Проект вейпинга и курения у людей с шизофренией (VASP-S)
5 марта 2026 г. обновлено: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Лабораторное исследование поведения и успеваемости среди людей, которые ведут никотин и/или дымные сигареты - шизофрения
Предлагаемое исследование будет характеризовать отмену людей с шизофренией, которые ежедневно ведут по сравнению с людьми с шизофренией, которые ежедневно курят горючие сигареты, заполняя критические пробелы в понимании электронных систем доставки никотина (заканчивается) и способствуя развитию вмешательств в мельницах для ограждения среди людей с шизофренией, ведущая предотвращаемая причина в США.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что снятие считается ключевой особенностью никотина/табачной зависимости, которая способствует трудностям в прекращении курения и, вероятно, электронных систем доставки никотина (окончание; например, электронные сигареты), в настоящее время не проводится исследований по снятию средств у людей с шизофренией.
Предлагаемая добавка будет проводить систематическую и всестороннюю характеристику снятия в выборке людей с SCZ, которые ежедневно впаливают по сравнению с теми, кто курят ежедневно, заполняя пробелы в нашем понимании зависимости от конечностей/отмены для людей с SCZ и способствуя идентификации целей вмешательства для использования концов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Larry Hawk, PhD
- Номер телефона: 716-645-0192
- Электронная почта: lhawk@buffalo.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
- Рекрутинг
- University at Buffalo
-
Контакт:
- Larry Hawk, PhD
- Номер телефона: 716-645-0192
- Электронная почта: lhawk@buffalo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 6+ месяцев ежедневного/почти ежедневного никотинаского вейпинга или курения сигарет
- 200+ нг/мл котинин на коммерчески доступном быстром экране
- Стабильная доза антипсихотических препаратов (без изменений за последние 6 месяцев).
Текущие критерии исключения:
- намерение бросить ежедневно/почти ежедневное вейпинг/курение в следующем месяце
- Текущий (2+ дня из последних 7) Использование трубного табака, кальяна/шиши, бездымного табака, растворяемого табака, никотиновых мешочков. Только для группы вейпинга текущее (2+ дня из последних 7) использование сигар, сигарильо или фильтрованных сигар, которые заполнены табаком или смесью табака и марихуаны
- Текущее использование любых лекарств от курения
- Текущая тяжелая зависимость от вещества, кроме табака/никотина (включая каннабис; модифицированная помощь 27+)
- Текущие (последние 2 недели) суицидальные идеи с намерениями и/или планом
- Беременность (экран мочи впуска)
- Флоридный психоз или тяжелые когнитивные симптомы (оценка ≥5 по элементам PANSS (P1), галлюцинаторное поведение (P3) или необычное содержание мышления (G9), концептуальная дезорганизация (P2), абстрактное мышление (N5) или плохое внимание (G11) или оценка ≥6 на грандиозность (P5) или коумтивность (P6) (P6) (G11) или оценка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ежедневное использование концов
Участники, которые используют никотинсодержащий, заканчиваются ежедневно или почти ежедневно, но не курят горючие сигареты ежедневно или почти в день.
|
Участников попросят воздержаться от употребления табака/никотина за 24 часа до визита.
Участникам будет предложено курить / вейп, как обычно, в течение 24 часов до визита.
|
|
Другой: Ежедневное использование горючих сигарет
Участники, которые курят горючие сигареты ежедневно или почти ежедневно, но не используют никотинсодержащие концы ежедневно или почти в день.
|
Участников попросят воздержаться от употребления табака/никотина за 24 часа до визита.
Участникам будет предложено курить / вейп, как обычно, в течение 24 часов до визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Висконсинская шкала отказа от курения - гнев 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
балл по подшкале гнева
|
0,5 часа
|
|
Анкета по Vaping Craving 0.5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
общий балл тяги
|
0,5 часа
|
|
Анкета по Vaping Craving 2.5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
общий балл тяги
|
2,5 часа
|
|
Рейтинг беспокойства 2,5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Шкала из 3 пунктов
|
2,5 часа
|
|
Висконсинская шкала выпуска курения - гнев 2.5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Оценка подшкалы гнева
|
2,5 часа
|
|
Висконсинская шкала отмены курения - тревога 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
Оценка подшкалы тревоги
|
0,5 часа
|
|
Висконсинская шкала выпуска курения - тревога 2.5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Оценка подшкалы тревоги
|
2,5 часа
|
|
Висконсинская шкала отмены курения - грустная 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
Оценка подшкалы грусти
|
0,5 часа
|
|
Висконсин Шкала выпуска курения - SAD 2.5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Оценка подшкалы грусти
|
2,5 часа
|
|
Висконсинская шкала отмены курения - CONC 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
Сложность концентрации баллов подшкалы
|
0,5 часа
|
|
Висконсинская шкала отмены курения - conc 2,5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Сложность концентрации баллов подшкалы
|
2,5 часа
|
|
Висконсин Шкала выпуска курения - сон 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
Оценка подшкалы сна
|
0,5 часа
|
|
Висконсин Шкала снятия курения - сон 2,5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Оценка подшкалы сна
|
2,5 часа
|
|
Висконсинская шкала снятия курения - аппетит 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
Оценка подшкалы аппетита
|
0,5 часа
|
|
Висконсинская шкала отмены курения - аппетит 2.5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Оценка подшкалы аппетита
|
2,5 часа
|
|
Настроение и физические симптомы масштабируют 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
Одноральные индикаторы аспектов снятия
|
0,5 часа
|
|
Настроение и физические симптомы Шкала 2.5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Одноральные индикаторы аспектов снятия
|
2,5 часа
|
|
Миннесотская никотинская шкала отмены 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
Одноральные индикаторы аспектов снятия
|
0,5 часа
|
|
Миннесота Никотин Шкала 2,5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Одноральные индикаторы аспектов снятия
|
2,5 часа
|
|
Положительный и отрицательный аффект шкала Na 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
Оценка подшкалы отрицательного аффекта
|
0,5 часа
|
|
Положительный и отрицательный аффект Шкала PA 2.5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Оценка подшкалы положительного аффекта
|
2,5 часа
|
|
Положительный и отрицательный аффект шкала PA 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
Оценка подшкалы положительного аффекта
|
0,5 часа
|
|
Положительный и отрицательный аффект шкала Na 2.5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Оценка подшкалы отрицательного аффекта
|
2,5 часа
|
|
Snaith-Hamilton Scale 0,5
Временное ограничение: 0,5
|
Общий балл
|
0,5
|
|
Snaith-Hamilton Scale Scale 2.5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Общий балл
|
2,5 часа
|
|
Анкета по побуждениям к курению - Краткое 0,5
Временное ограничение: 0,5
|
Общий балл желания
|
0,5
|
|
Анкета по побуждениям к курению - Краткий 2,5
Временное ограничение: 2.5
|
Общий балл желания
|
2.5
|
|
Индекс тяжести бессонницы феника.
Временное ограничение: 0,5
|
7-элементная шкала, с охватом воспринимаемых нарушений и вмешательства в повседневное функционирование
|
0,5
|
|
Индекс тяжести бессонницы феника.
Временное ограничение: 2,5 часа
|
7-элементная шкала, с охватом воспринимаемых нарушений и вмешательства в повседневное функционирование
|
2,5 часа
|
|
Оценки беспокойства 0,5
Временное ограничение: 0,5
|
3-элементная шкала
|
0,5
|
|
Анкета беспокойства и агитации 2.5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Всего шкала по поведенческим показателям по поведенческим показателям 11 пунктов (дополнительная оценка рейтингов наблюдателей)
|
2,5 часа
|
|
Анкета беспокойства и агитации 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
Всего шкала по поведенческим показателям по поведенческим показателям 11 пунктов (дополнительная оценка рейтингов наблюдателей)
|
0,5 часа
|
|
Идентичные пары непрерывная задача производительности
Временное ограничение: Лабораторные посещения: ~ 2 часа
|
Устойчивое внимание, или бдительность, - это способность поддерживать бдительность для обнаружения нечастых целевых стимулов во время длинной монотонной задачи (например, Mackworth, 1948).
Мы будем использовать версию задачи по непрерывной производительности идентичных пар (Cornblatt et al., 1988), в которой участники посещают серию из 800 4-значных чисел на компьютерном мониторе (продолжительность стимула 100 мс; 1500 мс ISI).
Участникам просят нажать на стержень клавиатуры только тогда, когда стимул идентичен непосредственному предшествующему стимулу (10% мишеней; Cooper et al., 2020; Rhodes & Hawk, 2016).
Процент правильных хитов (обнаружение целей) является основным результатом.
|
Лабораторные посещения: ~ 2 часа
|
|
Задача рабочей памяти N
Временное ограничение: Лабораторный посещение ~ 2 часа
|
Задача N-спины (Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016) требует, чтобы указывать, соответствует ли каждый стимул в быстро представленном серии местоположении стимула, представленного n стимулами ранее (n = 0,1,2).
Стимулы - это маленькие серые круги (100 мс; 30% мишеней).
Основное внимание здесь сосредоточено на условиях, которые помещаются на «Центральный руководитель», требуя постоянных умственных манипуляций (то есть n = 2; см. Baddeley, 2003).
За короткой практикой с 1- назад последует 2 100-х правых блока 2-назад.
Точность является основным результатом.
|
Лабораторный посещение ~ 2 часа
|
|
Задача от реакции сигнала остановки
Временное ограничение: Лабораторные посещения: ~ 2 часа
|
Мы будем использовать парадигму стоп-сигнала (Logan et al., 1984), которая обеспечивает относительно чистое ингибирование ответа индекса (например, Nigg, 2001). В нашей типичной задаче (например, Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016) кнопка «Участники» Нажмите, чтобы указать, указывает ли сигнал «GO» (<-или->) указывать влево или вправо. После короткой практики «Go» вводится сигнал остановки (тон 100 мс), и участники завершают 3 64-трейл-бокса во время их просят ответить как можно быстрее, но не отвечать на испытаниях сигнала остановки (25% испытаний). Сигнал остановки происходит после начала сигнала GO и динамически регулируется по испытаниям, чтобы вытекать ~ 50% ингибирование (Logan et al., 1997). Первичным результатом является время реакции сигнала остановки (SSRT), оценка скорости ингибирования. |
Лабораторные посещения: ~ 2 часа
|
|
Пространственная задача ответа с задержкой
Временное ограничение: 2 часа
|
SDR-это короткая задача с пространственной рабочей памятью с задержкой-ответом, в которой участнику представлено серию из 3 экранов на каждом испытании.
Экран 1 представляет точку (целевой стимул), представленную для 1 из 16 мест на экране компьютера.
Экран 2 представляет «задачу отвлекающего», которая влечет за собой фиктивную задачу внимания, отображаясь для переменной 5 или 30 секунд задержки.
Задача отвлекающих факторов включает в себя серию форм, представленных на экране, и участников просят щелкнуть пробел на клавиатуре, когда они видят алмаз, пока задержка не будет завершена.
Экран 3 побуждает субъекта идентифицировать местоположение целевого стимула, представленного на экране 1 с использованием мыши.
Участникам предлагается реагировать как можно быстрее, задача не прогрессирует до тех пор, пока не будет записан ответ на местоположение.
Обратите внимание, что, поскольку SDR ранее не был чувствителен к воздержанию никотина в непсихиатрических контролях (Sacco, et al., 2005), мы будем оценивать только изменения SDR
|
2 часа
|
|
KCAL потребляется
Временное ограничение: 3 часа
|
Жиры, белок и углеводы потребляются калории
|
3 часа
|
|
Гипотетические задачи покупки товара. Интенсивность вейпинга 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
интенсивность спроса
|
0,5 часа
|
|
Гипотетические задачи покупки товара. Интенсивность вейпинга 2.5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
интенсивность спроса
|
2,5 часа
|
|
Гипотетические задачи покупки товара Вейпинг. Постоянство 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
настойчивость спроса
|
0,5 часа
|
|
Гипотетические задачи покупки товара Вейпинг. Постоянство 2.5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
настойчивость спроса
|
2,5 часа
|
|
Гипотетические задачи покупки товаров интенсивность курение 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
интенсивность спроса
|
0,5 часа
|
|
Гипотетические задачи покупки товаров интенсивность курения 2.5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
интенсивность спроса
|
2,5 часа
|
|
Гипотетические задачи закупки товара. Стабильность курение 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
настойчивость спроса
|
0,5 часа
|
|
Гипотетические задачи покупки товаров. Стабильность. 2,5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
настойчивость спроса
|
2,5 часа
|
|
Положительный и отрицательный синдром шкала положительный 3
Временное ограничение: 3 часа
|
положительный синдром подшкала
|
3 часа
|
|
Положительный и отрицательный синдром шкала отрицательный 3
Временное ограничение: 3 часа
|
отрицательный синдром подшкала
|
3 часа
|
|
Положительный и отрицательный синдром шкала общего 3
Временное ограничение: 3 часа
|
Общий синдром подшкала
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная анкета оценки сигарет
Временное ограничение: 3,5 часа
|
Субъективные/сенсорные эффекты ожидаемой курения будут оцениваться с помощью широко используемых мер курения (модифицированная анкету для оценки сигарет, короткая форма анкеты последствий курения, а также анкету для воздержания курения), а также адаптацию и расширения этих мер для випинга.
|
3,5 часа
|
|
Модифицированная анкета оценки электронных сигарет
Временное ограничение: 3,5 часа
|
Субъективные/сенсорные эффекты ожидаемой ожидания вейпинга будут оцениваться с помощью широко используемых мер курения (модифицированная вопросник по оценке сигарет, короткая форма анкеты последствий для курения и вопросник по курящему воздержанию), а также адаптацию и расширения этих мер для Vaping.
|
3,5 часа
|
|
Контрольный список соматического / побочного эффекта 0,5
Временное ограничение: 0,5 часа
|
Оценивает ряд соматических симптомов (например, головные боли, усталость)
|
0,5 часа
|
|
Контрольный список соматического / побочного эффекта 2.5
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Оценивает ряд соматических симптомов (например, головные боли, усталость)
|
2,5 часа
|
|
Частота сердечных сокращений 30
Временное ограничение: 30 минут
|
Частота сердечных сокращений в битах в минуту
|
30 минут
|
|
Частота сердечных сокращений 60
Временное ограничение: 60 минут
|
Частота сердечных сокращений в битах в минуту
|
60 минут
|
|
Частота сердечных сокращений 90
Временное ограничение: 90 минут
|
Частота сердечных сокращений в битах в минуту
|
90 минут
|
|
Частота сердечных сокращений 120
Временное ограничение: 120 минут
|
Частота сердечных сокращений в битах в минуту
|
120 минут
|
|
Частота сердечных сокращений 150
Временное ограничение: 150 минут
|
Частота сердечных сокращений в битах в минуту
|
150 минут
|
|
Частота сердечных сокращений 180
Временное ограничение: 180 минут
|
Частота сердечных сокращений в битах в минуту
|
180 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Котинин
Временное ограничение: 0,25 часа
|
анализ котинина из образца мочи, собранного в начале каждого визита, чтобы оценить степень соблюдения манипуляции по воздержанию
|
0,25 часа
|
|
Угарный газ в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 0,25 часа
|
биохимическая мера, связанная с курением в течение последних 24 часов
|
0,25 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006122-Supplement
- 3R01DA054276-03S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем сделать полный набор данных с помощью метаданных, доступных в рамках Национальной программы архива данных о зависимости и ВИЧ (NAHDAP).
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы примерно в то же время, что и принятие для публикации основных результатов из окончательного набора данных.
Набор данных будет иметь постоянный идентификатор цифрового объекта и будет доступен, если NAHDAP доступен.
Критерии совместного доступа к IPD
За нахдап
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .