Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie mleka i mikrobiom krwi u zdrowych ochotników (MAMI)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Maikel Petrus Peppelenbosch, Erasmus Medical Center

Wpływ spożywania mleka na mikrobiom krwi u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest dowiedzieć się, czy cfDNA bakterii jelitowych związanych z mlekiem (MAIB) jest wykrywalna w krwioobiegu. Podstawowe pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy spożycie mleka jednocześnie zwiększa liczbę liczby cfDNA MAIB w próbkach krwi, podobnie jak w próbkach kału?

Naukowcy porównają liczbę cfDNA MAIB z liczbą próbek kału, aby ocenić, czy mikrobiom krwi jest prawidłową miarą mikrobiomu jelitowego, wykorzystując samozwańczy rurociąg bioinformatyczny.

Uczestnicy:

  • Powstrzymaj się od spożywania jakichkolwiek produktów mlecznych przez dziesięć dni, a następnie pije mleko przez 7 kolejnych dni.
  • Zapewnij próbki krwi i kału przed abstynencją nabiału, a także w 0, 24 i 48 godzinach oraz tydzień po ponownym wprowadzeniu mleka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EDNA (ekologiczne DNA) to koncepcja, która zyskuje popularność w tworzeniu kompleksowych opisów wszystkich organizmów obecnych w ekosystemie. Mikrobiomy jelit można uznać za specyficzny wariant EDNA. Teoretycznie opis mikrobiomu jelitowego powinien zawierać różne rodzaje mikroorganizmów w naszym przewodzie pokarmowym, w tym bakterie, wirusy, archaea, grzyby i inne organizmy (np. robaki i fagi). W praktyce tworzenie takich opisów jest trudne z powodu fałszywych zmian czasowych i wyzwań technicznych (np. Powszechnie stosowane podejście 16S rRNA ignoruje wiele organizmów). Niemniej jednak dokonywanie dokładnych opisów jest niezbędne, ponieważ ogólnie przyjmuje się, że mikrobiom jelitowy odgrywa krytyczną rolę w utrzymywaniu homeostazy gospodarza i zdrowia.

Aby przezwyciężyć wyzwania związane z próbkowaniem mikrobiomu jelitowego, większość badaczy opiera się obecnie na sondowaniu kału. Pioniega się w tej dziedzinie w opracowywaniu ulepszonych podejść technicznych; Na przykład wcześniej przeprowadziliśmy podwójny balonowy badanie endoskopowe u zdrowych ochotników w celu scharakteryzowania tego mikrobiomu w całości. Problemy z mikrobiomem kałowym obejmują złe wychwytywanie przylegającej flory (która wydaje się najbardziej istotna w zakresie fizjologii człowieka), jest ona wysoce heterogeniczna i może powodować, że wyniki różnią się w zależności od tego, która część próbek kałowych została podjęta, oraz wyzwania technologiczne, ponieważ wiele eukariotów jest dość opornych na protokoły izolacji DNA. Ponadto mikrobiom kałowy jest zdominowany przez dietę, która może się znacznie różnić z dnia na dzień u ludzi. Na przykład materiał kałowy pochodzący z śniadania może mieć znacznie inny skład mikrobiologiczny w porównaniu z tym pochodzącym z obiadu. Dlatego istnieje wezwanie do alternatyw.

Mikrobiom krwi jest nowo odkrytym sposobem na badanie mikrobiomu, integrację kolonizacji wszelkiego rodzaju miejsc ciała, szczególnie przewodu jelitowego. Spekuluje się, że fragmenty DNA różnych mikroorganizmów wchodzą do krążenia poprzez mechanizmy, które są jeszcze w pełni zrozumiane. Mikrobiom żołądkowo -jelitowy jest uważany za główne źródło mikrobiomu krwi, szczególnie w przypadku upośledzonej bariery jelitowej, która może wystąpić w różnych chorobach przewlekłych.

Opis całego korpusu fragmentów DNA bez komórek pochodzących z pochodzenia nie-ludzkiego nazywa się mikrobiomem krwi, nawet jeśli nie stanowi on żywych organizmów, ale raczej ich resztki. Signatura mikrobiomu we krwi została zgłoszona jako przewidywalny biomarker w różnicowaniu pacjentów z rakiem od zdrowych osób, a nawet w celu rozróżnienia różnych rodzajów raka. Podejście to pozostaje jednak bardzo kontrowersyjne z powodu bioinformatycznych pułapek. Chociaż zainwestowaliśmy znaczną energię w rozwiązywanie zaangażowanych problemów, dziedzina wymaga formalnego dowodu koncepcyjnego dla postępu. Obecne badanie ma to zapewnić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18–65 lat
  • 18,5 = <Bmi <25 kg/m2
  • Włączono wszystkie płcie
  • Nie tolerują laktozy
  • Chęć spożywania mleka

Kryteria wykluczenia:

  • Regularnie stosowane leki, takie jak antybiotyki, sterydy, beta-blokery i środki stymulujące adrenergiczne (raport własny)
  • Regularne stosowanie prebiotyków i/lub probiotyków oprócz jogurtu i młodego miękkiego sera (raport własny)
  • Spożycie antybiotyków w poprzednich miesiącach (raport własny)
  • Codzienne spożycie ponad 10 papierosów (raport własny)
  • Choroby przewlekłe, w tym cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, choroba wątroby tłuszczowej, rak lub choroba autoimmunologiczna (raport własny)
  • Choroby wewnętrzne, w tym choroby przewodu pokarmowego, płuca, serca, naczyń, wątroby i nerki (raport własny)
  • Zaburzenie odżywiania lub niekonwencjonalne nawyki żywieniowe (raport własny)
  • Udział w innym badaniu (raport własny)
  • Kobiety: ciąża i karmienie piersią (raport własny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spożycie mleka
Spożycie mleka przez 7 dni
Uczestnicy powstrzymują się od spożycia dowolnego produktu mleczarskiego przez dziesięć dni, a następnie pili mleko przez siedem kolejnych dni (700 ml dziennie), podczas gdy dozwolone jest również spożywanie innych produktów mlecznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Lactococcus liczą
Ramy czasowe: 10 dni przed spożyciem mleka (linia podstawowa), 0, 1, 2 i 7 dni podczas spożycia mleka
Zmiany DNA krwi i kału Lactococcus podczas spożywania mleka będą mierzone za pomocą technologii sekwencjonowania strzelby.
10 dni przed spożyciem mleka (linia podstawowa), 0, 1, 2 i 7 dni podczas spożycia mleka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w innych drobnoustrojowych liczbie DNA
Ramy czasowe: 10 dni przed spożyciem mleka, 0, 1, 2 i 7 dni podczas spożycia mleka
Zmiany w innych liczbie mikrobiologicznych DNA krwi i kału podczas spożywania mleka będą mierzone za pomocą technologii sekwencjonowania strzelby.
10 dni przed spożyciem mleka, 0, 1, 2 i 7 dni podczas spożycia mleka

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w BMI
Ramy czasowe: 10 dni przed spożyciem mleka, 0, 1, 2 i 7 dni podczas spożycia mleka
Waga w kilogramach i wysokość w metrach zostanie połączona, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
10 dni przed spożyciem mleka, 0, 1, 2 i 7 dni podczas spożycia mleka
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 dni przed spożyciem mleka, 0, 1, 2 i 7 dni podczas spożycia mleka
Zmiany zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi podczas spożywania mleka zostaną ocenione za pomocą monitora ciśnienia krwi.
10 dni przed spożyciem mleka, 0, 1, 2 i 7 dni podczas spożycia mleka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL88008.078.24
  • KICH2.V4P.22.015 (Inny identyfikator: NWO (Dutch organisation for scientific research))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niezwykle IPD zastosowane w wynikach publikacji zostanie w całości udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od pojawienia się badania na serwerze preprint do co najmniej 20 stycznia 2035

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Niezwykły dane będą dostępne dla wszystkich

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt mleczny

Subskrybuj