- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06944600
Impact van slaapstoornissen en digitale ondersteuning op de gezondheid van ouderen (SOMNUS-DARE)
De rol van slaapstoornissen in de motorische en cognitieve trajecten van oudere fysiek kwetsbare sarcopenische en gezonde actieve proefpersonen
Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren over de effecten van slaapstoornissen op gezondheid en ouder worden bij ouderen ouder dan 65 jaar.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: hoe beïnvloeden slaapstoornissen de motorische en cognitieve verouderingstrajecten van oudere personen? Deelnemers zullen een reeks instrumentele, laboratorium- en klinische diagnostische onderzoeken ondergaan om de impact van slaapstoornissen op de gezondheid volledig te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcello G Maggio
- Telefoonnummer: +39 0521 703916
- E-mail: marcellogiuseppe.maggio@unipr.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar;
- MMSE -score aangepast door leeftijd en onderwijs ≥ 25/30;
- Afwezigheid van mobiliteitsontdekbaarheid;
- Afwezigheid van behoefte aan hulp bij basisactiviteiten van het dagelijks leven (volgens de ICFSR International Clinical Practice -richtlijnen).
Uitsluitingscriteria:
- Personen met specifieke klinische aandoeningen die de interventie onveilig maken (d.w.z. ernstige ziekten, onstabiele gezondheidstoestand);
- Individuen wier naleving van het protocol laag kan zijn vanwege klinische (bijv. Cognitieve stoornissen, dialysis) en niet-klinische (bijvoorbeeld plannen om binnen de komende 3 jaar uit het studiegebied te verhuizen);
- Individuen die niet in staat of niet bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven;
- Consumption of more than 14 alcoholic drinks per week [one alcoholic drink (equal to 14.0 grams of pure alcohol) corresponds to 36 cc of beer (5% alcohol content), 24 cc of malt liquor (7% alcohol content), 15 cc of wine (12% alcohol content), 4.5 cc of distilled spirit or liquor (40% alcohol content)];
- Moeilijkheden bij het communiceren met het studiepersoneel vanwege spraak, taal of (niet-gecorrigeerde) gehoor- en visieproblemen;
- Ernstige artritis (bijv. In afwachting van gewrichtsvervanging) die het vermogen zou verstoren om volledig deel te nemen aan de studie;
- Longziekte die regelmatig gebruik van aanvullende zuurstof vereist;
- Ernstige cardiovasculaire aandoeningen (inclusief New York Heart Association [NYHA] Klasse III of IV, klinisch significante congestief hartfalen en valvulaire aandoeningen, geschiedenis van hartstilstand, aanwezigheid van een implanteerbare defibrillator of pacemaker, ongecontroleerde angina);
- Bovenste en/of amputatie van de onderste extremiteit;
- Perifere arteriële ziekte lériche-fontaine 3 of 4;
- Nierziekte die dialyse vereist;
- Huidige inschrijving in een ander onderzoek met levensstijl, voeding of farmaceutische interventies;
- Verdere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die bij het oordeel van de hoofdonderzoeker de onderzoeksparticipatie kunnen verstoren;
- Verdere mogelijke ziekten die de levensverwachting beïnvloeden en het verminderen tot minder dan 24 maanden, overeenkomend met de lengte van de studie;
- Klinisch oordeel met betrekking tot veiligheid of niet-naleving, evenals de omstandigheden waarvoor het gebruik van de slaapprofiler niet wordt aanbevolen (gevoeligheid van huid of hoofdhuid en/of open wonden op het voorhoofd of hoofdhuid, allergische reacties aan langdurige blootstelling aan synthetische stoffen (bijv. Polyester, Rayon, Rayon), bovenste ademhalings- of congestie, koppelomvattend, voor 21 inches, feer-meetmetingen, voor 21 inches. (van bovenkant van wenkbrauwen tot haarlijn) Minder dan of gelijk aan 2 inch of horizontale meting (van haarlijn tot haarlijn) minder dan of gelijk aan 6 inch).
- SPPB -score <3 bij aanvang.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Fysiek kwetsbare sarcopenische oudere onderwerpen
|
|
Gezonde actieve oudere onderwerpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van fysieke en functionele verslechtering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie en incidentie van sarcopenie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Prevalentie van milde cognitieve stoornissen (MCI) en cognitieve kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Incidentie van milde cognitieve stoornissen (MCI) en cognitieve kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Incidentie van dementie bij cognitieve kwetsbare oudere personen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Prevalentie en incidentie van erkende pre-fraily-voorwaarden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Prevalentie en incidentie van ondervoeding, polyfarmacie en multimorbiditeit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 262/2024/SPER/UNIPR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .