Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​søvnforstyrrelser og digital støtte på ældre menneskers helbred (SOMNUS-DARE)

17. april 2025 opdateret af: Marcello Giuseppe Maggio, University of Parma

Søvnforstyrrelsens rolle i de motoriske og kognitive baner for ældre fysisk skrøbelige sarkopeniske og sunde aktive emner

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om virkningerne af søvnforstyrrelser på sundhed og aldring hos ældre over 65 år.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Hvordan påvirker søvnforstyrrelser de motoriske og kognitive aldringsbaner for ældre individer? Deltagerne vil gennemgå et sæt instrumentale, laboratorie- og kliniske diagnostiske undersøgelser for omfattende at vurdere virkningen af ​​søvnforstyrrelser på sundheden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fysisk skrøbelige sarkopeniske og sunde aktive emner, fra 65 år gammel, indrømmede geriatrisk og søvnmedicin, poliklinik, ikke dement og uafhængig i de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 65 år;
  • MMSE -score justeret efter alder og uddannelse ≥ 25/30;
  • Fravær af mobilitetsudvikling;
  • Fravær af behov for hjælp til grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (ifølge ICFSR International Clinical Practice retningslinjer).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med specifikke kliniske tilstande, der gør interventionen utrygt (dvs. alvorlige sygdomme, ustabil sundhedsstatus);
  • Personer, hvis overholdelse af protokollen kan være lav på grund af klinisk (f.eks. Kognitiv svækkelse, dialyse) og ikke-klinisk (f.eks. Planer om at flytte ud af studieområdet inden for de næste 3 år) grunde;
  • Enkeltpersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke;
  • Forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen [en alkoholisk drink (lig med 14,0 gram ren alkohol) svarer til 36 cc øl (5% alkoholindhold), 24 cc malt spiritus (7% alkoholindhold), 15 cc vin (12% alkoholindhold), 4,5 cc destilleret ånd eller spiritus (40% alkoholindhold)];
  • Vanskeligheder med at kommunikere med undersøgelsespersonalet på grund af tale, sprog eller (ikke-korrigeret) hørelse og synsproblemer;
  • Alvorlig arthritis (f.eks. Afventer ledudskiftning), der ville forstyrre evnen til fuldt ud at deltage i undersøgelsen;
  • Lungesygdom, der kræver regelmæssig brug af supplerende ilt;
  • Alvorlig hjerte -kar -sygdom (inklusive New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV, klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt og valvulær sygdom, historie om hjertestop, tilstedeværelse af en implanterbar defibrillator eller pacemaker, ukontrolleret angina);
  • Amputation af øvre og/eller nedre ekstremitet;
  • Perifer arteriel sygdom Lériche-Fontaine 3 eller 4;
  • Nyresygdom, der kræver dialyse;
  • Aktuel tilmelding til en anden undersøgelse, der involverer livsstil, ernæring eller farmaceutiske interventioner;
  • Yderligere medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, der i dommen fra den vigtigste efterforsker kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen;
  • Yderligere mulige sygdomme, der påvirker forventet levealder og reducerer den til mindre end 24 måneder, svarende til undersøgelsens længde;
  • Klinisk vurdering vedrørende sikkerhed eller manglende overholdelse såvel som forholdene, som brugen af ​​søvnprofiler ikke anbefales (følsomhed af hud eller hovedbund og/eller åbne sår på panden eller hovedbunden, allergisk reaktioner på udvidet eksponering for syntetiske stoffer (f.eks. Polyester, rayon), øvre respiratorisk infektion eller kongenstand, hovedområde mindre end 21 eller i 25 i inches, forud, forud for bøjler, øvre respiratorisk infektion eller kongenbelastning, hovedomkrets mindre end 21 eller i 25 i inches, forud for dæmpen, for øvre vekselstrømsinfektion eller overholdelse af hovedområdet, der er mindre end 21 eller i 25 i inchese, forud, for øvre veartals infektionsinfektion eller kongestion, hovedomkretse end 21 eller endogt. Måling (fra toppen af ​​øjenbrynene til hårgrænse) mindre end eller lig med 2 inches eller vandret måling (fra hårgrænse til hårgrænse) mindre end eller lig med 6 inches).
  • SPPB score <3 ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fysisk skrøbelige sarkopeniske ældre emner
Sunde aktive ældre emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af fysisk og funktionel forværring
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prævalens og forekomst af sarkopeni
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Prævalens af mild kognitiv svækkelse (MCI) og kognitiv skrøbelighed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af mild kognitiv svækkelse (MCI) og kognitiv skrøbelighed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af demens hos kognitive skrøbelige ældre personer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Prævalens og forekomst af anerkendte forhold før Frailty
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Prævalens og forekomst af underernæring, polyfarmasi og multimorbiditet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner