- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06944600
Effekt av søvnforstyrrelser og digital støtte på eldre menneskers helse (SOMNUS-DARE)
Rollen til søvnforstyrrelser i de motoriske og kognitive banene til eldre fysisk skrøpelige sarkopeniske og sunne aktive fag
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om virkningene av søvnforstyrrelser på helse og aldring hos eldre mennesker over 65 år.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Hvordan påvirker søvnforstyrrelser de motoriske og kognitive aldringsbanene til eldre individer? Deltakerne vil gjennomgå et sett med instrumentelle, laboratorie og kliniske diagnostiske undersøkelser for å omfattende vurdere virkningen av søvnforstyrrelser på helse.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcello G Maggio
- Telefonnummer: +39 0521 703916
- E-post: marcellogiuseppe.maggio@unipr.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 65 år;
- MMSE -poengsum justert etter alder og utdanning ≥ 25/30;
- Fravær av mobilitets-sykdom;
- Fravær av behov for hjelp med grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (i henhold til ICFSR International Clinical Practice retningslinjer).
Eksklusjonskriterier:
- Individer med spesifikke kliniske tilstander som gjør intervensjonen usikre (dvs. alvorlige sykdommer, ustabil helsetilstand);
- Personer hvis overholdelse av protokollen kan være lav på grunn av klinisk (f.eks. Kognitiv svikt, dialyse) og ikke-klinisk (f.eks. Planlegger å flytte ut av studieområdet innen de neste 3 årene) grunner;
- Enkeltpersoner som ikke er i stand til eller uvillige til å gi informert samtykke;
- Forbruk av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke [en alkoholholdig drikk (lik 14,0 gram ren alkohol) tilsvarer 36 cm øl (5% alkoholinnhold), 24 cc malt brennevin (7% alkoholinnhold), 15 cm3% (12% alkoholinnhold), 4,5 cm3 destillert ånd eller brennevin (40% alkohol));
- Vanskeligheter med å kommunisere med studiepersonalet på grunn av tale, språk eller (ikke-korrigert) hørsels- og synsproblemer;
- Alvorlig leddgikt (f.eks. Venter på felles erstatning) som vil forstyrre evnen til å delta fullt ut i studien;
- Lungesykdom som krever regelmessig bruk av supplerende oksygen;
- Alvorlig hjerte- og karsykdommer (inkludert New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV, klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt og valvulær sykdom, historie med hjertestans, tilstedeværelse av en implanterbar defibrillator eller pacemaker, ukontrollert angina);
- Amputasjon av øvre og/eller nedre ekstremitet;
- Perifer arteriell sykdom Lériche-Fontaine 3 eller 4;
- Nyresykdom som krever dialyse;
- Gjeldende påmelding i en annen studie som involverer livsstil, ernæring eller farmasøytiske intervensjoner;
- Ytterligere medisinske, psykiatriske eller atferdsfaktorer som i dommen fra hovedetterforskeren kan forstyrre studiedeltakelsen;
- Ytterligere mulige sykdommer som påvirker forventet levealder og reduserer den til mindre enn 24 måneder, tilsvarende studiens lengde;
- Klinisk vurdering om sikkerhet eller manglende overholdelse, samt forholdene som bruk av søvnprofileren ikke anbefales (følsomhet for hud eller hodebunn og/eller åpne sår på pannen eller hodebunnen, allergiske reaksjoner for utvidet eksponering for å synligere i forhold til å overlede, for å ha en flothode, Måling (fra toppen av øyenbrynene til hårfestet) mindre enn eller lik 2 tommer eller horisontal måling (fra hårfeste til hårfeste) mindre enn eller lik 6 tommer).
- SPPB score <3 ved baseline.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fysisk svake sarkopeniske eldre fag
|
|
Sunne aktive eldre fag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av fysisk og funksjonell forverring
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utbredelse og forekomst av sarkopeni
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Utbredelse av mild kognitiv svikt (MCI) og kognitiv skrøpelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Forekomst av mild kognitiv svikt (MCI) og kognitiv skrøpelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Forekomst av demens hos kognitive skrøpelige eldre individer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Utbredelse og forekomst av anerkjente forhold før galskap
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Utbredelse og forekomst av underernæring, polyfarmasi og multimorbiditet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 262/2024/SPER/UNIPR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .