Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad poruch spánku a digitální podpory na zdraví starších lidí (SOMNUS-DARE)

17. dubna 2025 aktualizováno: Marcello Giuseppe Maggio, University of Parma

Role poruch spánku v motorických a kognitivních trajektoriích starších fyzicky křehkých sarkopenických a zdravých aktivních subjektů

Cílem této observační studie je dozvědět se o účincích poruch spánku na zdraví a stárnutí u starších lidí starších 65 let.

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je: Jak ovlivňují poruchy spánku motorické a kognitivní stárnoucí trajektorie starších jedinců? Účastníci podstoupí soubor instrumentálních, laboratorních a klinických diagnostických zkoušek, aby komplexně posoudili dopad poruch spánku na zdraví.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Fyzicky křehké sarkopenické a zdravé aktivní subjekty, od 65 let věku, přijato na geriatrickou a spánkovou ambulantní kliniku, která není dementní a nezávislá v základních činnostech každodenního života.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let;
  • Skóre MMSE upravené podle věku a vzdělávání ≥ 25/30;
  • Absence mobility;
  • Absence potřeby pomoci se základními činnostmi každodenního života (podle pokynů mezinárodní klinické praxe ICFSR).

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci se specifickými klinickými podmínkami, díky nimž je zásah nebezpečný (tj. Těžká onemocnění, nestabilní zdravotní stav);
  • Jednotlivci, jejichž dodržování protokolu by mohlo být nízké kvůli klinickému (např. Kognitivní poškození, dialýze) a neklinické (např. Plány na přemístění ze studijní oblasti v příštích 3 letech);
  • Jednotlivci neschopní nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas;
  • Spotřeba více než 14 alkoholických nápojů týdně [jeden alkoholický nápoj (rovný 14,0 gramů čistého alkoholu) odpovídá 36 ccm piva (5% obsah alkoholu), 24 ccm sladového alkoholu (7% obsah alkoholu), 15 ccm vína (12% obsah alkoholu), 4,5 ccm destilovaného ducha nebo alkoholu);
  • Potíže s komunikací s personálem studie kvůli řeči, jazyku nebo (nekorigovaným) problémům s slyšením a vizí;
  • Těžká artritida (např. Čeká na náhradu kloubu), která by narušovala schopnost plně se účastnit studie;
  • Plicní onemocnění vyžadující pravidelné používání doplňkového kyslíku;
  • Těžká kardiovaskulární onemocnění (včetně asociace New York Heart Association [NYHA] třídy III nebo IV, klinicky významného městnavého srdečního selhání a chlopní onemocnění, anamnéza srdeční zástavy, přítomnost implantovatelného defibrilátoru nebo kardiostimulátoru, nekontrolovaná angina);
  • Amputace horní a/nebo dolní končetiny;
  • Periferní arteriální onemocnění Lériche-Fontaine 3 nebo 4;
  • Onemocnění ledvin vyžadující dialýzu;
  • Současný zápis do jiné studie zahrnující životní styl, výživu nebo farmaceutické intervence;
  • Další lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které mohou podle úsudku hlavního vyšetřovatele zasahovat do účasti studie;
  • Další možné nemoci ovlivňující délku života a snížení jejích na méně než 24 měsíců, což odpovídá délce studie;
  • Klinické posouzení týkající se bezpečnosti nebo nedodržení předpisů, jakož i podmínky, pro které se používání profileru spánku nedoporučuje (citlivost kůže nebo skalpu a/nebo otevřených ran na čele nebo pokožce hlavy, alergické reakce na prodlouženou hlavu nebo větší než 21 pitvy, před předem, více než 21 palců, předčasně než 21 pitvy, předčasně než 21 pitva, předčasné hlavy, před předem, před předem, předem, předem, předem, předem, předem nebo větší než 25 pentic měření (od vrcholu obočí po vlasovou linii) menší nebo rovné 2 palce nebo horizontální měření (od vlasové linie do vlasové linie) menší nebo rovna 6 palců).
  • SCOS SPPB <3 na začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Fyzicky křehké sarkopenické starší předměty
Zdravé aktivní starší předměty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt fyzického a funkčního zhoršení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence a výskyt sarkopenie
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Prevalence mírného kognitivního poškození (MCI) a kognitivní slabosti
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Incidence mírného kognitivního poškození (MCI) a kognitivní křehkosti
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt demence u kognitivních křehkých starších jedinců
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Prevalence a výskyt uznávaných podmínek před oboustranností
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Prevalence a výskyt podvýživy, polyfarmacie a multimorbidity
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 262/2024/SPER/UNIPR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit