Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaping- og rygningsprojekt hos mennesker med skizofreni (VASP-S)

5. marts 2026 opdateret af: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo

En laboratorieundersøgelse af adfærd og ydeevne blandt mennesker, der vape nikotin og/eller røg cigaretter - skizofreni -supplement

Den foreslåede forskning vil karakterisere tilbagetrækning blandt mennesker med skizofreni, der dagligt vape sammenlignet med mennesker med skizofreni, der ryger brændbare cigaretter dagligt, hvilket udfylder kritiske huller i forståelsen af ​​elektroniske nikotinleveringssystemer (slutter) afhængighed og bidrager til udviklingen af ​​dollaren af ​​vaping cessation -interventioner blandt personer med schizophrenia, den førende dødsårsager i USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom tilbagetrækning betragtes som en nøglefunktion i nikotin/tobaksafhængighed, der bidrager til vanskeligheder med at holde op med at ryge og sandsynligvis elektroniske nikotinleveringssystemer (ender; f.eks. Elektroniske cigaretter), er der i øjeblikket ingen forskning i enderne tilbagetrækning hos mennesker med skizofreni. Det foreslåede supplement vil udføre en systematisk og omfattende karakterisering af tilbagetrækning i en prøve af mennesker med SCZ, der vape dagligt sammenlignet med dem, der ryger dagligt, og udfylder huller i vores forståelse af endere afhængighed/tilbagetrækning for mennesker med SCZ og bidrager til identifikationen af ​​interventionsmål for enders brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 6+ måneder med daglig/næsten daglig nikotinvaping eller cigaretrygning
  • 200+ ng/ml cotinin på en kommercielt tilgængelig hurtig skærm
  • Stabil antipsykotisk medicindosis (ingen ændringer i de sidste 6 måneder).

Aktuelle ekskluderingskriterier:

  • intention om at stoppe dagligt/nær dagligt vaping/rygning i den næste måned
  • Nuværende (2+ dage ud af den sidste 7) brug af rørtobak, hookah/shisha, røgfri tobak, opløselig tobak, nikotinposer. Kun for vaping -gruppe, nuværende (2+ dage ud af den sidste 7) brug af cigarer, cigarilloer eller filtrerede cigarer, der er fyldt med tobak eller en blanding af tobak og marihuana
  • Aktuel brug af medicin med rygestop
  • Nuværende alvorlig stofafhængighed bortset fra tobak/nikotin (inklusive cannabis; Nida modificeret assist på 27+)
  • Nuværende (sidste 2 uger) selvmordstanker med forsæt og/eller plan
  • Graviditet (indtag urinskærm)
  • Florid psykose eller alvorlige kognitive symptomer (score på ≥5 på PANSS -genstande vrangforestillinger (P1), hallucinatorisk opførsel (P3) eller usædvanligt tankeindhold (G9), konceptuel uorganisering (P2), abstrakt tænkning (N5) eller dårlig opmærksomhed (G11) eller en score ≥6 på storslåethed (P5) eller mistænksomhed (P6) (P6)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Daglig brug af ender
Deltagere, der bruger nikotinholdige ender dagligt eller næsten dagligt, men som ikke ryger brændbare cigaretter dagligt eller næsten dagligt.
Adfærdsmæssigt: Akut (24-timers) abstinens
Deltagerne vil blive bedt om at afholde sig fra al tobak/nikotin i 24 timer før besøget
Adfærdsmæssigt: Ad libitum rygning/vaping
Deltagerne vil blive bedt om at ryge/dampe som sædvanligt i løbet af 24 timer før besøget
Andet: Daglig brug af brændbare cigaretter
Deltagere, der ryger brændbare cigaretter dagligt eller næsten dagligt, men ikke bruger nikotinholdige ender dagligt eller næsten dagligt.
Adfærdsmæssigt: Akut (24-timers) abstinens
Deltagerne vil blive bedt om at afholde sig fra al tobak/nikotin i 24 timer før besøget
Adfærdsmæssigt: Ad libitum rygning/vaping
Deltagerne vil blive bedt om at ryge/dampe som sædvanligt i løbet af 24 timer før besøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin Rygetilbagetrækningsskala - vrede 0,5
Tidsramme: 0,5 time
vrede subskala score
0,5 time
Spørgeskema om Vaping Craving 0.5
Tidsramme: 0,5 time
total trangscore
0,5 time
Spørgeskema om Vaping Craving 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
total trangscore
2,5 timer
Rastløshedsvurderinger 2,5
Tidsramme: 2,5 timer
3-emne skala
2,5 timer
Wisconsin Rygning af tilbagetrækningsskala - Anger 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
Vrede underskala score
2,5 timer
Wisconsin Rygning af tilbagetrækningsskala - Angst 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
Angst underskala score
0,5 timer
Wisconsin Rygning af tilbagetrækningsskala - Angst 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
Angst underskala score
2,5 timer
Wisconsin Rygning af tilbagetrækningsskala - SAD 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
Tristhedsunderskala score
0,5 timer
Wisconsin Rygning af tilbagetrækningsskala - SAD 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
Tristhedsunderskala score
2,5 timer
Wisconsin Rygning af tilbagetrækningsskala - Conc 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
Koncentrering af underskala score
0,5 timer
Wisconsin Rygning af tilbagetrækningsskala - Conct 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
Koncentrering af underskala -scoringer
2,5 timer
Wisconsin Rygning af tilbagetrækningsskala - søvn 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
Søvnunderskala score
0,5 timer
Wisconsin Rygning af tilbagetrækningsskala - Sleep 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
Søvnunderskala score
2,5 timer
Wisconsin Rygning af tilbagetrækningsskala - Appetite 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
Appetitunderskala score
0,5 timer
Wisconsin Rygning af tilbagetrækningsskala - Appetite 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
Appetitunderskala score
2,5 timer
Humør og fysiske symptomer skala 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
Enkelt-emner indikatorer for tilbagetrækningsfasetter
0,5 timer
Stemning og fysiske symptomer skala 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
Enkelt-emner indikatorer for tilbagetrækningsfasetter
2,5 timer
Minnesota nikotinudtrækningsskala 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
Enkelt-emner indikatorer for tilbagetrækningsfasetter
0,5 timer
Minnesota nikotinudtrækningsskala 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
Enkelt-emner indikatorer for tilbagetrækningsfasetter
2,5 timer
Positiv og negativ påvirkningsskala NA 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
Negativ påvirkning af underskala score
0,5 timer
Positiv og negativ påvirkningsskala PA 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
positiv påvirkning af underskala score
2,5 timer
Positiv og negativ påvirkningsskala PA 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
positiv påvirkning af underskala score
0,5 timer
Positiv og negativ påvirkningsskala NA 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
Negativ påvirkning af underskala score
2,5 timer
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 0,5
Tidsramme: 0,5
Total score
0,5
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
Total score
2,5 timer
Spørgeskema om rygeopfordringer - kort 0,5
Tidsramme: 0,5
Total trang
0,5
Spørgeskema om rygeopfordringer - Kort 2.5
Tidsramme: 2.5
Total trang
2.5
PhenX Toolkit Insomnia Alvorlighedsindeks 0,5
Tidsramme: 0,5
7-punkts skala med dækning af opfattet svækkelse og interferens med daglig funktion
0,5
PhenX Toolkit Insomnia Alvorlighedsindeks 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
7-punkts skala med dækning af opfattet svækkelse og interferens med daglig funktion
2,5 timer
Restløshedsvurderinger 0,5
Tidsramme: 0,5
3-punkts skala
0,5
Restløshed og omrøringsspørgeskema 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
11-punkts selvrapporteringsskala i alt adfærdsindikatorer (Supplerende evaluering af observatørvurderinger)
2,5 timer
Restløshed og omrøringsspørgeskema 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
11-punkts selvrapporteringsskala i alt adfærdsindikatorer (Supplerende evaluering af observatørvurderinger)
0,5 timer
Identiske par kontinuerlig præstationsopgave
Tidsramme: Labbesøg: ~ 2 timer
Vedvarende opmærksomhed eller årvågenhed er evnen til at opretholde årvågenhed til at detektere sjældne målstimuli under en lang, monoton opgave (f.eks. Mackworth, 1948). Vi vil bruge en version af de identiske par kontinuerlige ydelsesopgave (Cornblatt et al., 1988), hvor deltagerne deltager i en serie på 800 4-cifrede tal på en computerskærm (100 ms stimulusvarighed; 1500 ms ISI). Deltagerne bliver kun bedt om at trykke på tastaturrumstangen, når stimulansen er identisk med den umiddelbart foregående stimulus (10% mål; Cooper et al., 2020; Rhodes & Hawk, 2016). Procent korrekte hits (måldetektioner) er det primære resultat.
Labbesøg: ~ 2 timer
N-back arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: Labbesøg ~ 2 timer
N-back-opgaven (Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016) kræver, at man angiver, om hver stimulus i en hurtigt præsenteret serie matcher placeringen af ​​den præsenterede stimulus n stimuli før (n = 0,1,2). Stimuli er små grå cirkler (100 ms; 30% mål). Fokus her er på forhold, der stiller markante krav til den "centrale direktør" ved at kræve løbende mental manipulation (dvs. n = 2; se Baddeley, 2003). Kort praksis med en 1-tilbage vil blive efterfulgt af 2 100-prøveblokke af 2- tilbage. Nøjagtighed er det primære resultat.
Labbesøg ~ 2 timer
Stop signalreaktionstidopgave
Tidsramme: Labbesøg: ~ 2 timer

Vi vil anvende stop-signalparadigmet (Logan et al., 1984), som tilvejebringer en relativt ren indeksresponsinhibering (f.eks. Nigg, 2001). I vores typiske opgave (f.eks. Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016), tryk på knappen Deltager for at indikere, om "go" -signalet (<-eller->) peger til venstre eller højre. Efter en kort "go" -øvelse introduceres stopsignalet (100 ms tone), og deltagerne afslutter 3 64-trail bocks under med de bliver bedt om at svare så hurtigt som muligt, men at ikke svare på stop-signalforsøg (25% af forsøgene). Stopsignalet opstår efter GO -signalindtræden og justeres dynamisk på tværs af forsøg for at give

~ 50% inhibering (Logan et al., 1997). Det primære resultat er stop -signalreaktionstid (SSRT), et estimat af hastigheden af ​​hæmning.
Labbesøg: ~ 2 timer
Rumlig forsinket responsopgave
Tidsramme: 2 timer
SDR er en kort forsinket respons-rumlig arbejdshukommelsesopgave, hvor deltageren præsenteres for en serie på 3 skærme på hvert forsøg. Skærm 1 præsenterer en prik (målstimulus) præsenteret på 1 ud af 16 lokationer på computerskærmen. Skærm 2 præsenterer en "distraherende opgave", der indebærer en skam opmærksomhedsopgave, der vises for variabel 5 eller 30 sekunders forsinkelse. Distraheringsopgaven involverer en række former, der er præsenteret på skærmen, og deltagerne bliver bedt om at klikke på rumbjælken på tastaturet, når de ser en diamant, indtil forsinkelsen er afsluttet. Skærm 3 beder emnet om at identificere placeringen af ​​målstimulus, der er præsenteret på skærm 1 ved hjælp af musen. Deltagerne bliver bedt om at svare så hurtigt som muligt, opgaven skrider ikke frem, før placeringsresponsen er registreret. Bemærk, at fordi SDR tidligere ikke var følsom over for nikotinafholdenhed i ikke-psykiatriske kontroller (Sacco, et al., 2005), vurderer vi kun SDR-ændringer
2 timer
Kcal fortærede
Tidsramme: 3 timer
Fedt, protein og kulhydratkalorier forbruges
3 timer
Hypotetiske råvareopkøbsopgaver Vaping Intensity 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
efterspørgselsintensitet
0,5 timer
Hypotetiske råvareopkøbsopgaver Vaping Intensity 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
efterspørgselsintensitet
2,5 timer
Hypotetiske råvareopkøbsopgaver Vaping Persistence 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
Persistens af efterspørgsel
0,5 timer
Hypotetiske råvareopkøbsopgaver Vaping Persistence 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
Persistens af efterspørgsel
2,5 timer
Hypotetiske råvareopkøbsopgaver Rygningsintensitet 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
efterspørgselsintensitet
0,5 timer
Hypotetiske råvareopkøbsopgaver Rygningsintensitet 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
efterspørgselsintensitet
2,5 timer
Hypotetiske råvareopkøbsopgaver Rygning Persistence 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
Persistens af efterspørgsel
0,5 timer
Hypotetiske råvareopkøbsopgaver Rygning Persistens 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
Persistens af efterspørgsel
2,5 timer
Positiv og negativ syndrom skala positiv 3
Tidsramme: 3 timer
Positiv syndrom -underskala
3 timer
Positiv og negativ syndrom skala negativ 3
Tidsramme: 3 timer
Negativt syndrom -underskala
3 timer
Positiv og negativ syndrom skala Generelt 3
Tidsramme: 3 timer
Generelt syndrom underskala
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret spørgeskema for modificeret cigaretvurdering
Tidsramme: 3,5 timer
Subjektive/sensoriske effekter af rygeforventninger vil blive vurderet med vidt anvendte rygningstiltag (det modificerede spørgeskema for cigaretevaluering, den korte form for spørgeskemaet for rygning og spørgeskemaet med rygning af afholdenhed) og tilpasninger og udvidelser af disse foranstaltninger til vaping.
3,5 timer
Ændret Evaluering af Evaluering af e-cigaret
Tidsramme: 3,5 timer
Subjektive/sensoriske virkninger af vaping forventninger vil blive vurderet med vidt anvendte rygningstiltag (det ændrede spørgeskema for modificeret cigaretvurdering, den korte form for spørgeskemaet med rygning og spørgeskemaet med rygning af afholdenhed) og tilpasninger og udvidelser af disse foranstaltninger til vaping.
3,5 timer
Somatisk / bivirkningstjekliste 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
Vurderer en række somatiske symptomer (f.eks. Hovedpine, træthed)
0,5 timer
Somatisk / bivirkningstjekliste 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
Vurderer en række somatiske symptomer (f.eks. Hovedpine, træthed)
2,5 timer
Hjerterytme 30
Tidsramme: 30 minutter
Hjerterytme, i beats pr. Minut
30 minutter
Hjerterytme 60
Tidsramme: 60 minutter
Hjerterytme, i beats pr. Minut
60 minutter
Hjerterytme 90
Tidsramme: 90 minutter
Hjerterytme, i beats pr. Minut
90 minutter
Puls 120
Tidsramme: 120 minutter
Hjerterytme, i beats pr. Minut
120 minutter
Puls 150
Tidsramme: 150 minutter
Hjerterytme, i beats pr. Minut
150 minutter
Hjerterytme 180
Tidsramme: 180 minutter
Hjerterytme, i beats pr. Minut
180 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kotinin
Tidsramme: 0,25 timer
assay cotinin fra urinprøve indsamlet ved starten af ​​hvert besøg for at vurdere graden af ​​overensstemmelse med abstinensmanipulationen
0,25 timer
Kulilte i udløbet luft
Tidsramme: 0,25 timer
biokemisk foranstaltning relateret til sidste 24-timers rygning
0,25 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006122-Supplement
  • 3R01DA054276-03S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at gøre det fulde de-identificerede datasæt med metadata tilgængelige via National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP).

IPD-delingstidsramme

Data deles på omtrent samme tid som accept til offentliggørelse af de vigtigste fund fra det endelige datasæt. Datasættet har en permanent digital objektidentifikator og vil være tilgængelig, så længe NAHDAP er tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Pr. Nahdap

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut (24-timers) abstinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner