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Vaping- und Rauchprojekt bei Menschen mit Schizophrenie (VASP-S)

5. März 2026 aktualisiert von: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo

Eine Laborstudie zu Verhalten und Leistung bei Menschen, die Nikotin- und/oder Rauch von Zigaretten - Ergänzung Schizophrenie

Die vorgeschlagene Untersuchung wird den Entzug bei Menschen mit Schizophrenie charakterisieren, die täglich täglich vape.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl der Entzug als wichtiges Merkmal der Nikotin-/Tabakabhängigkeit angesehen wird, die dazu beiträgt, Raucher und wahrscheinlich elektronische Nikotinabgabesysteme (z. B. elektronische Zigaretten) aufzuhören, gibt es derzeit keine Forschung zum Entzug von Enden bei Menschen mit Schizophrenie. Die vorgeschlagene Ergänzung wird eine systematische und umfassende Charakterisierung des Entzugs in einer Stichprobe von Menschen mit SCZ durchführen, die täglich im Vergleich zu denjenigen, die täglich rauchen, täglich vape, Lücken in unserem Verständnis der Abhängigkeit von Enden/Entzug für Menschen mit SCZ füllen und zur Identifizierung von Interventionszielen für die Gebrauchsziele beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6+ Monate täglich/fast täglich Nikotindampfer oder Zigarettenrauchen
  • 200+ NG/ml Cotinin auf einem kommerziell verfügbaren Schnellbildschirm
  • Stabile Antipsychotika -Medikamentendosis (keine Veränderungen in den letzten 6 Monaten).

Aktuelle Ausschlusskriterien:

  • Absicht, im nächsten Monat täglich/fast täglich Vaping/Rauchen aufzugeben
  • Strom (2+ Tage außerhalb der letzten 7) Verwendung von Rohrtabak, Shisha/Shisha, rauchloser Tabak, auflösbarer Tabak, Nikotinbeutel. Nur für die Vaping -Gruppe, aktuelle (2+ Tage außerhalb der letzten 7) Verwendung von Zigarren, Zigarillos oder gefilterten Zigarren, die mit Tabak oder einer Mischung aus Tabak und Marihuana gefüllt sind
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
  • Aktuelle schwere Substanzabhängigkeit außer Tabak/Nikotin (einschließlich Cannabis; NIDA -modifizierte Unterstützung von 27+)
  • Aktuelle (vergangene 2 Wochen) Selbstmordgedanken mit Absicht und/oder Plan
  • Schwangerschaft (Einnahmeurinbildschirm)
  • Floride Psychose oder schwere kognitive Symptome (Score von ≥ 5 auf Pfannenartikeln (P1), halluzinatorisches Verhalten (P3) oder ungewöhnlicher Gedankengehalt (G9), konzeptionelle Desorganisation (P2), abstraktes Denken (N5) oder schlechte Aufmerksamkeit (G11) oder Punkte ≥6 auf Grandiosity (p5) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6) (P6 )af örtandeitenöze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tägliche Verwendung von Enden
Teilnehmer, die nikotinhaltige Enden täglich oder nahezu täglich verwenden, die jedoch täglich oder fast täglich brennbare Zigaretten rauchen.
Verhalten: Akute (24-stündige) Abstinenz
Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden vor dem Besuch auf Tabak/Nikotin zu verzichten
Verhalten: Rauchen/Dampfen nach Belieben
Die Teilnehmer werden gebeten, in den 24 Stunden vor dem Besuch wie gewohnt zu rauchen/vapern
Sonstiges: Tägliche Verwendung brennbarer Zigaretten
Teilnehmer, die täglich oder fast täglich brennbare Zigaretten rauchen, aber keine nikotinhaltigen Enden täglich oder fast täglich verwenden.
Verhalten: Akute (24-stündige) Abstinenz
Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden vor dem Besuch auf Tabak/Nikotin zu verzichten
Verhalten: Rauchen/Dampfen nach Belieben
Die Teilnehmer werden gebeten, in den 24 Stunden vor dem Besuch wie gewohnt zu rauchen/vapern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wisconsin Rauchentzugsskala – Wut 0,5
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Punktzahl der Subskala Wut
0,5 Stunden
Fragebogen zum Vaping Craving 0.5
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Gesamtwert des Verlangens
0,5 Stunden
Fragebogen zum Verlangen nach Dampfen 2.5
Zeitfenster: 2,5 Stunden
Gesamtwert des Verlangens
2,5 Stunden
Unruhebewertungen 2.5
Zeitfenster: 2,5 Stunden
3-Item-Skala
2,5 Stunden
Wisconsin Raucherentzugskala - Wut 2.5
Zeitfenster: 2,5 Stunden
Wut -Subskala -Ergebnisse
2,5 Stunden
Wisconsin Raucherentzugskala - Angst 0,5
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Angstzustände der Subskala
0,5 Stunden
Wisconsin Raucherentzugskala - Angst 2.5
Zeitfenster: 2,5 Stunden
Angstzustände der Subskala
2,5 Stunden
Wisconsin Raucherentzugskala - SAD 0,5
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Traurigkeit Subskala Scores
0,5 Stunden
Wisconsin Raucherentzugskala - SAD 2,5
Zeitfenster: 2,5 Stunden
Traurigkeit Subskala Scores
2,5 Stunden
Wisconsin Raucherentzugskala - conc 0,5
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Schwierigkeiten zu konzentrieren, Subskala zu konzentrieren
0,5 Stunden
Wisconsin Raucherentzugskala - Conc 2,5
Zeitfenster: 2,5 Stunden
Schwierigkeiten zu konzentrieren, Subskala zu konzentrieren
2,5 Stunden
Wisconsin Raucherentzugskala - Schlaf 0,5
Zeitfenster: 0,5 Stunden
SEEP -Subskala -Ergebnisse
0,5 Stunden
Wisconsin Raucherentzugskala - Schlaf 2.5
Zeitfenster: 2,5 Stunden
SEEP -Subskala -Ergebnisse
2,5 Stunden
Wisconsin Raucherentzugskala - Appetit 0,5
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Appetit -Subskala -Ergebnisse
0,5 Stunden
Wisconsin Raucherentzugskala - Appetit 2.5
Zeitfenster: 2,5 Stunden
Appetit -Subskala -Ergebnisse
2,5 Stunden
Stimmung und körperliche Symptome skalieren 0,5
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Einzel-Element-Indikatoren für Entzugsfacetten
0,5 Stunden
Stimmung und körperliche Symptome skalieren 2.5
Zeitfenster: 2,5 Stunden
Einzel-Element-Indikatoren für Entzugsfacetten
2,5 Stunden
Minnesota Nikotinentzugskala 0,5
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Einzel-Element-Indikatoren für Entzugsfacetten
0,5 Stunden
Minnesota Nikotinentzugskala 2.5
Zeitfenster: 2,5 Stunden
Einzel-Element-Indikatoren für Entzugsfacetten
2,5 Stunden
Positive und negative Auswirkungen der Skala Na 0,5
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Negative Affekt -Subskala -Punktzahl
0,5 Stunden
Positive und negative Auswirkungen der Skala PA 2,5
Zeitfenster: 2,5 Stunden
positive Affekt -Subskala -Punktzahl
2,5 Stunden
Positive und negative Auswirkung der Skala PA 0,5
Zeitfenster: 0,5 Stunden
positive Affekt -Subskala -Punktzahl
0,5 Stunden
Positive und negative Auswirkungen der Skala Na 2.5
Zeitfenster: 2,5 Stunden
Negative Affekt -Subskala -Punktzahl
2,5 Stunden
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 0,5
Zeitfenster: 0,5
Gesamtpunktzahl
0,5
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 2.5
Zeitfenster: 2,5 Stunden
Gesamtpunktzahl
2,5 Stunden
Fragebogen zum Rauchen - Brief 0,5
Zeitfenster: 0,5
Gesamtlehre
0,5
Fragebogen zum Rauchen - Brief 2.5
Zeitfenster: 2.5
Gesamtlehre
2.5
Phenx Toolkit Insomnia Schweregradindex 0,5
Zeitfenster: 0,5
7-Punkte-Skala mit Abdeckung der wahrgenommenen Beeinträchtigungen und Eingriffe in die tägliche Funktionsweise
0,5
Phenx Toolkit Insomnia Schweregradindex 2.5
Zeitfenster: 2,5 Stunden
7-Punkte-Skala mit Abdeckung der wahrgenommenen Beeinträchtigungen und Eingriffe in die tägliche Funktionsweise
2,5 Stunden
Unruhe -Bewertungen 0,5
Zeitfenster: 0,5
3-Punkte-Skala
0,5
Fragebogen zur Unruhe und Agitation 2.5
Zeitfenster: 2,5 Stunden
11-Punkte-Selbstberichtskala Gesamtverhaltensindikatoren (ergänzende Bewertung von Beobachterbewertungen)
2,5 Stunden
Fragebogen zur Unruhe und Agitation 0,5
Zeitfenster: 0,5 Stunden
11-Punkte-Selbstberichtskala Gesamtverhaltensindikatoren (ergänzende Bewertung von Beobachterbewertungen)
0,5 Stunden
Identische Paare kontinuierliche Leistungsaufgabe
Zeitfenster: Laborbesuche: ~ 2 Stunden
Nachhaltige Aufmerksamkeit oder Wachsamkeit ist die Fähigkeit, die Wachsamkeit aufrechtzuerhalten, um seltene Zielreize während einer langen, monotonen Aufgabe zu erkennen (z. B. Mackworth, 1948). Wir werden eine Version der identischen Aufgabe der kontinuierlichen Leistungsaufgabe (Cornblatt et al., 1988) verwenden, in der die Teilnehmer eine Reihe von 800 4-stelligen Zahlen auf einem Computermonitor (100-ms-Stimulusdauer; 1500-ms ISI) kümmern. Die Teilnehmer werden gebeten, den Tastaturraum nur dann zu drücken, wenn der Stimulus mit dem unmittelbar vorangegangenen Stimulus identisch ist (10% Ziele; Cooper et al., 2020; Rhodes & Hawk, 2016). Die prozentualen korrekten Treffer (Zielerkennung) sind das primäre Ergebnis.
Laborbesuche: ~ 2 Stunden
N-Back-Arbeitsspeicheraufgabe
Zeitfenster: Laborbesuch ~ 2 Stunden
Die N-Back-Aufgabe (Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016) muss angeben, ob jeder Stimulus in einer schnell vorgestellten Serie mit dem Ort des zuvor vorgestellten N-Stimuli übereinstimmt (n = 0,1,2). Stimuli sind kleine graue Kreise (100 ms; 30% Ziele). Der Schwerpunkt liegt hier auf den Bedingungen, an denen markierte Anforderungen an die "zentrale Exekutive" angefordert werden, indem eine anhaltende mentale Manipulation erforderlich ist (d. H. N = 2; siehe Baddeley, 2003). Auf eine kurze Praxis mit einem 1-Rücken folgen 2 100-Trial-Blöcke des 2-Rückens. Genauigkeit ist das primäre Ergebnis.
Laborbesuch ~ 2 Stunden
Signalreaktionszeitaufgabe
Zeitfenster: Laborbesuche: ~ 2 Stunden

Wir werden das Stop-Signal-Paradigma (Logan et al., 1984) verwenden, das eine relativ reine Indexantwortinhibition liefert (z. B. Nigg, 2001). In unserer typischen Aufgabe (z. B. Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016) drücken Sie die Teilnehmer-Taste, um anzugeben, ob das "Go" -Signal (<-oder->) nach links oder rechts zeigt. Nach einer kurzen "Go" -Praxis wird das Stop-Signal (100-ms-Ton) eingeführt, und die Teilnehmer vervollständigen 3 64-TRail-Bocks, während sie gebeten werden, so schnell wie möglich zu antworten, aber nicht auf Stop-Signalversuche zu reagieren (25% der Versuche). Das Stoppsignal erfolgt nach dem Einsetzen des GO

~ 50% Hemmung (Logan et al., 1997). Das primäre Ergebnis ist die Stop -Signal -Reaktionszeit (SSRT), eine Schätzung der Hemmgeschwindigkeit.
Laborbesuche: ~ 2 Stunden
Räumliche verzögerte Antwortaufgabe
Zeitfenster: 2 Stunden
Der SDR ist eine kurze räumliche Arbeitsgedächtnisaufgabe, bei der dem Teilnehmer bei jedem Versuch eine Reihe von 3 Bildschirmen präsentiert wird. Bildschirm 1 zeigt einen Punkt (Zielstimulus), der für 1 von 16 Stellen auf dem Computerbildschirm vorgestellt wird. Bildschirm 2 enthält eine "Distraktoraufgabe", die eine Schein -Aufmerksamkeitsaufgabe beinhaltet und für die Variable 5 oder 30 Sekunden verzögert wird. Die Distraktoraufgabe umfasst eine Reihe von Formen, die auf dem Bildschirm präsentiert werden, und die Teilnehmer werden gebeten, auf die Leertaste auf der Tastatur zu klicken, wenn sie einen Diamanten sehen, bis die Verzögerung beendet ist. Bildschirm 3 fordert das Subjekt auf, den Speicherort des auf Bildschirm 1 präsentierten Zielstimulus mit der Maus zu identifizieren. Die Teilnehmer werden aufgefordert, so schnell wie möglich zu antworten. Die Aufgabe steigt erst fort, wenn die Standortantwort erfasst wird. Beachten Sie, dass wir nur SDR-Veränderungen bewerten werden
2 Stunden
Kcal konsumiert
Zeitfenster: 3 Stunden
Fett-, Protein- und Kohlenhydratkalorien konsumiert
3 Stunden
Hypothetische Warenkaufaufgaben, die Intensität 0,5 verdampfen, 0,5
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Nachfrageintensität
0,5 Stunden
Hypothetische Warenkaufaufgaben Vaping Intensität 2.5
Zeitfenster: 2,5 Stunden
Nachfrageintensität
2,5 Stunden
Hypothetische Rohstoffkaufaufgaben, die Persistenz 0,5 Vap -Aufgaben verdampfen
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Ausdauer der Nachfrage
0,5 Stunden
Hypothetische Rohstoffkaufaufgaben, die Persistenz 2.5 Vap -Aufgaben verdampfen
Zeitfenster: 2,5 Stunden
Ausdauer der Nachfrage
2,5 Stunden
Hypothetische Warenkaufaufgaben Rauchintensität 0,5
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Nachfrageintensität
0,5 Stunden
Hypothetische Warenkaufaufgaben Rauchintensität 2.5
Zeitfenster: 2,5 Stunden
Nachfrageintensität
2,5 Stunden
Hypothetische Rohstoffkaufaufgaben Rauchen Persistenz 0,5
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Ausdauer der Nachfrage
0,5 Stunden
Hypothetische Warenkaufaufgaben Rauchen Persistenz 2.5
Zeitfenster: 2,5 Stunden
Ausdauer der Nachfrage
2,5 Stunden
Positive und negative Syndromskala positiv 3
Zeitfenster: 3 Stunden
Positive Syndrom -Subskala
3 Stunden
Positive und negative Syndromskala negativ 3
Zeitfenster: 3 Stunden
Subskala negatives Syndrom
3 Stunden
Positive und negative Syndromskala Allgemein 3
Zeitfenster: 3 Stunden
Subskala für allgemeine Syndrom
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geänderter Fragebogen zur Zigarettenbewertung
Zeitfenster: 3,5 Stunden
Subjektive/sensorische Auswirkungen von Raucherwartungen werden mit weit verbreiteten Rauchermessungen (dem Fragebogen zur modifizierten Zigarettenbewertung, dem Fragebogen zur Raucherkonsequenzen und dem Fragebogen zur Raucherabstinenz) sowie mit Anpassungen und Erweiterungen dieser Maßnahmen bewertet.
3,5 Stunden
geänderter Fragebogen zur E-Zigarettenbewertung
Zeitfenster: 3,5 Stunden
Subjektive/sensorische Effekte von Dampferwartungen werden mit weit verbreiteten Rauchermaßnahmen (dem Fragebogen zur modifizierten Zigarettenbewertung, dem Fragebogen zur Raucherkonsequenzen und dem Fragebogen zur Raucherabstinenz) und Anpassungen und Erweiterungen dieser Maßnahmen für das Dampfen bewertet.
3,5 Stunden
Somatische / Nebeneffekt -Checkliste 0.5
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Bewertet eine Reihe somatischer Symptome (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit)
0,5 Stunden
Somatische / Nebeneffekt -Checkliste 2.5
Zeitfenster: 2,5 Stunden
Bewertet eine Reihe somatischer Symptome (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit)
2,5 Stunden
Herzfrequenz 30
Zeitfenster: 30 Minuten
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
30 Minuten
Herzfrequenz 60
Zeitfenster: 60 Minuten
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
60 Minuten
Herzfrequenz 90
Zeitfenster: 90 Minuten
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
90 Minuten
Herzfrequenz 120
Zeitfenster: 120 Minuten
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
120 Minuten
Herzfrequenz 150
Zeitfenster: 150 Minuten
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
150 Minuten
Herzfrequenz 180
Zeitfenster: 180 Minuten
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
180 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cotinin
Zeitfenster: 0,25 Stunden
Testen Sie Cotinin aus einer Urinprobe, die zu Beginn jedes Besuchs gesammelt wurde, um den Grad der Einhaltung der Abstinenzmanipulation zu beurteilen
0,25 Stunden
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 0,25 Stunden
biochemisches Maß in Bezug auf das Rauchen in den letzten 24 Stunden
0,25 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006122-Supplement
  • 3R01DA054276-03S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, den vollständigen, identifizierten Datensatz mit Metadaten über das National Sucht- und HIV-Datenarchivprogramm (NAHDAP) verfügbar zu machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ungefähr zur gleichen Zeit wie die Akzeptanz für die Veröffentlichung der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz geteilt. Der Datensatz verfügt über eine permanente digitale Objektkennung und ist verfügbar, solange der NAHDAP verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Per nahdap

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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