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Projet de vapotage et de tabagisme chez les personnes atteintes de schizophrénie (VASP-S)

5 mars 2026 mis à jour par: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo

Une étude en laboratoire du comportement et des performances chez les personnes qui vape la nicotine et / ou fument des cigarettes - Supplément Schizophrénie

La recherche proposée caractérisera le retrait des personnes atteintes de schizophrénie qui vape quotidiennement par rapport aux personnes atteintes de schizophrénie qui fument des cigarettes combustibles quotidiennement, comblant les lacunes critiques dans la compréhension des systèmes de livraison de nicotine électroniques (fins) et contribuant au développement des interventions de cessation de vapeur parmi les personnes atteintes de schizophrénie, la principale cause de décès aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que le retrait est considéré comme une caractéristique clé de la dépendance à la nicotine / tabac qui contribue à la difficulté à arrêter de fumer et à des systèmes de livraison électronique de nicotine problématiques (fins; par exemple, des cigarettes électroniques), il n'y a actuellement aucune recherche sur les fins de sevrage chez les personnes atteintes de schizophrénie. Le supplément proposé produira une caractérisation systématique et complète du retrait dans un échantillon de personnes atteintes de SCZ qui vape quotidiennement par rapport à celles qui fument quotidiennement, pour combler les lacunes dans notre compréhension de la dépendance / retrait final pour les personnes atteintes de SCZ et contribuant à l'identification des objectifs d'intervention pour l'utilisation des fins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Larry Hawk, PhD
  • Numéro de téléphone: 716-645-0192
  • E-mail: lhawk@buffalo.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14260
        • Recrutement
        • University at Buffalo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Plus de 6 mois de vapotage de nicotine quotidien / quotidien ou tabagisme
  • 200+ ng / ml de cotinine sur un écran rapide disponible commercialement
  • dose de médicaments antipsychotiques stables (aucun changement au cours des 6 derniers mois).

Critères d'exclusion actuels:

  • Intention d'arrêter quotidiennement / vapotage / tabagisme quotidien le mois prochain
  • Current (2+ jours sur les 7 derniers) Utilisation du tabac à tuyaux, du narguilé / shisha, du tabac sans fumée, du tabac dissout, des poches de nicotine. Pour le groupe de vapotage uniquement, le courant (plus de 2 jours sur les 7 derniers) utilise des cigares, des cigarers ou des cigares filtrés remplis de tabac ou d'un mélange de tabac et de marijuana
  • Utilisation actuelle de tout médicament à l'arrêt du tabac
  • Dépendance actuelle de substances sévères autres que le tabac / nicotine (y compris le cannabis; Nida modifié l'assistance de 27+)
  • Idéation suicidaire actuelle (2 semaines) avec intention et / ou plan
  • grossesse (écran d'urine d'admission)
  • Psychose flordite ou symptômes cognitifs sévères (score ≥5 sur les illusions des éléments PANSS (P1), comportement hallucinatoire (P3) ou contenu de pensée inhabituel (G9), désorganisation conceptuelle (P2), pensée abstraite (N5), ou une mauvaise attention (G11) ou un score ≥6 sur la grandiose (P5) ou la suspicion (P6) ou un score ≥6 sur la grandiose (P5) ou la suspecté (P6) ou un score ≥6 sur la grandiose (P5) ou la suspecté (P6) ou un score ≥6 sur la grandiose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Utilisation quotidienne des fins
Les participants qui utilisent des fins contenant de la nicotine se terminent quotidiennement ou presque quotidiennement mais qui ne fument pas les cigarettes combustibles quotidiennement ou presque quotidiennement.
Comportemental: Abstinence aiguë (24 heures)
Il sera demandé aux participants de s'abstenir de tout tabac/nicotine pendant 24 heures avant la visite
Comportemental: Fumer/vapoter à volonté
Il sera demandé aux participants de fumer/vapoter comme d'habitude pendant les 24 heures précédant la visite
Autre: Utilisation quotidienne de cigarettes combustibles
Les participants qui fument des cigarettes combustibles quotidiennement ou presque quotidiennement mais n'utilisent pas les extrémités contenant de la nicotine quotidiennement ou quotidiennement.
Comportemental: Abstinence aiguë (24 heures)
Il sera demandé aux participants de s'abstenir de tout tabac/nicotine pendant 24 heures avant la visite
Comportemental: Fumer/vapoter à volonté
Il sera demandé aux participants de fumer/vapoter comme d'habitude pendant les 24 heures précédant la visite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sevrage tabagique du Wisconsin - colère 0,5
Délai: 0,5 heures
score de la sous-échelle de la colère
0,5 heures
Questionnaire sur Vaping Craving 0.5
Délai: 0,5 heures
score total d'envie
0,5 heures
Questionnaire sur Vaping Craving 2.5
Délai: 2,5 heures
score total d'envie
2,5 heures
Cotes d'agitation 2,5
Délai: 2,5 heures
Échelle à 3 items
2,5 heures
Échelle de sevrage du Wisconsin Smoking - colère 2.5
Délai: 2,5 heures
scores de sous-échelle de colère
2,5 heures
Échelle de sevrage du Wisconsin Fumer - Anxiété 0,5
Délai: 0,5 heures
Scores de sous-échelle d'anxiété
0,5 heures
Échelle de sevrage du Wisconsin Fumer - Anxiété 2.5
Délai: 2,5 heures
Scores de sous-échelle d'anxiété
2,5 heures
Échelle de sevrage du Wisconsin Smoking - SAD 0,5
Délai: 0,5 heures
Scores de sous-échelle de tristesse
0,5 heures
Échelle de retrait du Wisconsin Smoking - SAD 2,5
Délai: 2,5 heures
Scores de sous-échelle de tristesse
2,5 heures
Échelle de retrait du tabagisme du Wisconsin - CONC 0,5
Délai: 0,5 heures
difficulté à concentrer les scores de sous-échelle
0,5 heures
Échelle de sevrage du Wisconsin Smoking - CONC 2.5
Délai: 2,5 heures
difficulté à concentrer les scores de sous-échelle
2,5 heures
Échelle de sevrage du Wisconsin Fumer - Sleep 0,5
Délai: 0,5 heures
scores de sous-échelle de sommeil
0,5 heures
Échelle de retrait du Wisconsin Fumer - Sleep 2.5
Délai: 2,5 heures
scores de sous-échelle de sommeil
2,5 heures
Échelle de retrait du Wisconsin Fumer - appétit 0,5
Délai: 0,5 heures
scores de sous-échelle de l'appétit
0,5 heures
