Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melkeforbruk og blodmikrobiom hos friske frivillige (MAMI)

27. august 2026 oppdatert av: Maikel Petrus Peppelenbosch, Erasmus Medical Center

Effekten av melkeforbruk på blodmikrobiomet hos friske frivillige

Målet med denne studien er å lære om cfDNA av melkeassosierte tarmbakterier (MAIB) er påviselig i blodomløpet. Det primære spørsmålet det tar sikte på å svare på er:

- Øker melkeforbruket samtidig antallet MAIB cfDNA -tellinger i blodprøver, som det gjør i fekale prøver?

Forskere vil sammenligne cfDNA-tellinger av MAIB med fekale prøver for å vurdere om blodmikrobiomet er et gyldig mål på tarmmikrobiomet, ved å bruke en selvutviklet bioinformatikk-rørledning.

Deltakerne vil:

  • Avstå fra å konsumere eventuelle meieriprodukter i ti dager, etterfulgt av å drikke melk i 7 dager på rad.
  • Gi blod- og fekale prøver før melkeavhold, så vel som ved 0, 24 og 48 timer, og en uke etter gjeninnføring av melk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EDNA (økologisk DNA) er et konsept som får popularitet for å lage omfattende beskrivelser av alle organismer som er til stede i et økosystem. Tarmmikrobiomer kan betraktes som en spesifikk variant av EDNA. I teorien skal en beskrivelse av tarmmikrobiomet inneholde alle forskjellige typer mikroorganismer i mage -tarmkanalen vår, inkludert bakterier, virus, archaea, sopp og andre organismer (f.eks. ormer og fager). I praksis er det å lage slike beskrivelser utfordrende på grunn av falske tidsmessige endringer og tekniske utfordringer (f.eks. Den ofte brukte 16S rRNA -tilnærmingen ignorerer mange organismer). Likevel er det viktig å lage nøyaktige beskrivelser, da det generelt aksepteres at tarmen mikrobiom spiller kritiske roller for å opprettholde vertshomeostase og helse.

For å overvinne utfordringene med å ta prøvetaking av tarmmikrobiomet, er de fleste etterforskere for tiden avhengige av sondering av avføring. Vi har pioner på feltet for å utvikle forbedrede tekniske tilnærminger; For eksempel har vi tidligere utført en endoskopisk studie med dobbeltballong hos friske frivillige for å karakterisere dette mikrobiomet i sin helhet. Problemer med det fekale mikrobiomet inkluderer dens dårlige fangst av den tilhørende floraen (som virker den mest relevante angående menneskets fysiologi), det er svært heterogen og kan føre til at resultater varierer avhengig av hvilken del av fekale prøver ble tatt, og teknologiske utfordringer, da mange eukaryoter er ganske motstandsdyktige mot DNA -isolasjonsprotokoller. I tillegg domineres det fekale mikrobiomet av kosthold, noe som kan variere vesentlig fra dag til dag hos mennesker. For eksempel kan fekalt materiale som stammer fra frokost ha en betydelig annen mikrobiologisk sammensetning sammenlignet med den som stammer fra middag. Derfor er det en oppfordring til alternativer.

Blodmikrobiomet er en nyoppdaget måte å undersøke mikrobiomet, og integrere koloniseringen av alle slags kroppssteder, spesielt tarmkanalen. Det spekuleres i at DNA -fragmentene av forskjellige mikroorganismer kommer inn i sirkulasjonen gjennom mekanismer som ennå er fullstendig forstått. Det gastrointestinale mikrobiomet regnes som en viktig kilde til blodmikrobiom, spesielt når det gjelder en nedsatt tarmbarriere, som kan oppstå ved forskjellige kroniske sykdommer.

Beskrivelsen av hele kroppen av cellefrie DNA-fragmenter som stammer fra ikke-menneskelig opprinnelse kalles blodmikrobiomet, selv om det ikke utgjør levende organismer, men snarere deres rester. Blodmikrobiomsignaturen er rapportert som en forutsigbar biomarkør hos å differensiere pasienter med kreft fra friske individer og til og med for å skille mellom forskjellige krefttyper. Tilnærmingen er imidlertid veldig kontroversiell på grunn av bioinformatiske fallgruver. Mens vi har investert betydelig energi i å løse problemene som er involvert, krever feltet et formelt bevis-av-konsept for fremgang. Den nåværende studien er ment å gi dette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • 18,5 = <BMI <25 kg/m2
  • Alle kjønn inkludert
  • Ikke være laktoseintolerant
  • Villig til å konsumere melk

Eksklusjonskriterier:

  • Regelmessig brukte medisiner som antibiotika, steroider, betablokkere og adrenergiske stimulerende midler (egenrapport)
  • Regelmessig bruk av prebiotisk og/eller probiotika bortsett fra yoghurt og ung myk ost (egenrapport)
  • Antibiotikainntak de foregående månedene (egenrapport)
  • Daglig forbruk av mer enn 10 sigaretter (egenrapport)
  • Kroniske sykdommer inkludert diabetes type 2, hypertensjon, fet leversykdom, kreft eller autoimmun sykdom (selvrapport)
  • Interne sykdommer, inkludert de i mage-tarmkanalen, lunge, hjerte, vaskulatur, lever og nyre (egenrapport)
  • Spiseforstyrrelse eller ukonvensjonelle spisevaner (egenrapport)
  • Deltakelse i en annen studie (egenrapport)
  • Kvinner: Graviditet og amming (egenrapport)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melkeforbruk
Melkeforbruk i 7 dager
Deltakerne vil avstå fra forbruket av noe meieriprodukt i ti dager og deretter drikke melk i syv dager på rad (700 ml per dag), mens samtidig forbruk av andre meieriprodukter også er tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Lactococcus DNA teller
Tidsramme: 10 dager før melkekonsmusator (baseline), 0, 1, 2 og 7 dager under melkeforbruk
Endringer i blod og fekal Lactococcus -DNA under melkeforbruk vil bli målt med haglegeværsekvenseringsteknologi.
10 dager før melkekonsmusator (baseline), 0, 1, 2 og 7 dager under melkeforbruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i andre mikrobielle DNA -teller
Tidsramme: 10 dager før melkekonsmusruption, 0, 1, 2 og 7 dager under melkeforbruk
Endringer i annet blod og fekal mikrobiell DNA -telling under melkeforbruk vil bli målt med hagle -sekvenseringsteknologi.
10 dager før melkekonsmusruption, 0, 1, 2 og 7 dager under melkeforbruk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI
Tidsramme: 10 dager før melkekonsmusruption, 0, 1, 2 og 7 dager under melkeforbruk
Vekt i kilo og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
10 dager før melkekonsmusruption, 0, 1, 2 og 7 dager under melkeforbruk
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 dager før melkekonsmusruption, 0, 1, 2 og 7 dager under melkeforbruk
Endringer i både systolisk og diastolisk blodtrykk under melkeforbruk vil bli vurdert med en blodtrykksmonitor.
10 dager før melkekonsmusruption, 0, 1, 2 og 7 dager under melkeforbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL88008.078.24
  • KICH2.V4P.22.015 (Annen identifikator: NWO (Dutch organisation for scientific research))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anomisert IPD brukt i resultatene av publikasjonen vil bli delt i sin helhet

IPD-delingstidsramme

Fra utseendet til studien på forhåndsprintserveren til minst 20. januar 2035

Tilgangskriterier for IPD-deling

De anomiserte dataene vil være tilgjengelige for alle

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere