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Auswirkungen von Schlafstörungen und digitale Unterstützung auf die Gesundheit älterer Menschen (SOMNUS-DARE)

17. April 2025 aktualisiert von: Marcello Giuseppe Maggio, University of Parma

Die Rolle von Schlafstörungen in den motorischen und kognitiven Trajektorien älterer körperlich gebrechlicher Sarkopen und gesunder aktiver Probanden

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen von Schlafstörungen auf die Gesundheit und das Altern bei älteren Menschen über 65 Jahre zu erfahren.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet: Wie wirken sich Schlafstörungen auf die motorischen und kognitiven Alterungsbahnen älterer Menschen aus? Die Teilnehmer werden eine Reihe von instrumentellen, laborischen und klinischen diagnostischen Untersuchungen durchlaufen, um die Auswirkungen von Schlafstörungen auf die Gesundheit umfassend zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Körperlich gebrechliche Sarkopene und gesunde aktive Probanden ab 65 Jahren sind in der ambulanten Klinik der geriatrischen und schlafmedizinischen Klinik zugelassen, die in den grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens nicht wahnsinnig und unabhängig sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre;
  • MMSE -Score, angepasst nach Alter und Bildung ≥ 25/30;
  • Fehlen von Mobilitätszüglichkeit;
  • Das Fehlen einer Bedürfnis nach Unterstützung bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (gemäß den Richtlinien der ICFSR International Clinical Practice).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit spezifischen klinischen Erkrankungen, die die Intervention unsicher machen (d. H. schwere Krankheiten, instabiler Gesundheitszustand);
  • Personen, deren Einhaltung des Protokolls aufgrund klinischer (z. B. kognitiver Beeinträchtigung, Dialyse) und nichtklinischer (z. B. plant, innerhalb der nächsten 3 Jahre) aus klinischer (z.
  • Einzelpersonen, die in der Lage sind oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen;
  • Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche (ein alkoholisches Getränk (gleich 14,0 Gramm reinem Alkohol) entspricht 36 ccm Bier (5% Alkoholgehalt), 24 ccm Malzgipfel (7% Alkoholgehalt), 15 ccm Wein (12% Alkoholgehalt), 4,5 ccm destillierten Geist oder Alkohol (40% Alkoholgehalt)];
  • Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit dem Studienpersonal aufgrund von Sprache, Sprache oder (nicht korrigiertem) Hör- und Sehproblemen;
  • Schwere Arthritis (z. B. auf den gemeinsamen Ersatz), das die Fähigkeit beeinträchtigen würde, an der Studie vollständig teilzunehmen;
  • Lungenerkrankung, die einen regelmäßigen Gebrauch von ergänzendem Sauerstoff erfordern;
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (einschließlich der New Yorker Herzvereinigung [NYHA] Klasse III oder IV, klinisch signifikante Herzinsuffizienz und Klaptzerkrankung, Vorgeschichte des Herzstillstands, Vorhandensein eines implantierbaren Defibrillators oder Herzschrittmachers, unkontrollierter Angina);
  • Obere und/oder untere Extremität Amputation;
  • Periphere arterielle Erkrankung Lériche-Fontaine 3 oder 4;
  • Nierenerkrankung, die Dialyse erfordert;
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere Studie mit Lebensstil, Ernährung oder pharmazeutischen Interventionen;
  • Weitere medizinische, psychiatrische oder verhaltensbezogene Faktoren, die nach der Beurteilung des Hauptforschers die Teilnahme der Studie beeinträchtigen können;
  • Weitere mögliche Krankheiten, die die Lebenserwartung beeinflussen und sie auf weniger als 24 Monate reduzieren, entspricht der Länge der Studie;
  • Clinical judgment concerning safety or non-compliance, as well as the conditions for which the use of the Sleep Profiler is not recommended (sensitivity of skin or scalp and/or open wounds on the forehead or scalp, allergic reactions to extended exposure to synthetic fabrics (e.g., polyester, rayon), upper respiratory infection or congestion, head circumference less than 21 or greater than 25 inches, forehead vertical Messung (von der Oberseite der Augenbrauen bis zum Haaransatz) weniger als 2 Zoll oder horizontale Messung (vom Haaransatz zu Haaranlagen) unter 6 Zoll).
  • SPPB -Score <3 zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Physisch gebrechliche sarkopenische ältere Themen
Gesunde aktive ältere Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von physischer und funktionaler Verschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz und Inzidenz von Sarkopenie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prävalenz milder kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und kognitiver Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Inzidenz von leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) und kognitiver Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Inzidenz von Demenz bei kognitiven gebrechlichen älteren Personen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prävalenz und Inzidenz anerkannter Bedingungen vor dem Fragen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prävalenz und Inzidenz von Unterernährung, Polypharmazie und Multimorbidität
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

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