Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van slaapstoornissen en digitale ondersteuning op de gezondheid van ouderen (SOMNUS-DARE)

17 april 2025 bijgewerkt door: Marcello Giuseppe Maggio, University of Parma

De rol van slaapstoornissen in de motorische en cognitieve trajecten van oudere fysiek kwetsbare sarcopenische en gezonde actieve proefpersonen

Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren over de effecten van slaapstoornissen op gezondheid en ouder worden bij ouderen ouder dan 65 jaar.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: hoe beïnvloeden slaapstoornissen de motorische en cognitieve verouderingstrajecten van oudere personen? Deelnemers zullen een reeks instrumentele, laboratorium- en klinische diagnostische onderzoeken ondergaan om de impact van slaapstoornissen op de gezondheid volledig te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Fysiek kwetsbare sarcopenische en gezonde actieve proefpersonen, van 65 jaar oud, toegelaten tot de polikliniek voor geriatrische en slaapgeneeskunde, niet dement en onafhankelijk in de basisactiviteiten van het dagelijks leven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar;
  • MMSE -score aangepast door leeftijd en onderwijs ≥ 25/30;
  • Afwezigheid van mobiliteitsontdekbaarheid;
  • Afwezigheid van behoefte aan hulp bij basisactiviteiten van het dagelijks leven (volgens de ICFSR International Clinical Practice -richtlijnen).

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met specifieke klinische aandoeningen die de interventie onveilig maken (d.w.z. ernstige ziekten, onstabiele gezondheidstoestand);
  • Individuen wier naleving van het protocol laag kan zijn vanwege klinische (bijv. Cognitieve stoornissen, dialysis) en niet-klinische (bijvoorbeeld plannen om binnen de komende 3 jaar uit het studiegebied te verhuizen);
  • Individuen die niet in staat of niet bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven;
  • Consumption of more than 14 alcoholic drinks per week [one alcoholic drink (equal to 14.0 grams of pure alcohol) corresponds to 36 cc of beer (5% alcohol content), 24 cc of malt liquor (7% alcohol content), 15 cc of wine (12% alcohol content), 4.5 cc of distilled spirit or liquor (40% alcohol content)];
  • Moeilijkheden bij het communiceren met het studiepersoneel vanwege spraak, taal of (niet-gecorrigeerde) gehoor- en visieproblemen;
  • Ernstige artritis (bijv. In afwachting van gewrichtsvervanging) die het vermogen zou verstoren om volledig deel te nemen aan de studie;
  • Longziekte die regelmatig gebruik van aanvullende zuurstof vereist;
  • Ernstige cardiovasculaire aandoeningen (inclusief New York Heart Association [NYHA] Klasse III of IV, klinisch significante congestief hartfalen en valvulaire aandoeningen, geschiedenis van hartstilstand, aanwezigheid van een implanteerbare defibrillator of pacemaker, ongecontroleerde angina);
  • Bovenste en/of amputatie van de onderste extremiteit;
  • Perifere arteriële ziekte lériche-fontaine 3 of 4;
  • Nierziekte die dialyse vereist;
  • Huidige inschrijving in een ander onderzoek met levensstijl, voeding of farmaceutische interventies;
  • Verdere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die bij het oordeel van de hoofdonderzoeker de onderzoeksparticipatie kunnen verstoren;
  • Verdere mogelijke ziekten die de levensverwachting beïnvloeden en het verminderen tot minder dan 24 maanden, overeenkomend met de lengte van de studie;
  • Klinisch oordeel met betrekking tot veiligheid of niet-naleving, evenals de omstandigheden waarvoor het gebruik van de slaapprofiler niet wordt aanbevolen (gevoeligheid van huid of hoofdhuid en/of open wonden op het voorhoofd of hoofdhuid, allergische reacties aan langdurige blootstelling aan synthetische stoffen (bijv. Polyester, Rayon, Rayon), bovenste ademhalings- of congestie, koppelomvattend, voor 21 inches, feer-meetmetingen, voor 21 inches. (van bovenkant van wenkbrauwen tot haarlijn) Minder dan of gelijk aan 2 inch of horizontale meting (van haarlijn tot haarlijn) minder dan of gelijk aan 6 inch).
  • SPPB -score <3 bij aanvang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Fysiek kwetsbare sarcopenische oudere onderwerpen
Gezonde actieve oudere onderwerpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van fysieke en functionele verslechtering
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie en incidentie van sarcopenie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Prevalentie van milde cognitieve stoornissen (MCI) en cognitieve kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van milde cognitieve stoornissen (MCI) en cognitieve kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van dementie bij cognitieve kwetsbare oudere personen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Prevalentie en incidentie van erkende pre-fraily-voorwaarden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Prevalentie en incidentie van ondervoeding, polyfarmacie en multimorbiditeit
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren