- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06944002
Milchkonsum und Blutmikrobiom bei gesunden Freiwilligen (MAMI)
Die Wirkung des Milchkonsums auf das Blutmikrobiom bei gesunden Freiwilligen
Das Ziel dieser Studie ist es zu lernen, ob cfDNA von milchassoziierten Darmbakterien (MAIB) im Blutkreislauf nachweisbar ist. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist:
- Erhöht der Milchkonsum gleichzeitig die Anzahl der mAIB -cfDNA -Zahlen in Blutproben wie in Fäkalienproben?
Die Forscher werden die CFDNA-Zahlen von MAIB mit denen von Stuhlproben vergleichen, um zu beurteilen, ob das Blutmikrobiom ein gültiges Maß für das Darmmikrobiom ist und eine selbst entwickelte Bioinformatik-Pipeline verwendet.
Die Teilnehmer werden:
- Enthalten Sie sich zehn Tage lang den Verzehr von Milchprodukten, gefolgt von der Milch trinken für 7 Tage aufeinanderfolgenden Tagen.
- Geben Sie vor der Milchabstinenz sowie bei 0, 24 und 48 Stunden und eine Woche nach der Wiedereinführung von Milch Blut- und Fäkalproben an.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EDNA (Ecological DNA) ist ein Konzept, das die Beliebtheit für umfassende Beschreibungen aller in einem Ökosystem vorhandenen Organismen erlangt. Darmmikrobiome können als spezifische Variante von EDNA angesehen werden. In der Theorie sollte eine Beschreibung des Darmmikrobioms alle Arten von Mikroorganismen in unserem Magen -Darm -Trakt enthalten, einschließlich Bakterien, Viren, Archaea, Pilzen und anderen Organismen (z. Würmer und Phagen). In der Praxis ist das Erstellen solcher Beschreibungen aufgrund von falschen zeitlichen Veränderungen und technischen Herausforderungen schwierig (z. B. ignoriert der häufig verwendete 16S -rRNA -Ansatz viele Organismen). Dennoch ist es wichtig, genaue Beschreibungen zu erstellen, da allgemein angenommen wird, dass das Darmmikrobiom eine kritische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Homöostase und der Gesundheit der Wirts spielt.
Um die Herausforderungen bei der Probenahme des Darmmikrobioms zu bewältigen, verlassen sich die meisten Forscher derzeit auf die Untersuchung von Kot. Wir haben das Feld bei der Entwicklung verbesserter technischer Ansätze entwickelt. Zum Beispiel haben wir zuvor eine doppelballon endoskopische Studie an gesunden Freiwilligen durchgeführt, um dieses Mikrobiom in seiner Gesamtheit zu charakterisieren. Zu den Problemen mit dem Fäkalmikrobiom zählen die schlechte Erfassung der anhaftenden Flora (die die wichtigste für die menschliche Physiologie erscheint). Sie ist sehr heterogen und kann dazu führen, dass die Ergebnisse je nachdem, welche ein Teil der Fäkalproben entnommen wurden, und technologische Herausforderungen, da viele Eukaryoten gegen DNA -Isolationsprotokolle sind. Darüber hinaus wird das Fäkalmikrobiom von der Ernährung dominiert, die vom Tag zu Tag beim Menschen erheblich variieren kann. Zum Beispiel kann Fäkalienmaterial, das vom Frühstück stammt, eine signifikant unterschiedliche mikrobiologische Zusammensetzung im Vergleich zu dem aus dem Abendessen abgeleiteten. Daher gibt es einen Aufruf zur Alternativen.
Das Blutmikrobiom ist eine neu entdeckte Art, das Mikrobiom zu untersuchen und die Kolonisierung aller Arten von Körperstellen, insbesondere des Darmtrakts, zu integrieren. Es wird spekuliert, dass die DNA -Fragmente verschiedener Mikroorganismen durch Mechanismen, die noch vollständig verstanden werden, in die Zirkulation gelangen. Das gastrointestinale Mikrobiom wird als Hauptquelle für Blutmikrobiom angesehen, insbesondere bei einer beeinträchtigten Darmbarriere, die bei verschiedenen chronischen Krankheiten auftreten kann.
Die Beschreibung des gesamten Körpers zellfreier DNA-Fragmente, die sich aus nichtmenschlichen Ursprungs stammen, wird als Blutmikrobiom bezeichnet, obwohl es keine lebenden Organismen, sondern ihre Überreste darstellt. Die Blutmikrobiom -Signatur wurde als vorhersehbarer Biomarker bei der Differenzierung von Krebspatienten von gesunden Personen und sogar zur Unterscheidung zwischen verschiedenen Krebstypen berichtet. Der Ansatz bleibt jedoch aufgrund bioinformatischer Fallstricke sehr kontrovers. Während wir erhebliche Energie in die Lösung der beteiligten Probleme investiert haben, erfordert das Feld einen formellen Nachweis des Konzepts für Fortschritte. Die aktuelle Studie soll dies bereitstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Prof. Dr. Maikel P. Peppelenbosch, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 07032792
- E-Mail: m.peppelenbosch@erasmusmc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Junhong Su, PhD
- E-Mail: j.su.1@erasmusmc.nl
Studienorte
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Rekrutierung
- Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology
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Kontakt:
- Prof. Dr. Maikel Peppelenbosch, MD, PhD
- Telefonnummer: 0107032792
- E-Mail: m.peppelenbosch@erasmusmc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- 18,5 = <BMI <25 kg/m2
- Alle Geschlechter enthalten
- Nicht laktos intolerant sein
- Bereit, Milch zu konsumieren
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßig verwendete Medikamente wie Antibiotika, Steroide, Beta-Blocker und adrenergen stimulierende Wirkstoffe (Selbstbericht)
- Regelmäßige Verwendung von Präbiotika und/oder Probiotika, abgesehen von Joghurt und junger Weichkäse (Selbstbericht)
- Antibiotika-Aufnahme in den vergangenen Monaten (Selbstbericht)
- Täglicher Verbrauch von mehr als 10 Zigaretten (Selbstbericht)
- Chronische Krankheiten, einschließlich Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Fettlebererkrankungen, Krebs oder Autoimmunerkrankungen (Selbstbericht)
- Innere Krankheiten, einschließlich der des Magen-Darm-Trakts, der Lunge, des Herzens, des Gefäßsystems, der Leber und der Niere (Selbstbericht)
- Essstörung oder unkonventionelle Essgewohnheiten (Selbstbericht)
- Teilnahme an einer anderen Studie (Selbstbericht)
- Frauen: Schwangerschaft und Stillen (Selbstbericht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Milchkonsum
Milchkonsum für 7 Tage
|
Die Teilnehmer bleiben zehn Tage lang den Konsum eines Milchprodukts und trinken anschließend sieben Tage aufeinanderfolgende Tage (700 ml pro Tag), während der damit verbundene Konsum anderer Milchprodukte ebenfalls zulässig ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Lactococcus -DNA -Zahlen
Zeitfenster: 10 Tage vor der Milchkonsum (Grundlinie), 0, 1, 2 und 7 Tage während des Milchverbrauchs
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Änderungen der Blut- und fäkalen Lactococcus -DNA während des Milchverbrauchs werden mit der Schrotflintensequenzierungstechnologie gemessen.
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10 Tage vor der Milchkonsum (Grundlinie), 0, 1, 2 und 7 Tage während des Milchverbrauchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in anderen mikrobiellen DNA -Zahlen
Zeitfenster: 10 Tage vor der Milchkonsmupation, 0, 1, 2 und 7 Tage während des Milchkonsums
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Veränderungen in anderen Blut- und fäkalen mikrobiellen DNA -Zahlen während des Milchverbrauchs werden mit der Schrotflintensequenzierungstechnologie gemessen.
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10 Tage vor der Milchkonsmupation, 0, 1, 2 und 7 Tage während des Milchkonsums
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des BMI
Zeitfenster: 10 Tage vor der Milchkonsmupation, 0, 1, 2 und 7 Tage während des Milchkonsums
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Das Gewicht in Kilogramm und die Größe in Messgeräten werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden.
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10 Tage vor der Milchkonsmupation, 0, 1, 2 und 7 Tage während des Milchkonsums
|
|
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 10 Tage vor der Milchkonsmupation, 0, 1, 2 und 7 Tage während des Milchkonsums
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Änderungen des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks während des Milchverbrauchs werden mit einem Blutdruckmonitor bewertet.
|
10 Tage vor der Milchkonsmupation, 0, 1, 2 und 7 Tage während des Milchkonsums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL88008.078.24
- KICH2.V4P.22.015 (Andere Kennung: NWO (Dutch organisation for scientific research))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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