado a alternativas.
El microbioma de sangre es una forma recientemente descubierta de sondear el microbioma, integrando la colonización de todo tipo de sitios corporales, particularmente el tracto intestinal. Se especula que los fragmentos de ADN de varios microorganismos ingresan a la circulación a través de mecanismos que aún se entienden completamente. El microbioma gastrointestinal se considera una fuente importante de microbioma sanguíneo, especialmente en el caso de una barrera intestinal deteriorada, que puede ocurrir en diversas enfermedades crónicas.
La descripción de todo el cuerpo de fragmentos de ADN libres de células que se derivan del origen no humano se llama microbioma de sangre, a pesar de que no constituye organismos vivos, sino sus restos. La firma de microbioma en sangre se ha informado como un biomarcador predecible para diferenciar a los pacientes con cáncer de individuos sanos e incluso para distinguir entre diferentes tipos de cáncer. Sin embargo, el enfoque sigue siendo muy controvertido debido a las trampas bioinformáticas. Si bien hemos invertido una energía sustancial para resolver los problemas involucrados, el campo requiere una prueba de concepto formal para el progreso. El estudio actual está destinado a proporcionar esto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años
- 18.5 = <BMI <25 kg/m2
- Todos los géneros incluidos
- No ser intolerante a la lactosa
- Dispuesto a consumir leche
Criterios de exclusión:
- Medicamentos utilizados regularmente como antibióticos, esteroides, betabloqueantes y agentes estimulantes adrenérgicos (autoinforme)
- Uso regular de prebióticos y/o probióticos aparte del yogurt y el queso blando joven (autoinforme)
- Ingesta de antibióticos en los meses anteriores (autoinforme)
- Consumo diario de más de 10 cigarrillos (autoinforme)
- Enfermedades crónicas que incluyen diabetes tipo 2, hipertensión, enfermedad del hígado graso, cáncer o enfermedad autoinmune (autoinforme)
- Enfermedades internas, incluidas las del tracto gastrointestinal, pulmón, corazón, vasculatura, hígado y riñón (autoinforme)
- Trastorno alimentario o hábitos alimenticios no convencionales (autoinforme)
- Participación en otro estudio (autoinforme)
- Mujeres: embarazo y lactancia (autoinforme)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Consumo de leche
Consumo de leche durante 7 días
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Los participantes se abstendrán del consumo de cualquier producto lácteo durante diez días y, posteriormente, beberán leche durante siete días consecutivos (700 ml por día), mientras que también se permite el consumo concomitante de otros productos lácteos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el recuento de ADN de Lactococcus
Periodo de tiempo: 10 días antes de la consmupción de leche (línea de base), 0, 1, 2 y 7 días durante el consumo de leche
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Los cambios en el ADN de sangre y lactococos fecales durante el consumo de leche se medirán con la tecnología de secuenciación de escopeta.
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10 días antes de la consmupción de leche (línea de base), 0, 1, 2 y 7 días durante el consumo de leche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en otros recuentos de ADN microbiano
Periodo de tiempo: 10 días antes de la consmupción de leche, 0, 1, 2 y 7 días durante el consumo de leche
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Los cambios en otros recuentos de ADN microbiano y de sangre fecal durante el consumo de leche se medirán con la tecnología de secuenciación de escopeta.
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10 días antes de la consmupción de leche, 0, 1, 2 y 7 días durante el consumo de leche
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 10 días antes de la consmupción de leche, 0, 1, 2 y 7 días durante el consumo de leche
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El peso en kilogramos y la altura en metros se combinará para informar IMC en Kg/M^2.
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10 días antes de la consmupción de leche, 0, 1, 2 y 7 días durante el consumo de leche
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 10 días antes de la consmupción de leche, 0, 1, 2 y 7 días durante el consumo de leche
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Los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica durante el consumo de leche se evaluarán con un monitor de presión arterial.
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10 días antes de la consmupción de leche, 0, 1, 2 y 7 días durante el consumo de leche
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL88008.078.24
- KICH2.V4P.22.015 (Otro identificador: NWO (Dutch organisation for scientific research))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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