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統合失調症の人々のvaping and Smokingプロジェクト (VASP-S)

2026年3月5日 更新者：Larry Hawk, Ph.D.、State University of New York at Buffalo

ニコチンや煙のタバコを吸う人々の行動とパフォーマンスの実験室研究 - 統合失調症サプリメント

提案された研究は、毎日統合失調症の人々と比較して毎日蒸気を吸っている統合失調症の人々の撤退を特徴付けます。電子ニコチン送達システムの理解における重要なギャップを埋め、統合失調症とのvaping停止介入の開発に貢献し、米国の主要な死亡の原因である統合失調症の発生に貢献します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

撤退は、喫煙をやめるのが困難である可能性のある電子ニコチンデリバリーシステム（終了、電子タバコなど）をやめることに貢献するニコチン/タバコ依存症の重要な特徴と考えられていますが、現在、統合失調症の人の撤退に関する研究はありません。 提案されたサプリメントは、毎日喫煙している人と比較して、毎日吸うSCZの人々のサンプルで、撤退の体系的かつ包括的な特性評価を実施し、SCZのある人の端の依存/引き出しの理解のギャップを埋め、末端の使用のための介入目標の特定に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14260
        • 募集
        • University at Buffalo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 6か月以上の毎日/日ごとのニコチン蒸気またはタバコの喫煙
  • 市販のクイックスクリーンに200 ng/mlコチニン
  • 安定した抗精神病薬の用量（過去6か月で変化はありません）。

現在の除外基準：

  • 来月に毎日/日ごとのvaping/喫煙をやめる意図
  • 現在（過去7日以上）パイプタバコ、水ギセル/シーシャ、煙のないタバコ、溶解性タバコ、ニコチンポーチの使用。 vapingグループのみの場合、タバコやタバコとマリファナの混合物で満たされた葉巻、シガロ、またはろ過された葉巻の現在（過去7日以上）の使用
  • 喫煙禁止薬の現在の使用
  • タバコ/ニコチン以外の現在の重度の物質依存性（大麻を含む; NIDA修正アシスト27+）
  • 現在（過去2週間）意図および/または計画を伴う自殺念慮
  • 妊娠（摂取尿のスクリーニング）
  • フロリッド精神病または重度の認知症状（PANSSアイテム妄想（P1）、幻覚行動（P3）、または異常な思考コンテンツ（G9）、概念的な混乱（P2）、抽象的な思考（N5）、または不十分な注意（G11）またはAスコア≥6（P5）または疑わしいスコア（P5）またはスコアのスコア（P5）またはスコアのスコア（P5）またはスコア（P5））（P6））

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：端の毎日の使用
ニコチンを含む端を毎日またはほぼ毎日使用する参加者は、毎日またはほぼ毎日可燃性のタバコを吸わない。
行動：急性 (24 時間) 禁酒
参加者は、訪問の24時間前からすべてのタバコ/ニコチンを控えるよう求められます
行動：自由に喫煙/蒸気を吸う
参加者は、訪問の 24 時間前から通常どおり喫煙/電子タバコを吸うよう求められます。
他の：可燃性タバコの毎日の使用
毎日またはほぼ毎日可燃性のタバコを吸うが、ニコチンを含む端を毎日またはほぼ毎日使用しない参加者。
行動：急性 (24 時間) 禁酒
参加者は、訪問の24時間前からすべてのタバコ/ニコチンを控えるよう求められます
行動：自由に喫煙/蒸気を吸う
参加者は、訪問の 24 時間前から通常どおり喫煙/電子タバコを吸うよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウィスコンシン喫煙禁断尺度 - 怒り 0.5
時間枠：0.5時間
怒りサブスケールスコア
0.5時間
電子タバコへの渇望に関するアンケート 0.5
時間枠：0.5時間
渇望スコアの合計
0.5時間
電子たばこへの渇望に関するアンケート 2.5
時間枠：2.5時間
渇望スコアの合計
2.5時間
落ち着きのなさの評価 2.5
時間枠：2.5時間
3品目スケール
2.5時間
ウィスコンシン喫煙離脱スケール - 怒り2.5
時間枠：2.5時間
怒りのサブスケールスコア
2.5時間
ウィスコンシン喫煙離脱スケール - 不安0.5
時間枠：0.5時間
不安サブスケールスコア
0.5時間
ウィスコンシン喫煙離脱スケール - 不安2.5
時間枠：2.5時間
不安サブスケールスコア
2.5時間
ウィスコンシン喫煙離脱スケール - 悲しい0.5
時間枠：0.5時間
悲しみのサブスケールスコア
0.5時間
ウィスコンシン喫煙離脱スケール - 悲しい2.5
時間枠：2.5時間
悲しみのサブスケールスコア
2.5時間
ウィスコンシン喫煙離脱スケール-Conc0.5
時間枠：0.5時間
サブスケールスコアの集中が困難です
0.5時間
ウィスコンシン喫煙離脱スケール-Conc 2.5
時間枠：2.5時間
サブスケールスコアの集中が困難です
2.5時間
ウィスコンシン喫煙離脱スケール - 睡眠0.5
時間枠：0.5時間
スリープサブスケールスコア
0.5時間
ウィスコンシン喫煙離脱スケール - 睡眠2.5
時間枠：2.5時間
スリープサブスケールスコア
2.5時間
ウィスコンシン喫煙離脱スケール - 食欲0.5
時間枠：0.5時間
食欲のサブスケールスコア
0.5時間
ウィスコンシン喫煙離脱スケール - 食欲2.5
時間枠：2.5時間
食欲のサブスケールスコア
2.5時間
気分と身体的症状は0.5です
時間枠：0.5時間
離脱ファセットの単一項目の指標
0.5時間
気分と身体的症状スケール2.5
時間枠：2.5時間
離脱ファセットの単一項目の指標
2.5時間
ミネソタニコチン離脱スケール0.5
時間枠：0.5時間
離脱ファセットの単一項目の指標
0.5時間
ミネソタニコチン離脱スケール2.5
時間枠：2.5時間
離脱ファセットの単一項目の指標
2.5時間
正と負の感情スケールNa 0.5
時間枠：0.5時間
負の影響サブスケールスコア
0.5時間
ポジティブおよびマイナスの影響スケールPA 2.5
時間枠：2.5時間
正の影響サブスケールスコア
2.5時間
正と負の影響スケールPA 0.5
時間枠：0.5時間
正の影響サブスケールスコア
0.5時間
正と負の感情スケールNa 2.5
時間枠：2.5時間
負の影響サブスケールスコア
2.5時間
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 0.5
時間枠：0.5
合計スコア
0.5
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 2.5
時間枠：2.5時間
合計スコア
2.5時間
喫煙衝動に関するアンケート - 簡単な0.5
時間枠：0.5
総渇望スコア
0.5
喫煙衝動に関するアンケート - 簡単な2.5
時間枠：2.5
総渇望スコア
2.5
Phenxツールキット不眠症の重症度指数0.5
時間枠：0.5
認識された障害と日常の機能への干渉のカバレッジを伴う7項目の尺度
0.5
Phenx Toolkit不眠症の重症度指数2.5
時間枠：2.5時間
認識された障害と日常の機能への干渉のカバレッジを伴う7項目の尺度
2.5時間
落ち着きのない評価0.5
時間枠：0.5
3アイテムスケール
0.5
落ち着きのなさと動揺アンケート2.5
時間枠：2.5時間
11項目の自己報告スケール行動指標の合計（オブザーバー評価の補足評価）
2.5時間
落ち着きのなさと動揺アンケート0.5
時間枠：0.5時間
11項目の自己報告スケール行動指標の合計（オブザーバー評価の補足評価）
0.5時間
同一のペア連続性能タスク
時間枠：ラボ訪問：〜2時間
持続的な注意、または警戒は、長い単調なタスク中にまれな標的刺激を検出するための注意力を維持する能力です（例：Mackworth、1948）。 参加者がコンピューターモニター（100 ms刺激期間、1500 ms ISI）で一連の800の4桁の数値に参加する同一ペアの連続性パフォーマンスタスク（Cornblatt et al。、1988）のバージョンを使用します。 参加者は、刺激が直前の刺激と同一である場合にのみ、キーボードスペースバーを押すように求められます（10％ターゲット; Cooper et al。、2020; Rhodes＆Hawk、2016）。 パーセント正しいヒット（ターゲット検出）が主要な結果です。
ラボ訪問：〜2時間
Nバックワーキングメモリタスク
時間枠：ラボは〜2時間訪問します
N-Backタスク（Strand et al。、2012; Rhodes＆Hawk、2016）では、急速に提示されたシリーズの各刺激が、前に提示された刺激の位置に一致するかどうかを示す必要があります（n = 0,1,2）。 刺激は小さな灰色の円（100ミリ秒、30％のターゲット）です。 ここでの焦点は、進行中の精神操作を要求することにより、「中央のエグゼクティブ」に顕著な要求を置く条件にあります（つまり、n = 2; Baddeley、2003を参照）。 1バックを使用した簡単な練習の後に、2バックの2つの100審査ブロックが続きます。 精度が主な結果です。
ラボは〜2時間訪問します
信号反応時間タスクを停止します
時間枠：ラボ訪問：〜2時間

比較的純粋なインデックス応答阻害を提供する停止署名パラダイム（Logan et al。、1984）を採用します（例：Nigg、2001）。 私たちの典型的なタスク（例：Hawk et al。、2018; Rhodes＆Hawk、2016）では、参加者ボタンを押して、「Go」信号（< - または - >）が左か右を指しているかを示します。 短い「GO」の練習の後、停止信号（100 msトーン）が導入され、参加者はできるだけ早く応答するように求められますが、停止信号試験で応答しないように求められます（試験の25％）。 停止信号は、GO信号開始後に発生し、試行全体で動的に調整して生成します

〜50％阻害（Logan et al。、1997）。 主な結果は、阻害速度の推定である停止信号反応時間（SSRT）です。
ラボ訪問：〜2時間
空間遅延応答タスク
時間枠：2時間
SDRは、各試行に参加者が一連の3つの画面を提示する短い遅延応答の空間作業メモリタスクです。 画面1は、コンピューター画面上の16の場所のうち1つで提示されたドット（ターゲット刺激）を示しています。 スクリーン2は、変数5または30秒の遅延に表示される偽の注意タスクを伴う「ディストラクタタスク」を示します。 ディストラクタタスクには、画面に提示された一連の形状が含まれ、参加者は、遅延が終了するまで、ダイヤモンドを見るときにキーボードのスペースバーをクリックするように求められます。 画面3は、被験者にマウスを使用して画面1に提示されたターゲット刺激の位置を識別するように促します。 参加者は、できるだけ早く応答するように求められます。場所の応答が記録されるまでタスクは進行しません。 SDRは以前は非精神医学的コントロールにおけるニコチンの禁欲に敏感ではなかったため（Sacco、et al。、2005）、SDRの変化のみを評価することに注意してください
2時間
kcalは消費しました
時間枠：3時間
脂肪、タンパク質、炭水化物のカロリーが消費されました
3時間
仮説的な商品購入タスクvaping強度0.5
時間枠：0.5時間
需要の強度
0.5時間
仮説的な商品購入タスクvaping強度2.5
時間枠：2.5時間
需要の強度
2.5時間
仮説的な商品購入タスクvaping Persistence 0.5
時間枠：0.5時間
需要の持続性
0.5時間
仮説的な商品購入タスクvaping Persistence 2.5
時間枠：2.5時間
需要の持続性
2.5時間
仮説的な商品購入タスク喫煙強度0.5
時間枠：0.5時間
需要の強度
0.5時間
仮説的な商品購入タスク喫煙強度2.5
時間枠：2.5時間
需要の強度
2.5時間
仮説的な商品購入タスク喫煙の持続性0.5
時間枠：0.5時間
需要の持続性
0.5時間
仮説的な商品購入タスク喫煙の持続性2.5
時間枠：2.5時間
需要の持続性
2.5時間
陽性症候群および陰性症候群スケール陽性3
時間枠：3時間
陽性症候群サブスケール
3時間
陽性症候群および陰性症候群スケール陰性3
時間枠：3時間
陰性症候群サブスケール
3時間
陽性症候群および陰性症候群スケール一般3
時間枠：3時間
一般症候群サブスケール
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたタバコ評価アンケート
時間枠：3.5時間
喫煙予想の主観的/感覚効果は、広く使用されている喫煙措置（修正されたタバコ評価アンケート、喫煙結果アンケートの短い形式、喫煙禁欲アンケート）および吸血のためのこれらの尺度の適応と拡張で評価されます。
3.5時間
修正された電子タバコの評価アンケート
時間枠：3.5時間
Vaping蒸気の期待の主観的/感覚効果は、広く使用されている喫煙措置（修正されたタバコの評価アンケート、喫煙結果アンケートの短い形式、喫煙禁欲アンケート）および蒸気のためのこれらの尺度の適応と拡張で評価されます。
3.5時間
体細胞 /副作用チェックリスト0.5
時間枠：0.5時間
さまざまな体性症状を評価します（例：頭痛、疲労）
0.5時間
体細胞 /副作用チェックリスト2.5
時間枠：2.5時間
さまざまな体性症状を評価します（例：頭痛、疲労）
2.5時間
心拍数30
時間枠：30分
心拍数、1分あたりのビート
30分
心拍数60
時間枠：60分
心拍数、1分あたりのビート
60分
心拍数90
時間枠：90分
心拍数、1分あたりのビート
90分
心拍数120
時間枠：120分
心拍数、1分あたりのビート
120分
心拍数150
時間枠：150分
心拍数、1分あたりのビート
150分
心拍数180
時間枠：180分
心拍数、1分あたりのビート
180分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コチニン
時間枠：0.25時間
禁欲操作の順守の程度を評価するために、各訪問の開始時に収集された尿サンプルからコチニンをアッセイします
0.25時間
呼気一酸化炭素
時間枠：0.25時間
過去 24 時間の喫煙に関連する生化学的測定
0.25時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

State University of New York at Buffalo

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Larry Hawk, PhD、University at Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月15日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00006122-Supplement
  • 3R01DA054276-03S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

National Addiction and HIV Data Archiveプログラム（NAHDAP）を通じて、メタデータを利用できる完全な識別データセットを作成する予定です。

IPD 共有時間枠

データは、最終データセットからの主要な調査結果の公開の受け入れとほぼ同時に共有されます。 データセットには永続的なデジタルオブジェクト識別子があり、NAHDAPが利用できる限り利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

NAHDAPごと

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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