Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av sömnstörningar och digitalt stöd på äldre människors hälsa (SOMNUS-DARE)

17 april 2025 uppdaterad av: Marcello Giuseppe Maggio, University of Parma

Rollen som sömnstörningar i de motoriska och kognitiva banorna hos äldre fysiskt svaga sarkopeniska och friska aktiva ämnen

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om effekterna av sömnstörningar på hälsa och åldrande hos äldre människor över 65 år.

Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är: Hur påverkar sömnstörningar de motoriska och kognitiva åldrande banorna för äldre individer? Deltagarna kommer att genomgå en uppsättning instrumentella, laboratorie- och kliniska diagnostiska undersökningar för att omfatta omfattande sömnstörningar på hälsan.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fysiskt svaga sarkopeniska och friska aktiva försökspersoner, från 65 års ålder, medgav till den polikliniken för geriatrisk och sömnmedicin, inte dement och oberoende i de grundläggande aktiviteterna i det dagliga livet.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 65 år;
  • MMSE -poäng justerad efter ålder och utbildning ≥ 25/30;
  • Frånvaro av rörlighetsförmåga;
  • Frånvaro av behov av hjälp med grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (enligt ICFSR International Clinical Practice riktlinjer).

Uteslutningskriterier:

  • Individer med specifika kliniska tillstånd som gör interventionen osäkra (dvs allvarliga sjukdomar, instabil hälsostatus);
  • Individer vars anslutning till protokollet kan vara låg på grund av kliniska (t.ex. kognitiv nedsättning, dialys) och icke-kliniska (t.ex. planer på att flytta ut från studieområdet inom de kommande tre åren);
  • Individer som inte kan eller ovilliga att ge informerat samtycke;
  • Konsumtion av mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka [en alkoholhaltig dryck (lika med 14,0 gram ren alkohol) motsvarar 36 cm öl (5% alkoholinnehåll), 24 cm malt sprit (7% alkoholinnehåll), 15 cm vin (12% alkoholinnehåll), 4,5 cc av distillerad anda eller sprit (40% alkoholinnehåll)];
  • Svårigheter att kommunicera med studiepersonalen på grund av tal, språk eller (icke-korrigerade) hörsel- och synproblem;
  • Allvarlig artrit (t.ex. väntar på gemensam ersättning) som skulle störa förmågan att fullt ut delta i studien;
  • Lungsjukdom som kräver regelbunden användning av kompletterande syre;
  • Allvarlig hjärt -kärlsjukdom (inklusive New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV, kliniskt signifikant kongestiv hjärtsvikt och valvulär sjukdom, historia om hjärtstopp, närvaro av en implanterbar defibrillator eller pacemaker, okontrollerad angina);
  • Övre och/eller nedre extremitet amputation;
  • Perifer arteriell sjukdom lériche-fontaine 3 eller 4;
  • Njursjukdom som kräver dialys;
  • Nuvarande registrering i en annan studie som involverar livsstil, näring eller farmaceutiska ingrepp;
  • Ytterligare medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som i bedömningen av den huvudsakliga utredaren kan störa studiedeltagandet;
  • Ytterligare möjliga sjukdomar som påverkar livslängden och reducerar den till mindre än 24 månader, motsvarande studiens längd;
  • Clinical judgment concerning safety or non-compliance, as well as the conditions for which the use of the Sleep Profiler is not recommended (sensitivity of skin or scalp and/or open wounds on the forehead or scalp, allergic reactions to extended exposure to synthetic fabrics (e.g., polyester, rayon), upper respiratory infection or congestion, head circumference less than 21 or greater than 25 inches, forehead vertical measurement (from Överst på ögonbrynen till hårfästet) mindre än eller lika med 2 tum eller horisontell mätning (från hårfäste till hårfäste) mindre än eller lika med 6 tum).
  • SPPB -poäng <3 vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fysiskt svaga sarkopeniska äldre personer
Friska aktiva äldre ämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av fysisk och funktionell försämring
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens och förekomst av sarkopeni
Tidsram: 24 månader
24 månader
Prevalens av mild kognitiv nedsättning (MCI) och kognitiv svaghet
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förekomst av mild kognitiv försämring (MCI) och kognitiv svaghet
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förekomst av demens hos äldre individer kognitiva svaga
Tidsram: 24 månader
24 månader
Prevalens och förekomst av erkända förhandsförhållanden före
Tidsram: 24 månader
24 månader
Prevalens och förekomst av undernäring, polyfarmasi och multimorbiditet
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Första postat (Faktisk)

25 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera