睡眠障碍和数字支持对老年人健康的影响 (SOMNUS-DARE)
2025年4月17日 更新者:Marcello Giuseppe Maggio、University of Parma
睡眠障碍在较旧的身体脆弱和健康活跃受试者的运动和认知轨迹中的作用
这项观察性研究的目的是了解睡眠障碍对65岁以上老年人健康和衰老的影响。
它旨在回答的主要问题是:睡眠障碍如何影响年龄较大的人的摩托车和认知老化轨迹? 参与者将接受一系列工具,实验室和临床诊断检查,以全面评估睡眠障碍对健康的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Marcello G Maggio
- 电话号码:+39 0521 703916
- 邮箱:marcellogiuseppe.maggio@unipr.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
从65岁开始,体育脆弱的肌肉减少型和健康的活跃受试者接受了老年和睡眠医学门诊诊所的承认,在日常生活的基本活动中却不痴呆且不独立。
描述
纳入标准:
- 年龄≥65岁;
- MMSE分数按年龄和教育调整≥25/30;
- 缺乏活动能力;
- 缺乏对日常生活的基本活动的帮助(根据ICFSR国际临床实践指南)。
排除标准:
- 具有特定临床状况的个人,使干预不安全(即严重疾病,不稳定的健康状况);
- 由于临床(例如,认知障碍,透析)和非临床(例如,未来3年之内迁出研究领域的计划),遵守该方案的个人可能很低;
- 个人无法或不愿意提供知情同意;
- 每周食用14种以上的酒精饮料(一种酒精饮料(等于14.0克纯酒精)对应于36 cc的啤酒(5%酒精含量),24 cc的麦芽酒(7%酒精含量),15 cc的葡萄酒(12%酒精含量),4.5 cc的蒸馏精神或酒精(40%酒精含量));
- 由于语音,语言或(未校正)听力和视力问题而与研究人员进行沟通困难;
- 严重的关节炎(例如,等待关节置换)会干扰完全参与研究的能力;
- 肺部疾病需要定期使用补充氧;
- 严重的心血管疾病(包括纽约心脏协会[NYHA] III类或IV类,临床上的充血性心力衰竭和瓣膜疾病,心脏骤停史,可植入的除颤器或起搏器的存在,不受控制的脑膜炎);
- 上肢和/或下肢截肢;
- 外围动脉疾病莱里希五或4;
- 需要透析的肾脏疾病;
- 当前在另一项涉及生活方式,营养或药物干预措施的研究中入学;
- 在首席研究者的判断中,进一步的医学,精神病或行为因素可能会干扰研究的参与;
- 进一步影响预期寿命并将其降低到不到24个月的可能疾病,与研究的长度相对应;
- 不建议使用有关安全性或不符合性的临床判断,以及不建议使用睡眠档案剂的条件(皮肤或头皮的敏感性和额头或头皮上的开放性伤口,对合成织物的扩展暴露的过敏反应(例如,比较近21次,比较近21次,均等(例如,均等),比起21,或者(比较),或者更大的效果,或者比21次,或者更大(比起21,或者(比较),或者比21或更高(比起21岁,或者均等(比较),或者比21或杂种(比起21岁,或者均等(比起)小于或等于2英寸或水平测量(从发际线到发际线)小于或等于6英寸)的眉毛的眉毛。
- 基线时SPPB得分<3。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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身体虚弱的肌肉减少型老年人
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健康活跃的老年受试者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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身体和功能恶化的发生率
大体时间:12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肌肉减少症的患病率和发病率
大体时间:24个月
|
24个月
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轻度认知障碍(MCI)和认知脆弱的患病率
大体时间:24个月
|
24个月
|
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轻度认知障碍(MCI)和认知脆弱的发生率
大体时间:24个月
|
24个月
|
|
认知脆弱的年龄较大的人的痴呆症发生率
大体时间:24个月
|
24个月
|
|
公认的预拖网前情况的患病率和发生率
大体时间:24个月
|
24个月
|
|
营养不良,多功能性和多种病的患病率和发生率
大体时间:24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月17日
首次发布 (实际的)
2025年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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