Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt wapowania i palenia u osób ze schizofrenią (VASP-S)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo

Badanie laboratoryjne zachowań i wydajności wśród osób, które wapiąc nikotynę i/lub palą papierosy - suplement schizofrenii

Proponowane badania scharakteryzują wycofanie się wśród osób ze schizofrenią, które codziennie Vape w porównaniu z osobami ze schizofrenią, które codziennie palą palne papierosy, wypełniając krytyczne luki w zrozumieniu elektronicznej zależności systemów dostarczania nikotyny (END) i przyczyniając się do rozwoju interwencji zaprzestania wapowania wśród osób z udziałem wśród osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wycofanie jest uważane za kluczową funkcję uzależnienia od nikotyny/tytoniu, które przyczynia się do trudności z rzuceniem palenia i prawdopodobnych elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (końcówek; np. Papierosów elektronicznych), obecnie nie ma badań dotyczących wycofania się z końcówek u osób z schizofrenią. Proponowany suplement przeprowadzi systematyczną i kompleksową charakterystykę wycofania się w próbie osób z SCZ, które codziennie wiszą w porównaniu z tymi, którzy codziennie palą, wypełniając luki w naszym zrozumieniu zależności/wycofania końców u osób z SPZ i przyczyniając się do identyfikacji celów interwencyjnych do użytku końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ponad 6 miesięcy codziennego/prawie codziennie wapowania nikotyny lub palenia papierosów
  • 200+ ng/ml cotinine na szybkim ekranie dostępnym na rynku
  • stabilna dawka leków przeciwpsychotycznych (brak zmian w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

Obecne kryteria wykluczenia:

  • zamiar rzucenia codziennego/prawie codziennego wapowania/palenia w następnym miesiącu
  • Obecny (2+ dni po ostatnich 7) użycie tytoniu rurowego, coiah/shisha, tytoniu bezdymnego, tytoniu rozpuszczalnego, woreczków nikotynowych. Tylko w przypadku grupy vaping, obecne (2+ dni z ostatnich 7) użycie cygar, cygara lub filtrowanych cygar wypełnionych tytoń lub mieszanką tytoniu i marihuany
  • Obecne stosowanie wszelkich leków na rzucenie palenia
  • Obecna ciężka uzależnienie od substancji inne niż tytoń/nikotyna (w tym konopie indyjskie; modyfikowana asystia NIDA 27+)
  • Obecne (ostatnie 2 tygodnie) myśli samobójcze z intencją i/lub planem
  • ciąża (ekran moczu wlotowy)
  • Psychoza floridowa lub ciężkie objawy poznawcze (wynik ≥5 na złudzeniu pozycji PANSS (P1), zachowanie halucynacyjne (P3) lub niezwykła treść myślenia (G9), dezorganizacja konceptualna (P2), myślenie abstrakcyjne (N5) lub słaba uwaga (G11) lub wynik ≥6 ds. Ogólności (P5) lub podejrzliwość (P6)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Codzienne korzystanie z końca
Uczestnicy, którzy używają nikotyny, kończą się codziennie lub prawie codziennie, ale nie palą palnych papierosów codziennie lub prawie codziennie.
Behawioralne: Ostra (24-godzinna) abstynencja
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od wszelkiego tytoniu / nikotyny przez 24 godziny przed wizytą
Behawioralne: Palenie/vaping ad libitum
Uczestnicy zostaną poproszeni o palenie / wapowanie jak zwykle w ciągu 24 godzin przed wizytą
Inny: Codzienne korzystanie z palnych papierosów
Uczestnicy, którzy palą palne papierosy codziennie lub prawie codziennie, ale nie używają końców zawierających nikotynę codziennie lub prawie codziennie.
Behawioralne: Ostra (24-godzinna) abstynencja
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od wszelkiego tytoniu / nikotyny przez 24 godziny przed wizytą
Behawioralne: Palenie/vaping ad libitum
Uczestnicy zostaną poproszeni o palenie / wapowanie jak zwykle w ciągu 24 godzin przed wizytą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odstawienia palenia z Wisconsin - złość 0,5
Ramy czasowe: 0,5 godziny
wynik podskali gniewu
0,5 godziny
Kwestionariusz dotyczący pragnienia wapowania 0.5
Ramy czasowe: 0,5 godziny
całkowity wynik głodu
0,5 godziny
Kwestionariusz dotyczący pragnienia wapowania 2.5
Ramy czasowe: 2,5 godziny
całkowity wynik głodu
2,5 godziny
Oceny niepokoju 2.5
Ramy czasowe: 2,5 godziny
3-punktowa skala
2,5 godziny
Skala wycofania palenia Wisconsin - gniew 2.5
Ramy czasowe: 2,5 godziny
Wyniki podskali gniewu
2,5 godziny
Skala odstawienia palenia Wisconsin - lęk 0,5
Ramy czasowe: 0,5 godziny
Wyniki podskali lęku
0,5 godziny
Skala wycofania palenia Wisconsin - lęk 2.5
Ramy czasowe: 2,5 godziny
Wyniki podskali lęku
2,5 godziny
Skala wycofania palenia Wisconsin - Sad 0,5
Ramy czasowe: 0,5 godziny
Wyniki podskali smutku
0,5 godziny
Skala wycofania palenia Wisconsin - Sad 2.5
Ramy czasowe: 2,5 godziny
Wyniki podskali smutku
2,5 godziny
Skala wycofania palenia Wisconsin - Conc 0,5
Ramy czasowe: 0,5 godziny
Trudności w skoncentrowaniu wyników podskali
0,5 godziny
Skala wycofania palenia Wisconsin - Conc 2.5
Ramy czasowe: 2,5 godziny
Trudności w skoncentrowaniu wyników podskali
2,5 godziny
Skala odstawienia palenia Wisconsin - sen 0,5
Ramy czasowe: 0,5 godziny
Wyniki podskali snu
0,5 godziny
Skala wycofania palenia Wisconsin - sen 2.5
Ramy czasowe: 2,5 godziny
Wyniki podskali snu
2,5 godziny
Skala wycofania palenia Wisconsin - apetyt 0,5
Ramy czasowe: 0,5 godziny
Wyniki podskali apetytu
0,5 godziny
Skala wycofania palenia Wisconsin - apetyt 2.5
Ramy czasowe: 2,5 godziny
Wyniki podskali apetytu
2,5 godziny
Skala nastroju i objawów fizycznych 0,5
Ramy czasowe: 0,5 godziny
jednopunktowe wskaźniki aspektów wycofania
0,5 godziny
Skala nastroju i objawów fizycznych 2.5
Ramy czasowe: 2,5 godziny
jednopunktowe wskaźniki aspektów wycofania
2,5 godziny
Skala wycofania nikotyny w Minnesocie 0,5
Ramy czasowe: 0,5 godziny
jednopunktowe wskaźniki aspektów wycofania
0,5 godziny
Skala wycofania nikotyny w Minnesocie 2.5
Ramy czasowe: 2,5 godziny
jednopunktowe wskaźniki aspektów wycofania
2,5 godziny
Pozytywna i negatywna skala wpływu Na 0,5
Ramy czasowe: 0,5 godziny
negatywny wynik podskali
0,5 godziny
Skala pozytywna i negatywna PA 2.5
Ramy czasowe: 2,5 godziny
Pozytywny wynik podskali
2,5 godziny
Skala pozytywna i negatywna PA 0,5
Ramy czasowe: 0,5 godziny
Pozytywny wynik podskali
0,5 godziny
Pozytywna i negatywna skala wpływu Na 2.5
Ramy czasowe: 2,5 godziny
negatywny wynik podskali
2,5 godziny
Skala przyjemności Snaith-Hamilton 0,5
Ramy czasowe: 0,5
Całkowity wynik
0,5
Scaith-Hamilton Pleasure Scale 2.5
Ramy czasowe: 2,5 godziny
Całkowity wynik
2,5 godziny
Kwestionariusz dotyczący palenia - krótki 0,5
Ramy czasowe: 0,5
Całkowity wynik głodu
0,5
Kwestionariusz dotyczący palenia - krótki 2.5
Ramy czasowe: 2.5
Całkowity wynik głodu
2.5
Phenx Toolkit Wskaźnik nasilenia bezsenności 0,5
Ramy czasowe: 0,5
7-elementowa skala, z zasięgiem postrzeganego upośledzenia i zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu
0,5
Phenx Toolkit Index Bezsenność 2.5
Ramy czasowe: 2,5 godziny
7-elementowa skala, z zasięgiem postrzeganego upośledzenia i zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu
2,5 godziny
Oceny niepokoju 0,5
Ramy czasowe: 0,5
Skala 3-elementowa
0,5
Kwestionariusz niepokoju i pobudzenia 2.5
Ramy czasowe: 2,5 godziny
11-elementowa skala samooceny Suma wskaźników behawioralnych (uzupełniająca ocena ocen obserwatorów)
2,5 godziny
Kwestionariusz niepokoju i pobudzenia 0,5
Ramy czasowe: 0,5 godziny
11-elementowa skala samooceny Suma wskaźników behawioralnych (uzupełniająca ocena ocen obserwatorów)
0,5 godziny
Identyczne pary zadania ciągłego wydajności
Ramy czasowe: Wizyty laboratoryjne: ~ 2 godziny
Ciągła uwaga lub czujność to zdolność do utrzymania czujności do wykrywania rzadkich bodźców docelowych podczas długiego, monotonnego zadania (np. Mackworth, 1948). Użyjemy wersji zadania ciągłego wydajności identycznych par (Cornblatt i in., 1988), w której uczestnicy zajmują się serią 800 4-cyfrowych liczb na monitor komputerowego (czas trwania bodźca 100 ms; 1500 ms ISI). Uczestnicy proszeni są o naciśnięcie paska przestrzeni klawiatury tylko wtedy, gdy bodziec jest identyczny z bezpośrednio poprzedzającym bodźcem (10% celów; Cooper i in., 2020; Rhodes i Hawk, 2016). Procent prawidłowe trafienia (wykrywania docelowe) są głównym wynikiem.
Wizyty laboratoryjne: ~ 2 godziny
Zadanie pamięci roboczej N-back
Ramy czasowe: Wizyta laboratoryjna ~ 2 godziny
Zadanie N-Back (Strand i in., 2012; Rhodes i Hawk, 2016) wymaga wskazania, czy każdy bodziec w szybko prezentowanej serii odpowiada lokalizacji bodźca przedstawienia n bodźców przed (n = 0,1,2). Bodźce są małymi szarymi kółkami (100 ms; 30% celów). Koncentruje się tutaj na warunkach, które stanowią oznaczone wymagania dla „centralnego kierownictwa”, wymagając ciągłej manipulacji mentalnej (tj. N = 2; patrz Baddeley, 2003). Po krótkiej praktyce z 1-tylnym nastąpi 2 100 bloków próby 2-tylnej. Dokładność jest głównym rezultatem.
Wizyta laboratoryjna ~ 2 godziny
ZATRZYMAJ SYGNALNIKA SYGNALNIKA
Ramy czasowe: Wizyty laboratoryjne: ~ 2 godziny

Zastosujemy paradygmat sygnałowy stop (Logan i in., 1984), który zapewnia stosunkowo czyste hamowanie odpowiedzi indeksu (np. Nigg, 2001). W naszym typowym zadaniu (np. Hawk i in., 2018; Rhodes & Hawk, 2016) przycisk uczestników naciśnij, aby wskazać, czy sygnał „Go” (<-lub->) wskazuje w lewo czy w prawo. Po krótkiej praktyce „idź” wprowadzono sygnał stop (ton 100 ms), a uczestnicy ukończyli 3 64-sztylenowe BOCKS podczas ich, aby odpowiedzieć tak szybko, jak to możliwe, ale nie reagować na badania SIGNE SIGNES (25% prób). Sygnał stopu występuje po wystąpieniu sygnału GO i dostosowuje się dynamicznie wśród prób, aby uzyskać

~ 50% hamowanie (Logan i in., 1997). Podstawowym wynikiem jest czas reakcji sygnału zatrzymania (SSRT), oszacowanie prędkości hamowania.
Wizyty laboratoryjne: ~ 2 godziny
Zadanie przestrzenne opóźnione
Ramy czasowe: 2 godziny
SDR jest krótkim zadaniem przestrzennej pamięci roboczej opóźnionej odpowiedzi, w której uczestnik otrzymuje serię 3 ekranów na każdej próbie. Ekran 1 przedstawia kropkę (bodziec docelowy) przedstawiony dla 1 z 16 lokalizacji na ekranie komputera. Ekran 2 przedstawia „zadanie rozpraszające”, które pociąga za sobą pozorne zadanie uwagi, które pojawia się dla zmiennych 5 lub 30 sekundowych opóźnień. Zadanie rozpraszające obejmuje serię kształtów przedstawionych na ekranie, a uczestnicy proszeni są o kliknięcie SpaceBar na klawiaturze, gdy zobaczą diament, aż do zakończenia opóźnienia. Ekran 3 podpowiada podmiot do zidentyfikowania lokalizacji bodźca docelowego przedstawionego na ekranie 1 za pomocą myszy. Uczestnicy są poproszeni o reagowanie tak szybko, jak to możliwe, zadanie nie postępuje, dopóki odpowiedź lokalizacji nie zostanie zarejestrowana. Zauważ, że ponieważ SDR wcześniej nie był wrażliwy na abstynencję nikotyny w kontrolach niepsychiatrycznych (Sacco i in., 2005), ocenimy tylko zmiany SDR
2 godziny
KCAL pochłonął
Ramy czasowe: 3 godziny
Spożywane kalorie tłuszczu, białka i węglowodanów
3 godziny
Hipotetyczne zadania zakupowe towarów Waping Intensywność 0,5
Ramy czasowe: 0,5 godziny
intensywność popytu
0,5 godziny
Hipotetyczne zadania zakupowe towarów Waping Intensywność 2.5
Ramy czasowe: 2,5 godziny
intensywność popytu
2,5 godziny
Hipotetyczne zadania zakupowe towarów Vaping Trwałość 0,5
Ramy czasowe: 0,5 godziny
trwałość popytu
0,5 godziny
Hipotetyczne zadania zakupowe towarów Vaping Trwałość 2.5
Ramy czasowe: 2,5 godziny
trwałość popytu
2,5 godziny
Hipotetyczne zadania zakupowe towarów Intensywność palenia 0,5
Ramy czasowe: 0,5 godziny
intensywność popytu
0,5 godziny
Hipotetyczne zadania zakupowe towarów Intensywność palenia 2.5
Ramy czasowe: 2,5 godziny
intensywność popytu
2,5 godziny
Hipotetyczne zadania zakupowe towarów palenie wytrwałość 0,5
Ramy czasowe: 0,5 godziny
trwałość popytu
0,5 godziny
Hipotetyczne zadania zakupowe towarów palenie wytrwałość 2.5
Ramy czasowe: 2,5 godziny
trwałość popytu
2,5 godziny
Skala pozytywna i negatywna Skala dodatnie 3
Ramy czasowe: 3 godziny
Podskala pozytywnego zespołu
3 godziny
Skala pozytywna i negatywna Skala ujemna 3
Ramy czasowe: 3 godziny
Podskala zespołu ujemnego
3 godziny
Skala pozytywna i negatywna ogólna 3
Ramy czasowe: 3 godziny
Podskala zespołu ogólnego
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny papierosów
Ramy czasowe: 3,5 godziny
Subiektywne/sensoryczne skutki oczekiwania palenia zostaną ocenione przy szeroko stosowanych miarach palenia (zmodyfikowany kwestionariusz oceny papierosów, krótką formę kwestionariusza konsekwencji palenia i kwestionariusz abstynencji palenia) oraz adaptacje i rozszerzenia tych miar dla VAPING.
3,5 godziny
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny e-papierosu
Ramy czasowe: 3,5 godziny
Subiektywne/sensoryczne efekty oczekiwania VAPING zostaną ocenione za pomocą powszechnie stosowanych miar palenia (zmodyfikowany kwestionariusz oceny papierosów, krótką formę kwestionariusza konsekwencji palenia oraz kwestionariusz abstynencji palenia) oraz adaptacje i rozszerzenia tych miar dla VAPING.
3,5 godziny
Lista kontrolna somatycznego / ubocznego 0,5
Ramy czasowe: 0,5 godziny
Ocena szereg objawów somatycznych (np. Bóle głowy, zmęczenie)
0,5 godziny
Lista kontrolna somatycznego / ubocznego 2.5
Ramy czasowe: 2,5 godziny
Ocena szereg objawów somatycznych (np. Bóle głowy, zmęczenie)
2,5 godziny
Tętno 30
Ramy czasowe: 30 minut
Tętno, w uderzeniach na minutę
30 minut
Tętno 60
Ramy czasowe: 60 minut
Tętno, w uderzeniach na minutę
60 minut
Tętno 90
Ramy czasowe: 90 minut
Tętno, w uderzeniach na minutę
90 minut
Tętno 120
Ramy czasowe: 120 minut
Tętno, w uderzeniach na minutę
120 minut
Tętno 150
Ramy czasowe: 150 minut
Tętno, w uderzeniach na minutę
150 minut
Tętno 180
Ramy czasowe: 180 minut
Tętno, w uderzeniach na minutę
180 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kotynina
Ramy czasowe: 0,25 godziny
oznaczenie kotyniny w próbce moczu pobieranej na początku każdej wizyty w celu oceny stopnia przestrzegania manipulacji abstynencyjnej
0,25 godziny
Tlenek węgla w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 0,25 godziny
pomiar biochemiczny związany z paleniem w ciągu ostatnich 24 godzin
0,25 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006122-Supplement
  • 3R01DA054276-03S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić pełny zestaw danych zidentyfikowanych z metadanami w ramach National Addiction and HIV Data Archive Archive (NAHDAP).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane w przybliżeniu w tym samym czasie, co akceptacja do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zestawu danych. Zestaw danych będzie miał stały identyfikator obiektu cyfrowego i będzie dostępny, o ile NAHDAP będzie dostępny.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na Nahdap

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj