- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06944002
Consumo di latte e microbioma del sangue in volontari sani (MAMI)
L'effetto del consumo di latte sul microbioma del sangue in volontari sani
L'obiettivo di questo studio è imparare se il cfDNA dei batteri intestinali associati al latte (MAIB) è rilevabile nel flusso sanguigno. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
- Il consumo di latte aumenta contemporaneamente il numero di conteggi di cfDNA Maib nei campioni di sangue, come nei campioni fecali?
I ricercatori confronteranno i conteggi di CFDNA di MAIB con quelli dei campioni fecali per valutare se il microbioma del sangue è una misura valida del microbioma intestinale, utilizzando una pipeline bioinformatica auto-sviluppata.
I partecipanti lo faranno:
- Astenersi dal consumo di prodotti lattiero -caseari per dieci giorni, seguito da bere latte per 7 giorni consecutivi.
- Fornire campioni di sangue e fecali prima dell'astinenza da latte, nonché a 0, 24 e 48 ore e una settimana dopo la reintroduzione del latte.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
EDNA (DNA ecologico) è un concetto che sta guadagnando popolarità per fare descrizioni complete di tutti gli organismi presenti in un ecosistema. I microbiomi intestinali possono essere considerati una variante specifica di Edna. In teoria, una descrizione del microbioma intestinale dovrebbe contenere tutti i diversi tipi di microrganismi nel nostro tratto gastrointestinale, tra cui batteri, virus, archaea, funghi e altri organismi (ad es. vermi e fagi). In pratica, fare tali descrizioni è una sfida a causa dei cambiamenti temporali spuri e delle sfide tecniche (ad esempio l'approccio di rRNA 16S comunemente usato ignora molti organismi). Tuttavia, fare descrizioni accurate è essenziale in quanto è generalmente accettato che il microbioma intestinale svolge ruoli critici nel mantenere l'omeostasi e la salute dell'ospite.
Per superare le sfide nel campionamento del microbioma intestinale, la maggior parte degli investigatori si basa attualmente sul sondaggio. Abbiamo aperto la strada al campo nello sviluppo di approcci tecnici migliorati; Ad esempio, in precedenza abbiamo condotto uno studio endoscopico a doppio pallone in volontari sani per caratterizzare questo microbioma nella sua interezza. I problemi con il microbioma fecale includono la sua scarsa cattura della flora aderente (che sembra la più rilevante riguardante la fisiologia umana), è altamente eterogeneo e può far differire i risultati a seconda della parte dei campioni fecali e delle sfide tecnologiche, come molti eucarioti sono abbastanza resistenti alla protezione dell'isolamento del DNA. Inoltre, il microbioma fecale è dominato dalla dieta, che può variare sostanzialmente di giorno in giorno nell'uomo. Ad esempio, il materiale fecale che deriva dalla colazione può avere una composizione microbiologica significativamente diversa rispetto a quella derivata dalla cena. Quindi, c'è una richiesta di alternative.
Il microbioma del sangue è un modo recentemente scoperto di sondrare il microbioma, integrando la colonizzazione di tutti i tipi di siti del corpo, in particolare il tratto intestinale. Si ipotizza che i frammenti di DNA di vari microrganismi entrino nella circolazione attraverso meccanismi che sono ancora completamente compresi. Il microbioma gastrointestinale è considerato una delle principali fonti di microbioma ematico, specialmente nel caso di una barriera intestinale compromessa, che può verificarsi in varie malattie croniche.
La descrizione dell'intero corpo di frammenti di DNA senza cellule che derivano dall'origine non umana è chiamata microbioma del sangue, anche se non costituisce organismi viventi, ma piuttosto i loro resti. La firma del microbioma del sangue è stata riportata come biomarcatore prevedibile nel differenziare i pazienti con cancro da individui sani e persino per distinguere tra diversi tipi di cancro. Tuttavia, l'approccio rimane molto controverso a causa di insidie bioinformatiche. Mentre abbiamo investito un'energia sostanziale nel risolvere i problemi coinvolti, il campo richiede una prova formale di concetto per progredire. L'attuale studio ha lo scopo di fornire questo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prof. Dr. Maikel P. Peppelenbosch, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 07032792
- Email: m.peppelenbosch@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Junhong Su, PhD
- Email: j.su.1@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Reclutamento
- Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology
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Contatto:
- Prof. Dr. Maikel Peppelenbosch, MD, PhD
- Numero di telefono: 0107032792
- Email: m.peppelenbosch@erasmusmc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-65 anni
- 18,5 = <BMI <25 kg/m2
- Tutti i sessi inclusi
- Non essere intollerante al lattosio
- Disposto a consumare latte
Criteri di esclusione:
- Farmaci regolarmente usati come antibiotici, steroidi, beta-bloccanti e agenti stimolanti adrenergici (auto-report)
- Uso regolare di prebiotico e/o probiotici oltre allo yogurt e al giovane formaggio morbido (auto-report)
- Assunzione di antibiotici nei mesi precedenti (auto-report)
- Consumo giornaliero di oltre 10 sigarette (auto-report)
- Malattie croniche tra cui diabete di tipo 2, ipertensione, malattia epatica grassa, cancro o malattia autoimmune (auto-report)
- Malattie interne, comprese quelle del tratto gastrointestinale, del polmone, del cuore, della vascolarizzazione, del fegato e dei reni (auto-report)
- Disturbo alimentare o abitudini alimentari non convenzionali (auto-report)
- Partecipazione a un altro studio (auto-segnalazione)
- Donne: gravidanza e allattamento (auto-report)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consumo di latte
Consumo di latte per 7 giorni
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I partecipanti si astengono dal consumo di qualsiasi prodotto lattiero -caseario per dieci giorni e successivamente berranno latte per sette giorni consecutivi (700 ml al giorno), mentre è consentito anche un consumo concomitante di altri prodotti lattiero -caseari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel conteggio del DNA del lattococco
Lasso di tempo: 10 giorni prima della consmuzione del latte (basale), 0, 1, 2 e 7 giorni durante il consumo di latte
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I cambiamenti nel sangue e nel DNA del lattococco fecale durante il consumo di latte saranno misurati con la tecnologia di sequenziamento dei fucili da caccia.
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10 giorni prima della consmuzione del latte (basale), 0, 1, 2 e 7 giorni durante il consumo di latte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti in altri conteggi del DNA microbico
Lasso di tempo: 10 giorni prima della consmunzione del latte, 0, 1, 2 e 7 giorni durante il consumo di latte
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I cambiamenti negli altri conteggi del DNA microbico e fecale durante il consumo di latte saranno misurati con la tecnologia di sequenziamento dei fucili da caccia.
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10 giorni prima della consmunzione del latte, 0, 1, 2 e 7 giorni durante il consumo di latte
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'IMC
Lasso di tempo: 10 giorni prima della consmunzione del latte, 0, 1, 2 e 7 giorni durante il consumo di latte
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Il peso in chilogrammi e l'altezza nei metri verranno combinati per segnalare l'IMC in kg/m^2.
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10 giorni prima della consmunzione del latte, 0, 1, 2 e 7 giorni durante il consumo di latte
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Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 10 giorni prima della consmunzione del latte, 0, 1, 2 e 7 giorni durante il consumo di latte
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I cambiamenti nella pressione arteriosa sia sistolica che diastolica durante il consumo di latte saranno valutati con un monitor della pressione sanguigna.
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10 giorni prima della consmunzione del latte, 0, 1, 2 e 7 giorni durante il consumo di latte
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD, Erasmus Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL88008.078.24
- KICH2.V4P.22.015 (Altro identificatore: NWO (Dutch organisation for scientific research))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Prodotto latte
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