Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjölkförbrukning och blodmikrobiom hos friska frivilliga (MAMI)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Maikel Petrus Peppelenbosch, Erasmus Medical Center

Effekten av mjölkförbrukning på blodmikrobiomet hos friska frivilliga

Målet med denna studie är att lära sig om CFDNA från mjölkassocierade tarmbakterier (MAIB) kan detekteras i blodomloppet. Den primära frågan som den syftar till att svara på är:

- Ökar mjölkförbrukningen samtidigt antalet maib cfDNA -räkningar i blodprover, som det gör i fekala prover?

Forskare kommer att jämföra CFDNA-räkningar av MAIB med de av fekala prover för att bedöma om blodmikrobiomet är ett giltigt mått på tarmmikrobiomet, med en självutvecklad bioinformatik.

Deltagarna kommer:

  • Avstå från att konsumera mejeriprodukter i tio dagar, följt av att dricka mjölk i 7 dagar i rad.
  • Ge blod- och fekala prover före mejeriavhållighet, såväl som vid 0, 24 och 48 timmar, och en vecka efter återintroduktionen av mjölk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EDNA (ekologisk DNA) är ett koncept som får popularitet för att göra omfattande beskrivningar av alla organismer som finns i ett ekosystem. Gutmikrobiom kan betraktas som en specifik variant av EDNA. I teorin bör en beskrivning av tarmmikrobiomet innehålla alla olika typer av mikroorganismer i våra gastrointestinala kanaler, inklusive bakterier, virus, archaea, svampar och andra organismer (t.ex. Maskar och fager). I praktiken är det utmanande att göra sådana beskrivningar på grund av falska temporära förändringar och tekniska utmaningar (t.ex. den vanligt använda 16S rRNA -metoden ignorerar många organismer). Icke desto mindre är det att göra exakta beskrivningar avgörande eftersom det allmänt accepteras att tarmmikrobiomet spelar kritiska roller för att upprätthålla värdhomeostas och hälsa.

För att övervinna utmaningarna i att ta prov på tarmmikrobiomet förlitar de flesta utredare för närvarande på att undersöka avföring. Vi har varit banbrytande för att utveckla förbättrade tekniska tillvägagångssätt; Till exempel genomförde vi tidigare en dubbelballong endoskopisk studie i friska frivilliga för att karakterisera detta mikrobiom i sin helhet. Problem med fekalmikrobiomet inkluderar dess dåliga fångst av den vidhäftande floraen (som verkar vara de mest relevanta när det gäller mänsklig fysiologi), det är mycket heterogena och kan orsaka resultat som skiljer sig beroende på vilka del av avföringsprover som togs och tekniska utmaningar, eftersom många eukaryoter är ganska resistenta mot DNA -isoleringsprotokoler. Dessutom domineras fekalmikrobiomet av diet, som kan variera väsentligt från dag till dag hos människor. Till exempel kan fekalt material som härrör från frukost ha en betydligt annorlunda mikrobiologisk sammansättning jämfört med det som härrör från middagen. Därför finns det en uppmaning till alternativ.

Blodmikrobiomet är ett nyligen upptäckt sätt att undersöka mikrobiomet och integrera koloniseringen av alla slags kroppsplatser, särskilt tarmkanalen. Det spekuleras i att DNA -fragmenten från olika mikroorganismer kommer in i cirkulationen genom mekanismer som ännu är helt förstått. Det gastrointestinala mikrobiomet anses vara en viktig källa till blodmikrobiom, särskilt när det gäller en nedsatt tarmbarriär, som kan förekomma vid olika kroniska sjukdomar.

Beskrivningen av hela kroppen av cellfria DNA-fragment som härrör från icke-humant ursprung kallas blodmikrobiomet, även om det inte utgör levande organismer, utan snarare deras rester. Blodmikrobiomsignaturen har rapporterats som en förutsägbar biomarkör för att differentiera patienter med cancer från friska individer och till och med för att skilja mellan olika cancertyper. Tillvägagångssättet förblir emellertid mycket kontroversiellt på grund av bioinformatiska fallgropar. Medan vi har investerat betydande energi i att lösa de berörda frågorna, kräver fältet ett formellt bevis för framsteg. Den nuvarande studien är avsedd att tillhandahålla detta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • 18,5 = <BMI <25 kg/m2
  • Alla kön inkluderade
  • Inte vara laktosintolerant
  • Villig att konsumera mjölk

Uteslutningskriterier:

  • Regelbundet använda mediciner som antibiotika, steroider, beta-blockerare och adrenergiska stimulerande medel (självrapport)
  • Regelbunden användning av prebiotiska och/eller probiotika bortsett från yoghurt och ung mjukost (självrapport)
  • Antibiotikarintag under de föregående månaderna (självrapport)
  • Daglig konsumtion av mer än 10 cigaretter (självrapport)
  • Kroniska sjukdomar inklusive typ 2-diabetes, hypertoni, fet leversjukdom, cancer eller autoimmun sjukdom (självrapport)
  • Interna sjukdomar, inklusive de i mag-tarmkanalen, lungan, hjärtat, vaskulaturen, levern och njuren (självrapport)
  • Ätstörning eller okonventionella matvanor (självrapport)
  • Deltagande i en annan studie (självrapport)
  • Kvinnor: Graviditet och amning (självrapport)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mjölkförbrukning
Mjölkförbrukning i 7 dagar
Deltagarna kommer att avstå från konsumtion av mejeriprodukt i tio dagar och dricker därefter mjölk i sju dagar i rad (700 ml per dag), medan samtidig konsumtion av andra mejeriprodukter också är tillåtet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Lactococcus DNA räknas
Tidsram: 10 dagar före mjölkkonvution (baslinje), 0, 1, 2 och 7 dagar under mjölkförbrukningen
Förändringar i blod och fekal lactococcus -DNA under mjölkförbrukning kommer att mätas med hagelgevärsekvenseringsteknik.
10 dagar före mjölkkonvution (baslinje), 0, 1, 2 och 7 dagar under mjölkförbrukningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i andra mikrobiella DNA -räkningar
Tidsram: 10 dagar före mjölkkonvution, 0, 1, 2 och 7 dagar under mjölkförbrukningen
Förändringar i andra blod- och fekala mikrobiella DNA -räkningar under mjölkförbrukningen kommer att mätas med hagelgevärs sekvenseringsteknik.
10 dagar före mjölkkonvution, 0, 1, 2 och 7 dagar under mjölkförbrukningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMI
Tidsram: 10 dagar före mjölkkonvution, 0, 1, 2 och 7 dagar under mjölkförbrukningen
Vikt i kilogram och höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
10 dagar före mjölkkonvution, 0, 1, 2 och 7 dagar under mjölkförbrukningen
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 10 dagar före mjölkkonvution, 0, 1, 2 och 7 dagar under mjölkförbrukningen
Förändringar i både systoliskt och diastoliskt blodtryck under mjölkförbrukningen kommer att bedömas med en blodtrycksmätare.
10 dagar före mjölkkonvution, 0, 1, 2 och 7 dagar under mjölkförbrukningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Första postat (Faktisk)

25 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL88008.078.24
  • KICH2.V4P.22.015 (Annan identifierare: NWO (Dutch organisation for scientific research))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anomiserad IPD som används i resultaten från publikationen kommer att delas i sin helhet

Tidsram för IPD-delning

Från utseendet på studien på förtrycksservern till minst 20 januari 2035

Kriterier för IPD Sharing Access

De anomiserade uppgifterna kommer att finnas tillgängliga för alla

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera