Proyecto de vapeo y fumar en personas con esquizofrenia (VASP-S)
5 de marzo de 2026 actualizado por: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Un estudio de laboratorio sobre el comportamiento y el rendimiento entre las personas que vapican la nicotina y/o fuman cigarrillos - Suplemento de esquizofrenia
La investigación propuesta caracterizará la abstinencia entre las personas con esquizofrenia que vapican diariamente en comparación con las personas con esquizofrenia que fuman cigarrillos combustibles diariamente, llenando brechas críticas en la comprensión de los sistemas electrónicos de entrega de nicotina (fines) y contribuyen al desarrollo de las intervenciones de cesación de vapeo entre las personas con esquizofrenia, la principal causa preventable de la muerte en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la retirada se considera una característica clave de la adicción a la nicotina/tabaco que contribuye a la dificultad para dejar de fumar y probables sistemas electrónicos de entrega de nicotina (fines; por ejemplo, cigarrillos electrónicos), actualmente no hay investigación sobre la abstinencia de extremos en personas con esquizofrenia.
El suplemento propuesto llevará a cabo una caracterización sistemática e integral de la abstinencia en una muestra de personas con SCZ que vapican diariamente en comparación con aquellos que fuman diariamente, llenando brechas en nuestra comprensión de la dependencia/abstinencia de los extremos para las personas con SCZ y contribuyen a la identificación de los objetivos de intervención para el uso de los fines.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Larry Hawk, PhD
- Número de teléfono: 716-645-0192
- Correo electrónico: lhawk@buffalo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- Reclutamiento
- University at Buffalo
-
Contacto:
- Larry Hawk, PhD
- Número de teléfono: 716-645-0192
- Correo electrónico: lhawk@buffalo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 6 meses de vapeo de nicotina diario/casi diario o fumar cigarrillos
- Cotinina de 200+ ng/ml en una pantalla rápida disponible comercialmente
- dosis de medicación antipsicótica estable (sin cambios en los últimos 6 meses).
Criterios de exclusión actuales:
- intención de dejar de fumar diariamente/casi a diario fumar en el próximo mes
- Actual (más de 2 días de los últimos 7) Uso de tabaco de tubería, narguile/shisha, tabaco sin humo, tabaco disolvible, bolsas de nicotina. Solo para grupo de vapeo, actual (más de 2 días de los últimos 7) uso de cigarros, cigarros o cigarros filtrados que están llenos de tabaco o una mezcla de tabaco y marihuana
- Uso actual de cualquier medicamento para dejar de fumar
- Dependencia de sustancias severa severa actual que no sea tabaco/nicotina (incluido el cannabis; asistencia modificada de Nida de 27+)
- Ideación suicida actual (pasado 2 semanas) con intención y/o plan
- embarazo (pantalla de orina de admisión)
- Florida psicosis o síntomas cognitivos graves (puntaje de ≥5 en los delirios de los elementos de PANSS (P1), el comportamiento alucinatorio (P3) o el contenido de pensamiento inusual (G9), la desorganización conceptual (P2), el pensamiento abstracto (N5) o la atención deficiente (G11) o un puntaje ≥6 en grandiosidad (P5) o sospecha (P6) (P6)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Uso diario de fines
Los participantes que usan nicotina termina diariamente o casi al día pero que no fuman cigarrillos combustibles diariamente o casi diariamente.
|
Se les pedirá a los participantes que se abstengan de todo tabaco/nicotina durante las 24 horas previas a la visita.
Se pedirá a los participantes que fumen/vapeen como de costumbre durante las 24 horas previas a la visita
|
|
Otro: Uso diario de cigarrillos combustibles
Los participantes que fuman cigarrillos combustibles diariamente o casi al día pero no usan extremos que contienen nicotina diariamente o casi diariamente.
|
Se les pedirá a los participantes que se abstengan de todo tabaco/nicotina durante las 24 horas previas a la visita.
Se pedirá a los participantes que fumen/vapeen como de costumbre durante las 24 horas previas a la visita
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin - ira 0.5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
puntuación de la subescala de ira
|
0,5 horas
|
|
Cuestionario sobre Vaping Craving 0.5
Periodo de tiempo: 0,5 horas
|
puntaje total de deseo
|
0,5 horas
|
|
Cuestionario sobre Vaping Craving 2.5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
|
puntaje total de deseo
|
2,5 horas
|
|
Calificaciones de inquietud 2.5
Periodo de tiempo: 2,5 horas
|
Escala de 3 ítems
|
2,5 horas
|
|
Escala de retirada de fumar Wisconsin - ira 2.5
Periodo de tiempo: 2.5 horas
|
puntajes de la subescala de ira
|
2.5 horas
|
|
Escala de retiro de fumar Wisconsin - Ansiedad 0.5
Periodo de tiempo: 0.5 horas
|
puntajes de la subescala de ansiedad
|
0.5 horas
|
|
Escala de retiro de fumar Wisconsin - Ansiedad 2.5
Periodo de tiempo: 2.5 horas
|
puntajes de la subescala de ansiedad
|
2.5 horas
|
|
Escala de retiro de fumar Wisconsin - triste 0.5
Periodo de tiempo: 0.5 horas
|
puntajes de la subescala de tristeza
|
0.5 horas
|
|
Escala de retiro de fumar Wisconsin - Sad 2.5
Periodo de tiempo: 2.5 horas
|
puntajes de la subescala de tristeza
|
2.5 horas
|
|
Escala de retiro de fumar Wisconsin - conc 0.5
Periodo de tiempo: 0.5 horas
|
Dificultad para concentrar puntajes de subescala
|
0.5 horas
|
|
Escala de retiro de fumar Wisconsin - conc 2.5
Periodo de tiempo: 2.5 horas
|
Dificultad para concentrar puntajes de subescala
|
2.5 horas
|
|
Escala de retiro de fumar Wisconsin - Sleep 0.5
Periodo de tiempo: 0.5 horas
|
puntajes de la subescala de sueño
|
0.5 horas
|
|
Escala de retiro de fumar de Wisconsin - Sleep 2.5
Periodo de tiempo: 2.5 horas
|
puntajes de la subescala de sueño
|
2.5 horas
|
|
Escala de retiro de fumar Wisconsin - Apetito 0.5
Periodo de tiempo: 0.5 horas
|
puntajes de subescala de apetito
|
0.5 horas
|
|
Escala de retiro de fumar Wisconsin - Apetito 2.5
Periodo de tiempo: 2.5 horas
|
puntajes de subescala de apetito
|
2.5 horas
|
|
Escala de estado de ánimo y síntomas físicos 0.5
Periodo de tiempo: 0.5 horas
|
Indicadores de un solo elemento de facetas de retiro
|
0.5 horas
|
|
Escala de estado de ánimo y síntomas físicos 2.5
Periodo de tiempo: 2.5 horas
|
Indicadores de un solo elemento de facetas de retiro
|
2.5 horas
|
|
Escala de retiro de nicotina de Minnesota 0.5
Periodo de tiempo: 0.5 horas
|
Indicadores de un solo elemento de facetas de retiro
|
0.5 horas
|
|
Escala de retiro de Nicotina de Minnesota 2.5
Periodo de tiempo: 2.5 horas
|
Indicadores de un solo elemento de facetas de retiro
|
2.5 horas
|
|
Escala de afecto positivo y negativo Na 0.5
Periodo de tiempo: 0.5 horas
|
Puntuación de subescala de afecto negativo
|
0.5 horas
|
|
Escala de afecto positivo y negativo PA 2.5
Periodo de tiempo: 2.5 horas
|
Puntuación de subescala de afecto positivo
|
2.5 horas
|
|
Escala de afecto positivo y negativo PA 0.5
Periodo de tiempo: 0.5 horas
|
Puntuación de subescala de afecto positivo
|
0.5 horas
|
|
Escala de afecto positivo y negativo NA 2.5
Periodo de tiempo: 2.5 horas
|
Puntuación de subescala de afecto negativo
|
2.5 horas
|
|
Escala de placer de Snaith-Hamilton 0.5
Periodo de tiempo: 0.5
|
Puntaje total
|
0.5
|
|
Escala de placer de Snaith-Hamilton 2.5
Periodo de tiempo: 2.5 horas
|
Puntaje total
|
2.5 horas
|
|
Cuestionario sobre impulsos de fumar: breve 0.5
Periodo de tiempo: 0.5
|
Puntuación total de antojo
|
0.5
|
|
Cuestionario sobre impulsos de fumar - Breve 2.5
Periodo de tiempo: 2.5
|
Puntuación total de antojo
|
2.5
|
|
Índice de gravedad de insomnio PhenX Toolkit 0.5
Periodo de tiempo: 0.5
|
Escala de 7 ítems, con cobertura de deterioro percibido e interferencia con el funcionamiento diario
|
0.5
|
|
Phenx Toolkit Insomnio Severidad Índice 2.5
Periodo de tiempo: 2.5 horas
|
Escala de 7 ítems, con cobertura de deterioro percibido e interferencia con el funcionamiento diario
|
2.5 horas
|
|
Calificaciones de inquietud 0.5
Periodo de tiempo: 0.5
|
Escala de 3 ítems
|
0.5
|
|
Cuestionario de inquietud y agitación 2.5
Periodo de tiempo: 2.5 horas
|
Escala de autoinforme de 11 ítem Total de indicadores de comportamiento (evaluación suplementaria de las calificaciones del observador)
|
2.5 horas
|
|
Cuestionario de inquietud y agitación 0.5
Periodo de tiempo: 0.5 horas
|
Escala de autoinforme de 11 ítem Total de indicadores de comportamiento (evaluación suplementaria de las calificaciones del observador)
|
0.5 horas
|
|
Pares idénticos tarea de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: Visitas de laboratorio: ~ 2 horas
|
La atención sostenida, o la vigilancia, es la capacidad de mantener el estado de alerta para detectar estímulos objetivo infrecuentes durante una tarea larga y monótona (por ejemplo, Mackworth, 1948).
Usaremos una versión de la tarea de rendimiento continuo de pares idénticos (Cornblatt et al., 1988) en la que los participantes atienden una serie de 800 números de 4 dígitos en un monitor de computadora (duración de estímulo de 100 ms; ISI de 1500 ms).
Se les pide a los participantes que presionen la barra espacial del teclado solo cuando el estímulo es idéntico al estímulo inmediatamente anterior (10% de objetivos; Cooper et al., 2020; Rhodes y Hawk, 2016).
Porcentaje de golpes correctos (detecciones objetivo) es el resultado primario.
|
Visitas de laboratorio: ~ 2 horas
|
|
Tarea de memoria de trabajo de N-back
Periodo de tiempo: Visita de laboratorio ~ 2 horas
|
La tarea N-Back (Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016) requiere indicar si cada estímulo en una serie presentada rápidamente coincide con la ubicación del estímulo presentada N estímulos antes (n = 0,1,2).
Los estímulos son círculos gris pequeños (100 ms; 30% de objetivos).
El enfoque aquí está en las condiciones que colocan demandas marcadas en el "ejecutivo central" al requerir una manipulación mental continua (es decir, n = 2; ver Baddeley, 2003).
La práctica breve con un 1- de regreso será seguida por 2 bloques de 100 juicios de la 2 de espalda.
La precisión es el resultado principal.
|
Visita de laboratorio ~ 2 horas
|
|
Tarea de tiempo de reacción de señal de detención de la señal
Periodo de tiempo: Visitas de laboratorio: ~ 2 horas
|
Emplearemos el paradigma de la señal de parada (Logan et al., 1984), que proporciona una inhibición de la respuesta del índice relativamente puro (por ejemplo, Nigg, 2001). En nuestra tarea típica (por ejemplo, Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016), los participantes del botón presionan para indicar si la señal "GO" (<-o->) apunta a la izquierda o a la derecha. Después de una breve práctica de "ir", se introduce la señal de parada (tono de 100 ms), y los participantes completan 3 bocks de 64 senderos durante con ellos, se les pide que respondan lo más rápido posible, pero que no respondan a los ensayos de señal de parada (25% de los ensayos). La señal de parada ocurre después del inicio de la señal GO y se ajusta dinámicamente a través de los ensayos para ceder ~ 50% de inhibición (Logan et al., 1997). El resultado primario es el tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT), una estimación de la velocidad de inhibición. |
Visitas de laboratorio: ~ 2 horas
|
|
Tarea de respuesta retrasada espacial
Periodo de tiempo: 2 horas
|
El SDR es una breve tarea de memoria de trabajo espacial de respuesta retrasada en la que se presenta al participante una serie de 3 pantallas en cada prueba.
La pantalla 1 presenta un punto (estímulo objetivo) presentado a 1 de 16 ubicaciones en la pantalla de la computadora.
La pantalla 2 presenta una "tarea distractor" que implica una tarea de atención simulada, que aparece para un retraso variable de 5 o 30 segundos.
La tarea del distractor implica una serie de formas presentadas en la pantalla y se les pide a los participantes que hagan clic en la barra espaciadora en el teclado cuando ven un diamante, hasta que el retraso esté terminado.
La pantalla 3 solicita al sujeto para identificar la ubicación del estímulo objetivo presentado en la pantalla 1 usando el mouse.
Se solicita a los participantes que respondan lo más rápido posible, la tarea no progresa hasta que se registre la respuesta de ubicación.
Tenga en cuenta que debido a que el SDR anteriormente no era sensible a la abstinencia de nicotina en controles no psiquiátricos (Sacco, et al., 2005), solo evaluaremos los cambios de SDR
|
2 horas
|
|
Kcal consumido
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Las calorías de grasas, proteínas y carbohidratos consumidas
|
3 horas
|
|
Tareas hipotéticas de compra de productos básicos intensidad de vapeo 0.5
Periodo de tiempo: 0.5 horas
|
intensidad de la demanda
|
0.5 horas
|
|
Tareas hipotéticas de compra de productos básicos intensidad de vapeo 2.5
Periodo de tiempo: 2.5 horas
|
intensidad de la demanda
|
2.5 horas
|
|
Tareas hipotéticas de compra de productos básicos que vapean la persistencia 0.5
Periodo de tiempo: 0.5 horas
|
persistencia de la demanda
|
0.5 horas
|
|
Tareas hipotéticas de compra de productos básicos que vapean la persistencia 2.5
Periodo de tiempo: 2.5 horas
|
persistencia de la demanda
|
2.5 horas
|
|
Tareas hipotéticas de compra de productos básicos intensidad de tabaquismo 0.5
Periodo de tiempo: 0.5 horas
|
intensidad de la demanda
|
0.5 horas
|
|
Tareas hipotéticas de compra de productos básicos intensidad de tabaquismo 2.5
Periodo de tiempo: 2.5 horas
|
intensidad de la demanda
|
2.5 horas
|
|
Tareas hipotéticas de compra de productos básicos fumar persistencia 0.5
Periodo de tiempo: 0.5 horas
|
persistencia de la demanda
|
0.5 horas
|
|
Tareas hipotéticas de compra de productos básicos fumar persistencia 2.5
Periodo de tiempo: 2.5 horas
|
persistencia de la demanda
|
2.5 horas
|
|
Escala de síndrome positivo y negativo positivo 3
Periodo de tiempo: 3 horas
|
subescala de síndrome positivo
|
3 horas
|
|
Escala de síndrome positivo y negativo negativo 3
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Subcala de síndrome negativo
|
3 horas
|
|
Escala de síndrome positiva y negativa General 3
Periodo de tiempo: 3 horas
|
subescala de síndrome general
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado
Periodo de tiempo: 3.5 horas
|
Los efectos subjetivos/sensoriales de las expectativas de tabaquismo se evaluarán con medidas de tabaquismo ampliamente utilizadas (el cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado, la forma corta del cuestionario de consecuencias para fumar y el cuestionario de abstinencia de fumar) y las adaptaciones y extensiones de estas medidas para vapear.
|
3.5 horas
|
|
Cuestionario de evaluación de cigarrillos electrónicos modificado
Periodo de tiempo: 3.5 horas
|
Los efectos subjetivos/sensoriales de las expectativas de vapeo se evaluarán con medidas de tabaquismo ampliamente utilizadas (el cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado, la forma corta del cuestionario de consecuencias para fumar y el cuestionario de abstinencia de fumar) y las adaptaciones y extensiones de estas medidas para vapear.
|
3.5 horas
|
|
Lista de verificación de efectos somáticos / secundarios 0.5
Periodo de tiempo: 0.5 horas
|
Evalúa una variedad de síntomas somáticos (por ejemplo, dolores de cabeza, fatiga)
|
0.5 horas
|
|
Lista de verificación de efectos somáticos / secundarios 2.5
Periodo de tiempo: 2.5 horas
|
Evalúa una variedad de síntomas somáticos (por ejemplo, dolores de cabeza, fatiga)
|
2.5 horas
|
|
Frecuencia cardíaca 30
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Frecuencia cardíaca, en ritmos por minuto
|
30 minutos
|
|
Frecuencia cardíaca 60
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Frecuencia cardíaca, en ritmos por minuto
|
60 minutos
|
|
Frecuencia cardíaca 90
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Frecuencia cardíaca, en ritmos por minuto
|
90 minutos
|
|
Frecuencia cardíaca 120
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Frecuencia cardíaca, en ritmos por minuto
|
120 minutos
|
|
Frecuencia cardíaca 150
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
Frecuencia cardíaca, en ritmos por minuto
|
150 minutos
|
|
Frecuencia cardíaca 180
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Frecuencia cardíaca, en ritmos por minuto
|
180 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cotinina
Periodo de tiempo: 0,25 horas
|
analizar la cotinina a partir de una muestra de orina recogida al inicio de cada visita para evaluar el grado de cumplimiento de la manipulación de la abstinencia
|
0,25 horas
|
|
Monóxido de carbono en el aire espirado
Periodo de tiempo: 0,25 horas
|
medida bioquímica relacionada con el tabaquismo en las últimas 24 horas
|
0,25 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006122-Supplement
- 3R01DA054276-03S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos hacer que el conjunto completo de datos no identificados con metadatos esté disponible a través del Programa Nacional de Archivo de Datos de Adicción y VIH (NAHDAP).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán aproximadamente al mismo tiempo que la aceptación de la publicación de los hallazgos principales del conjunto de datos final.
El conjunto de datos tendrá un identificador de objeto digital permanente y estará disponible mientras el NAHDAP esté disponible.
Criterios de acceso compartido de IPD
Por nahdap
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .