- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06944600
Impacto dos distúrbios do sono e suporte digital na saúde dos idosos (SOMNUS-DARE)
O papel dos distúrbios do sono nas trajetórias motoras e cognitivas de indivíduos ativos sarcopênicos e saudáveis mais antigos fisicamente frágeis
O objetivo deste estudo de observação é aprender sobre os efeitos dos distúrbios do sono na saúde e no envelhecimento em pessoas mais velhas com mais de 65 anos.
A principal questão que pretende responder é: como os distúrbios do sono afetam as trajetórias motoras e cognitivas do envelhecimento de indivíduos mais velhos? Os participantes passarão por um conjunto de exames de diagnóstico instrumental, laboratorial e clínico para avaliar de forma abrangente o impacto dos distúrbios do sono na saúde.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcello G Maggio
- Número de telefone: +39 0521 703916
- E-mail: marcellogiuseppe.maggio@unipr.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos;
- Pontuação MMSE ajustada por idade e educação ≥ 25/30;
- Ausência de mobilidade;
- Ausência de necessidade de assistência com atividades básicas da vida diária (de acordo com as diretrizes de prática clínica internacional do ICFSR).
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com condições clínicas específicas que tornam a intervenção insegura (ou seja, doenças graves, estado de saúde instável);
- Indivíduos cuja adesão ao protocolo pode ser baixa devido à clínica (por exemplo, comprometimento cognitivo, diálise) e não clínico (por exemplo, planeja se mudar da área de estudo nas próximas 3 anos);
- Indivíduos incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado;
- O consumo de mais de 14 bebidas alcoólicas por semana [uma bebida alcoólica (igual a 14,0 gramas de álcool pura) corresponde a 36 cc de cerveja (5% de teor de álcool), 24 cc de licor de malte (7% de álcool), 15 cc de vinho (12% de álcool), 4,5 cc de espírito destilado ou licor (40% de conteúdo álcool)];
- Dificuldade em se comunicar com a equipe do estudo devido a problemas de fala, linguagem ou (não corrigidos) auditivos e de visão;
- Artrite grave (por exemplo, aguardando substituição articular) que interferiria na capacidade de participar totalmente do estudo;
- Doença pulmonar que requer uso regular de oxigênio suplementar;
- Doença cardiovascular grave (incluindo a Associação de Coração de Nova York [NYHA] Classe III ou IV, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa e doença valvular, história de parada cardíaca, presença de um desfibrilador ou marcapasso implantável, angina não controlada);
- Amputação superior e/ou inferior da extremidade;
- Doença arterial periférica Lériche-Fontaine 3 ou 4;
- Doença renal que requer diálise;
- A inscrição atual em outro estudo envolvendo estilo de vida, nutrição ou intervenções farmacêuticas;
- Fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais adicionais que, no julgamento do investigador principal, podem interferir na participação do estudo;
- Mais doenças possíveis que afetam a expectativa de vida e reduzindo -a a menos de 24 meses, correspondendo à duração do estudo;
- Clinical judgment concerning safety or non-compliance, as well as the conditions for which the use of the Sleep Profiler is not recommended (sensitivity of skin or scalp and/or open wounds on the forehead or scalp, allergic reactions to extended exposure to synthetic fabrics (e.g., polyester, rayon), upper respiratory infection or congestion, head circumference less than 21 or greater than 25 inches, forehead vertical measurement (from topo das sobrancelhas para o cabelo) menor ou igual a 2 polegadas ou medição horizontal (da linha do cabelo à linha do cabelo) menor ou igual a 6 polegadas).
- Pontuação SPPB <3 na linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Indivíduos mais velhos sarcopênicos fisicamente frágeis
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Indivíduos mais velhos ativos saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de agravamento físico e funcional
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência e incidência de sarcopenia
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Prevalência de comprometimento cognitivo leve (MCI) e fragilidade cognitiva
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Incidência de comprometimento cognitivo leve (MCI) e fragilidade cognitiva
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Incidência de demência em indivíduos mais velhos frágeis cognitivos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Prevalência e incidência de condições reconhecidas de pré-fragilidade
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
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Prevalência e incidência de desnutrição, polifarmacia e multimorbidade
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 262/2024/SPER/UNIPR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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