Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av søvnforstyrrelser og digital støtte på eldre menneskers helse (SOMNUS-DARE)

17. april 2025 oppdatert av: Marcello Giuseppe Maggio, University of Parma

Rollen til søvnforstyrrelser i de motoriske og kognitive banene til eldre fysisk skrøpelige sarkopeniske og sunne aktive fag

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om virkningene av søvnforstyrrelser på helse og aldring hos eldre mennesker over 65 år.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Hvordan påvirker søvnforstyrrelser de motoriske og kognitive aldringsbanene til eldre individer? Deltakerne vil gjennomgå et sett med instrumentelle, laboratorie og kliniske diagnostiske undersøkelser for å omfattende vurdere virkningen av søvnforstyrrelser på helse.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fysisk svake sarkopeniske og sunne aktive fag, fra 65 år, innrømmet Geriatric and Sleep Medicine poliklinikk, ikke dement og uavhengig i de grunnleggende aktivitetene i dagliglivet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 65 år;
  • MMSE -poengsum justert etter alder og utdanning ≥ 25/30;
  • Fravær av mobilitets-sykdom;
  • Fravær av behov for hjelp med grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (i henhold til ICFSR International Clinical Practice retningslinjer).

Eksklusjonskriterier:

  • Individer med spesifikke kliniske tilstander som gjør intervensjonen usikre (dvs. alvorlige sykdommer, ustabil helsetilstand);
  • Personer hvis overholdelse av protokollen kan være lav på grunn av klinisk (f.eks. Kognitiv svikt, dialyse) og ikke-klinisk (f.eks. Planlegger å flytte ut av studieområdet innen de neste 3 årene) grunner;
  • Enkeltpersoner som ikke er i stand til eller uvillige til å gi informert samtykke;
  • Forbruk av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke [en alkoholholdig drikk (lik 14,0 gram ren alkohol) tilsvarer 36 cm øl (5% alkoholinnhold), 24 cc malt brennevin (7% alkoholinnhold), 15 cm3% (12% alkoholinnhold), 4,5 cm3 destillert ånd eller brennevin (40% alkohol));
  • Vanskeligheter med å kommunisere med studiepersonalet på grunn av tale, språk eller (ikke-korrigert) hørsels- og synsproblemer;
  • Alvorlig leddgikt (f.eks. Venter på felles erstatning) som vil forstyrre evnen til å delta fullt ut i studien;
  • Lungesykdom som krever regelmessig bruk av supplerende oksygen;
  • Alvorlig hjerte- og karsykdommer (inkludert New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV, klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt og valvulær sykdom, historie med hjertestans, tilstedeværelse av en implanterbar defibrillator eller pacemaker, ukontrollert angina);
  • Amputasjon av øvre og/eller nedre ekstremitet;
  • Perifer arteriell sykdom Lériche-Fontaine 3 eller 4;
  • Nyresykdom som krever dialyse;
  • Gjeldende påmelding i en annen studie som involverer livsstil, ernæring eller farmasøytiske intervensjoner;
  • Ytterligere medisinske, psykiatriske eller atferdsfaktorer som i dommen fra hovedetterforskeren kan forstyrre studiedeltakelsen;
  • Ytterligere mulige sykdommer som påvirker forventet levealder og reduserer den til mindre enn 24 måneder, tilsvarende studiens lengde;
  • Klinisk vurdering om sikkerhet eller manglende overholdelse, samt forholdene som bruk av søvnprofileren ikke anbefales (følsomhet for hud eller hodebunn og/eller åpne sår på pannen eller hodebunnen, allergiske reaksjoner for utvidet eksponering for å synligere i forhold til å overlede, for å ha en flothode, Måling (fra toppen av øyenbrynene til hårfestet) mindre enn eller lik 2 tommer eller horisontal måling (fra hårfeste til hårfeste) mindre enn eller lik 6 tommer).
  • SPPB score <3 ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fysisk svake sarkopeniske eldre fag
Sunne aktive eldre fag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av fysisk og funksjonell forverring
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utbredelse og forekomst av sarkopeni
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Utbredelse av mild kognitiv svikt (MCI) og kognitiv skrøpelighet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av mild kognitiv svikt (MCI) og kognitiv skrøpelighet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av demens hos kognitive skrøpelige eldre individer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Utbredelse og forekomst av anerkjente forhold før galskap
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Utbredelse og forekomst av underernæring, polyfarmasi og multimorbiditet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere