Progetto di svapo e fumo nelle persone con schizofrenia (VASP-S)
5 marzo 2026 aggiornato da: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Uno studio di laboratorio sul comportamento e le prestazioni tra le persone che vaperanno la nicotina e/o le sigarette di fumo - Supplemento di schizofrenia
La ricerca proposta caratterizzerà il ritiro tra le persone con schizofrenia che svaporanno quotidianamente rispetto alle persone con schizofrenia che fumano sigarette combustibili quotidianamente, colmando le lacune critiche nella comprensione della dipendenza da errori di consegna di nicotina elettronica (fine) e contribuendo allo sviluppo dello sviluppo di interventi di cessazione a vaping interventi di cessazione di vapping interventi di cessazione di vapping interventi di cessazione di vapping interventi di cessazione di vapping interventi di cessazione di vapping interventi di cessazione di vapping interventi di cessazione di vapping interventi di cessazione di vapping degli interventi di cessazione di vapping.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il ritiro sia considerato una caratteristica chiave della dipendenza da nicotina/tabacco che contribuisce a difficoltà a smettere di fumare e probabilmente sistemi di erogazione di nicotina elettronica (estremità; ad esempio sigarette elettroniche), attualmente non vi sono ricerche sul ritiro dei fine nelle persone con schizofrenia.
Il supplemento proposto condurrà una caratterizzazione sistematica e completa del ritiro in un campione di persone con SCZ che vaporizzano quotidianamente rispetto a coloro che fumano quotidianamente, colmando le lacune nella nostra comprensione della dipendenza/ritiro dei fine per le persone con SCZ e contribuendo all'identificazione degli obiettivi di intervento per l'uso di fini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Larry Hawk, PhD
- Numero di telefono: 716-645-0192
- Email: lhawk@buffalo.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
- Reclutamento
- University at Buffalo
-
Contatto:
- Larry Hawk, PhD
- Numero di telefono: 716-645-0192
- Email: lhawk@buffalo.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Oltre 6 mesi di svapo di nicotina o fumo di sigaretta giornaliero/quasi quotidiano
- 200+ ng/ml di cotinina su uno schermo rapido disponibile in commercio
- dose di farmaci antipsicotici stabili (nessun cambiamento negli ultimi 6 mesi).
Criteri di esclusione attuali:
- intenzione di smettere di svapo/fumo quotidiano/quasi quotidiano nel prossimo mese
- Current (2+ giorni sugli ultimi 7) Uso di tabacco da tubo, narghilè/shisha, tabacco senza fumo, tabacco dissolvibile, sacchetti di nicotina. Solo per il gruppo di svapo, attuale (2+ giorni su 7) uso di sigari, sigari o sigari filtrati che sono pieni di tabacco o un mix di tabacco e marijuana
- Uso attuale di qualsiasi farmaco per smettere di fumare
- Attuale dipendenza da sostanze gravi diversa dal tabacco/nicotina (compresa la cannabis; Assistenza modificata NIDA di 27+)
- Ideazione suicidaria attuale (passate 2 settimane) con intento e/o piano
- gravidanza (schermo di urina di aspirazione)
- Psicosi florida o sintomi cognitivi gravi (punteggio di ≥5 sugli oggetti PANSS Delusioni (P1), comportamento allucinatorio (P3) o contenuto di pensiero insolito (G9), disorganizzazione concettuale (P2), pensiero astratto (N5) o scarsa attenzione (G11) o un punteggio ≥6 sulla grandiosità (P5) o sospetto (P6)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Uso quotidiano delle estremità
I partecipanti che usano termini contenenti nicotina quotidianamente o quasi quotidianamente ma che non fumano sigarette combustibili ogni giorno o quasi quotidianamente.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da tutto il tabacco/nicotina per 24 ore prima della visita
Ai partecipanti verrà chiesto di fumare/svapare come al solito durante le 24 ore precedenti la visita
|
|
Altro: Uso quotidiano di sigarette combustibili
I partecipanti che fumano sigarette combustibili ogni giorno o quasi quotidianamente ma non usano le estremità contenenti nicotina ogni giorno o quasi quotidiane.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da tutto il tabacco/nicotina per 24 ore prima della visita
Ai partecipanti verrà chiesto di fumare/svapare come al solito durante le 24 ore precedenti la visita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - rabbia 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
punteggio della sottoscala della rabbia
|
0,5 ore
|
|
Questionario sulla voglia di svapare 0.5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
punteggio totale di craving
|
0,5 ore
|
|
Questionario sulla voglia di svapare 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
punteggio totale di craving
|
2,5 ore
|
|
Gradi di irrequietezza 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
Scala a 3 elementi
|
2,5 ore
|
|
Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - rabbia 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
Punteggi di sottoscala della rabbia
|
2,5 ore
|
|
Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - ansia 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
Punteggi di sottoscala d'ansia
|
0,5 ore
|
|
Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - ansia 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
Punteggi di sottoscala d'ansia
|
2,5 ore
|
|
Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - triste 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
Punteggi di sottoscala della tristezza
|
0,5 ore
|
|
Scala di astinenza da fumo Wisconsin - SAD 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
Punteggi di sottoscala della tristezza
|
2,5 ore
|
|
Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - Conce 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
Difficoltà a concentrarsi i punteggi della sottoscala
|
0,5 ore
|
|
Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - Conc. 2,5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
Difficoltà a concentrarsi i punteggi della sottoscala
|
2,5 ore
|
|
Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - sonno 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
Punteggi di sottoscala del sonno
|
0,5 ore
|
|
Scala di astinenza da fumo Wisconsin - Sleep 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
Punteggi di sottoscala del sonno
|
2,5 ore
|
|
Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - appetito 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
Punteggi di sottoscala dell'appetito
|
0,5 ore
|
|
Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin - Appetite 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
Punteggi di sottoscala dell'appetito
|
2,5 ore
|
|
Scala dell'umore e dei sintomi fisici 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
Indicatori a singolo elemento di sfaccettature di astinenza
|
0,5 ore
|
|
Scala dell'umore e dei sintomi fisici 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
Indicatori a singolo elemento di sfaccettature di astinenza
|
2,5 ore
|
|
Scala di prelievo della nicotina del Minnesota 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
Indicatori a singolo elemento di sfaccettature di astinenza
|
0,5 ore
|
|
Scala di prelievo della nicotina del Minnesota 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
Indicatori a singolo elemento di sfaccettature di astinenza
|
2,5 ore
|
|
Scala di affetto positiva e negativa Na 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
Punteggio della sottoscala degli affetti negativi
|
0,5 ore
|
|
Scala di affetto positivo e negativo PA 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
Punteggio della sottoscala di affetto positivo
|
2,5 ore
|
|
Scala di affetto positivo e negativo PA 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
Punteggio della sottoscala di affetto positivo
|
0,5 ore
|
|
Scala di affetto positiva e negativa NA 2,5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
Punteggio della sottoscala degli affetti negativi
|
2,5 ore
|
|
Scala del piacere Snaith-Hamilton 0,5
Lasso di tempo: 0,5
|
Punteggio totale
|
0,5
|
|
Scala del piacere Snaith-Hamilton 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
Punteggio totale
|
2,5 ore
|
|
Questionario su fumatori impulsi - Breve 0,5
Lasso di tempo: 0,5
|
Punteggio totale del desiderio
|
0,5
|
|
Questionario su fumatori impulsi - Breve 2.5
Lasso di tempo: 2.5
|
Punteggio totale del desiderio
|
2.5
|
|
Phenx Toolkit Insomnia Severità Index 0,5
Lasso di tempo: 0,5
|
Scala a 7 elementi, con copertura di percepitura percepita e interferenza con il funzionamento quotidiano
|
0,5
|
|
Phenx Toolkit Insomnia Severità Index 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
Scala a 7 elementi, con copertura di percepitura percepita e interferenza con il funzionamento quotidiano
|
2,5 ore
|
|
Valutazioni di irrequietezza 0,5
Lasso di tempo: 0,5
|
Scala a 3 elementi
|
0,5
|
|
Questionario di irrequietezza e agitazione 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
Scala auto-report di 11 elementi Totale degli indicatori comportamentali (valutazione supplementare delle valutazioni degli osservatori)
|
2,5 ore
|
|
Questionario di irrequietezza e agitazione 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
Scala auto-report di 11 elementi Totale degli indicatori comportamentali (valutazione supplementare delle valutazioni degli osservatori)
|
0,5 ore
|
|
Coppie identiche attività di prestazione continua
Lasso di tempo: Visite di laboratorio: ~ 2 ore
|
L'attenzione sostenuta, o vigilanza, è la capacità di mantenere la vigilanza per rilevare stimoli bersaglio rari durante un compito lungo e monotono (ad esempio, Mackworth, 1948).
Utilizzeremo una versione dell'attività di prestazione continua di coppie identiche (Cornblatt et al., 1988) in cui i partecipanti assistono a una serie di 800 numeri a 4 cifre su un monitor del computer (durata dello stimolo di 100 ms; 1500-ms ISI).
Ai partecipanti viene chiesto di premere la barra spaziale della tastiera solo quando lo stimolo è identico allo stimolo immediatamente precedente (obiettivi al 10%; Cooper et al., 2020; Rhodes & Hawk, 2016).
Percentuale colpi corretti (rilevamenti target) è il risultato primario.
|
Visite di laboratorio: ~ 2 ore
|
|
Attività di memoria di lavoro N-back
Lasso di tempo: Visita di laboratorio ~ 2 ore
|
L'attività N-back (Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016) richiede di indicare se ogni stimolo in una serie presentata rapidamente corrisponda alla posizione dello stimolo presentato in stimoli N prima (n = 0,1,2).
Gli stimoli sono piccoli cerchi grigi (100 ms; target 30%).
L'attenzione qui è sulle condizioni che il luogo ha marcato le richieste al "dirigente centrale" richiedendo la manipolazione mentale in corso (cioè n = 2; vedi Baddeley, 2003).
Breve pratiche con 1 schiena sarà seguita da 2 blocchi da 100 prove del 2-Back.
La precisione è il risultato principale.
|
Visita di laboratorio ~ 2 ore
|
|
Attività di interruzione del tempo di reazione del segnale
Lasso di tempo: Visite di laboratorio: ~ 2 ore
|
Impiegheremo il paradigma del segnale di stop (Logan et al., 1984), che fornisce un'inibizione di risposta dell'indice relativamente pura (ad esempio, Nigg, 2001). Nel nostro compito tipico (ad esempio, Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016), il pulsante dei partecipanti premi per indicare se il segnale "Go" (<-o->) punta a sinistra o a destra. Dopo una breve pratica di "Go", viene introdotto il segnale di arresto (tono di 100 ms) e i partecipanti completano 3 bocchi da 64 tracce durante loro viene chiesto loro di rispondere il più rapidamente possibile ma di non rispondere alle prove del segnale di arresto (25% delle prove). Il segnale di arresto si verifica dopo l'insorgenza del segnale GO e si regola in modo dinamico tra le prove per produrre ~ 50% di inibizione (Logan et al., 1997). L'outcome primario è il tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT), una stima della velocità di inibizione. |
Visite di laboratorio: ~ 2 ore
|
|
Attività di risposta ritardata spaziale
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il SDR è un breve compito di memoria di lavoro spaziale in risposta ritardata in cui il partecipante viene presentato con una serie di 3 schermi in ogni prova.
Lo schermo 1 presenta un punto (stimolo target) presentato per 1 su 16 posizioni sullo schermo del computer.
Lo schermo 2 presenta un "compito di distrattore" che comporta un'attività di attenzione finta, che appare per un ritardo variabile 5 o 30 secondi.
L'attività di distrattore prevede una serie di forme presentate sullo schermo e ai partecipanti viene chiesto di fare clic sulla barra spaziale sulla tastiera quando vedono un diamante, fino al termine del ritardo.
La schermata 3 richiede il soggetto di identificare la posizione dello stimolo target presentato sullo schermo 1 usando il mouse.
Ai partecipanti viene richiesto di rispondere il più velocemente possibile, l'attività non avanza fino alla registrazione della risposta della posizione.
Si noti che poiché il SDR non era precedentemente sensibile all'astinenza alla nicotina nei controlli non psichiatrici (Sacco, et al., 2005), valuteremo solo i cambiamenti SDR
|
2 ore
|
|
Kcal consumato
Lasso di tempo: 3 ore
|
Calorie grasse, proteine e carboidrati consumati
|
3 ore
|
|
Ipotetici compiti di acquisto di merci intensità di svapo 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
intensità della domanda
|
0,5 ore
|
|
Ipotetici compiti di acquisto di merci intensità 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
intensità della domanda
|
2,5 ore
|
|
Ipotetici compiti di acquisto di merci svaporiti 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
persistenza della domanda
|
0,5 ore
|
|
Ipotetici compiti di acquisto di merci svaporiti 2,5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
persistenza della domanda
|
2,5 ore
|
|
Ipotetici compiti di acquisto di merci intensità di fumo 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
intensità della domanda
|
0,5 ore
|
|
Ipotetici compiti di acquisto di merci intensità fumo 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
intensità della domanda
|
2,5 ore
|
|
Ipotetici compiti di acquisto di merci per il fumo persistenza 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
persistenza della domanda
|
0,5 ore
|
|
Ipotetici compiti di acquisto di merci per il fumo di persistenza 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
persistenza della domanda
|
2,5 ore
|
|
Sindrome positiva e negativa Scala positiva 3
Lasso di tempo: 3 ore
|
sottoscala della sindrome positiva
|
3 ore
|
|
Scala della sindrome positiva e negativa negativa 3
Lasso di tempo: 3 ore
|
sottoscala della sindrome negativa
|
3 ore
|
|
Scala della sindrome positiva e negativa Generale 3
Lasso di tempo: 3 ore
|
sottoscala della sindrome generale
|
3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
questionario modificato di valutazione delle sigarette
Lasso di tempo: 3,5 ore
|
Gli effetti soggettivi/sensoriali delle aspettative di fumo saranno valutati con misure di fumo ampiamente usate (il questionario di valutazione delle sigarette modificati, la breve forma del questionario sulle conseguenze del fumo e il questionario sull'astinenza del fumo) e gli adattamenti ed estensioni di queste misure per il vaping.
|
3,5 ore
|
|
questionario di valutazione della sigaretta elettronica modificata
Lasso di tempo: 3,5 ore
|
Gli effetti soggettivi/sensoriali delle aspettative di svapo saranno valutati con misure di fumo ampiamente utilizzate (il questionario modificato di valutazione delle sigarette, la breve forma del questionario sulle conseguenze del fumo e il questionario sull'astinenza del fumo) e gli adattamenti e le estensioni di queste misure per il vaping.
|
3,5 ore
|
|
Elenco di controllo somatico / ad effetto collaterale 0,5
Lasso di tempo: 0,5 ore
|
Valuta una serie di sintomi somatici (ad es. Mal di testa, affaticamento)
|
0,5 ore
|
|
Elenco di controllo somatico / ad effetto collaterale 2.5
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
Valuta una serie di sintomi somatici (ad es. Mal di testa, affaticamento)
|
2,5 ore
|
|
Frequenza cardiaca 30
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Frequenza cardiaca, nei battiti al minuto
|
30 minuti
|
|
Frequenza cardiaca 60
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Frequenza cardiaca, nei battiti al minuto
|
60 minuti
|
|
Frequenza cardiaca 90
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Frequenza cardiaca, nei battiti al minuto
|
90 minuti
|
|
Frequenza cardiaca 120
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Frequenza cardiaca, nei battiti al minuto
|
120 minuti
|
|
Frequenza cardiaca 150
Lasso di tempo: 150 minuti
|
Frequenza cardiaca, nei battiti al minuto
|
150 minuti
|
|
Frequenza cardiaca 180
Lasso di tempo: 180 minuti
|
Frequenza cardiaca, nei battiti al minuto
|
180 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cotinina
Lasso di tempo: 0,25 ore
|
dosare la cotinina dal campione di urina raccolto all'inizio di ogni visita al fine di valutare il grado di compliance alla manipolazione dell'astinenza
|
0,25 ore
|
|
Monossido di carbonio nell'aria espirata
Lasso di tempo: 0,25 ore
|
misura biochimica relativa al fumo nelle ultime 24 ore
|
0,25 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006122-Supplement
- 3R01DA054276-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di rendere disponibile il set di dati de-identificati completi con metadati attraverso il National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP).
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi all'incirca nello stesso momento dell'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali dal set di dati finale.
Il set di dati avrà un identificatore di oggetti digitali permanente e sarà disponibile fintanto che il NAHDAP sarà disponibile.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per nahdap
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .