- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06944600
Impatto dei disturbi del sonno e supporto digitale sulla salute degli anziani (SOMNUS-DARE)
Il ruolo dei disturbi del sonno nelle traiettorie motorie e cognitive dei vecchi soggetti attivi sarcopenici e sani fisicamente fragili
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti dei disturbi del sonno sulla salute e l'invecchiamento negli anziani di età superiore ai 65 anni.
La domanda principale a cui mira a rispondere è: In che modo i disturbi del sonno influiscono sulle traiettorie di invecchiamento motorie e cognitive degli individui più anziani? I partecipanti subiranno una serie di esami diagnostici strumentali, di laboratorio e clinici per valutare in modo completo l'impatto dei disturbi del sonno sulla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marcello G Maggio
- Numero di telefono: +39 0521 703916
- Email: marcellogiuseppe.maggio@unipr.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 65 anni;
- Punteggio MMSE adeguato per età e istruzione ≥ 25/30;
- Assenza di disabilità mobilità;
- Assenza di bisogno di assistenza con le attività di base della vita quotidiana (secondo le linee guida per la pratica clinica internazionale ICFSR).
Criteri di esclusione:
- Individui con condizioni cliniche specifiche che rendono l'intervento non sicuro (cioè malattie gravi, stato di salute instabile);
- Gli individui la cui aderenza al protocollo potrebbe essere bassa a causa di ragioni cliniche (ad es. Cognitivo, dialisi) e non clinica (ad esempio, i piani per trasferirsi dall'area di studio entro i prossimi 3 anni);
- Individui incapaci o non disposti a fornire il consenso informato;
- Il consumo di oltre 14 bevande alcoliche a settimana [una bevanda alcolica (pari a 14,0 grammi di alcol puro) corrisponde a 36 cc di birra (contenuto di alcol 5%), 24 cc di liquore di malto (contenuto di alcol 7%), 15 cc di vino (contenuto di alcol del 12%), 4,5 cc di spirito distillato o liquore (contenuto di alcol 40%);
- Difficoltà a comunicare con il personale dello studio a causa di problemi di linguaggio e (non corretto) e (non corretti);
- Artrite grave (ad es. In attesa di sostituzione articolare) che interferirebbe con la capacità di partecipare completamente allo studio;
- Malattia polmonare che richiede un uso regolare di ossigeno supplementare;
- Grave malattie cardiovascolari (tra cui la classe III o IV della New York Heart Association [NYHA], insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa e malattia valvolare, storia di arresto cardiaco, presenza di un defibrillatore impiantabile o pacemaker, angina incontrollata);
- Amputazione degli arti superiori e/o inferiori;
- Malattia arteriosa periferica Lériche-Fontaine 3 o 4;
- Malattia renale che richiede dialisi;
- Iscrizione attuale a un altro studio che coinvolge lo stile di vita, la nutrizione o gli interventi farmaceutici;
- Ulteriori fattori medici, psichiatrici o comportamentali che nel giudizio del principale investigatore possono interferire con la partecipazione allo studio;
- Ulteriori possibili malattie che incidono sull'aspettativa di vita e riducono a meno di 24 mesi, corrispondenti alla lunghezza dello studio;
- Giudizio clinico in materia di sicurezza o non conformità, nonché le condizioni per le quali non è raccomandato l'uso del profiler del sonno (sensibilità della pelle o del cuoio capelluto e/o delle ferite aperte sulla fronte o sul cuoio capelluto, reazioni allergiche a entità estesa a 25 anni, più di una certa e più a ventali, più di una entità sintetica, più di una entità sintetica, di una certa e più a venderi, più di una entità sintetica, di una entità sintetica, di una certa e più di una cerimonia, di una maggiore entità, di una maggiore entità, di una più a basso, ai tessuti sintetici (insoliti sintetici (Polyester, in Polyester) Misurazione (dalla parte superiore delle sopracciglia all'attaccatura dei capelli) inferiore o uguale a 2 pollici o misurazione orizzontale (dalla durata dei capelli all'attaccatura) inferiore o uguale a 6 pollici).
- Punteggio SPPB <3 al basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Sarcopenici più fragili di Sarcopenico
|
|
Soggetti più vecchi attivi sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza del peggioramento fisico e funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prevalenza e incidenza di sarcopenia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Prevalenza di lieve compromissione cognitiva (MCI) e fragilità cognitiva
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Incidenza di lieve compromissione cognitiva (MCI) e fragilità cognitiva
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Incidenza della demenza negli anziani fragili cognitivi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Prevalenza e incidenza di condizioni pre-Frailtà riconosciute
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Prevalenza e incidenza di malnutrizione, polifarmacia e multimorbidità
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 262/2024/SPER/UNIPR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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