- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06944600
Wpływ zaburzeń snu i cyfrowego wsparcia na zdrowie osób starszych (SOMNUS-DARE)
Rola zaburzeń snu w trajektoriach motorycznych i poznawczych starszych fizycznie kruche sarkopeniczne i zdrowe czynne osoby
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu zaburzeń snu na zdrowie i starzenie się u osób starszych w wieku powyżej 65 lat.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: w jaki sposób zaburzenia snu wpływają na trajektorie starzenia się motorycznego i poznawczego starszych osób? Uczestnicy przejdą zestaw badań diagnostycznych instrumentalnych, laboratoryjnych i klinicznych, aby kompleksowo ocenić wpływ zaburzeń snu na zdrowie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcello G Maggio
- Numer telefonu: +39 0521 703916
- E-mail: marcellogiuseppe.maggio@unipr.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 65 lat;
- Wynik MMSE dostosowany według wieku i edukacji ≥ 25/30;
- Brak możliwości mobilności;
- Brak potrzeby pomocy w podstawowych czynnościach codziennego życia (zgodnie z ICFSR International Clinical Practice Wytyczne).
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z określonymi chorobami klinicznymi, które sprawiają, że interwencja jest niebezpieczna (tj. Ciężkie choroby, niestabilny stan zdrowia);
- Osoby, których przestrzeganie protokołu może być niskie z powodu klinicznego (np. Upośledzenie poznawcze, dializa) i niekliniczne (np. Plany przeniesienia obszaru badań w ciągu najbliższych 3 lat);
- Osoby niezdolne lub niechętnie udzielają świadomej zgody;
- Spożywanie ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo [jeden napój alkoholowy (równy 14,0 gramów czystego alkoholu) odpowiada 36 cm3 piwa (5% zawartości alkoholu), 24 cm3 likieru słodu (7% zawartości alkoholu), 15 cm3 wina (12% zawartości alkoholu), 4,5 cm3 ducha lub alkoholu (40% alkoholu)];
- Trudność w komunikacji z personelem badawczym ze względu na mowę, język lub (nieokreślone) problemy ze słuchem i wizją;
- Ciężkie zapalenie stawów (np. Oczekiwanie na wymianę stawów), które zakłóciłoby zdolność do pełnego uczestnictwa w badaniu;
- Choroba płuc wymagająca regularnego stosowania uzupełniającego tlenu;
- Ciężka choroba sercowo -naczyniowa (w tym nowojorska stowarzyszenie serca [NYHA] Klasa III lub IV, klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca i choroba zastawkowa, historia zatrzymania krążenia, obecność wszczepialnego defibrylatora lub rozrusznika serca, niekontrolowana dławiczka piersiowa);
- Amputacja kończyny górnej i/lub dolnej;
- Peryferyjna choroba tętnicza Lériche-fontaine 3 lub 4;
- Choroba nerek wymagająca dializy;
- Obecna rejestracja w innym badaniu obejmującym styl życia, odżywianie lub interwencje farmaceutyczne;
- Dalsze czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w sądzie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu;
- Dalsze możliwe choroby wpływające na długość życia i zmniejszające ją do mniej niż 24 miesiące, co odpowiada długości badania;
- Ocena kliniczna dotycząca bezpieczeństwa lub niezgodności, a także warunków, dla których stosowanie profilera snu nie jest zalecane (wrażliwość skóry lub skóry głowy i/lub otwartych ran na czole lub skórze głowy, reakcje alergiczne na rozszerzoną ekspozycję na tkaniny syntetyczne (np. Z pomiaru poliestrowego, rayon), górnego infekcji oddechowej lub konwersji, mniej niż 21-calowe, pionowe (miary. szczyt brwi do linii włosów) mniejsze lub równe 2 cali lub poziomym pomiarom (od linii włosów do linii włosów) mniejsze lub równe 6 cali).
- Wynik SPPB <3 na początku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Fizycznie kruche starsze osoby sarkopeniczne
|
|
Zdrowie aktywni starsi pacjenci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie fizycznego i funkcjonalnego pogorszenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie i występowanie sarkopenii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Występowanie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i słabości poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Występowanie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i słabości poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Występowanie demencji u poznawczych kruchych starszych osób
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Rozpowszechnienie i występowanie uznanych warunków przed frailnością
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Występowanie i występowanie niedożywienia, polifarmacji i multimorbidity
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 262/2024/SPER/UNIPR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat