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高齢者の健康に対する睡眠障害とデジタルサポートの影響 (SOMNUS-DARE)

2025年4月17日 更新者:Marcello Giuseppe Maggio、University of Parma

高齢の物理的に虚弱なサルコペニックで健康的な活動性科目の運動的および認知的軌跡における睡眠障害の役割

この観察研究の目標は、65歳以上の高齢者の健康と老化に対する睡眠障害の影響について学ぶことです。

それが答えることを目指している主な質問は、睡眠障害が高齢者の運動および認知老化の軌跡にどのような影響を与えるかということです。 参加者は、睡眠障害が健康に与える影響を包括的に評価するために、機器、実験室、臨床診断検査のセットを受けます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

65歳からの身体的に虚弱なサルコペニックで健康な活動的な被験者は、老人および睡眠医学外来クリニックに認められ、日常生活の基本的な活動において認知症で独立していません。

説明

包含基準:

  • 65歳以上。
  • 年齢と教育により調整されたMMSEスコア25/30以上。
  • モビリティの悪性の欠如;
  • 日常生活の基本的な活動に関する支援の必要性がない(ICFSR国際臨床診療ガイドラインによる)。

除外基準:

  • 介入を安全ではない特定の臨床状態(つまり、重度の疾患、不安定な健康状態)を持つ個人;
  • プロトコルの遵守が臨床的(例:認知障害、透析)および非臨床的(例えば、今後3年以内に調査地域から移転する計画)理由により低い可能性がある個人。
  • インフォームドコンセントを提供することができない、または不本意な個人。
  • 週に14個以上のアルコール飲料[1枚のアルコール飲料(14.0グラムの純粋なアルコール)の消費は、36 ccのビール(5%アルコール含有量)、24 ccの麦芽酒(7%アルコール含有量)、15 ccのワイン(12%アルコール含有量)、蒸留スピリットまたは酒の4.5 cc(40%アルコール含有量)に相当します。
  • 音声、言語、または(補正されていない)聴覚および視力の問題により、研究スタッフと通信するのが難しい。
  • 研究に完全に参加する能力を妨げる重度の関節炎(例:ジョイント置換を待っています)。
  • 補助酸素の定期的な使用を必要とする肺疾患;
  • 重度の心血管疾患(ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIVを含む、臨床的に有意なうっ血性心不全と弁疾患、心停止の歴史、埋め込み型除細動器またはペースメーカーの存在、制御されていない狭心症);
  • 上肢および/または下肢切断。
  • 末梢動脈疾患レリチェフォンテーヌ3または4;
  • 透析を必要とする腎疾患;
  • ライフスタイル、栄養、または医薬品の介入を含む別の研究への現在の登録。
  • 主任研究者の判断において、研究参加を妨害する可能性があるさらなる医療、精神医学、または行動要因。
  • 平均寿命に影響を与える可能性のあるさらなる病気は、研究の長さに対応して、24か月未満に減少します。
  • 安全性またはコンプライアンス違反に関する臨床的判断、および睡眠プロファイラーの使用が推奨されない条件(額または頭皮の皮膚または頭皮の感度、および/または開いた創傷、合成ファブリック(例えばポリエステル、レーヨン)への拡張曝露に対するアレルギー反応、上部呼吸器感染症または測定値25以下のムーディング(額)ヘアラインからヘアラインへの眉の上部)2インチ以下または水平方向の測定(ヘアラインからヘアラインまで)よりも6インチ以下)。
  • ベースラインでのSPPBスコア<3。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
物理的に虚弱なサルコペニック高齢の被験者
健康なアクティブな高齢の被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
身体的および機能的な悪化の発生率
時間枠:12か月
12か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サルコペニアの有病率と発生率
時間枠:24か月
24か月
軽度の認知障害(MCI)と認知虚弱の有病率
時間枠:24か月
24か月
軽度の認知障害(MCI)および認知虚弱の発生率
時間枠:24か月
24か月
認知虚弱な高齢者における認知症の発生率
時間枠:24か月
24か月
認識された前幹線症状の有病率と発生
時間枠:24か月
24か月
栄養失調、多剤併用、多発性の有病率と発生
時間枠:24か月
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 262/2024/SPER/UNIPR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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