- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06944002
Melkconsumptie en bloedmicrobioom bij gezonde vrijwilligers (MAMI)
Het effect van melkconsumptie op het bloedmicrobioom bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is om te leren of cfDNA van melk-geassocieerde darmbacteriën (MAIB) detecteerbaar is in de bloedbaan. De primaire vraag die het wil beantwoorden is:
- Verhoogt de melkconsumptie tegelijkertijd het aantal MAIB -cfDNA -tellingen in bloedmonsters, zoals in fecale monsters?
Onderzoekers zullen cfDNA-tellingen van MAIB vergelijken met die van fecale monsters om te beoordelen of het bloedmicrobioom een geldige maat is voor het darmmicrobioom, met behulp van een zelf ontwikkelde bioinformatica-pijplijn.
Deelnemers zullen:
- Onthoud van het consumeren van zuivelproducten gedurende tien dagen, gevolgd door het drinken van melk gedurende 7 opeenvolgende dagen.
- Zorg voor bloed- en fecale monsters vóór de onthouding van zuivelproducten, evenals op 0, 24 en 48 uur, en een week na de herintroductie van melk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
EDNA (ecologisch DNA) is een concept dat populariteit wint voor het maken van uitgebreide beschrijvingen van alle organismen die aanwezig zijn in een ecosysteem. Darmmicrobiomen kunnen worden beschouwd als een specifieke variant van EDNA. In theorie moet een beschrijving van het darmmicrobioom alle verschillende soorten micro -organismen in ons maagdarmkanaal bevatten, inclusief bacteriën, virussen, archaea, schimmels en andere organismen (b.v. wormen en fagen). In de praktijk is het maken van dergelijke beschrijvingen een uitdaging vanwege valse tijdelijke veranderingen en technische uitdagingen (bijvoorbeeld de veelgebruikte 16S rRNA -benadering negeert veel organismen). Desalniettemin is het maken van nauwkeurige beschrijvingen essentieel omdat het algemeen wordt geaccepteerd dat het darmmicrobioom een cruciale rol speelt bij het handhaven van gastheerhomeostase en gezondheid.
Om de uitdagingen bij het bemonsteren van het intestinale microbioom te overwinnen, vertrouwen de meeste onderzoekers momenteel op indringende feces. We zijn pionier in het veld bij het ontwikkelen van verbeterde technische benaderingen; We hebben bijvoorbeeld eerder een dubbele ballon-endoscopisch onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers om dit microbioom in zijn geheel te karakteriseren. Problemen met het fecale microbioom omvatten de slechte vangst van de hechtende flora (die het meest relevant lijkt met betrekking tot menselijke fysiologie), het is zeer heterogeen en kan ertoe leiden dat resultaten verschillen afhankelijk van welk deel van fecale monsters is genomen en technologische uitdagingen, omdat veel eukaryoten zijn tegen DNA -isolatieprotocollen. Bovendien wordt het fecale microbioom gedomineerd door dieet, dat aanzienlijk kan variëren van dag tot dag bij mensen. Feecaal materiaal dat afkomstig is van het ontbijt kan bijvoorbeeld een aanzienlijk andere microbiologische samenstelling hebben dan die afgeleid van het diner. Daarom is er een oproep tot alternatieven.
Het bloedmicrobioom is een nieuw ontdekte manier om het microbioom te onderzoeken, waardoor de kolonisatie van allerlei lichaamslocaties, met name het darmkanaal, wordt geïntegreerd. Er wordt gespeculeerd dat de DNA -fragmenten van verschillende micro -organismen de circulatie binnenkomen door mechanismen die nog volledig worden begrepen. Het gastro -intestinale microbioom wordt beschouwd als een belangrijke bron van bloedmicrobioom, vooral in het geval van een verminderde darmbarrière, die kan optreden bij verschillende chronische ziekten.
De beschrijving van het hele lichaam van celvrije DNA-fragmenten die afkomstig zijn van niet-menselijke oorsprong wordt het bloedmicrobioom genoemd, hoewel het geen levende organismen vormt, maar eerder hun overblijfselen. De bloedmicrobioomhandtekening is gemeld als een voorspelbare biomarker bij het differentiëren van patiënten met kanker van gezonde individuen en zelfs voor het onderscheiden van verschillende kankertypen. De aanpak blijft echter zeer controversieel vanwege bio -informatieke valkuilen. Hoewel we aanzienlijke energie hebben geïnvesteerd in het oplossen van de betrokken problemen, vereist het veld een formeel proof-of-concept voor vooruitgang. De huidige studie is bedoeld om dit te bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- 18.5 = <bmi <25 kg/m2
- Alle geslachten inbegrepen
- Niet lactose -intolerant zijn
- Bereid om melk te consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruikte medicijnen zoals antibiotica, steroïden, bètablokkers en adrenerge-stimulerende middelen (zelfrapportage)
- Regelmatig gebruik van prebiotische en/of probiotica afgezien van yoghurt en jonge zachte kaas (zelfrapportage)
- Antibiotica-inname in de voorgaande maanden (zelfrapportage)
- Dagelijkse consumptie van meer dan 10 sigaretten (zelfrapportage)
- Chronische ziekten, waaronder diabetes type 2, hypertensie, leververvetting, kanker of auto-immuunziekten (zelfrapportage)
- Interne ziekten, inclusief die van het maagdarmkanaal, long, hart, vaatstelsel, lever en nier (zelfrapportage)
- Eetstoornis of onconventionele eetgewoonten (zelfrapportage)
- Deelname aan een ander onderzoek (zelfrapportage)
- Vrouwen: zwangerschap en borstvoeding (zelfrapportage)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melkconsumptie
Melkconsumptie gedurende 7 dagen
|
De deelnemers onthouden zich van de consumptie van een zuivelproduct gedurende tien dagen en drinken vervolgens zeven opeenvolgende dagen melk (700 ml per dag), terwijl de gelijktijdige consumptie van andere zuivelproducten ook is toegestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Lactococcus -DNA -tellingen
Tijdsspanne: 10 dagen vóór melkconmusttie (basislijn), 0, 1, 2 en 7 dagen tijdens melkconsumptie
|
Veranderingen in bloed en fecaal lactococcus -DNA tijdens melkconsumptie zullen worden gemeten met shotgun sequencing -technologie.
|
10 dagen vóór melkconmusttie (basislijn), 0, 1, 2 en 7 dagen tijdens melkconsumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in andere microbiële DNA -tellingen
Tijdsspanne: 10 dagen vóór melkconmusttie, 0, 1, 2 en 7 dagen tijdens melkconsumptie
|
Veranderingen in ander bloed- en fecale microbiële DNA -tellingen tijdens melkconsumptie zullen worden gemeten met shotgun sequencing -technologie.
|
10 dagen vóór melkconmusttie, 0, 1, 2 en 7 dagen tijdens melkconsumptie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 10 dagen vóór melkconmusttie, 0, 1, 2 en 7 dagen tijdens melkconsumptie
|
Gewicht in kilogram en lengte in meters wordt gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2.
|
10 dagen vóór melkconmusttie, 0, 1, 2 en 7 dagen tijdens melkconsumptie
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 dagen vóór melkconmusttie, 0, 1, 2 en 7 dagen tijdens melkconsumptie
|
Veranderingen in zowel systolische als diastolische bloeddruk tijdens de melkconsumptie zullen worden beoordeeld met een bloeddrukmonitor.
|
10 dagen vóór melkconmusttie, 0, 1, 2 en 7 dagen tijdens melkconsumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL88008.078.24
- KICH2.V4P.22.015 (Andere identificatie: NWO (Dutch organisation for scientific research))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .