Vaping og røykeprosjekt hos personer med schizofreni (VASP-S)
5. mars 2026 oppdatert av: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
En laboratorieundersøkelse av atferd og ytelse blant mennesker som vaper nikotin og/eller røyker sigaretter - schizofreni -supplement
Den foreslåtte forskningen vil karakterisere tilbaketrekning blant personer med schizofreni som vaper daglig sammenlignet med personer med schizofreni som røyker brennbare sigaretter daglig, fyller kritiske hull i forståelsen av elektronisk nikotinleveringssystemer (ender) avhengighet og bidrar til utviklingen av vaping -døde for å få schizofren, ledningen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om tilbaketrekning anses som et sentralt trekk ved nikotin/tobakksavhengighet som bidrar til vanskeligheter med å slutte å røyke og sannsynligvis elektroniske nikotinleveringssystemer (ender; f.eks. Elektroniske sigaretter), er det foreløpig ingen forskning på ender tilbaketrekning hos personer med schizofreni.
Det foreslåtte supplementet vil utføre en systematisk og omfattende karakterisering av tilbaketrekning i et utvalg av mennesker med SCZ som vapes daglig sammenlignet med de som røyker daglig, og fyller hull i vår forståelse av endeavhengighet/tilbaketrekning for personer med SCZ og bidrar til identifisering av intervensjonsmål for bruk av ender.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Larry Hawk, PhD
- Telefonnummer: 716-645-0192
- E-post: lhawk@buffalo.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14260
- Rekruttering
- University at Buffalo
-
Ta kontakt med:
- Larry Hawk, PhD
- Telefonnummer: 716-645-0192
- E-post: lhawk@buffalo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 6+ måneder med daglig/nesten daglig nikotin vaping eller sigarettrøyking
- 200+ ng/ml kotinin på en kommersielt tilgjengelig hurtigskjerm
- Stabil antipsykotisk medisineringsdose (ingen endringer de siste 6 månedene).
Gjeldende eksklusjonskriterier:
- intensjon om å slutte daglig/nesten daglig vaping/røyke i løpet av neste måned
- Nåværende (2+ dager ut av de siste 7) Bruk av rørtobakk, vannpipa/shisha, røykfri tobakk, oppløselig tobakk, nikotinposer. Bare for vapinggruppe, strøm (2+ dager ut av siste 7) bruk av sigarer, sigarilloer eller filtrerte sigarer som er fylt med tobakk eller en blanding av tobakk og marihuana
- Nåværende bruk av medisineringsmedisinering av røykeslutt
- Nåværende alvorlig rusavhengighet enn tobakk/nikotin (inkludert cannabis; NIDA modifisert assistanse på 27+)
- Nåværende (siste 2 uker) selvmordstanker med intensjon og/eller plan
- Graviditet (inntak urinskjerm)
- Florid psykose eller alvorlige kognitive symptomer (score på ≥5 på PANSS -elementer vrangforestillinger (P1), hallusinatorisk atferd (P3), eller uvanlig tankeinnhold (G9), konseptuell disorganisering (P2), abstrakt tenking (N5), eller dårlig oppmerksomhet (G11) eller en score ≥6 på grandiosity (P5) eller suspiciousness (P6) eller en score ≥6 på grandiositet (P5) eller mistenkelighet (p6) eller en score ≥6 på grandiositet (P5) eller dårlig oppmerksomhet (G11) eller en score ≥6 på grandiositet (P5) eller dårlig oppmerksomhet (G11) eller en score ≥6 på grandiositet (N5) eller dårlig oppmerksomhet (G11) eller en score ≥6 på grandiositet (N5) eller dårlig oppmerksomhet (G11) eller en score ≥6 på grandiositet (N5) eller dårlig oppmerksomhet (G11) eller en score ≥6.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Daglig bruk av ender
Deltakere som bruker nikotinholdige ender daglig eller nesten daglig, men som ikke røyker brennbare sigaretter daglig eller nesten daglig.
|
Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra all tobakk/nikotin i 24 timer før besøket
Deltakerne vil bli bedt om å røyke/dampe som vanlig i løpet av 24 timer før besøket
|
|
Annen: Daglig bruk av brennbare sigaretter
Deltakere som røyker brennbare sigaretter daglig eller nesten daglig, men ikke bruker nikotinholdige ender daglig eller nesten daglig.
|
Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra all tobakk/nikotin i 24 timer før besøket
Deltakerne vil bli bedt om å røyke/dampe som vanlig i løpet av 24 timer før besøket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala - sinne 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
sinne underskala poengsum
|
0,5 timer
|
|
Spørreskjema om Vaping Craving 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
|
total craving score
|
0,5 timer
|
|
Spørreskjema om Vaping Craving 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
total craving score
|
2,5 timer
|
|
Rastløshetskarakterer 2,5
Tidsramme: 2,5 timer
|
3-elements skala
|
2,5 timer
|
|
Wisconsin røyking av uttak - sinne 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
sinne -underskala score
|
2,5 timer
|
|
Wisconsin røyking uttakskala - angst 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
Angstunderskala score
|
0,5 timer
|
|
Wisconsin røyking uttakskala - Angst 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
Angstunderskala score
|
2,5 timer
|
|
Wisconsin røykingsuttakskala - trist 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
Sadness Subscale score
|
0,5 timer
|
|
Wisconsin røykingsuttakskala - SAD 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
Sadness Subscale score
|
2,5 timer
|
|
Wisconsin røykingsuttak - conc 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
|
Vanskeligheter med å konsentrere underskala score
|
0,5 timer
|
|
Wisconsin røykingsuttak - conc 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
Vanskeligheter med å konsentrere underskala score
|
2,5 timer
|
|
Wisconsin røykingsuttakskala - sove 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
Sleep Subscale -score
|
0,5 timer
|
|
Wisconsin røykingsuttakskala - Sleep 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
Sleep Subscale -score
|
2,5 timer
|
|
Wisconsin røykingsuttakskala - appetitt 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
|
Appetitt -underskala score
|
0,5 timer
|
|
Wisconsin røykingsuttakskala - Appetite 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
Appetitt -underskala score
|
2,5 timer
|
|
Humør og fysiske symptomer skala 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
Indikatorer for enkeltartikler på tilbaketrekningsfasetter
|
0,5 timer
|
|
Humør og fysiske symptomer skala 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
Indikatorer for enkeltartikler på tilbaketrekningsfasetter
|
2,5 timer
|
|
Minnesota nikotinuttakskala 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
Indikatorer for enkeltartikler på tilbaketrekningsfasetter
|
0,5 timer
|
|
Minnesota nikotinuttakskala 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
Indikatorer for enkeltartikler på tilbaketrekningsfasetter
|
2,5 timer
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala NA 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
|
Negativ påvirkning av underskala score
|
0,5 timer
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala PA 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
Positiv påvirkning av underskala score
|
2,5 timer
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala PA 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
|
Positiv påvirkning av underskala score
|
0,5 timer
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala NA 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
Negativ påvirkning av underskala score
|
2,5 timer
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 0.5
Tidsramme: 0,5
|
Total poengsum
|
0,5
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
Total poengsum
|
2,5 timer
|
|
Spørreskjema om røyking av trang - kort 0,5
Tidsramme: 0,5
|
Total craving score
|
0,5
|
|
Spørreskjema om røyking av trang - kort 2.5
Tidsramme: 2.5
|
Total craving score
|
2.5
|
|
Phenx Toolkit Insomnia Severity Index 0.5
Tidsramme: 0,5
|
7-elementskala, med dekning av opplevd svekkelse og forstyrrelse av daglig funksjon
|
0,5
|
|
Phenx Toolkit Insomnia Severity Index 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
7-elementskala, med dekning av opplevd svekkelse og forstyrrelse av daglig funksjon
|
2,5 timer
|
|
Rastløshetsvurderinger 0,5
Tidsramme: 0,5
|
Skala i 3 elementer
|
0,5
|
|
Rastløshet og agitasjonsspørreskjema 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
11-artikkel selvrapportskala total av atferdsindikatorer (Supplerende evaluering av observatørvurderinger)
|
2,5 timer
|
|
Rastløshet og agitasjonsspørreskjema 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
|
11-artikkel selvrapportskala total av atferdsindikatorer (Supplerende evaluering av observatørvurderinger)
|
0,5 timer
|
|
Identiske par kontinuerlig ytelsesoppgave
Tidsramme: Labbesøk: ~ 2 timer
|
Vedvarende oppmerksomhet, eller årvåkenhet, er evnen til å opprettholde årvåkenhet for å oppdage sjelden målstimuli under en lang, monoton oppgave (f.eks. Mackworth, 1948).
Vi vil bruke en versjon av de kontinuerlige ytelsesoppgaven for identiske par (Cornblatt et al., 1988) der deltakerne ivaretar en serie på 800 4-sifrede tall på en dataskjerm (100 ms stimulusvarighet; 1500 ms ISI).
Deltakerne blir bedt om å trykke bare tastaturlinjen når stimulansen er identisk med den umiddelbart foregående stimulansen (10% mål; Cooper et al., 2020; Rhodes & Hawk, 2016).
Prosentvis riktige treff (måldeteksjoner) er det primære utfallet.
|
Labbesøk: ~ 2 timer
|
|
N-back arbeidsminneoppgave
Tidsramme: Labbesøk ~ 2 timer
|
N-Back-oppgaven (Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016) krever å indikere om hver stimulus i en raskt presentert serie samsvarer med plasseringen av stimulansen som ble presentert n stimuli før (n = 0,1,2).
Stimuli er små grå sirkler (100 ms; 30% mål).
Fokuset her er på forhold som stiller markerte krav til den "sentrale leder" ved å kreve pågående mental manipulering (dvs. n = 2; se Baddeley, 2003).
Kort praksis med en 1-rygg vil bli fulgt av 2 100-prøveblokker av 2- baksiden.
Nøyaktighet er det primære utfallet.
|
Labbesøk ~ 2 timer
|
|
Stopp signalreaksjonstidsoppgave
Tidsramme: Labbesøk: ~ 2 timer
|
Vi vil bruke stopp-signal-paradigmet (Logan et al., 1984), som gir en relativt ren indeksresponsinhibering (f.eks. Nigg, 2001). I vår typiske oppgave (f.eks. Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016), trykker du på deltakerknappen for å indikere om "GO" -signalet (<-eller->) peker til venstre eller høyre. Etter en kort "Go" -praksis blir stoppsignalet (100-ms tone) introdusert, og deltakerne fullfører 3 64-trail-gjerninger under med de blir bedt om å svare så raskt som mulig, men ikke å svare på stop-signalforsøk (25% av forsøkene). Stoppsignalet oppstår etter GO -signalutbrudd og justerer seg dynamisk over forsøk for å gi ~ 50% hemming (Logan et al., 1997). Det primære utfallet er Stop Signal Reaction Time (SSRT), et estimat av hastigheten på hemming. |
Labbesøk: ~ 2 timer
|
|
Romlig forsinket responsoppgave
Tidsramme: 2 timer
|
SDR er en kort spatial arbeidsminneoppgave for forsinket respons der deltakeren blir presentert med en serie på 3 skjermer på hver prøve.
Skjerm 1 presenterer en prikk (målstimulus) presentert for 1 av 16 steder på dataskjermen.
Skjerm 2 presenterer en "distraheringsoppgave" som innebærer en sham -oppmerksomhetsoppgave, og vises for variabel 5 eller 30 sekunders forsinkelse.
Distractor -oppgaven involverer en serie former presentert på skjermen, og deltakerne blir bedt om å klikke på romfeltet på tastaturet når de ser en diamant, til forsinkelsen er ferdig.
Skjerm 3 ber emnet om å identifisere plasseringen av målstimulansen presentert på skjerm 1 ved hjelp av musen.
Deltakerne blir bedt om å svare så raskt som mulig, oppgaven utvikler seg ikke før stedsresponsen er registrert.
Legg merke til at fordi SDR tidligere ikke var følsom for nikotinavholdenhet i ikke-psykiatriske kontroller (Sacco, et al., 2005), vil vi bare vurdere SDR-endringer
|
2 timer
|
|
Kcal konsumerte
Tidsramme: 3 timer
|
Fett, protein og karbohydratkalorier som konsumeres
|
3 timer
|
|
Hypotetiske varekjøpers oppgaver Vaping Intensity 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
|
intensitet av etterspørsel
|
0,5 timer
|
|
Hypotetiske varekjøperkjøpsoppgaver Vaping Intensity 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
intensitet av etterspørsel
|
2,5 timer
|
|
Hypotetiske varekjøpers oppgaver vaping utholdenhet 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
|
utholdenhet av etterspørsel
|
0,5 timer
|
|
Hypotetiske varekjøpers oppgaver vaping utholdenhet 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
utholdenhet av etterspørsel
|
2,5 timer
|
|
Hypotetiske varekjøperkjøpsoppgaver Røykeintensitet 0,5
Tidsramme: 0,5 timer
|
intensitet av etterspørsel
|
0,5 timer
|
|
Hypotetiske råvareoppkjøpsoppgaver Røykeintensitet 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
intensitet av etterspørsel
|
2,5 timer
|
|
Hypotetiske varekjøperkjøpsoppgaver Røyking av utholdenhet 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
|
utholdenhet av etterspørsel
|
0,5 timer
|
|
Hypotetiske varekjøperkjøpsoppgaver Røyking av utholdenhet 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
utholdenhet av etterspørsel
|
2,5 timer
|
|
Positiv og negativ syndromskala positiv 3
Tidsramme: 3 timer
|
Positivt syndrom -underskala
|
3 timer
|
|
Positiv og negativ syndromskala negativ 3
Tidsramme: 3 timer
|
Negativt syndrom -underskala
|
3 timer
|
|
Positiv og negativ syndromskala generell 3
Tidsramme: 3 timer
|
Generelt syndrom -underskala
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert sigarettevalueringsspørreskjema
Tidsramme: 3,5 timer
|
Subjektive/sensoriske effekter av røykeforventninger vil bli vurdert med mye brukte røykemål (det modifiserte sigarettevalueringsspørreskjemaet, den korte formen for røykekonsekvensspørreskjemaet og spørreskjemaet for røyking av Abstinence) og tilpasninger og utvidelser av disse tiltakene for vaping.
|
3,5 timer
|
|
Modifisert spørreskjema for e-sigarett evaluering
Tidsramme: 3,5 timer
|
Subjektive/sensoriske effekter av vaping forventninger vil bli vurdert med mye brukte røykemål (det modifiserte sigarettevalueringsspørreskjemaet, den korte formen for spørreskjemaet for røykekonsekvenser og spørreskjemaet for røyking av abstinens) og tilpasninger og utvidelser av disse tiltakene for vaping.
|
3,5 timer
|
|
Somatisk / bivirkningssjekkliste 0.5
Tidsramme: 0,5 timer
|
Vurderer en rekke somatiske symptomer (f.eks. Hodepine, tretthet)
|
0,5 timer
|
|
Somatisk / bivirkningssjekkliste 2.5
Tidsramme: 2,5 timer
|
Vurderer en rekke somatiske symptomer (f.eks. Hodepine, tretthet)
|
2,5 timer
|
|
Hjertefrekvens 30
Tidsramme: 30 minutter
|
Hjertefrekvens, i beats per minutt
|
30 minutter
|
|
Hjertefrekvens 60
Tidsramme: 60 minutter
|
Hjertefrekvens, i beats per minutt
|
60 minutter
|
|
Hjertefrekvens 90
Tidsramme: 90 minutter
|
Hjertefrekvens, i beats per minutt
|
90 minutter
|
|
Hjertefrekvens 120
Tidsramme: 120 minutter
|
Hjertefrekvens, i beats per minutt
|
120 minutter
|
|
Hjertefrekvens 150
Tidsramme: 150 minutter
|
Hjertefrekvens, i beats per minutt
|
150 minutter
|
|
Puls 180
Tidsramme: 180 minutter
|
Hjertefrekvens, i beats per minutt
|
180 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kotinin
Tidsramme: 0,25 timer
|
analyse av kotinin fra urinprøve tatt ved starten av hvert besøk for å vurdere graden av samsvar med abstinensmanipulasjonen
|
0,25 timer
|
|
Utløpsluft karbonmonoksid
Tidsramme: 0,25 timer
|
biokjemisk mål relatert til røyking i løpet av 24 timer
|
0,25 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006122-Supplement
- 3R01DA054276-03S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å lage det fulle de-identifiserte datasettet med metadata tilgjengelig gjennom National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP).
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt omtrent samtidig som aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet.
Datasettet vil ha en permanent digital objektidentifikator og vil være tilgjengelig så lenge NAHDAP er tilgjengelig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Per nahdap
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .