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Impacto dos distúrbios do sono e suporte digital na saúde dos idosos (SOMNUS-DARE)

17 de abril de 2025 atualizado por: Marcello Giuseppe Maggio, University of Parma

O papel dos distúrbios do sono nas trajetórias motoras e cognitivas de indivíduos ativos sarcopênicos e saudáveis ​​mais antigos fisicamente frágeis

O objetivo deste estudo de observação é aprender sobre os efeitos dos distúrbios do sono na saúde e no envelhecimento em pessoas mais velhas com mais de 65 anos.

A principal questão que pretende responder é: como os distúrbios do sono afetam as trajetórias motoras e cognitivas do envelhecimento de indivíduos mais velhos? Os participantes passarão por um conjunto de exames de diagnóstico instrumental, laboratorial e clínico para avaliar de forma abrangente o impacto dos distúrbios do sono na saúde.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos ativos sarcopênicos e saudáveis ​​fisicamente frágeis, dos 65 anos de idade, admitidos na clínica ambulatorial geriátrica e de medicina do sono, não demente e independentes nas atividades básicas da vida diária.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 65 anos;
  • Pontuação MMSE ajustada por idade e educação ≥ 25/30;
  • Ausência de mobilidade;
  • Ausência de necessidade de assistência com atividades básicas da vida diária (de acordo com as diretrizes de prática clínica internacional do ICFSR).

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com condições clínicas específicas que tornam a intervenção insegura (ou seja, doenças graves, estado de saúde instável);
  • Indivíduos cuja adesão ao protocolo pode ser baixa devido à clínica (por exemplo, comprometimento cognitivo, diálise) e não clínico (por exemplo, planeja se mudar da área de estudo nas próximas 3 anos);
  • Indivíduos incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado;
  • O consumo de mais de 14 bebidas alcoólicas por semana [uma bebida alcoólica (igual a 14,0 gramas de álcool pura) corresponde a 36 cc de cerveja (5% de teor de álcool), 24 cc de licor de malte (7% de álcool), 15 cc de vinho (12% de álcool), 4,5 cc de espírito destilado ou licor (40% de conteúdo álcool)];
  • Dificuldade em se comunicar com a equipe do estudo devido a problemas de fala, linguagem ou (não corrigidos) auditivos e de visão;
  • Artrite grave (por exemplo, aguardando substituição articular) que interferiria na capacidade de participar totalmente do estudo;
  • Doença pulmonar que requer uso regular de oxigênio suplementar;
  • Doença cardiovascular grave (incluindo a Associação de Coração de Nova York [NYHA] Classe III ou IV, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa e doença valvular, história de parada cardíaca, presença de um desfibrilador ou marcapasso implantável, angina não controlada);
  • Amputação superior e/ou inferior da extremidade;
  • Doença arterial periférica Lériche-Fontaine 3 ou 4;
  • Doença renal que requer diálise;
  • A inscrição atual em outro estudo envolvendo estilo de vida, nutrição ou intervenções farmacêuticas;
  • Fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais adicionais que, no julgamento do investigador principal, podem interferir na participação do estudo;
  • Mais doenças possíveis que afetam a expectativa de vida e reduzindo -a a menos de 24 meses, correspondendo à duração do estudo;
  • Clinical judgment concerning safety or non-compliance, as well as the conditions for which the use of the Sleep Profiler is not recommended (sensitivity of skin or scalp and/or open wounds on the forehead or scalp, allergic reactions to extended exposure to synthetic fabrics (e.g., polyester, rayon), upper respiratory infection or congestion, head circumference less than 21 or greater than 25 inches, forehead vertical measurement (from topo das sobrancelhas para o cabelo) menor ou igual a 2 polegadas ou medição horizontal (da linha do cabelo à linha do cabelo) menor ou igual a 6 polegadas).
  • Pontuação SPPB <3 na linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Indivíduos mais velhos sarcopênicos fisicamente frágeis
Indivíduos mais velhos ativos saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de agravamento físico e funcional
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência e incidência de sarcopenia
Prazo: 24 meses
24 meses
Prevalência de comprometimento cognitivo leve (MCI) e fragilidade cognitiva
Prazo: 24 meses
24 meses
Incidência de comprometimento cognitivo leve (MCI) e fragilidade cognitiva
Prazo: 24 meses
24 meses
Incidência de demência em indivíduos mais velhos frágeis cognitivos
Prazo: 24 meses
24 meses
Prevalência e incidência de condições reconhecidas de pré-fragilidade
Prazo: 24 meses
24 meses
Prevalência e incidência de desnutrição, polifarmacia e multimorbidade
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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