- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06944002
Melkeforbruk og blodmikrobiom hos friske frivillige (MAMI)
Effekten av melkeforbruk på blodmikrobiomet hos friske frivillige
Målet med denne studien er å lære om cfDNA av melkeassosierte tarmbakterier (MAIB) er påviselig i blodomløpet. Det primære spørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Øker melkeforbruket samtidig antallet MAIB cfDNA -tellinger i blodprøver, som det gjør i fekale prøver?
Forskere vil sammenligne cfDNA-tellinger av MAIB med fekale prøver for å vurdere om blodmikrobiomet er et gyldig mål på tarmmikrobiomet, ved å bruke en selvutviklet bioinformatikk-rørledning.
Deltakerne vil:
- Avstå fra å konsumere eventuelle meieriprodukter i ti dager, etterfulgt av å drikke melk i 7 dager på rad.
- Gi blod- og fekale prøver før melkeavhold, så vel som ved 0, 24 og 48 timer, og en uke etter gjeninnføring av melk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
EDNA (økologisk DNA) er et konsept som får popularitet for å lage omfattende beskrivelser av alle organismer som er til stede i et økosystem. Tarmmikrobiomer kan betraktes som en spesifikk variant av EDNA. I teorien skal en beskrivelse av tarmmikrobiomet inneholde alle forskjellige typer mikroorganismer i mage -tarmkanalen vår, inkludert bakterier, virus, archaea, sopp og andre organismer (f.eks. ormer og fager). I praksis er det å lage slike beskrivelser utfordrende på grunn av falske tidsmessige endringer og tekniske utfordringer (f.eks. Den ofte brukte 16S rRNA -tilnærmingen ignorerer mange organismer). Likevel er det viktig å lage nøyaktige beskrivelser, da det generelt aksepteres at tarmen mikrobiom spiller kritiske roller for å opprettholde vertshomeostase og helse.
For å overvinne utfordringene med å ta prøvetaking av tarmmikrobiomet, er de fleste etterforskere for tiden avhengige av sondering av avføring. Vi har pioner på feltet for å utvikle forbedrede tekniske tilnærminger; For eksempel har vi tidligere utført en endoskopisk studie med dobbeltballong hos friske frivillige for å karakterisere dette mikrobiomet i sin helhet. Problemer med det fekale mikrobiomet inkluderer dens dårlige fangst av den tilhørende floraen (som virker den mest relevante angående menneskets fysiologi), det er svært heterogen og kan føre til at resultater varierer avhengig av hvilken del av fekale prøver ble tatt, og teknologiske utfordringer, da mange eukaryoter er ganske motstandsdyktige mot DNA -isolasjonsprotokoller. I tillegg domineres det fekale mikrobiomet av kosthold, noe som kan variere vesentlig fra dag til dag hos mennesker. For eksempel kan fekalt materiale som stammer fra frokost ha en betydelig annen mikrobiologisk sammensetning sammenlignet med den som stammer fra middag. Derfor er det en oppfordring til alternativer.
Blodmikrobiomet er en nyoppdaget måte å undersøke mikrobiomet, og integrere koloniseringen av alle slags kroppssteder, spesielt tarmkanalen. Det spekuleres i at DNA -fragmentene av forskjellige mikroorganismer kommer inn i sirkulasjonen gjennom mekanismer som ennå er fullstendig forstått. Det gastrointestinale mikrobiomet regnes som en viktig kilde til blodmikrobiom, spesielt når det gjelder en nedsatt tarmbarriere, som kan oppstå ved forskjellige kroniske sykdommer.
Beskrivelsen av hele kroppen av cellefrie DNA-fragmenter som stammer fra ikke-menneskelig opprinnelse kalles blodmikrobiomet, selv om det ikke utgjør levende organismer, men snarere deres rester. Blodmikrobiomsignaturen er rapportert som en forutsigbar biomarkør hos å differensiere pasienter med kreft fra friske individer og til og med for å skille mellom forskjellige krefttyper. Tilnærmingen er imidlertid veldig kontroversiell på grunn av bioinformatiske fallgruver. Mens vi har investert betydelig energi i å løse problemene som er involvert, krever feltet et formelt bevis-av-konsept for fremgang. Den nåværende studien er ment å gi dette.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-65 år
- 18,5 = <BMI <25 kg/m2
- Alle kjønn inkludert
- Ikke være laktoseintolerant
- Villig til å konsumere melk
Eksklusjonskriterier:
- Regelmessig brukte medisiner som antibiotika, steroider, betablokkere og adrenergiske stimulerende midler (egenrapport)
- Regelmessig bruk av prebiotisk og/eller probiotika bortsett fra yoghurt og ung myk ost (egenrapport)
- Antibiotikainntak de foregående månedene (egenrapport)
- Daglig forbruk av mer enn 10 sigaretter (egenrapport)
- Kroniske sykdommer inkludert diabetes type 2, hypertensjon, fet leversykdom, kreft eller autoimmun sykdom (selvrapport)
- Interne sykdommer, inkludert de i mage-tarmkanalen, lunge, hjerte, vaskulatur, lever og nyre (egenrapport)
- Spiseforstyrrelse eller ukonvensjonelle spisevaner (egenrapport)
- Deltakelse i en annen studie (egenrapport)
- Kvinner: Graviditet og amming (egenrapport)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melkeforbruk
Melkeforbruk i 7 dager
|
Deltakerne vil avstå fra forbruket av noe meieriprodukt i ti dager og deretter drikke melk i syv dager på rad (700 ml per dag), mens samtidig forbruk av andre meieriprodukter også er tillatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Lactococcus DNA teller
Tidsramme: 10 dager før melkekonsmusator (baseline), 0, 1, 2 og 7 dager under melkeforbruk
|
Endringer i blod og fekal Lactococcus -DNA under melkeforbruk vil bli målt med haglegeværsekvenseringsteknologi.
|
10 dager før melkekonsmusator (baseline), 0, 1, 2 og 7 dager under melkeforbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i andre mikrobielle DNA -teller
Tidsramme: 10 dager før melkekonsmusruption, 0, 1, 2 og 7 dager under melkeforbruk
|
Endringer i annet blod og fekal mikrobiell DNA -telling under melkeforbruk vil bli målt med hagle -sekvenseringsteknologi.
|
10 dager før melkekonsmusruption, 0, 1, 2 og 7 dager under melkeforbruk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI
Tidsramme: 10 dager før melkekonsmusruption, 0, 1, 2 og 7 dager under melkeforbruk
|
Vekt i kilo og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
10 dager før melkekonsmusruption, 0, 1, 2 og 7 dager under melkeforbruk
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 dager før melkekonsmusruption, 0, 1, 2 og 7 dager under melkeforbruk
|
Endringer i både systolisk og diastolisk blodtrykk under melkeforbruk vil bli vurdert med en blodtrykksmonitor.
|
10 dager før melkekonsmusruption, 0, 1, 2 og 7 dager under melkeforbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL88008.078.24
- KICH2.V4P.22.015 (Annen identifikator: NWO (Dutch organisation for scientific research))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .