- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06944600
Impacto de los trastornos del sueño y el apoyo digital en la salud de las personas mayores (SOMNUS-DARE)
El papel de los trastornos del sueño en las trayectorias motoras y cognitivas de sujetos activos sarcopénicos físicamente frágiles mayores y saludables
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre los efectos de los trastornos del sueño en la salud y el envejecimiento en personas mayores mayores de 65 años.
La pregunta principal que tiene como objetivo responder es: ¿cómo afectan los trastornos del sueño las trayectorias de envejecimiento motor y cognitivo de las personas mayores? Los participantes se someterán a un conjunto de exámenes de diagnóstico instrumentales, de laboratorio y clínicos para evaluar exhaustivamente el impacto de los trastornos del sueño en la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcello G Maggio
- Número de teléfono: +39 0521 703916
- Correo electrónico: marcellogiuseppe.maggio@unipr.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años;
- Puntaje MMSE ajustado por edad y educación ≥ 25/30;
- Ausencia de enfermedad de movilidad;
- Ausencia de necesidad de asistencia con actividades básicas de la vida diaria (según las pautas de práctica clínica internacional ICFSR).
Criterios de exclusión:
- Individuos con afecciones clínicas específicas que hacen que la intervención sea insegura (es decir, enfermedades graves, estado de salud inestable);
- Individuos cuya adherencia al protocolo podría ser baja debido a la clínica (por ejemplo, deterioro cognitivo, diálisis) y no clínico (por ejemplo, planes para reubicarse fuera del área de estudio en los próximos 3 años);
- Individuos incapaces o no dispuestos a proporcionar consentimiento informado;
- El consumo de más de 14 bebidas alcohólicas por semana [una bebida alcohólica (igual a 14.0 gramos de alcohol puro) corresponde a 36 cc de cerveza (5% de contenido de alcohol), 24 cc de licor de malta (7% de contenido de alcohol), 15 cc de vino (12% de contenido de alcohol), 4.5 cc de espíritu destilado o licor (40% de contenido de alcohol)];
- Dificultad para comunicarse con el personal del estudio debido al habla, el lenguaje o los problemas de audición y visión (no corregidos);
- La artritis severa (por ejemplo, en espera de reemplazo de la articulación) que interferiría con la capacidad de participar completamente en el estudio;
- Enfermedad pulmonar que requiere el uso regular de oxígeno suplementario;
- Enfermedad cardiovascular severa (incluida la Asociación Corazón de Nueva York [NYHA] Clase III o IV, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa y enfermedad valvular, antecedentes de paro cardíaco, presencia de un desfibrilador implantable o marcapasos, angina no controlada);
- Amputación de extremidades superior y/o inferior;
- Enfermedad arterial periférica Lériche-Fontaine 3 o 4;
- Enfermedad renal que requiere diálisis;
- Inscripción actual en otro estudio que involucra al estilo de vida, nutrición o intervenciones farmacéuticas;
- Otros factores médicos, psiquiátricos o de comportamiento que en el juicio del investigador principal pueden interferir con la participación del estudio;
- Posibles enfermedades posibles que afectan la esperanza de vida y la reducción a menos de 24 meses, correspondiente a la longitud del estudio;
- Clinical judgment concerning safety or non-compliance, as well as the conditions for which the use of the Sleep Profiler is not recommended (sensitivity of skin or scalp and/or open wounds on the forehead or scalp, allergic reactions to extended exposure to synthetic fabrics (e.g., polyester, rayon), upper respiratory infection or congestion, head circumference less than 21 or greater than 25 inches, forehead vertical measurement (Desde la parte superior de las cejas hasta la línea de la alerta) menos de o igual a 2 pulgadas u medición horizontal (desde la línea del cabello hasta la línea del cabello) menos de o igual a 6 pulgadas).
- Puntuación SPPB <3 al inicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Sujetos mayores sarcopénicos físicamente frágiles
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Sujetos mayores activos sanos activos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de empeoramiento físico y funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prevalencia e incidencia de sarcopenia
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Prevalencia de deterioro cognitivo leve (DCL) y fragilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Incidencia de deterioro cognitivo leve (DCL) y fragilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
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Incidencia de demencia en personas mayores frágiles cognitivos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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|
Prevalencia e incidencia de condiciones reconocidas de preflicción
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
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Prevalencia e incidencia de desnutrición, polifarmacia y multimorbilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 262/2024/SPER/UNIPR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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