Échelle de retrait du Wisconsin Smoking - Appetite 2.5
Délai: 2,5 heures
scores de sous-échelle de l'appétit
2,5 heures
Les symptômes de l'humeur et des physiques évoluent 0,5
Délai: 0,5 heures
Indicateurs à un seul élément des facettes de retrait
0,5 heures
Symptômes d'humeur et de symptômes physiques 2,5
Délai: 2,5 heures
Indicateurs à un seul élément des facettes de retrait
2,5 heures
Échelle de retrait de la nicotine du Minnesota 0,5
Délai: 0,5 heures
Indicateurs à un seul élément des facettes de retrait
0,5 heures
Échelle de retrait de la nicotine du Minnesota 2.5
Délai: 2,5 heures
Indicateurs à un seul élément des facettes de retrait
2,5 heures
Échelle d'affect positive et négative Na 0,5
Délai: 0,5 heures
Score de sous-échelle d'effet négatif
0,5 heures
Échelle d'affect positive et négative PA 2.5
Délai: 2,5 heures
Score de sous-échelle d'affect positif
2,5 heures
Échelle d'affect positive et négative PA 0,5
Délai: 0,5 heures
Score de sous-échelle d'affect positif
0,5 heures
Échelle d'affect positive et négative Na 2.5
Délai: 2,5 heures
Score de sous-échelle d'effet négatif
2,5 heures
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 0.5
Délai: 0,5
Score total
0,5
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 2.5
Délai: 2,5 heures
Score total
2,5 heures
Questionnaire sur les envies de fumer - Brief 0,5
Délai: 0,5
Score d'envie total
0,5
Questionnaire sur les envies de fumer - Brief 2.5
Délai: 2.5
Score d'envie total
2.5
Indice de gravité de la boîte à outils PHENX 0,5
Délai: 0,5
Échelle de 7 éléments, avec une couverture des troubles perçus et des interférences avec le fonctionnement quotidien
0,5
PHENX Toolkit Insomnia Severity Index 2.5
Délai: 2,5 heures
Échelle de 7 éléments, avec une couverture des troubles perçus et des interférences avec le fonctionnement quotidien
2,5 heures
Notes d'agitation 0,5
Délai: 0,5
Échelle de 3 éléments
0,5
Questionnaire d'agitation et d'agitation 2.5
Délai: 2,5 heures
Échelle d'auto-évaluation de 11 éléments total des indicateurs comportementaux (évaluation supplémentaire des notes d'observateurs)
2,5 heures
Questionnaire d'agitation et d'agitation 0.5
Délai: 0,5 heures
Échelle d'auto-évaluation de 11 éléments total des indicateurs comportementaux (évaluation supplémentaire des notes d'observateurs)
0,5 heures
Paires identiques tâche de performance continue
Délai: Visites en laboratoire: ~ 2 heures
Une attention soutenue, ou vigilance, est la capacité de maintenir la vigilance à détecter des stimuli cibles peu fréquents pendant une longue tâche monotone (par exemple, Mackworth, 1948). Nous utiliserons une version de la tâche de performance continue des paires identiques (Cornblatt et al., 1988) dans laquelle les participants s'occupent d'une série de 800 nombres à 4 chiffres sur un moniteur d'ordinateur (durée de stimulation de 100 ms; 1500 ms ISI). Les participants sont invités à appuyer sur la barre d'espace du clavier uniquement lorsque le stimulus est identique au stimulus immédiatement précédent (10% cibles; Cooper et al., 2020; Rhodes & Hawk, 2016). Le pourcentage de coups sûrs corrects (détections cibles) est le principal résultat.
Visites en laboratoire: ~ 2 heures
tâche de mémoire de travail n-back
Délai: Visite en laboratoire ~ 2 heures
La tâche de N-Back (Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016) nécessite d'indiquer si chaque stimulus dans une série rapidement présentée correspond à l'emplacement du stimulus de N stimuli avant (n = 0,1,2). Les stimuli sont de petits cercles gris (100 ms; 30% cibles). L'accent est mis ici sur les conditions qui placent les exigences marquées sur le "cadre central" en nécessitant une manipulation mentale continue (c'est-à-dire n = 2; voir Baddeley, 2003). Une brève pratique avec un dos à 1 arrière sera suivie de 2 blocs à 100 essais du dos 2. La précision est le principal résultat.
Visite en laboratoire ~ 2 heures
Tâche de temps de réaction du signal d'arrêt
Délai: Visites en laboratoire: ~ 2 heures

Nous utiliserons le paradigme du signal d'arrêt (Logan et al., 1984), qui fournit une inhibition de la réponse à l'indice relativement pur (par exemple, Nigg, 2001). Dans notre tâche typique (par exemple, Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016), le bouton des participants appuyez sur pour indiquer si le signal "GO" (<- ou ->) pointe vers la gauche ou la droite. Après une brève pratique "GO", le signal d'arrêt (ton de 100 ms) est introduit et les participants complètent 3 bocks 64 trail pendant, ils sont invités à répondre le plus rapidement possible, mais à ne pas répondre aux essais de signal d'arrêt (25% des essais). Le signal d'arrêt se produit après le début du signal GO et s'ajuste dynamiquement entre les essais pour céder

~ 50% d'inhibition (Logan et al., 1997). Le résultat principal est le temps de réaction du signal d'arrêt (SSRT), une estimation de la vitesse d'inhibition.
Visites en laboratoire: ~ 2 heures
Tâche de réponse retardée spatiale
Délai: 2 heures
Le DTS est une brève tâche de mémoire de travail spatiale de réponse retardée dans laquelle le participant est présenté avec une série de 3 écrans sur chaque essai. L'écran 1 présente un point (stimulus cible) présenté pour 1 des 16 emplacements sur l'écran de l'ordinateur. L'écran 2 présente une "tâche de distracteur" qui implique une tâche d'attention simulée, apparaissant pour un délai variable de 5 ou 30 secondes. La tâche de distracteur implique une série de formes présentées à l'écran et les participants sont invités à cliquer sur la barre d'espace sur le clavier lorsqu'ils voient un diamant, jusqu'à ce que le retard soit terminé. L'écran 3 invite le sujet pour identifier l'emplacement du stimulus cible présenté à l'écran 1 à l'aide de la souris. Les participants sont invités à réagir le plus rapidement possible, la tâche ne progresse pas tant que la réponse de localisation n'est pas enregistrée. Notez que parce que le DTR n'était auparavant pas sensible à l'abstinence de la nicotine dans les témoins non psychiatriques (Sacco, et al., 2005), nous évaluerons uniquement les changements de DTR
2 heures
Kcal consommé
Délai: 3 heures
Calories de graisse, de protéines et de glucides consommées
3 heures
Tâches d'achat de marchandises hypothétiques Intensité de vapotage 0.5
Délai: 0,5 heures
Intensité de la demande
0,5 heures
Tâches d'achat de marchandises hypothétiques Intensité de vapotage 2.5
Délai: 2,5 heures
Intensité de la demande
2,5 heures
Tâches d'achat de marchandises hypothétiques
Délai: 0,5 heures
persévérance de la demande
0,5 heures
Tâches d'achat de marchandises hypothétiques Persistence de vapotage 2.5
Délai: 2,5 heures
persévérance de la demande
2,5 heures
Tâches d'achat de marchandises hypothétiques Intensité du tabagisme 0,5
Délai: 0,5 heures
Intensité de la demande
0,5 heures
Tâches d'achat de marchandises hypothétiques Intensité du tabagisme 2.5
Délai: 2,5 heures
Intensité de la demande
2,5 heures
Tâches d'achat de marchandises hypothétiques
Délai: 0,5 heures
persévérance de la demande
0,5 heures
Tâches d'achat de marchandises hypothétiques
Délai: 2,5 heures
persévérance de la demande
2,5 heures
Syndrome positif et négatif Échelle positive 3
Délai: 3 heures
sous-échelle du syndrome positif
3 heures
Échelle de syndrome positif et négatif négatif 3
Délai: 3 heures
sous-échelle du syndrome négatif
3 heures
Échelle du syndrome positif et négatif Général 3
Délai: 3 heures
sous-échelle du syndrome général
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation des cigarettes modifiée
Délai: 3,5 heures
Les effets subjectifs / sensoriels des attentes de tabagisme seront évalués avec des mesures de tabagisme largement utilisées (le questionnaire d'évaluation des cigarettes modifiée, la forme courte du questionnaire sur les conséquences du tabagisme et le questionnaire d'abstinence du tabagisme) et les adaptations et les extensions de ces mesures pour le vapotage.
3,5 heures
Questionnaire d'évaluation de la cigarette électronique modifiée
Délai: 3,5 heures
Les effets subjectifs / sensoriels des attentes de vapotage seront évalués avec des mesures de tabagisme largement utilisées (le questionnaire d'évaluation des cigarettes modifiée, la forme courte du questionnaire sur les conséquences du tabagisme et le questionnaire d'abstinence du tabagisme) et les adaptations et les extensions de ces mesures pour le vapotage.
3,5 heures
Liste de contrôle de l'effet somatique / latérale 0.5
Délai: 0,5 heures
Évalue une gamme de symptômes somatiques (par exemple, maux de tête, fatigue)
0,5 heures
Liste de contrôle de l'effet somatique / secondaire 2.5
Délai: 2,5 heures
Évalue une gamme de symptômes somatiques (par exemple, maux de tête, fatigue)
2,5 heures
Fréquence cardiaque 30
Délai: 30 minutes
Fréquence cardiaque, en battements par minute
30 minutes
Fréquence cardiaque 60
Délai: 60 minutes
Fréquence cardiaque, en battements par minute
60 minutes
Fréquence cardiaque 90
Délai: 90 minutes
Fréquence cardiaque, en battements par minute
90 minutes
Fréquence cardiaque 120
Délai: 120 minutes
Fréquence cardiaque, en battements par minute
120 minutes
Fréquence cardiaque 150
Délai: 150 minutes
Fréquence cardiaque, en battements par minute
150 minutes
Fréquence cardiaque 180
Délai: 180 minutes
Fréquence cardiaque, en battements par minute
180 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cotinine
Délai: 0,25 heures
doser la cotinine à partir d'un échantillon d'urine prélevé au début de chaque visite afin d'évaluer le degré d'observance de la manipulation d'abstinence
0,25 heures
Monoxyde de carbone dans l'air expiré
Délai: 0,25 heures
mesure biochimique liée au tabagisme des dernières 24 heures
0,25 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006122-Supplement
  • 3R01DA054276-03S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de rendre l'ensemble de données complexe identifié avec des métadonnées disponibles via le National Addiction and VIH Data Archive Program (NAHDAP).

Délai de partage IPD

Les données seront partagées à peu près en même temps que l'acceptation de la publication des principaux résultats de l'ensemble de données final. L'ensemble de données aura un identifiant d'objet numérique permanent et sera disponible tant que le NAHDAP sera disponible.

Critères d'accès au partage IPD

Par nahdap

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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