- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06944002
Mjölkförbrukning och blodmikrobiom hos friska frivilliga (MAMI)
Effekten av mjölkförbrukning på blodmikrobiomet hos friska frivilliga
Målet med denna studie är att lära sig om CFDNA från mjölkassocierade tarmbakterier (MAIB) kan detekteras i blodomloppet. Den primära frågan som den syftar till att svara på är:
- Ökar mjölkförbrukningen samtidigt antalet maib cfDNA -räkningar i blodprover, som det gör i fekala prover?
Forskare kommer att jämföra CFDNA-räkningar av MAIB med de av fekala prover för att bedöma om blodmikrobiomet är ett giltigt mått på tarmmikrobiomet, med en självutvecklad bioinformatik.
Deltagarna kommer:
- Avstå från att konsumera mejeriprodukter i tio dagar, följt av att dricka mjölk i 7 dagar i rad.
- Ge blod- och fekala prover före mejeriavhållighet, såväl som vid 0, 24 och 48 timmar, och en vecka efter återintroduktionen av mjölk.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
EDNA (ekologisk DNA) är ett koncept som får popularitet för att göra omfattande beskrivningar av alla organismer som finns i ett ekosystem. Gutmikrobiom kan betraktas som en specifik variant av EDNA. I teorin bör en beskrivning av tarmmikrobiomet innehålla alla olika typer av mikroorganismer i våra gastrointestinala kanaler, inklusive bakterier, virus, archaea, svampar och andra organismer (t.ex. Maskar och fager). I praktiken är det utmanande att göra sådana beskrivningar på grund av falska temporära förändringar och tekniska utmaningar (t.ex. den vanligt använda 16S rRNA -metoden ignorerar många organismer). Icke desto mindre är det att göra exakta beskrivningar avgörande eftersom det allmänt accepteras att tarmmikrobiomet spelar kritiska roller för att upprätthålla värdhomeostas och hälsa.
För att övervinna utmaningarna i att ta prov på tarmmikrobiomet förlitar de flesta utredare för närvarande på att undersöka avföring. Vi har varit banbrytande för att utveckla förbättrade tekniska tillvägagångssätt; Till exempel genomförde vi tidigare en dubbelballong endoskopisk studie i friska frivilliga för att karakterisera detta mikrobiom i sin helhet. Problem med fekalmikrobiomet inkluderar dess dåliga fångst av den vidhäftande floraen (som verkar vara de mest relevanta när det gäller mänsklig fysiologi), det är mycket heterogena och kan orsaka resultat som skiljer sig beroende på vilka del av avföringsprover som togs och tekniska utmaningar, eftersom många eukaryoter är ganska resistenta mot DNA -isoleringsprotokoler. Dessutom domineras fekalmikrobiomet av diet, som kan variera väsentligt från dag till dag hos människor. Till exempel kan fekalt material som härrör från frukost ha en betydligt annorlunda mikrobiologisk sammansättning jämfört med det som härrör från middagen. Därför finns det en uppmaning till alternativ.
Blodmikrobiomet är ett nyligen upptäckt sätt att undersöka mikrobiomet och integrera koloniseringen av alla slags kroppsplatser, särskilt tarmkanalen. Det spekuleras i att DNA -fragmenten från olika mikroorganismer kommer in i cirkulationen genom mekanismer som ännu är helt förstått. Det gastrointestinala mikrobiomet anses vara en viktig källa till blodmikrobiom, särskilt när det gäller en nedsatt tarmbarriär, som kan förekomma vid olika kroniska sjukdomar.
Beskrivningen av hela kroppen av cellfria DNA-fragment som härrör från icke-humant ursprung kallas blodmikrobiomet, även om det inte utgör levande organismer, utan snarare deras rester. Blodmikrobiomsignaturen har rapporterats som en förutsägbar biomarkör för att differentiera patienter med cancer från friska individer och till och med för att skilja mellan olika cancertyper. Tillvägagångssättet förblir emellertid mycket kontroversiellt på grund av bioinformatiska fallgropar. Medan vi har investerat betydande energi i att lösa de berörda frågorna, kräver fältet ett formellt bevis för framsteg. Den nuvarande studien är avsedd att tillhandahålla detta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-65 år
- 18,5 = <BMI <25 kg/m2
- Alla kön inkluderade
- Inte vara laktosintolerant
- Villig att konsumera mjölk
Uteslutningskriterier:
- Regelbundet använda mediciner som antibiotika, steroider, beta-blockerare och adrenergiska stimulerande medel (självrapport)
- Regelbunden användning av prebiotiska och/eller probiotika bortsett från yoghurt och ung mjukost (självrapport)
- Antibiotikarintag under de föregående månaderna (självrapport)
- Daglig konsumtion av mer än 10 cigaretter (självrapport)
- Kroniska sjukdomar inklusive typ 2-diabetes, hypertoni, fet leversjukdom, cancer eller autoimmun sjukdom (självrapport)
- Interna sjukdomar, inklusive de i mag-tarmkanalen, lungan, hjärtat, vaskulaturen, levern och njuren (självrapport)
- Ätstörning eller okonventionella matvanor (självrapport)
- Deltagande i en annan studie (självrapport)
- Kvinnor: Graviditet och amning (självrapport)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mjölkförbrukning
Mjölkförbrukning i 7 dagar
|
Deltagarna kommer att avstå från konsumtion av mejeriprodukt i tio dagar och dricker därefter mjölk i sju dagar i rad (700 ml per dag), medan samtidig konsumtion av andra mejeriprodukter också är tillåtet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Lactococcus DNA räknas
Tidsram: 10 dagar före mjölkkonvution (baslinje), 0, 1, 2 och 7 dagar under mjölkförbrukningen
|
Förändringar i blod och fekal lactococcus -DNA under mjölkförbrukning kommer att mätas med hagelgevärsekvenseringsteknik.
|
10 dagar före mjölkkonvution (baslinje), 0, 1, 2 och 7 dagar under mjölkförbrukningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i andra mikrobiella DNA -räkningar
Tidsram: 10 dagar före mjölkkonvution, 0, 1, 2 och 7 dagar under mjölkförbrukningen
|
Förändringar i andra blod- och fekala mikrobiella DNA -räkningar under mjölkförbrukningen kommer att mätas med hagelgevärs sekvenseringsteknik.
|
10 dagar före mjölkkonvution, 0, 1, 2 och 7 dagar under mjölkförbrukningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMI
Tidsram: 10 dagar före mjölkkonvution, 0, 1, 2 och 7 dagar under mjölkförbrukningen
|
Vikt i kilogram och höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
10 dagar före mjölkkonvution, 0, 1, 2 och 7 dagar under mjölkförbrukningen
|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 10 dagar före mjölkkonvution, 0, 1, 2 och 7 dagar under mjölkförbrukningen
|
Förändringar i både systoliskt och diastoliskt blodtryck under mjölkförbrukningen kommer att bedömas med en blodtrycksmätare.
|
10 dagar före mjölkkonvution, 0, 1, 2 och 7 dagar under mjölkförbrukningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL88008.078.24
- KICH2.V4P.22.015 (Annan identifierare: NWO (Dutch organisation for scientific research))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .