Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaburzeń snu i cyfrowego wsparcia na zdrowie osób starszych (SOMNUS-DARE)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Marcello Giuseppe Maggio, University of Parma

Rola zaburzeń snu w trajektoriach motorycznych i poznawczych starszych fizycznie kruche sarkopeniczne i zdrowe czynne osoby

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu zaburzeń snu na zdrowie i starzenie się u osób starszych w wieku powyżej 65 lat.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: w jaki sposób zaburzenia snu wpływają na trajektorie starzenia się motorycznego i poznawczego starszych osób? Uczestnicy przejdą zestaw badań diagnostycznych instrumentalnych, laboratoryjnych i klinicznych, aby kompleksowo ocenić wpływ zaburzeń snu na zdrowie.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Fizycznie kruche sarkopeniczne i zdrowe osoby aktywne, od 65 roku życia, przyjęci do kliniki ambulatoryjnej medycyny geriatrycznej i snu, nie sztennej i niezależnej w podstawowych czynnościach codziennego życia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 65 lat;
  • Wynik MMSE dostosowany według wieku i edukacji ≥ 25/30;
  • Brak możliwości mobilności;
  • Brak potrzeby pomocy w podstawowych czynnościach codziennego życia (zgodnie z ICFSR International Clinical Practice Wytyczne).

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z określonymi chorobami klinicznymi, które sprawiają, że interwencja jest niebezpieczna (tj. Ciężkie choroby, niestabilny stan zdrowia);
  • Osoby, których przestrzeganie protokołu może być niskie z powodu klinicznego (np. Upośledzenie poznawcze, dializa) i niekliniczne (np. Plany przeniesienia obszaru badań w ciągu najbliższych 3 lat);
  • Osoby niezdolne lub niechętnie udzielają świadomej zgody;
  • Spożywanie ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo [jeden napój alkoholowy (równy 14,0 gramów czystego alkoholu) odpowiada 36 cm3 piwa (5% zawartości alkoholu), 24 cm3 likieru słodu (7% zawartości alkoholu), 15 cm3 wina (12% zawartości alkoholu), 4,5 cm3 ducha lub alkoholu (40% alkoholu)];
  • Trudność w komunikacji z personelem badawczym ze względu na mowę, język lub (nieokreślone) problemy ze słuchem i wizją;
  • Ciężkie zapalenie stawów (np. Oczekiwanie na wymianę stawów), które zakłóciłoby zdolność do pełnego uczestnictwa w badaniu;
  • Choroba płuc wymagająca regularnego stosowania uzupełniającego tlenu;
  • Ciężka choroba sercowo -naczyniowa (w tym nowojorska stowarzyszenie serca [NYHA] Klasa III lub IV, klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca i choroba zastawkowa, historia zatrzymania krążenia, obecność wszczepialnego defibrylatora lub rozrusznika serca, niekontrolowana dławiczka piersiowa);
  • Amputacja kończyny górnej i/lub dolnej;
  • Peryferyjna choroba tętnicza Lériche-fontaine 3 lub 4;
  • Choroba nerek wymagająca dializy;
  • Obecna rejestracja w innym badaniu obejmującym styl życia, odżywianie lub interwencje farmaceutyczne;
  • Dalsze czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w sądzie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu;
  • Dalsze możliwe choroby wpływające na długość życia i zmniejszające ją do mniej niż 24 miesiące, co odpowiada długości badania;
  • Ocena kliniczna dotycząca bezpieczeństwa lub niezgodności, a także warunków, dla których stosowanie profilera snu nie jest zalecane (wrażliwość skóry lub skóry głowy i/lub otwartych ran na czole lub skórze głowy, reakcje alergiczne na rozszerzoną ekspozycję na tkaniny syntetyczne (np. Z pomiaru poliestrowego, rayon), górnego infekcji oddechowej lub konwersji, mniej niż 21-calowe, pionowe (miary. szczyt brwi do linii włosów) mniejsze lub równe 2 cali lub poziomym pomiarom (od linii włosów do linii włosów) mniejsze lub równe 6 cali).
  • Wynik SPPB <3 na początku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Fizycznie kruche starsze osoby sarkopeniczne
Zdrowie aktywni starsi pacjenci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie fizycznego i funkcjonalnego pogorszenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i występowanie sarkopenii
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Występowanie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i słabości poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Występowanie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i słabości poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Występowanie demencji u poznawczych kruchych starszych osób
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Rozpowszechnienie i występowanie uznanych warunków przed frailnością
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Występowanie i występowanie niedożywienia, polifarmacji i multimorbidity
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 262/2024/SPER/UNIPR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Subskrybuj