Projeto de vaping e fumante em pessoas com esquizofrenia (VASP-S)
5 de março de 2026 atualizado por: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Um estudo de laboratório de comportamento e desempenho entre as pessoas que vapeiam nicotina e/ou fumam cigarros - suplemento de esquizofrenia
A pesquisa proposta caracterizará a retirada entre as pessoas com esquizofrenia que vapeiam diariamente em comparação com pessoas com esquizofrenia que fumam cigarros combustíveis diariamente, preenchendo lacunas críticas no entendimento dos sistemas de entrega de nicotina eletrônica (fins) dependência e contribuindo para o desenvolvimento de intervenções de cessação vaping entre pessoas com esquizofrenia, a principal causa prevenida da morte.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a retirada seja considerada uma característica fundamental do vício em nicotina/tabaco que contribui para a dificuldade de deixar de fumar e provavelmente sistemas de entrega eletrônica de nicotina (fins; por exemplo, cigarros eletrônicos), atualmente não há pesquisa sobre a retirada final em pessoas com esquizofrenia.
O suplemento proposto conduzirá uma caracterização sistemática e abrangente da retirada em uma amostra de pessoas com SCZ que vapeiam diariamente em comparação com aqueles que fumam diariamente, preenchendo lacunas em nossa compreensão das extremidades dependência/retirada para pessoas com SCZ e contribuindo para a identificação de metas de intervenção para uso final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Larry Hawk, PhD
- Número de telefone: 716-645-0192
- E-mail: lhawk@buffalo.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- Recrutamento
- University at Buffalo
-
Contato:
- Larry Hawk, PhD
- Número de telefone: 716-645-0192
- E-mail: lhawk@buffalo.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mais de 6 meses de vaping diário/quase diário de nicotina ou tabagismo
- 200+ ng/ml de cotinina em uma tela rápida comercialmente disponível
- dose estável de medicação antipsicótica (sem alterações nos últimos 6 meses).
Critérios de exclusão atuais:
- Intenção de sair diariamente/quase diário Vaping/fumante no próximo mês
- Atualmente (mais de 2 dias dos últimos 7) Uso de tabaco, narguilé/shisha, tabaco sem fumaça, tabaco dissolvida, bolsas de nicotina. Somente para o grupo de vaping, atual (mais de 2 dias dos últimos 7) uso de charutos, cigarros ou charutos filtrados cheios de tabaco ou uma mistura de tabaco e maconha
- Uso atual de qualquer medicamento para cessação de fumantes
- Dependência grave de substâncias graves atuais que não o tabaco/nicotina (incluindo cannabis; NIDA Modified Assist de 27+)
- Ideação suicida atual (nas últimas 2 semanas) com intenção e/ou plano
- gravidez (tela de urina de admissão)
- Psicose florida ou sintomas cognitivos graves (pontuação ≥5 em delírios de itens de panss (P1), comportamento alucinatório (P3) ou conteúdo incomum de pensamento (G9), desorganização conceitual (P2), pensamento abstrato (N5) ou pouca atenção (G11) ou uma pontuação ≥6 em grandiosidade (P5) ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Uso diário de fins
Os participantes que usam extremidades contendo nicotina diariamente ou quase diárias, mas que não fumam cigarros combustíveis diariamente ou quase diariamente.
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Os participantes serão solicitados a abster-se de todo o tabaco / nicotina por 24 horas antes da visita
Os participantes serão solicitados a fumar / vaporizar como de costume durante as 24 horas anteriores à visita
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Outro: Uso diário de cigarros combustíveis
Os participantes que fumam cigarros combustíveis diariamente ou quase diariamente, mas não usam extremidades contendo nicotina diariamente ou quase diárias.
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Os participantes serão solicitados a abster-se de todo o tabaco / nicotina por 24 horas antes da visita
Os participantes serão solicitados a fumar / vaporizar como de costume durante as 24 horas anteriores à visita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de abstinência de tabagismo de Wisconsin - raiva 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
pontuação da subescala de raiva
|
0,5 horas
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Questionário sobre Vaping Craving 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
pontuação total de desejo
|
0,5 horas
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Questionário sobre Vaping Craving 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
pontuação total de desejo
|
2,5 horas
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Índices de inquietação 2,5
Prazo: 2,5 horas
|
Escala de 3 itens
|
2,5 horas
|
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Escala de retirada de fumar Wisconsin - Raiva 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
Pontuações de subescala de raiva
|
2,5 horas
|
|
Escala de retirada de fumar em Wisconsin - Ansiedade 0.5
Prazo: 0,5 horas
|
Pontuações de subescala de ansiedade
|
0,5 horas
|
|
Escala de retirada de fumar em Wisconsin - Ansiedade 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
Pontuações de subescala de ansiedade
|
2,5 horas
|
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Escala de retirada de fumar em Wisconsin - SAD 0.5
Prazo: 0,5 horas
|
Pontuações da subescala de tristeza
|
0,5 horas
|
|
Escala de retirada de fumar em Wisconsin - SAD 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
Pontuações da subescala de tristeza
|
2,5 horas
|
|
Escala de retirada de fumar em Wisconsin - CONC 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
dificuldade em concentrar as pontuações da subescala
|
0,5 horas
|
|
Escala de retirada de fumar em Wisconsin - CONC 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
dificuldade em concentrar as pontuações da subescala
|
2,5 horas
|
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Escala de retirada de fumar em Wisconsin - Dormir 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
Pontuações da subescala do sono
|
0,5 horas
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Escala de retirada de fumar Wisconsin - Sono 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
Pontuações da subescala do sono
|
2,5 horas
|
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Escala de retirada de fumar em Wisconsin - apetite 0.5
Prazo: 0,5 horas
|
Pontuações de subescala de apetite
|
0,5 horas
|
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Escala de retirada de fumar em Wisconsin - apetite 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
Pontuações de subescala de apetite
|
2,5 horas
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Escala de sintomas físicos e humor 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
Indicadores de itens únicos de facetas de retirada
|
0,5 horas
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Sintomas de humor e sintomas físicos escala 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
Indicadores de itens únicos de facetas de retirada
|
2,5 horas
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Escala de retirada de nicotina de Minnesota 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
Indicadores de itens únicos de facetas de retirada
|
0,5 horas
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Escala de retirada de nicotina de Minnesota 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
Indicadores de itens únicos de facetas de retirada
|
2,5 horas
|
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Escala de afeto positivo e negativo NA 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
Pontuação de subescala de afeto negativo
|
0,5 horas
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Escala de afeto positivo e negativo PA 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
Pontuação de subescala de afeto positivo
|
2,5 horas
|
|
Escala de afeto positivo e negativo PA 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
Pontuação de subescala de afeto positivo
|
0,5 horas
|
|
Escala de afeto positivo e negativo NA 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
Pontuação de subescala de afeto negativo
|
2,5 horas
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Escala de prazer de Snaith-Hamilton 0.5
Prazo: 0,5
|
Pontuação total
|
0,5
|
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Escala de prazer de Snaith-Hamilton 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
Pontuação total
|
2,5 horas
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Questionário sobre desejos de fumar - breve 0,5
Prazo: 0,5
|
Pontuação total de desejo
|
0,5
|
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Questionário sobre desejos de fumar - breve 2.5
Prazo: 2.5
|
Pontuação total de desejo
|
2.5
|
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Índice de Gravidade de Insônia Phenx Toolkit 0.5
Prazo: 0,5
|
Escala de 7 itens, com cobertura de comprometimento percebido e interferência no funcionamento diário
|
0,5
|
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Índice de Gravidade de Insônia Phenx Toolkit 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
Escala de 7 itens, com cobertura de comprometimento percebido e interferência no funcionamento diário
|
2,5 horas
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Raturações de inquietação 0,5
Prazo: 0,5
|
Escala de 3 itens
|
0,5
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Questionário de inquietação e agitação 2.5
Prazo: 2,5 horas
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Escala de autorrelato de 11 itens total de indicadores comportamentais (avaliação suplementar de classificações de observador)
|
2,5 horas
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|
Questionário de inquietação e agitação 0.5
Prazo: 0,5 horas
|
Escala de autorrelato de 11 itens total de indicadores comportamentais (avaliação suplementar de classificações de observador)
|
0,5 horas
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Tarefa de desempenho contínuo em pares idênticos
Prazo: Visitas de laboratório: ~ 2 horas
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Atenção sustentada, ou vigilância, é a capacidade de manter a alerta de detectar estímulos -alvo pouco frequentes durante uma tarefa longa e monótona (por exemplo, Mackworth, 1948).
Usaremos uma versão da tarefa de desempenho contínua dos pares idênticos (Cornblatt et al., 1988), no qual os participantes atendem a uma série de 800 números de 4 dígitos em um monitor de computador (duração do estímulo de 100 ms; ISI de 1500 ms).
Os participantes são solicitados a pressionar a barra de espaço do teclado somente quando o estímulo é idêntico ao estímulo imediatamente anterior (alvos de 10%; Cooper et al., 2020; Rhodes & Hawk, 2016).
A porcentagem de acertos corretos (detecções de destino) é o resultado primário.
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Visitas de laboratório: ~ 2 horas
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Tarefa de memória de trabalho N-BACK
Prazo: Visita de laboratório ~ 2 horas
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A tarefa N-Back (Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016) exige indicar se cada estímulo em uma série apresentada rapidamente corresponde à localização do estímulo apresentou n estímulos antes (n = 0,1,2).
Os estímulos são pequenos círculos cinzentos (100 ms; alvos de 30%).
O foco aqui está nas condições que colocam as demandas marcantes do "Executivo Central", exigindo manipulação mental em andamento (ou seja, n = 2; ver Baddeley, 2003).
Breve prática com 1- será seguida por 2 blocos de 100 julgamentos da volta.
A precisão é o resultado primário.
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Visita de laboratório ~ 2 horas
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Tarefa de tempo de reação do sinal de parada
Prazo: Visitas de laboratório: ~ 2 horas
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Empregaremos o paradigma do sinal de parada (Logan et al., 1984), que fornece uma inibição de resposta relativamente pura do índice (por exemplo, Nigg, 2001). Em nossa tarefa típica (por exemplo, Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016), os participantes pressionam o botão para indicar se o sinal "Go" (<-ou->) está apontando para a esquerda ou direita. Após uma breve prática de "Go", o sinal de parada (tom de 100 ms) é introduzido e os participantes completam 3 baços de 64 trilhas durante eles, eles são solicitados a responder o mais rápido possível, mas não respondem nos ensaios de sinais de parada (25% dos ensaios). O sinal de parada ocorre após o início do sinal Go e se ajusta dinamicamente entre os ensaios para produzir ~ 50% de inibição (Logan et al., 1997). O desfecho primário é o tempo de reação do sinal de parada (SSRT), uma estimativa da velocidade de inibição. |
Visitas de laboratório: ~ 2 horas
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|
Tarefa de resposta tardia espacial
Prazo: 2 horas
|
O SDR é uma breve tarefa de memória de trabalho espacial de resposta retardada na qual o participante recebe uma série de 3 telas em cada tentativa.
A tela 1 apresenta um ponto (estímulo de destino) apresentado para 1 de 16 locais na tela do computador.
A tela 2 apresenta uma "tarefa do distrator" que implica uma tarefa de atenção falsa, aparecendo para o atraso variável de 5 ou 30 segundos.
A tarefa do distrator envolve uma série de formas apresentadas na tela e os participantes devem clicar na barra de espaço no teclado quando virem um diamante, até que o atraso seja concluído.
A tela 3 solicita que o sujeito identifique a localização do estímulo de destino apresentado na tela 1 usando o mouse.
Os participantes são solicitados a responder o mais rápido possível, a tarefa não progride até que a resposta do local seja registrada.
Observe que, como o SDR não era sensível à abstinência da nicotina em controles não psiquiátricos (Sacco, et al., 2005), avaliaremos apenas alterações de SDR
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2 horas
|
|
Kcal consumido
Prazo: 3 horas
|
Calorias de gordura, proteína e carboidratos consumidos
|
3 horas
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|
Tarefas de compra de commodities hipotéticas Intensidade de vaping 0.5
Prazo: 0,5 horas
|
intensidade da demanda
|
0,5 horas
|
|
Tarefas hipotéticas de compra de commodities Intensidade de vaping 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
intensidade da demanda
|
2,5 horas
|
|
Tarefas de compra de commodities hipotéticas Persistência de vaping 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
persistência de demanda
|
0,5 horas
|
|
Tarefas de compra de commodities hipotéticas Persistência de vaping 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
persistência de demanda
|
2,5 horas
|
|
Tarefas hipotéticas de compra de commodities Intensidade de fumar 0,5
Prazo: 0,5 horas
|
intensidade da demanda
|
0,5 horas
|
|
Tarefas hipotéticas de compra de commodities Intensidade de fumar 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
intensidade da demanda
|
2,5 horas
|
|
Tarefas hipotéticas de compra de commodities fumando persistência 0.5
Prazo: 0,5 horas
|
persistência de demanda
|
0,5 horas
|
|
Tarefas hipotéticas de compra de commodities Fumando persistência 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
persistência de demanda
|
2,5 horas
|
|
Escala de síndrome positiva e negativa positiva 3
Prazo: 3 horas
|
subescala da síndrome positiva
|
3 horas
|
|
Escala de síndrome positiva e negativa negativa 3
Prazo: 3 horas
|
subescala da síndrome negativa
|
3 horas
|
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Escala de síndrome positiva e negativa Geral 3
Prazo: 3 horas
|
subescala da síndrome geral
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de avaliação de cigarros modificado
Prazo: 3,5 horas
|
Os efeitos subjetivos/sensoriais das expectativas do tabagismo serão avaliados com medidas de tabagismo amplamente utilizadas (o questionário de avaliação de cigarros modificado, a forma curta do questionário de consequências do tabagismo e o questionário de abstinência do tabagismo) e adaptações e extensões dessas medidas para vaping.
|
3,5 horas
|
|
Questionário de avaliação de cigarro eletrônico modificado
Prazo: 3,5 horas
|
Os efeitos subjetivos/sensoriais das expectativas vaping serão avaliados com medidas de tabagismo amplamente utilizadas (o questionário de avaliação de cigarros modificado, a forma curta do questionário de consequências do tabagismo e o questionário de abstinência do tabagismo) e adaptações e extensões dessas medidas para vaping.
|
3,5 horas
|
|
Lista de verificação de efeito somático / colateral 0.5
Prazo: 0,5 horas
|
Avalia uma série de sintomas somáticos (por exemplo, dores de cabeça, fadiga)
|
0,5 horas
|
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Lista de verificação de Efeito Somático / Lateral 2.5
Prazo: 2,5 horas
|
Avalia uma série de sintomas somáticos (por exemplo, dores de cabeça, fadiga)
|
2,5 horas
|
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Freqüência cardíaca 30
Prazo: 30 minutos
|
Freqüência cardíaca, em batidas por minuto
|
30 minutos
|
|
Freqüência cardíaca 60
Prazo: 60 minutos
|
Freqüência cardíaca, em batidas por minuto
|
60 minutos
|
|
Freqüência cardíaca 90
Prazo: 90 minutos
|
Freqüência cardíaca, em batidas por minuto
|
90 minutos
|
|
Freqüência cardíaca 120
Prazo: 120 minutos
|
Freqüência cardíaca, em batidas por minuto
|
120 minutos
|
|
Freqüência cardíaca 150
Prazo: 150 minutos
|
Freqüência cardíaca, em batidas por minuto
|
150 minutos
|
|
Freqüência cardíaca 180
Prazo: 180 minutos
|
Freqüência cardíaca, em batidas por minuto
|
180 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cotinina
Prazo: 0,25 horas
|
testar a cotinina da amostra de urina coletada no início de cada visita para avaliar o grau de adesão à manipulação da abstinência
|
0,25 horas
|
|
Monóxido de carbono no ar expirado
Prazo: 0,25 horas
|
medida bioquímica relacionada ao tabagismo nas últimas 24 horas
|
0,25 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006122-Supplement
- 3R01DA054276-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos disponibilizar o conjunto completo de dados de identificação com metadados através do Programa Nacional de Arquivo de Dados de dependência e HIV (NAHDAP).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados aproximadamente ao mesmo tempo que a aceitação para publicação das principais descobertas do conjunto de dados final.
O conjunto de dados terá um identificador de objeto digital permanente e estará disponível enquanto o Nahdap estiver disponível.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por nahdap
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .