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Consumo di latte e microbioma del sangue in volontari sani (MAMI)

4 agosto 2025 aggiornato da: Maikel Petrus Peppelenbosch, Erasmus Medical Center

L'effetto del consumo di latte sul microbioma del sangue in volontari sani

L'obiettivo di questo studio è imparare se il cfDNA dei batteri intestinali associati al latte (MAIB) è rilevabile nel flusso sanguigno. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

- Il consumo di latte aumenta contemporaneamente il numero di conteggi di cfDNA Maib nei campioni di sangue, come nei campioni fecali?

I ricercatori confronteranno i conteggi di CFDNA di MAIB con quelli dei campioni fecali per valutare se il microbioma del sangue è una misura valida del microbioma intestinale, utilizzando una pipeline bioinformatica auto-sviluppata.

I partecipanti lo faranno:

  • Astenersi dal consumo di prodotti lattiero -caseari per dieci giorni, seguito da bere latte per 7 giorni consecutivi.
  • Fornire campioni di sangue e fecali prima dell'astinenza da latte, nonché a 0, 24 e 48 ore e una settimana dopo la reintroduzione del latte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

EDNA (DNA ecologico) è un concetto che sta guadagnando popolarità per fare descrizioni complete di tutti gli organismi presenti in un ecosistema. I microbiomi intestinali possono essere considerati una variante specifica di Edna. In teoria, una descrizione del microbioma intestinale dovrebbe contenere tutti i diversi tipi di microrganismi nel nostro tratto gastrointestinale, tra cui batteri, virus, archaea, funghi e altri organismi (ad es. vermi e fagi). In pratica, fare tali descrizioni è una sfida a causa dei cambiamenti temporali spuri e delle sfide tecniche (ad esempio l'approccio di rRNA 16S comunemente usato ignora molti organismi). Tuttavia, fare descrizioni accurate è essenziale in quanto è generalmente accettato che il microbioma intestinale svolge ruoli critici nel mantenere l'omeostasi e la salute dell'ospite.

Per superare le sfide nel campionamento del microbioma intestinale, la maggior parte degli investigatori si basa attualmente sul sondaggio. Abbiamo aperto la strada al campo nello sviluppo di approcci tecnici migliorati; Ad esempio, in precedenza abbiamo condotto uno studio endoscopico a doppio pallone in volontari sani per caratterizzare questo microbioma nella sua interezza. I problemi con il microbioma fecale includono la sua scarsa cattura della flora aderente (che sembra la più rilevante riguardante la fisiologia umana), è altamente eterogeneo e può far differire i risultati a seconda della parte dei campioni fecali e delle sfide tecnologiche, come molti eucarioti sono abbastanza resistenti alla protezione dell'isolamento del DNA. Inoltre, il microbioma fecale è dominato dalla dieta, che può variare sostanzialmente di giorno in giorno nell'uomo. Ad esempio, il materiale fecale che deriva dalla colazione può avere una composizione microbiologica significativamente diversa rispetto a quella derivata dalla cena. Quindi, c'è una richiesta di alternative.

Il microbioma del sangue è un modo recentemente scoperto di sondrare il microbioma, integrando la colonizzazione di tutti i tipi di siti del corpo, in particolare il tratto intestinale. Si ipotizza che i frammenti di DNA di vari microrganismi entrino nella circolazione attraverso meccanismi che sono ancora completamente compresi. Il microbioma gastrointestinale è considerato una delle principali fonti di microbioma ematico, specialmente nel caso di una barriera intestinale compromessa, che può verificarsi in varie malattie croniche.

La descrizione dell'intero corpo di frammenti di DNA senza cellule che derivano dall'origine non umana è chiamata microbioma del sangue, anche se non costituisce organismi viventi, ma piuttosto i loro resti. La firma del microbioma del sangue è stata riportata come biomarcatore prevedibile nel differenziare i pazienti con cancro da individui sani e persino per distinguere tra diversi tipi di cancro. Tuttavia, l'approccio rimane molto controverso a causa di insidie ​​bioinformatiche. Mentre abbiamo investito un'energia sostanziale nel risolvere i problemi coinvolti, il campo richiede una prova formale di concetto per progredire. L'attuale studio ha lo scopo di fornire questo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • 18,5 = <BMI <25 kg/m2
  • Tutti i sessi inclusi
  • Non essere intollerante al lattosio
  • Disposto a consumare latte

Criteri di esclusione:

  • Farmaci regolarmente usati come antibiotici, steroidi, beta-bloccanti e agenti stimolanti adrenergici (auto-report)
  • Uso regolare di prebiotico e/o probiotici oltre allo yogurt e al giovane formaggio morbido (auto-report)
  • Assunzione di antibiotici nei mesi precedenti (auto-report)
  • Consumo giornaliero di oltre 10 sigarette (auto-report)
  • Malattie croniche tra cui diabete di tipo 2, ipertensione, malattia epatica grassa, cancro o malattia autoimmune (auto-report)
  • Malattie interne, comprese quelle del tratto gastrointestinale, del polmone, del cuore, della vascolarizzazione, del fegato e dei reni (auto-report)
  • Disturbo alimentare o abitudini alimentari non convenzionali (auto-report)
  • Partecipazione a un altro studio (auto-segnalazione)
  • Donne: gravidanza e allattamento (auto-report)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consumo di latte
Consumo di latte per 7 giorni
I partecipanti si astengono dal consumo di qualsiasi prodotto lattiero -caseario per dieci giorni e successivamente berranno latte per sette giorni consecutivi (700 ml al giorno), mentre è consentito anche un consumo concomitante di altri prodotti lattiero -caseari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel conteggio del DNA del lattococco
Lasso di tempo: 10 giorni prima della consmuzione del latte (basale), 0, 1, 2 e 7 giorni durante il consumo di latte
I cambiamenti nel sangue e nel DNA del lattococco fecale durante il consumo di latte saranno misurati con la tecnologia di sequenziamento dei fucili da caccia.
10 giorni prima della consmuzione del latte (basale), 0, 1, 2 e 7 giorni durante il consumo di latte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in altri conteggi del DNA microbico
Lasso di tempo: 10 giorni prima della consmunzione del latte, 0, 1, 2 e 7 giorni durante il consumo di latte
I cambiamenti negli altri conteggi del DNA microbico e fecale durante il consumo di latte saranno misurati con la tecnologia di sequenziamento dei fucili da caccia.
10 giorni prima della consmunzione del latte, 0, 1, 2 e 7 giorni durante il consumo di latte

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'IMC
Lasso di tempo: 10 giorni prima della consmunzione del latte, 0, 1, 2 e 7 giorni durante il consumo di latte
Il peso in chilogrammi e l'altezza nei metri verranno combinati per segnalare l'IMC in kg/m^2.
10 giorni prima della consmunzione del latte, 0, 1, 2 e 7 giorni durante il consumo di latte
Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 10 giorni prima della consmunzione del latte, 0, 1, 2 e 7 giorni durante il consumo di latte
I cambiamenti nella pressione arteriosa sia sistolica che diastolica durante il consumo di latte saranno valutati con un monitor della pressione sanguigna.
10 giorni prima della consmunzione del latte, 0, 1, 2 e 7 giorni durante il consumo di latte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL88008.078.24
  • KICH2.V4P.22.015 (Altro identificatore: NWO (Dutch organisation for scientific research))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'IPD anomisso utilizzato nei risultati della pubblicazione sarà condiviso per intero

Periodo di condivisione IPD

Dall'aspetto dello studio sul server preprint ad almeno il 20 gennaio 2035

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anomati saranno disponibili per tutti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto latte

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