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Impatto dei disturbi del sonno e supporto digitale sulla salute degli anziani (SOMNUS-DARE)

17 aprile 2025 aggiornato da: Marcello Giuseppe Maggio, University of Parma

Il ruolo dei disturbi del sonno nelle traiettorie motorie e cognitive dei vecchi soggetti attivi sarcopenici e sani fisicamente fragili

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti dei disturbi del sonno sulla salute e l'invecchiamento negli anziani di età superiore ai 65 anni.

La domanda principale a cui mira a rispondere è: In che modo i disturbi del sonno influiscono sulle traiettorie di invecchiamento motorie e cognitive degli individui più anziani? I partecipanti subiranno una serie di esami diagnostici strumentali, di laboratorio e clinici per valutare in modo completo l'impatto dei disturbi del sonno sulla salute.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti attivi sarcopenici e sani fisici fisici, di 65 anni, ammessi alla clinica ambulatoriale geriatrica e del sonno, non demente e indipendente nelle attività di base della vita quotidiana.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni;
  • Punteggio MMSE adeguato per età e istruzione ≥ 25/30;
  • Assenza di disabilità mobilità;
  • Assenza di bisogno di assistenza con le attività di base della vita quotidiana (secondo le linee guida per la pratica clinica internazionale ICFSR).

Criteri di esclusione:

  • Individui con condizioni cliniche specifiche che rendono l'intervento non sicuro (cioè malattie gravi, stato di salute instabile);
  • Gli individui la cui aderenza al protocollo potrebbe essere bassa a causa di ragioni cliniche (ad es. Cognitivo, dialisi) e non clinica (ad esempio, i piani per trasferirsi dall'area di studio entro i prossimi 3 anni);
  • Individui incapaci o non disposti a fornire il consenso informato;
  • Il consumo di oltre 14 bevande alcoliche a settimana [una bevanda alcolica (pari a 14,0 grammi di alcol puro) corrisponde a 36 cc di birra (contenuto di alcol 5%), 24 cc di liquore di malto (contenuto di alcol 7%), 15 cc di vino (contenuto di alcol del 12%), 4,5 cc di spirito distillato o liquore (contenuto di alcol 40%);
  • Difficoltà a comunicare con il personale dello studio a causa di problemi di linguaggio e (non corretto) e (non corretti);
  • Artrite grave (ad es. In attesa di sostituzione articolare) che interferirebbe con la capacità di partecipare completamente allo studio;
  • Malattia polmonare che richiede un uso regolare di ossigeno supplementare;
  • Grave malattie cardiovascolari (tra cui la classe III o IV della New York Heart Association [NYHA], insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa e malattia valvolare, storia di arresto cardiaco, presenza di un defibrillatore impiantabile o pacemaker, angina incontrollata);
  • Amputazione degli arti superiori e/o inferiori;
  • Malattia arteriosa periferica Lériche-Fontaine 3 o 4;
  • Malattia renale che richiede dialisi;
  • Iscrizione attuale a un altro studio che coinvolge lo stile di vita, la nutrizione o gli interventi farmaceutici;
  • Ulteriori fattori medici, psichiatrici o comportamentali che nel giudizio del principale investigatore possono interferire con la partecipazione allo studio;
  • Ulteriori possibili malattie che incidono sull'aspettativa di vita e riducono a meno di 24 mesi, corrispondenti alla lunghezza dello studio;
  • Giudizio clinico in materia di sicurezza o non conformità, nonché le condizioni per le quali non è raccomandato l'uso del profiler del sonno (sensibilità della pelle o del cuoio capelluto e/o delle ferite aperte sulla fronte o sul cuoio capelluto, reazioni allergiche a entità estesa a 25 anni, più di una certa e più a ventali, più di una entità sintetica, più di una entità sintetica, di una certa e più a venderi, più di una entità sintetica, di una entità sintetica, di una certa e più di una cerimonia, di una maggiore entità, di una maggiore entità, di una più a basso, ai tessuti sintetici (insoliti sintetici (Polyester, in Polyester) Misurazione (dalla parte superiore delle sopracciglia all'attaccatura dei capelli) inferiore o uguale a 2 pollici o misurazione orizzontale (dalla durata dei capelli all'attaccatura) inferiore o uguale a 6 pollici).
  • Punteggio SPPB <3 al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sarcopenici più fragili di Sarcopenico
Soggetti più vecchi attivi sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del peggioramento fisico e funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza e incidenza di sarcopenia
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Prevalenza di lieve compromissione cognitiva (MCI) e fragilità cognitiva
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di lieve compromissione cognitiva (MCI) e fragilità cognitiva
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza della demenza negli anziani fragili cognitivi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Prevalenza e incidenza di condizioni pre-Frailtà riconosciute
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Prevalenza e incidenza di malnutrizione, polifarmacia e multimorbidità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 262/2024/SPER/UNIPR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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