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Impacto de los trastornos del sueño y el apoyo digital en la salud de las personas mayores (SOMNUS-DARE)

17 de abril de 2025 actualizado por: Marcello Giuseppe Maggio, University of Parma

El papel de los trastornos del sueño en las trayectorias motoras y cognitivas de sujetos activos sarcopénicos físicamente frágiles mayores y saludables

El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre los efectos de los trastornos del sueño en la salud y el envejecimiento en personas mayores mayores de 65 años.

La pregunta principal que tiene como objetivo responder es: ¿cómo afectan los trastornos del sueño las trayectorias de envejecimiento motor y cognitivo de las personas mayores? Los participantes se someterán a un conjunto de exámenes de diagnóstico instrumentales, de laboratorio y clínicos para evaluar exhaustivamente el impacto de los trastornos del sueño en la salud.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos sarcopénicos físicamente frágiles y activos saludables, desde los 65 años de edad, ingresados ​​en la clínica ambulatoria de medicina geriátrica y del sueño, no dementados e independientes en las actividades básicas de la vida diaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 65 años;
  • Puntaje MMSE ajustado por edad y educación ≥ 25/30;
  • Ausencia de enfermedad de movilidad;
  • Ausencia de necesidad de asistencia con actividades básicas de la vida diaria (según las pautas de práctica clínica internacional ICFSR).

Criterios de exclusión:

  • Individuos con afecciones clínicas específicas que hacen que la intervención sea insegura (es decir, enfermedades graves, estado de salud inestable);
  • Individuos cuya adherencia al protocolo podría ser baja debido a la clínica (por ejemplo, deterioro cognitivo, diálisis) y no clínico (por ejemplo, planes para reubicarse fuera del área de estudio en los próximos 3 años);
  • Individuos incapaces o no dispuestos a proporcionar consentimiento informado;
  • El consumo de más de 14 bebidas alcohólicas por semana [una bebida alcohólica (igual a 14.0 gramos de alcohol puro) corresponde a 36 cc de cerveza (5% de contenido de alcohol), 24 cc de licor de malta (7% de contenido de alcohol), 15 cc de vino (12% de contenido de alcohol), 4.5 cc de espíritu destilado o licor (40% de contenido de alcohol)];
  • Dificultad para comunicarse con el personal del estudio debido al habla, el lenguaje o los problemas de audición y visión (no corregidos);
  • La artritis severa (por ejemplo, en espera de reemplazo de la articulación) que interferiría con la capacidad de participar completamente en el estudio;
  • Enfermedad pulmonar que requiere el uso regular de oxígeno suplementario;
  • Enfermedad cardiovascular severa (incluida la Asociación Corazón de Nueva York [NYHA] Clase III o IV, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa y enfermedad valvular, antecedentes de paro cardíaco, presencia de un desfibrilador implantable o marcapasos, angina no controlada);
  • Amputación de extremidades superior y/o inferior;
  • Enfermedad arterial periférica Lériche-Fontaine 3 o 4;
  • Enfermedad renal que requiere diálisis;
  • Inscripción actual en otro estudio que involucra al estilo de vida, nutrición o intervenciones farmacéuticas;
  • Otros factores médicos, psiquiátricos o de comportamiento que en el juicio del investigador principal pueden interferir con la participación del estudio;
  • Posibles enfermedades posibles que afectan la esperanza de vida y la reducción a menos de 24 meses, correspondiente a la longitud del estudio;
  • Clinical judgment concerning safety or non-compliance, as well as the conditions for which the use of the Sleep Profiler is not recommended (sensitivity of skin or scalp and/or open wounds on the forehead or scalp, allergic reactions to extended exposure to synthetic fabrics (e.g., polyester, rayon), upper respiratory infection or congestion, head circumference less than 21 or greater than 25 inches, forehead vertical measurement (Desde la parte superior de las cejas hasta la línea de la alerta) menos de o igual a 2 pulgadas u medición horizontal (desde la línea del cabello hasta la línea del cabello) menos de o igual a 6 pulgadas).
  • Puntuación SPPB <3 al inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos mayores sarcopénicos físicamente frágiles
Sujetos mayores activos sanos activos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de empeoramiento físico y funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia e incidencia de sarcopenia
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Prevalencia de deterioro cognitivo leve (DCL) y fragilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Incidencia de deterioro cognitivo leve (DCL) y fragilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Incidencia de demencia en personas mayores frágiles cognitivos
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Prevalencia e incidencia de condiciones reconocidas de preflicción
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Prevalencia e incidencia de desnutrición, polifarmacia y multimorbilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 262/2024/SPER/UNIPR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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