- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06944600
Auswirkungen von Schlafstörungen und digitale Unterstützung auf die Gesundheit älterer Menschen (SOMNUS-DARE)
Die Rolle von Schlafstörungen in den motorischen und kognitiven Trajektorien älterer körperlich gebrechlicher Sarkopen und gesunder aktiver Probanden
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen von Schlafstörungen auf die Gesundheit und das Altern bei älteren Menschen über 65 Jahre zu erfahren.
Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet: Wie wirken sich Schlafstörungen auf die motorischen und kognitiven Alterungsbahnen älterer Menschen aus? Die Teilnehmer werden eine Reihe von instrumentellen, laborischen und klinischen diagnostischen Untersuchungen durchlaufen, um die Auswirkungen von Schlafstörungen auf die Gesundheit umfassend zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcello G Maggio
- Telefonnummer: +39 0521 703916
- E-Mail: marcellogiuseppe.maggio@unipr.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre;
- MMSE -Score, angepasst nach Alter und Bildung ≥ 25/30;
- Fehlen von Mobilitätszüglichkeit;
- Das Fehlen einer Bedürfnis nach Unterstützung bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (gemäß den Richtlinien der ICFSR International Clinical Practice).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit spezifischen klinischen Erkrankungen, die die Intervention unsicher machen (d. H. schwere Krankheiten, instabiler Gesundheitszustand);
- Personen, deren Einhaltung des Protokolls aufgrund klinischer (z. B. kognitiver Beeinträchtigung, Dialyse) und nichtklinischer (z. B. plant, innerhalb der nächsten 3 Jahre) aus klinischer (z.
- Einzelpersonen, die in der Lage sind oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen;
- Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche (ein alkoholisches Getränk (gleich 14,0 Gramm reinem Alkohol) entspricht 36 ccm Bier (5% Alkoholgehalt), 24 ccm Malzgipfel (7% Alkoholgehalt), 15 ccm Wein (12% Alkoholgehalt), 4,5 ccm destillierten Geist oder Alkohol (40% Alkoholgehalt)];
- Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit dem Studienpersonal aufgrund von Sprache, Sprache oder (nicht korrigiertem) Hör- und Sehproblemen;
- Schwere Arthritis (z. B. auf den gemeinsamen Ersatz), das die Fähigkeit beeinträchtigen würde, an der Studie vollständig teilzunehmen;
- Lungenerkrankung, die einen regelmäßigen Gebrauch von ergänzendem Sauerstoff erfordern;
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (einschließlich der New Yorker Herzvereinigung [NYHA] Klasse III oder IV, klinisch signifikante Herzinsuffizienz und Klaptzerkrankung, Vorgeschichte des Herzstillstands, Vorhandensein eines implantierbaren Defibrillators oder Herzschrittmachers, unkontrollierter Angina);
- Obere und/oder untere Extremität Amputation;
- Periphere arterielle Erkrankung Lériche-Fontaine 3 oder 4;
- Nierenerkrankung, die Dialyse erfordert;
- Aktuelle Einschreibung in eine andere Studie mit Lebensstil, Ernährung oder pharmazeutischen Interventionen;
- Weitere medizinische, psychiatrische oder verhaltensbezogene Faktoren, die nach der Beurteilung des Hauptforschers die Teilnahme der Studie beeinträchtigen können;
- Weitere mögliche Krankheiten, die die Lebenserwartung beeinflussen und sie auf weniger als 24 Monate reduzieren, entspricht der Länge der Studie;
- Clinical judgment concerning safety or non-compliance, as well as the conditions for which the use of the Sleep Profiler is not recommended (sensitivity of skin or scalp and/or open wounds on the forehead or scalp, allergic reactions to extended exposure to synthetic fabrics (e.g., polyester, rayon), upper respiratory infection or congestion, head circumference less than 21 or greater than 25 inches, forehead vertical Messung (von der Oberseite der Augenbrauen bis zum Haaransatz) weniger als 2 Zoll oder horizontale Messung (vom Haaransatz zu Haaranlagen) unter 6 Zoll).
- SPPB -Score <3 zu Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Physisch gebrechliche sarkopenische ältere Themen
|
|
Gesunde aktive ältere Probanden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz von physischer und funktionaler Verschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prävalenz und Inzidenz von Sarkopenie
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Prävalenz milder kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und kognitiver Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Inzidenz von leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) und kognitiver Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Inzidenz von Demenz bei kognitiven gebrechlichen älteren Personen
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Prävalenz und Inzidenz anerkannter Bedingungen vor dem Fragen
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Prävalenz und Inzidenz von Unterernährung, Polypharmazie und Multimorbidität
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 262/2024/SPER/UNIPR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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