Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöiden ja digitaalisen tuen vaikutus vanhempien terveyteen (SOMNUS-DARE)

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Marcello Giuseppe Maggio, University of Parma

Unihäiriöiden rooli vanhempien fyysisesti haurasarkopeenisten ja terveellisten aktiivisten koehenkilöiden moottorillisissa ja kognitiivisissa suuntauksissa

Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on oppia unihäiriöiden vaikutuksista terveyteen ja ikääntymiseen yli 65 -vuotiailla.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Kuinka unihäiriöt vaikuttavat vanhempien henkilöiden moottorilliseen ja kognitiiviseen ikääntymiseen? Osallistujille tehdään joukko instrumentaalisia, laboratorio- ja kliinisiä diagnostisia tutkimuksia, jotta voidaan arvioida kattavasti unihäiriöiden vaikutusta terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Fyysisesti hauras sarkopeeninen ja terveelliset aktiiviset koehenkilöt, jotka ovat 65 -vuotiaita, otettiin geriatriseen ja unilääketieteen avohoidon klinikalle, joka ei ole dementoitu ja riippumaton päivittäisen elämän perustoiminnassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta;
  • MMSE -pistemäärä, joka on mukautettu iän ja koulutuksen mukaan ≥ 25/30;
  • Liikkuvuuden keskuuden puuttuminen;
  • Päivittäisen elämän perustoiminnan tarve (ICFSR: n kansainvälisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan) puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksilöt, joilla on erityiset kliiniset olosuhteet, jotka tekevät interventiosta vaarallisia (ts. Vakavat sairaudet, epävakaa terveystila);
  • Henkilöt, joiden noudattaminen protokollaa voi olla alhainen kliinisen (esim. Kognitiivisen heikkenemisen, dialyysin) ja ei-kliinisten (esim. Suunnitelmien siirtämisen tutkimusalueelta seuraavien 3 vuoden aikana);
  • Yksilöt eivät kykene tarjoamaan tietoista suostumusta;
  • Yli 14 alkoholijuoman kulutus viikossa [yksi alkoholijuoma (yhtä suuri kuin 14,0 grammaa puhdasta alkoholia) vastaa 36 cm3 olutta (5% alkoholipitoisuus), 24 cm3 maltaiden viinaa (7% alkoholipitoisuutta), 15 cc: n viiniä (12% alkoholipitoisuutta), 4,5 cc tislattua henkeä tai viinaa (40% alkoholipitoisuutta)];
  • Vaikeudet kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa puheen, kielen tai (korjaamattomien) kuulo- ja visioongelmien takia;
  • Vaikea niveltulehdus (esim. Odottaa nivelkorvausta), joka häiritsisi kykyä osallistua kokonaan tutkimukseen;
  • Keuhkosairaus, joka vaatii täydentävän hapen säännöllistä käyttöä;
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien New Yorkin sydämen assosiaatio [NYHA] luokka III tai IV, kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja venttiilitauti, sydämenpysähdyksen historia, implantoitavan defibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo, hallitsematon angina);
  • Ylempi ja/tai alaraajojen amputaatio;
  • Perifeerinen valtimoon sairaus Lériche-fontaine 3 tai 4;
  • Dialyysi vaatii munuaissairaus;
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, johon sisältyy elämäntapa, ravitsemus tai lääketoimenpiteet;
  • Muita lääketieteellisiä, psykiatrisia tai käyttäytymistekijöitä, jotka päätutkijan arvioinnissa voivat häiritä tutkimuksen osallistumista;
  • Lisäaineet mahdolliset sairaudet, jotka vaikuttavat elinajanodotteeseen ja vähentävät sitä alle 24 kuukauteen, mikä vastaa tutkimuksen pituutta;
  • Turvallisuutta tai noudattamatta jättämistä koskevaa turvallisuutta tai noudattamatta jättämistä koskevaa kliinistä arviointia ei suositella (ihon tai päänahan herkkyys ja/tai avoimia haavoja otsassa tai päänahassa, allergiset reaktiot laajennetulle altistumiselle synteettiselle kankaaselle (esim. Polyester, Rayon), ylähengitysinfektiolle tai kerrostavuudelle, joka on korkeampi kuin suurempi kuin suurempi kuin 25 tuumaa. (kulmakarvojen yläosasta hiusrajaan) vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 tuumaa tai vaakasuuntainen mittaus (hiusrajasta hiusrajalle) alle tai yhtä suuret kuin 6 tuumaa).
  • SPPB -pistemäärä <3 lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Fyysisesti hauras sarkopeeniset vanhemmat koehenkilöt
Terveelliset aktiiviset vanhemmat koehenkilöt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fyysisen ja toiminnallisen pahenemisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sarkopenian esiintyvyys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Lievän kognitiivisen heikentymisen (MCI) ja kognitiivisen haurauden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) ja kognitiivisen haurauden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Dementian esiintyvyys kognitiivisissa hauraissa vanhemmissa yksilöissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Tunnustettujen edeltävien edeltävien olosuhteiden esiintyvyys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Aliravitsemuksen, monofarmation ja monimuotoisuuden esiintyvyys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 262/2024/SPER/UNIPR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa