- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06944002
Spożycie mleka i mikrobiom krwi u zdrowych ochotników (MAMI)
Wpływ spożywania mleka na mikrobiom krwi u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest dowiedzieć się, czy cfDNA bakterii jelitowych związanych z mlekiem (MAIB) jest wykrywalna w krwioobiegu. Podstawowe pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy spożycie mleka jednocześnie zwiększa liczbę liczby cfDNA MAIB w próbkach krwi, podobnie jak w próbkach kału?
Naukowcy porównają liczbę cfDNA MAIB z liczbą próbek kału, aby ocenić, czy mikrobiom krwi jest prawidłową miarą mikrobiomu jelitowego, wykorzystując samozwańczy rurociąg bioinformatyczny.
Uczestnicy:
- Powstrzymaj się od spożywania jakichkolwiek produktów mlecznych przez dziesięć dni, a następnie pije mleko przez 7 kolejnych dni.
- Zapewnij próbki krwi i kału przed abstynencją nabiału, a także w 0, 24 i 48 godzinach oraz tydzień po ponownym wprowadzeniu mleka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
EDNA (ekologiczne DNA) to koncepcja, która zyskuje popularność w tworzeniu kompleksowych opisów wszystkich organizmów obecnych w ekosystemie. Mikrobiomy jelit można uznać za specyficzny wariant EDNA. Teoretycznie opis mikrobiomu jelitowego powinien zawierać różne rodzaje mikroorganizmów w naszym przewodzie pokarmowym, w tym bakterie, wirusy, archaea, grzyby i inne organizmy (np. robaki i fagi). W praktyce tworzenie takich opisów jest trudne z powodu fałszywych zmian czasowych i wyzwań technicznych (np. Powszechnie stosowane podejście 16S rRNA ignoruje wiele organizmów). Niemniej jednak dokonywanie dokładnych opisów jest niezbędne, ponieważ ogólnie przyjmuje się, że mikrobiom jelitowy odgrywa krytyczną rolę w utrzymywaniu homeostazy gospodarza i zdrowia.
Aby przezwyciężyć wyzwania związane z próbkowaniem mikrobiomu jelitowego, większość badaczy opiera się obecnie na sondowaniu kału. Pioniega się w tej dziedzinie w opracowywaniu ulepszonych podejść technicznych; Na przykład wcześniej przeprowadziliśmy podwójny balonowy badanie endoskopowe u zdrowych ochotników w celu scharakteryzowania tego mikrobiomu w całości. Problemy z mikrobiomem kałowym obejmują złe wychwytywanie przylegającej flory (która wydaje się najbardziej istotna w zakresie fizjologii człowieka), jest ona wysoce heterogeniczna i może powodować, że wyniki różnią się w zależności od tego, która część próbek kałowych została podjęta, oraz wyzwania technologiczne, ponieważ wiele eukariotów jest dość opornych na protokoły izolacji DNA. Ponadto mikrobiom kałowy jest zdominowany przez dietę, która może się znacznie różnić z dnia na dzień u ludzi. Na przykład materiał kałowy pochodzący z śniadania może mieć znacznie inny skład mikrobiologiczny w porównaniu z tym pochodzącym z obiadu. Dlatego istnieje wezwanie do alternatyw.
Mikrobiom krwi jest nowo odkrytym sposobem na badanie mikrobiomu, integrację kolonizacji wszelkiego rodzaju miejsc ciała, szczególnie przewodu jelitowego. Spekuluje się, że fragmenty DNA różnych mikroorganizmów wchodzą do krążenia poprzez mechanizmy, które są jeszcze w pełni zrozumiane. Mikrobiom żołądkowo -jelitowy jest uważany za główne źródło mikrobiomu krwi, szczególnie w przypadku upośledzonej bariery jelitowej, która może wystąpić w różnych chorobach przewlekłych.
Opis całego korpusu fragmentów DNA bez komórek pochodzących z pochodzenia nie-ludzkiego nazywa się mikrobiomem krwi, nawet jeśli nie stanowi on żywych organizmów, ale raczej ich resztki. Signatura mikrobiomu we krwi została zgłoszona jako przewidywalny biomarker w różnicowaniu pacjentów z rakiem od zdrowych osób, a nawet w celu rozróżnienia różnych rodzajów raka. Podejście to pozostaje jednak bardzo kontrowersyjne z powodu bioinformatycznych pułapek. Chociaż zainwestowaliśmy znaczną energię w rozwiązywanie zaangażowanych problemów, dziedzina wymaga formalnego dowodu koncepcyjnego dla postępu. Obecne badanie ma to zapewnić.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof. Dr. Maikel P. Peppelenbosch, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 07032792
- E-mail: m.peppelenbosch@erasmusmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Junhong Su, PhD
- E-mail: j.su.1@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Maikel Peppelenbosch, MD, PhD
- Numer telefonu: 0107032792
- E-mail: m.peppelenbosch@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18–65 lat
- 18,5 = <Bmi <25 kg/m2
- Włączono wszystkie płcie
- Nie tolerują laktozy
- Chęć spożywania mleka
Kryteria wykluczenia:
- Regularnie stosowane leki, takie jak antybiotyki, sterydy, beta-blokery i środki stymulujące adrenergiczne (raport własny)
- Regularne stosowanie prebiotyków i/lub probiotyków oprócz jogurtu i młodego miękkiego sera (raport własny)
- Spożycie antybiotyków w poprzednich miesiącach (raport własny)
- Codzienne spożycie ponad 10 papierosów (raport własny)
- Choroby przewlekłe, w tym cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, choroba wątroby tłuszczowej, rak lub choroba autoimmunologiczna (raport własny)
- Choroby wewnętrzne, w tym choroby przewodu pokarmowego, płuca, serca, naczyń, wątroby i nerki (raport własny)
- Zaburzenie odżywiania lub niekonwencjonalne nawyki żywieniowe (raport własny)
- Udział w innym badaniu (raport własny)
- Kobiety: ciąża i karmienie piersią (raport własny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożycie mleka
Spożycie mleka przez 7 dni
|
Uczestnicy powstrzymują się od spożycia dowolnego produktu mleczarskiego przez dziesięć dni, a następnie pili mleko przez siedem kolejnych dni (700 ml dziennie), podczas gdy dozwolone jest również spożywanie innych produktów mlecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Lactococcus liczą
Ramy czasowe: 10 dni przed spożyciem mleka (linia podstawowa), 0, 1, 2 i 7 dni podczas spożycia mleka
|
Zmiany DNA krwi i kału Lactococcus podczas spożywania mleka będą mierzone za pomocą technologii sekwencjonowania strzelby.
|
10 dni przed spożyciem mleka (linia podstawowa), 0, 1, 2 i 7 dni podczas spożycia mleka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w innych drobnoustrojowych liczbie DNA
Ramy czasowe: 10 dni przed spożyciem mleka, 0, 1, 2 i 7 dni podczas spożycia mleka
|
Zmiany w innych liczbie mikrobiologicznych DNA krwi i kału podczas spożywania mleka będą mierzone za pomocą technologii sekwencjonowania strzelby.
|
10 dni przed spożyciem mleka, 0, 1, 2 i 7 dni podczas spożycia mleka
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w BMI
Ramy czasowe: 10 dni przed spożyciem mleka, 0, 1, 2 i 7 dni podczas spożycia mleka
|
Waga w kilogramach i wysokość w metrach zostanie połączona, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
|
10 dni przed spożyciem mleka, 0, 1, 2 i 7 dni podczas spożycia mleka
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 dni przed spożyciem mleka, 0, 1, 2 i 7 dni podczas spożycia mleka
|
Zmiany zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi podczas spożywania mleka zostaną ocenione za pomocą monitora ciśnienia krwi.
|
10 dni przed spożyciem mleka, 0, 1, 2 i 7 dni podczas spożycia mleka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL88008.078.24
- KICH2.V4P.22.015 (Inny identyfikator: NWO (Dutch organisation for scientific research))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Produkt mleczny
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceRekrutacyjnyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Zaburzenia snu | Funkcja poznawcza | Global Mental HealthStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
Florida State UniversityAlmond Board of CaliforniaRekrutacyjny