Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melkconsumptie en bloedmicrobioom bij gezonde vrijwilligers (MAMI)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Maikel Petrus Peppelenbosch, Erasmus Medical Center

Het effect van melkconsumptie op het bloedmicrobioom bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om te leren of cfDNA van melk-geassocieerde darmbacteriën (MAIB) detecteerbaar is in de bloedbaan. De primaire vraag die het wil beantwoorden is:

- Verhoogt de melkconsumptie tegelijkertijd het aantal MAIB -cfDNA -tellingen in bloedmonsters, zoals in fecale monsters?

Onderzoekers zullen cfDNA-tellingen van MAIB vergelijken met die van fecale monsters om te beoordelen of het bloedmicrobioom een ​​geldige maat is voor het darmmicrobioom, met behulp van een zelf ontwikkelde bioinformatica-pijplijn.

Deelnemers zullen:

  • Onthoud van het consumeren van zuivelproducten gedurende tien dagen, gevolgd door het drinken van melk gedurende 7 opeenvolgende dagen.
  • Zorg voor bloed- en fecale monsters vóór de onthouding van zuivelproducten, evenals op 0, 24 en 48 uur, en een week na de herintroductie van melk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EDNA (ecologisch DNA) is een concept dat populariteit wint voor het maken van uitgebreide beschrijvingen van alle organismen die aanwezig zijn in een ecosysteem. Darmmicrobiomen kunnen worden beschouwd als een specifieke variant van EDNA. In theorie moet een beschrijving van het darmmicrobioom alle verschillende soorten micro -organismen in ons maagdarmkanaal bevatten, inclusief bacteriën, virussen, archaea, schimmels en andere organismen (b.v. wormen en fagen). In de praktijk is het maken van dergelijke beschrijvingen een uitdaging vanwege valse tijdelijke veranderingen en technische uitdagingen (bijvoorbeeld de veelgebruikte 16S rRNA -benadering negeert veel organismen). Desalniettemin is het maken van nauwkeurige beschrijvingen essentieel omdat het algemeen wordt geaccepteerd dat het darmmicrobioom een ​​cruciale rol speelt bij het handhaven van gastheerhomeostase en gezondheid.

Om de uitdagingen bij het bemonsteren van het intestinale microbioom te overwinnen, vertrouwen de meeste onderzoekers momenteel op indringende feces. We zijn pionier in het veld bij het ontwikkelen van verbeterde technische benaderingen; We hebben bijvoorbeeld eerder een dubbele ballon-endoscopisch onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers om dit microbioom in zijn geheel te karakteriseren. Problemen met het fecale microbioom omvatten de slechte vangst van de hechtende flora (die het meest relevant lijkt met betrekking tot menselijke fysiologie), het is zeer heterogeen en kan ertoe leiden dat resultaten verschillen afhankelijk van welk deel van fecale monsters is genomen en technologische uitdagingen, omdat veel eukaryoten zijn tegen DNA -isolatieprotocollen. Bovendien wordt het fecale microbioom gedomineerd door dieet, dat aanzienlijk kan variëren van dag tot dag bij mensen. Feecaal materiaal dat afkomstig is van het ontbijt kan bijvoorbeeld een aanzienlijk andere microbiologische samenstelling hebben dan die afgeleid van het diner. Daarom is er een oproep tot alternatieven.

Het bloedmicrobioom is een nieuw ontdekte manier om het microbioom te onderzoeken, waardoor de kolonisatie van allerlei lichaamslocaties, met name het darmkanaal, wordt geïntegreerd. Er wordt gespeculeerd dat de DNA -fragmenten van verschillende micro -organismen de circulatie binnenkomen door mechanismen die nog volledig worden begrepen. Het gastro -intestinale microbioom wordt beschouwd als een belangrijke bron van bloedmicrobioom, vooral in het geval van een verminderde darmbarrière, die kan optreden bij verschillende chronische ziekten.

De beschrijving van het hele lichaam van celvrije DNA-fragmenten die afkomstig zijn van niet-menselijke oorsprong wordt het bloedmicrobioom genoemd, hoewel het geen levende organismen vormt, maar eerder hun overblijfselen. De bloedmicrobioomhandtekening is gemeld als een voorspelbare biomarker bij het differentiëren van patiënten met kanker van gezonde individuen en zelfs voor het onderscheiden van verschillende kankertypen. De aanpak blijft echter zeer controversieel vanwege bio -informatieke valkuilen. Hoewel we aanzienlijke energie hebben geïnvesteerd in het oplossen van de betrokken problemen, vereist het veld een formeel proof-of-concept voor vooruitgang. De huidige studie is bedoeld om dit te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • 18.5 = <bmi <25 kg/m2
  • Alle geslachten inbegrepen
  • Niet lactose -intolerant zijn
  • Bereid om melk te consumeren

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruikte medicijnen zoals antibiotica, steroïden, bètablokkers en adrenerge-stimulerende middelen (zelfrapportage)
  • Regelmatig gebruik van prebiotische en/of probiotica afgezien van yoghurt en jonge zachte kaas (zelfrapportage)
  • Antibiotica-inname in de voorgaande maanden (zelfrapportage)
  • Dagelijkse consumptie van meer dan 10 sigaretten (zelfrapportage)
  • Chronische ziekten, waaronder diabetes type 2, hypertensie, leververvetting, kanker of auto-immuunziekten (zelfrapportage)
  • Interne ziekten, inclusief die van het maagdarmkanaal, long, hart, vaatstelsel, lever en nier (zelfrapportage)
  • Eetstoornis of onconventionele eetgewoonten (zelfrapportage)
  • Deelname aan een ander onderzoek (zelfrapportage)
  • Vrouwen: zwangerschap en borstvoeding (zelfrapportage)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melkconsumptie
Melkconsumptie gedurende 7 dagen
De deelnemers onthouden zich van de consumptie van een zuivelproduct gedurende tien dagen en drinken vervolgens zeven opeenvolgende dagen melk (700 ml per dag), terwijl de gelijktijdige consumptie van andere zuivelproducten ook is toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Lactococcus -DNA -tellingen
Tijdsspanne: 10 dagen vóór melkconmusttie (basislijn), 0, 1, 2 en 7 dagen tijdens melkconsumptie
Veranderingen in bloed en fecaal lactococcus -DNA tijdens melkconsumptie zullen worden gemeten met shotgun sequencing -technologie.
10 dagen vóór melkconmusttie (basislijn), 0, 1, 2 en 7 dagen tijdens melkconsumptie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in andere microbiële DNA -tellingen
Tijdsspanne: 10 dagen vóór melkconmusttie, 0, 1, 2 en 7 dagen tijdens melkconsumptie
Veranderingen in ander bloed- en fecale microbiële DNA -tellingen tijdens melkconsumptie zullen worden gemeten met shotgun sequencing -technologie.
10 dagen vóór melkconmusttie, 0, 1, 2 en 7 dagen tijdens melkconsumptie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 10 dagen vóór melkconmusttie, 0, 1, 2 en 7 dagen tijdens melkconsumptie
Gewicht in kilogram en lengte in meters wordt gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2.
10 dagen vóór melkconmusttie, 0, 1, 2 en 7 dagen tijdens melkconsumptie
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 dagen vóór melkconmusttie, 0, 1, 2 en 7 dagen tijdens melkconsumptie
Veranderingen in zowel systolische als diastolische bloeddruk tijdens de melkconsumptie zullen worden beoordeeld met een bloeddrukmonitor.
10 dagen vóór melkconmusttie, 0, 1, 2 en 7 dagen tijdens melkconsumptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL88008.078.24
  • KICH2.V4P.22.015 (Andere identificatie: NWO (Dutch organisation for scientific research))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanomiseerde IPD die wordt gebruikt in de resultaten van de publicatie zal volledig worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Van het uiterlijk van het onderzoek op de preprint -server tot ten minste 20 januari 2035

IPD-toegangscriteria voor delen

De geanomiseerde gegevens zullen voor iedereen beschikbaar zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren