- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06944600
Virkningen af søvnforstyrrelser og digital støtte på ældre menneskers helbred (SOMNUS-DARE)
Søvnforstyrrelsens rolle i de motoriske og kognitive baner for ældre fysisk skrøbelige sarkopeniske og sunde aktive emner
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om virkningerne af søvnforstyrrelser på sundhed og aldring hos ældre over 65 år.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Hvordan påvirker søvnforstyrrelser de motoriske og kognitive aldringsbaner for ældre individer? Deltagerne vil gennemgå et sæt instrumentale, laboratorie- og kliniske diagnostiske undersøgelser for omfattende at vurdere virkningen af søvnforstyrrelser på sundheden.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcello G Maggio
- Telefonnummer: +39 0521 703916
- E-mail: marcellogiuseppe.maggio@unipr.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 65 år;
- MMSE -score justeret efter alder og uddannelse ≥ 25/30;
- Fravær af mobilitetsudvikling;
- Fravær af behov for hjælp til grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (ifølge ICFSR International Clinical Practice retningslinjer).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med specifikke kliniske tilstande, der gør interventionen utrygt (dvs. alvorlige sygdomme, ustabil sundhedsstatus);
- Personer, hvis overholdelse af protokollen kan være lav på grund af klinisk (f.eks. Kognitiv svækkelse, dialyse) og ikke-klinisk (f.eks. Planer om at flytte ud af studieområdet inden for de næste 3 år) grunde;
- Enkeltpersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke;
- Forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen [en alkoholisk drink (lig med 14,0 gram ren alkohol) svarer til 36 cc øl (5% alkoholindhold), 24 cc malt spiritus (7% alkoholindhold), 15 cc vin (12% alkoholindhold), 4,5 cc destilleret ånd eller spiritus (40% alkoholindhold)];
- Vanskeligheder med at kommunikere med undersøgelsespersonalet på grund af tale, sprog eller (ikke-korrigeret) hørelse og synsproblemer;
- Alvorlig arthritis (f.eks. Afventer ledudskiftning), der ville forstyrre evnen til fuldt ud at deltage i undersøgelsen;
- Lungesygdom, der kræver regelmæssig brug af supplerende ilt;
- Alvorlig hjerte -kar -sygdom (inklusive New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV, klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt og valvulær sygdom, historie om hjertestop, tilstedeværelse af en implanterbar defibrillator eller pacemaker, ukontrolleret angina);
- Amputation af øvre og/eller nedre ekstremitet;
- Perifer arteriel sygdom Lériche-Fontaine 3 eller 4;
- Nyresygdom, der kræver dialyse;
- Aktuel tilmelding til en anden undersøgelse, der involverer livsstil, ernæring eller farmaceutiske interventioner;
- Yderligere medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, der i dommen fra den vigtigste efterforsker kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen;
- Yderligere mulige sygdomme, der påvirker forventet levealder og reducerer den til mindre end 24 måneder, svarende til undersøgelsens længde;
- Klinisk vurdering vedrørende sikkerhed eller manglende overholdelse såvel som forholdene, som brugen af søvnprofiler ikke anbefales (følsomhed af hud eller hovedbund og/eller åbne sår på panden eller hovedbunden, allergisk reaktioner på udvidet eksponering for syntetiske stoffer (f.eks. Polyester, rayon), øvre respiratorisk infektion eller kongenstand, hovedområde mindre end 21 eller i 25 i inches, forud, forud for bøjler, øvre respiratorisk infektion eller kongenbelastning, hovedomkrets mindre end 21 eller i 25 i inches, forud for dæmpen, for øvre vekselstrømsinfektion eller overholdelse af hovedområdet, der er mindre end 21 eller i 25 i inchese, forud, for øvre veartals infektionsinfektion eller kongestion, hovedomkretse end 21 eller endogt. Måling (fra toppen af øjenbrynene til hårgrænse) mindre end eller lig med 2 inches eller vandret måling (fra hårgrænse til hårgrænse) mindre end eller lig med 6 inches).
- SPPB score <3 ved baseline.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fysisk skrøbelige sarkopeniske ældre emner
|
|
Sunde aktive ældre emner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af fysisk og funktionel forværring
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prævalens og forekomst af sarkopeni
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Prævalens af mild kognitiv svækkelse (MCI) og kognitiv skrøbelighed
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Forekomst af mild kognitiv svækkelse (MCI) og kognitiv skrøbelighed
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Forekomst af demens hos kognitive skrøbelige ældre personer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Prævalens og forekomst af anerkendte forhold før Frailty
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Prævalens og forekomst af underernæring, polyfarmasi og multimorbiditet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 262/2024/SPER/UNIPR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten