Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребление молока и микробиом крови у здоровых добровольцев (MAMI)

27 августа 2026 г. обновлено: Maikel Petrus Peppelenbosch, Erasmus Medical Center

Влияние потребления молока на микробиом крови у здоровых добровольцев

Цель этого исследования-узнать, обнаруживается ли CFDNA кишечных бактерий, ассоциированных с молоком (MAIB) в кровотоке. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

- Потребление молока одновременно увеличивает количество количества Maib cfDNA в образцах крови, как это происходит в образцах фекалий?

Исследователи будут сравнивать количество CFDNA MAIB с показателями фекальных образцов, чтобы оценить, является ли микробиом крови достойной мерой кишечного микробиома, используя саморазвитый конвейер биоинформатики.

Участники будут:

  • Воздерживайтесь от употребления любых молочных продуктов в течение десяти дней, а затем пить молоко в течение 7 дней подряд.
  • Обеспечить образцы крови и фекалий перед молочным воздержанием, а также в 0, 24 и 48 часов, и через неделю после реинтродукции молока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Edna (экологическая ДНК) - это концепция, которая набирает популярность для получения всесторонних описаний всех организмов, присутствующих в экосистеме. Микробиомы кишечника можно считать специфическим вариантом EDNA. Теоретически, описание кишечного микробиома должно содержать все различные виды микроорганизмов в наших желудочно -кишечных трактах, включая бактерии, вирусы, археи, грибы и другие организмы (например, Черви и фаги). На практике создание таких описаний является сложным из -за ложных временных изменений и технических проблем (например, общепринятый подход 16S рРНК игнорирует многие организмы). Тем не менее, создание точных описаний имеет важное значение, поскольку общепринято, что кишечный микробиом играет критическую роль в поддержании гомеостаза и здоровья хозяина.

Чтобы преодолеть проблемы при отбора проб кишечного микробиома, большинство исследователей в настоящее время полагаются на расследование фекалий. Мы впервые разработали область в разработке улучшенных технических подходов; Например, мы ранее проводили двойное эндоскопическое исследование у здоровых добровольцев, чтобы полностью охарактеризовать этот микробиом. Проблемы с фекальным микробиомом включают его плохой захват прилипшей флоры (которая представляется наиболее актуальной в отношении физиологии человека), она очень гетерогенна и может привести к различным результатам в зависимости от того, какая часть образцов фекалий была взята, и технологические проблемы, поскольку многие эукариоты весьма устойчивы к протоколам изоляции DNA. Кроме того, в фекальном микробиом преобладает диета, которая может существенно варьироваться от повседневного дня у людей. Например, фекальный материал, полученный от завтрака, может иметь значительно различную микробиологическую композицию по сравнению с тем, что происходит от ужина. Следовательно, есть призыв к альтернативам.

Микробиом крови является недавно обнаруженным способом исследования микробиома, интегрируя колонизацию всех видов участков тела, особенно кишечного тракта. Предполагается, что фрагменты ДНК различных микроорганизмов попадают в циркуляцию с помощью механизмов, которые еще полностью поняты. Желудочно -кишечный микробиом считается основным источником микробиома крови, особенно в случае нарушенного кишечного барьера, который может возникать при различных хронических заболеваниях.

Описание всего тела бесклеточных фрагментов ДНК, которое происходит от нечеловеческого происхождения, называется микробиом крови, хотя оно не составляет живых организмов, а скорее их остатков. Сообщается, что сигнатура микробиома крови, как сообщается, предсказуемый биомаркер при дифференцировании пациентов со раком от здоровых людей и даже для различения различных типов рака. Однако подход остается очень спорным из -за биоинформационных ловушек. Хотя мы инвестировали существенную энергию в решение связанных с этим вопросов, поле требует формального подтверждения концепции в прогресс. Текущее исследование предназначено для того, чтобы предоставить это.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • 18,5 = <ИМТ <25 кг/м2
  • Все половые входят
  • Не быть непереносительным для лактозы
  • Готовы потреблять молоко

Критерии исключения:

  • Регулярно использовались такие лекарства, как антибиотики, стероиды, бета-блокаторы и агенты, стимулирующие адренергию (самоотчет)
  • Регулярное использование пребиотиков и/или пробиотиков, кроме йогурта и молодого мягкого сыра (самоотчет)
  • Потребление антибиотиков в предыдущие месяцы (самоотчет)
  • Ежедневное потребление более 10 сигарет (самоотчет)
  • Хронические заболевания, включая диабет 2 типа, гипертонию, жировые заболевания печени, рак или аутоиммунные заболевания (самоотчет)
  • Внутренние заболевания, в том числе заболевания желудочно-кишечного тракта, легких, сердца, сосудистой сети, печени и почки (самоотчет)
  • Расстройство пищевого поведения или нетрадиционные привычки в еде (самоотчет)
  • Участие в другом исследовании (самоотчет)
  • Женщины: беременность и грудное вскармливание (самоотчет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Потребление молока
Потребление молока в течение 7 дней
Участники будут воздерживаться от потребления любого молочного продукта в течение десяти дней и впоследствии выпить молоко в течение семи дней подряд (700 мл в день), в то время как сопутствующее потребление других молочных продуктов также разрешено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в количестве ДНК Lactococcus
Временное ограничение: За 10 дней до Milk Insmuption (базовая линия), 0, 1, 2 и 7 дней во время потребления молока
Изменения в крови и фекальной ДНК лактококка во время потребления молока будут измерены с помощью технологии секвенирования ружья.
За 10 дней до Milk Insmuption (базовая линия), 0, 1, 2 и 7 дней во время потребления молока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в других количествах микробной ДНК
Временное ограничение: За 10 дней до пособия на молоко, 0, 1, 2 и 7 дней во время потребления молока
Изменения в других крови и фекальной микробной ДНК во время потребления молока будут измерены с помощью технологии секвенирования ружья.
За 10 дней до пособия на молоко, 0, 1, 2 и 7 дней во время потребления молока

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в ИМТ
Временное ограничение: За 10 дней до пособия на молоко, 0, 1, 2 и 7 дней во время потребления молока
Вес в килограммах и высоте в метрах будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м^2.
За 10 дней до пособия на молоко, 0, 1, 2 и 7 дней во время потребления молока
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: За 10 дней до пособия на молоко, 0, 1, 2 и 7 дней во время потребления молока
Изменения как систолического, так и диастолического артериального давления во время потребления молока будут оцениваться с помощью монитора артериального давления.
За 10 дней до пособия на молоко, 0, 1, 2 и 7 дней во время потребления молока

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL88008.078.24
  • KICH2.V4P.22.015 (Другой идентификатор: NWO (Dutch organisation for scientific research))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Аномизированный IPD, используемый в результатах публикации

Сроки обмена IPD

От появления исследования на сервере препринта до по крайней мере 20 января 2035 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Аномизированные данные будут доступны всем

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться