- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06944600
Dopad poruch spánku a digitální podpory na zdraví starších lidí (SOMNUS-DARE)
Role poruch spánku v motorických a kognitivních trajektoriích starších fyzicky křehkých sarkopenických a zdravých aktivních subjektů
Cílem této observační studie je dozvědět se o účincích poruch spánku na zdraví a stárnutí u starších lidí starších 65 let.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je: Jak ovlivňují poruchy spánku motorické a kognitivní stárnoucí trajektorie starších jedinců? Účastníci podstoupí soubor instrumentálních, laboratorních a klinických diagnostických zkoušek, aby komplexně posoudili dopad poruch spánku na zdraví.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcello G Maggio
- Telefonní číslo: +39 0521 703916
- E-mail: marcellogiuseppe.maggio@unipr.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let;
- Skóre MMSE upravené podle věku a vzdělávání ≥ 25/30;
- Absence mobility;
- Absence potřeby pomoci se základními činnostmi každodenního života (podle pokynů mezinárodní klinické praxe ICFSR).
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci se specifickými klinickými podmínkami, díky nimž je zásah nebezpečný (tj. Těžká onemocnění, nestabilní zdravotní stav);
- Jednotlivci, jejichž dodržování protokolu by mohlo být nízké kvůli klinickému (např. Kognitivní poškození, dialýze) a neklinické (např. Plány na přemístění ze studijní oblasti v příštích 3 letech);
- Jednotlivci neschopní nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas;
- Spotřeba více než 14 alkoholických nápojů týdně [jeden alkoholický nápoj (rovný 14,0 gramů čistého alkoholu) odpovídá 36 ccm piva (5% obsah alkoholu), 24 ccm sladového alkoholu (7% obsah alkoholu), 15 ccm vína (12% obsah alkoholu), 4,5 ccm destilovaného ducha nebo alkoholu);
- Potíže s komunikací s personálem studie kvůli řeči, jazyku nebo (nekorigovaným) problémům s slyšením a vizí;
- Těžká artritida (např. Čeká na náhradu kloubu), která by narušovala schopnost plně se účastnit studie;
- Plicní onemocnění vyžadující pravidelné používání doplňkového kyslíku;
- Těžká kardiovaskulární onemocnění (včetně asociace New York Heart Association [NYHA] třídy III nebo IV, klinicky významného městnavého srdečního selhání a chlopní onemocnění, anamnéza srdeční zástavy, přítomnost implantovatelného defibrilátoru nebo kardiostimulátoru, nekontrolovaná angina);
- Amputace horní a/nebo dolní končetiny;
- Periferní arteriální onemocnění Lériche-Fontaine 3 nebo 4;
- Onemocnění ledvin vyžadující dialýzu;
- Současný zápis do jiné studie zahrnující životní styl, výživu nebo farmaceutické intervence;
- Další lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které mohou podle úsudku hlavního vyšetřovatele zasahovat do účasti studie;
- Další možné nemoci ovlivňující délku života a snížení jejích na méně než 24 měsíců, což odpovídá délce studie;
- Klinické posouzení týkající se bezpečnosti nebo nedodržení předpisů, jakož i podmínky, pro které se používání profileru spánku nedoporučuje (citlivost kůže nebo skalpu a/nebo otevřených ran na čele nebo pokožce hlavy, alergické reakce na prodlouženou hlavu nebo větší než 21 pitvy, před předem, více než 21 palců, předčasně než 21 pitvy, předčasně než 21 pitva, předčasné hlavy, před předem, před předem, předem, předem, předem, předem, předem nebo větší než 25 pentic měření (od vrcholu obočí po vlasovou linii) menší nebo rovné 2 palce nebo horizontální měření (od vlasové linie do vlasové linie) menší nebo rovna 6 palců).
- SCOS SPPB <3 na začátku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fyzicky křehké sarkopenické starší předměty
|
|
Zdravé aktivní starší předměty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt fyzického a funkčního zhoršení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence a výskyt sarkopenie
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Prevalence mírného kognitivního poškození (MCI) a kognitivní slabosti
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Incidence mírného kognitivního poškození (MCI) a kognitivní křehkosti
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Výskyt demence u kognitivních křehkých starších jedinců
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Prevalence a výskyt uznávaných podmínek před oboustranností
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Prevalence a výskyt podvýživy, polyfarmacie a multimorbidity
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 262/2024/SPER/UNIPR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno