- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06944600
Påverkan av sömnstörningar och digitalt stöd på äldre människors hälsa (SOMNUS-DARE)
Rollen som sömnstörningar i de motoriska och kognitiva banorna hos äldre fysiskt svaga sarkopeniska och friska aktiva ämnen
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om effekterna av sömnstörningar på hälsa och åldrande hos äldre människor över 65 år.
Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är: Hur påverkar sömnstörningar de motoriska och kognitiva åldrande banorna för äldre individer? Deltagarna kommer att genomgå en uppsättning instrumentella, laboratorie- och kliniska diagnostiska undersökningar för att omfatta omfattande sömnstörningar på hälsan.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marcello G Maggio
- Telefonnummer: +39 0521 703916
- E-post: marcellogiuseppe.maggio@unipr.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 65 år;
- MMSE -poäng justerad efter ålder och utbildning ≥ 25/30;
- Frånvaro av rörlighetsförmåga;
- Frånvaro av behov av hjälp med grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (enligt ICFSR International Clinical Practice riktlinjer).
Uteslutningskriterier:
- Individer med specifika kliniska tillstånd som gör interventionen osäkra (dvs allvarliga sjukdomar, instabil hälsostatus);
- Individer vars anslutning till protokollet kan vara låg på grund av kliniska (t.ex. kognitiv nedsättning, dialys) och icke-kliniska (t.ex. planer på att flytta ut från studieområdet inom de kommande tre åren);
- Individer som inte kan eller ovilliga att ge informerat samtycke;
- Konsumtion av mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka [en alkoholhaltig dryck (lika med 14,0 gram ren alkohol) motsvarar 36 cm öl (5% alkoholinnehåll), 24 cm malt sprit (7% alkoholinnehåll), 15 cm vin (12% alkoholinnehåll), 4,5 cc av distillerad anda eller sprit (40% alkoholinnehåll)];
- Svårigheter att kommunicera med studiepersonalen på grund av tal, språk eller (icke-korrigerade) hörsel- och synproblem;
- Allvarlig artrit (t.ex. väntar på gemensam ersättning) som skulle störa förmågan att fullt ut delta i studien;
- Lungsjukdom som kräver regelbunden användning av kompletterande syre;
- Allvarlig hjärt -kärlsjukdom (inklusive New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV, kliniskt signifikant kongestiv hjärtsvikt och valvulär sjukdom, historia om hjärtstopp, närvaro av en implanterbar defibrillator eller pacemaker, okontrollerad angina);
- Övre och/eller nedre extremitet amputation;
- Perifer arteriell sjukdom lériche-fontaine 3 eller 4;
- Njursjukdom som kräver dialys;
- Nuvarande registrering i en annan studie som involverar livsstil, näring eller farmaceutiska ingrepp;
- Ytterligare medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som i bedömningen av den huvudsakliga utredaren kan störa studiedeltagandet;
- Ytterligare möjliga sjukdomar som påverkar livslängden och reducerar den till mindre än 24 månader, motsvarande studiens längd;
- Clinical judgment concerning safety or non-compliance, as well as the conditions for which the use of the Sleep Profiler is not recommended (sensitivity of skin or scalp and/or open wounds on the forehead or scalp, allergic reactions to extended exposure to synthetic fabrics (e.g., polyester, rayon), upper respiratory infection or congestion, head circumference less than 21 or greater than 25 inches, forehead vertical measurement (from Överst på ögonbrynen till hårfästet) mindre än eller lika med 2 tum eller horisontell mätning (från hårfäste till hårfäste) mindre än eller lika med 6 tum).
- SPPB -poäng <3 vid baslinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fysiskt svaga sarkopeniska äldre personer
|
|
Friska aktiva äldre ämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av fysisk och funktionell försämring
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens och förekomst av sarkopeni
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Prevalens av mild kognitiv nedsättning (MCI) och kognitiv svaghet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förekomst av mild kognitiv försämring (MCI) och kognitiv svaghet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förekomst av demens hos äldre individer kognitiva svaga
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Prevalens och förekomst av erkända förhandsförhållanden före
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Prevalens och förekomst av undernäring, polyfarmasi och multimorbiditet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 262/2024/SPER/UNIPR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .