- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06944600
Impact des troubles du sommeil et du soutien numérique sur la santé des personnes âgées (SOMNUS-DARE)
Le rôle des troubles du sommeil dans les trajectoires motoires et cognitives des sujets sarcopéniques et sains et sains
L'objectif de cette étude observationnelle est de se renseigner sur les effets des troubles du sommeil sur la santé et le vieillissement chez les personnes âgées de plus de 65 ans.
La principale question à laquelle il vise à répondre est: comment les troubles du sommeil ont-ils un impact sur les trajectoires du vieillissement motorisé et cognitif des personnes âgées? Les participants subiront un ensemble d'examens de diagnostic instrumental, de laboratoire et clinique pour évaluer de manière approfondie l'impact des troubles du sommeil sur la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcello G Maggio
- Numéro de téléphone: +39 0521 703916
- E-mail: marcellogiuseppe.maggio@unipr.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 65 ans;
- Le score MMSE ajusté par l'âge et l'éducation ≥ 25/30;
- Absence de mobilité-unisnabilité;
- Absence de besoin d'assistance aux activités de base de la vie quotidienne (selon les directives de pratique clinique internationale de l'ICFSR).
Critères d'exclusion:
- Les personnes souffrant de conditions cliniques spécifiques qui rendent l'intervention dangereuse (c'est-à-dire les maladies graves, l'état de santé instable);
- Les individus dont l'adhésion au protocole pourraient être faibles en raison de la déficience clinique (par exemple, des troubles cognitifs, de la dialyse) et non clinique (par exemple, prévoit de déménager hors de la zone d'étude dans les 3 prochaines années);
- Les personnes incapables ou ne veulent pas donner un consentement éclairé;
- La consommation de plus de 14 boissons alcoolisées par semaine [une boisson alcoolisée (égale à 14,0 grammes d'alcool pur) correspond à 36 cc de bière (5% de teneur en alcool), 24 cc de liqueur de malt (7% de teneur en alcool), 15 cc de vin (12% de teneur en alcool), 4,5 cc de spiritueux distillé ou d'alcool (40% d'alcool)];
- Difficulté à communiquer avec le personnel de l'étude en raison de la parole, du langage ou des problèmes d'audition et de vision (non corrigés);
- L'arthrite sévère (par exemple, en attente de remplacement articulaire) qui interférerait avec la capacité de participer pleinement à l'étude;
- Maladie pulmonaire nécessitant une utilisation régulière de l'oxygène supplémentaire;
- Maladies cardiovasculaires sévères (y compris la New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV, insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative et maladie valvulaire, antécédents d'arrêt cardiaque, présence d'un défibrillateur ou carneau implantable, d'angine non contrôlée);
- Amputation des membres supérieurs et / ou inférieurs;
- Maladie artérielle périphérique Lériche-Fontaine 3 ou 4;
- Maladie rénale nécessitant une dialyse;
- L'inscription actuelle dans une autre étude impliquant des interventions de style de vie, de nutrition ou pharmaceutique;
- D'autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, dans le jugement de l'investigateur principal, peuvent interférer avec la participation de l'étude;
- D'autres maladies possibles affectant l'espérance de vie et la réduisant à moins de 24 mois, correspondant à la longueur de l'étude;
- Clinical judgment concerning safety or non-compliance, as well as the conditions for which the use of the Sleep Profiler is not recommended (sensitivity of skin or scalp and/or open wounds on the forehead or scalp, allergic reactions to extended exposure to synthetic fabrics (e.g., polyester, rayon), upper respiratory infection or congestion, head circumference less than 21 or greater than 25 inches, forehead vertical measurement (from haut des sourcils à la cheveux) inférieure ou égale à 2 pouces ou mesure horizontale (de la cheveux en cheveux à la cheveux) inférieure ou égale à 6 pouces).
- Score SPPB <3 au départ.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Sujets sarcopéniques physiquement frêle
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Sujets plus âgés actifs sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de l'aggravation physique et fonctionnelle
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Prévalence et incidence de la sarcopénie
Délai: 24 mois
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24 mois
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Prévalence des troubles cognitifs légers (MCI) et de la fragilité cognitive
Délai: 24 mois
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24 mois
|
|
Incidence des troubles cognitifs légers (MCI) et de la fragilité cognitive
Délai: 24 mois
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24 mois
|
|
Incidence de la démence chez les personnes âgées fragiles cognitives
Délai: 24 mois
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24 mois
|
|
Prévalence et incidence des conditions de pré-frêne reconnues
Délai: 24 mois
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24 mois
|
|
Prévalence et incidence de malnutrition, de polypharmacie et de multimorbidité
Délai: 24 mois
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24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 262/2024/SPER/UNIPR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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