- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06944600
Unihäiriöiden ja digitaalisen tuen vaikutus vanhempien terveyteen (SOMNUS-DARE)
Unihäiriöiden rooli vanhempien fyysisesti haurasarkopeenisten ja terveellisten aktiivisten koehenkilöiden moottorillisissa ja kognitiivisissa suuntauksissa
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on oppia unihäiriöiden vaikutuksista terveyteen ja ikääntymiseen yli 65 -vuotiailla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Kuinka unihäiriöt vaikuttavat vanhempien henkilöiden moottorilliseen ja kognitiiviseen ikääntymiseen? Osallistujille tehdään joukko instrumentaalisia, laboratorio- ja kliinisiä diagnostisia tutkimuksia, jotta voidaan arvioida kattavasti unihäiriöiden vaikutusta terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcello G Maggio
- Puhelinnumero: +39 0521 703916
- Sähköposti: marcellogiuseppe.maggio@unipr.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta;
- MMSE -pistemäärä, joka on mukautettu iän ja koulutuksen mukaan ≥ 25/30;
- Liikkuvuuden keskuuden puuttuminen;
- Päivittäisen elämän perustoiminnan tarve (ICFSR: n kansainvälisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan) puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on erityiset kliiniset olosuhteet, jotka tekevät interventiosta vaarallisia (ts. Vakavat sairaudet, epävakaa terveystila);
- Henkilöt, joiden noudattaminen protokollaa voi olla alhainen kliinisen (esim. Kognitiivisen heikkenemisen, dialyysin) ja ei-kliinisten (esim. Suunnitelmien siirtämisen tutkimusalueelta seuraavien 3 vuoden aikana);
- Yksilöt eivät kykene tarjoamaan tietoista suostumusta;
- Yli 14 alkoholijuoman kulutus viikossa [yksi alkoholijuoma (yhtä suuri kuin 14,0 grammaa puhdasta alkoholia) vastaa 36 cm3 olutta (5% alkoholipitoisuus), 24 cm3 maltaiden viinaa (7% alkoholipitoisuutta), 15 cc: n viiniä (12% alkoholipitoisuutta), 4,5 cc tislattua henkeä tai viinaa (40% alkoholipitoisuutta)];
- Vaikeudet kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa puheen, kielen tai (korjaamattomien) kuulo- ja visioongelmien takia;
- Vaikea niveltulehdus (esim. Odottaa nivelkorvausta), joka häiritsisi kykyä osallistua kokonaan tutkimukseen;
- Keuhkosairaus, joka vaatii täydentävän hapen säännöllistä käyttöä;
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien New Yorkin sydämen assosiaatio [NYHA] luokka III tai IV, kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja venttiilitauti, sydämenpysähdyksen historia, implantoitavan defibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo, hallitsematon angina);
- Ylempi ja/tai alaraajojen amputaatio;
- Perifeerinen valtimoon sairaus Lériche-fontaine 3 tai 4;
- Dialyysi vaatii munuaissairaus;
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, johon sisältyy elämäntapa, ravitsemus tai lääketoimenpiteet;
- Muita lääketieteellisiä, psykiatrisia tai käyttäytymistekijöitä, jotka päätutkijan arvioinnissa voivat häiritä tutkimuksen osallistumista;
- Lisäaineet mahdolliset sairaudet, jotka vaikuttavat elinajanodotteeseen ja vähentävät sitä alle 24 kuukauteen, mikä vastaa tutkimuksen pituutta;
- Turvallisuutta tai noudattamatta jättämistä koskevaa turvallisuutta tai noudattamatta jättämistä koskevaa kliinistä arviointia ei suositella (ihon tai päänahan herkkyys ja/tai avoimia haavoja otsassa tai päänahassa, allergiset reaktiot laajennetulle altistumiselle synteettiselle kankaaselle (esim. Polyester, Rayon), ylähengitysinfektiolle tai kerrostavuudelle, joka on korkeampi kuin suurempi kuin suurempi kuin 25 tuumaa. (kulmakarvojen yläosasta hiusrajaan) vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 tuumaa tai vaakasuuntainen mittaus (hiusrajasta hiusrajalle) alle tai yhtä suuret kuin 6 tuumaa).
- SPPB -pistemäärä <3 lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Fyysisesti hauras sarkopeeniset vanhemmat koehenkilöt
|
|
Terveelliset aktiiviset vanhemmat koehenkilöt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysisen ja toiminnallisen pahenemisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarkopenian esiintyvyys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Lievän kognitiivisen heikentymisen (MCI) ja kognitiivisen haurauden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) ja kognitiivisen haurauden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Dementian esiintyvyys kognitiivisissa hauraissa vanhemmissa yksilöissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Tunnustettujen edeltävien edeltävien olosuhteiden esiintyvyys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Aliravitsemuksen, monofarmation ja monimuotoisuuden esiintyvyys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 262/2024/SPER/UNIPR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .