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Impact des troubles du sommeil et du soutien numérique sur la santé des personnes âgées (SOMNUS-DARE)

17 avril 2025 mis à jour par: Marcello Giuseppe Maggio, University of Parma

Le rôle des troubles du sommeil dans les trajectoires motoires et cognitives des sujets sarcopéniques et sains et sains

L'objectif de cette étude observationnelle est de se renseigner sur les effets des troubles du sommeil sur la santé et le vieillissement chez les personnes âgées de plus de 65 ans.

La principale question à laquelle il vise à répondre est: comment les troubles du sommeil ont-ils un impact sur les trajectoires du vieillissement motorisé et cognitif des personnes âgées? Les participants subiront un ensemble d'examens de diagnostic instrumental, de laboratoire et clinique pour évaluer de manière approfondie l'impact des troubles du sommeil sur la santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des sujets sarcopéniques et sains physiques et sains, à partir de 65 ans, ont admis à la clinique externe gériatrique et en médecine du sommeil, non dément et indépendante dans les activités de base de la vie quotidienne.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 65 ans;
  • Le score MMSE ajusté par l'âge et l'éducation ≥ 25/30;
  • Absence de mobilité-unisnabilité;
  • Absence de besoin d'assistance aux activités de base de la vie quotidienne (selon les directives de pratique clinique internationale de l'ICFSR).

Critères d'exclusion:

  • Les personnes souffrant de conditions cliniques spécifiques qui rendent l'intervention dangereuse (c'est-à-dire les maladies graves, l'état de santé instable);
  • Les individus dont l'adhésion au protocole pourraient être faibles en raison de la déficience clinique (par exemple, des troubles cognitifs, de la dialyse) et non clinique (par exemple, prévoit de déménager hors de la zone d'étude dans les 3 prochaines années);
  • Les personnes incapables ou ne veulent pas donner un consentement éclairé;
  • La consommation de plus de 14 boissons alcoolisées par semaine [une boisson alcoolisée (égale à 14,0 grammes d'alcool pur) correspond à 36 cc de bière (5% de teneur en alcool), 24 cc de liqueur de malt (7% de teneur en alcool), 15 cc de vin (12% de teneur en alcool), 4,5 cc de spiritueux distillé ou d'alcool (40% d'alcool)];
  • Difficulté à communiquer avec le personnel de l'étude en raison de la parole, du langage ou des problèmes d'audition et de vision (non corrigés);
  • L'arthrite sévère (par exemple, en attente de remplacement articulaire) qui interférerait avec la capacité de participer pleinement à l'étude;
  • Maladie pulmonaire nécessitant une utilisation régulière de l'oxygène supplémentaire;
  • Maladies cardiovasculaires sévères (y compris la New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV, insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative et maladie valvulaire, antécédents d'arrêt cardiaque, présence d'un défibrillateur ou carneau implantable, d'angine non contrôlée);
  • Amputation des membres supérieurs et / ou inférieurs;
  • Maladie artérielle périphérique Lériche-Fontaine 3 ou 4;
  • Maladie rénale nécessitant une dialyse;
  • L'inscription actuelle dans une autre étude impliquant des interventions de style de vie, de nutrition ou pharmaceutique;
  • D'autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, dans le jugement de l'investigateur principal, peuvent interférer avec la participation de l'étude;
  • D'autres maladies possibles affectant l'espérance de vie et la réduisant à moins de 24 mois, correspondant à la longueur de l'étude;
  • Clinical judgment concerning safety or non-compliance, as well as the conditions for which the use of the Sleep Profiler is not recommended (sensitivity of skin or scalp and/or open wounds on the forehead or scalp, allergic reactions to extended exposure to synthetic fabrics (e.g., polyester, rayon), upper respiratory infection or congestion, head circumference less than 21 or greater than 25 inches, forehead vertical measurement (from haut des sourcils à la cheveux) inférieure ou égale à 2 pouces ou mesure horizontale (de la cheveux en cheveux à la cheveux) inférieure ou égale à 6 pouces).
  • Score SPPB <3 au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets sarcopéniques physiquement frêle
Sujets plus âgés actifs sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'aggravation physique et fonctionnelle
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévalence et incidence de la sarcopénie
Délai: 24 mois
24 mois
Prévalence des troubles cognitifs légers (MCI) et de la fragilité cognitive
Délai: 24 mois
24 mois
Incidence des troubles cognitifs légers (MCI) et de la fragilité cognitive
Délai: 24 mois
24 mois
Incidence de la démence chez les personnes âgées fragiles cognitives
Délai: 24 mois
24 mois
Prévalence et incidence des conditions de pré-frêne reconnues
Délai: 24 mois
24 mois
Prévalence et incidence de malnutrition, de polypharmacie et de multimorbidité
Délai: 24 mois
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 262/2024/SPER/UNIPR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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