Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vapen- en rokenproject bij mensen met schizofrenie (VASP-S)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo

Een laboratoriumstudie van gedrag en prestaties bij mensen die nicotine en/of roken sigaretten - schizofrenie -supplement vappen

Het voorgestelde onderzoek zal de terugtrekking onder mensen met schizofrenie die dagelijks vakken kenmerken in vergelijking met mensen met schizofrenie die dagelijks brandbare sigaretten rooken, waardoor kritieke hiaten worden gevuld in het begrip van de afhankelijkheid van elektronische nicotinevoedselsystemen (EINDE) en bijdragen aan de ontwikkeling van vapenbeetingsinterventies tussen mensen met schizophrenie, de leidende preventieve oorzaak van de dood in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel terugtrekking wordt beschouwd als een belangrijk kenmerk van nicotine/tabaksverslaving die bijdraagt ​​aan moeite met het stoppen met roken en waarschijnlijk elektronische nicotinevoedieningssystemen (uiteinden; bijvoorbeeld elektronische sigaretten), is er momenteel geen onderzoek naar de terugtrekking van de uiteinden bij mensen met schizofrenie. Het voorgestelde supplement zal een systematische en uitgebreide karakterisering van terugtrekking uitvoeren in een steekproef van mensen met SCZ die dagelijks vapen in vergelijking met degenen die dagelijks roken, lacunes vullen in ons begrip van eindafhankelijkheid/terugtrekking voor mensen met SCZ en bijdragen aan de identificatie van interventiedoelen voor eindgebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14260
        • Werving
        • University at Buffalo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6+ maanden dagelijks/bijna dagelijks nicotinedampen of sigaretten roken
  • 200+ ng/ml cotinine op een commercieel beschikbaar snel scherm
  • Stabiele antipsychotische medicatiedosis (geen veranderingen in de afgelopen 6 maanden).

Huidige uitsluitingscriteria:

  • Intentie om dagelijks/bijna dagelijks vapen/roken te stoppen
  • Huidige (2+ dagen van de afgelopen 7) Gebruik van pijptabak, waterpijp/shisha, rookloze tabak, oplosbare tabak, nicotine -zakjes. Alleen voor vapengroep, stroom (2+ dagen uit de afgelopen 7) gebruik van sigaren, sigarillos of gefilterde sigaren die gevuld zijn met tabak of een mix van tabak en marihuana
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen voor stoppen met roken
  • Huidige ernstige stofafhankelijkheid anders dan tabak/nicotine (inclusief cannabis; NIDA gemodificeerde assist van 27+)
  • Huidige (afgelopen 2 weken) zelfmoordgedachten met intentie en/of plan
  • Zwangerschap (inlaat urinescherm)
  • Bloemide psychose of ernstige cognitieve symptomen (score van ≥5 op PANSS -items wanen (P1), hallucinerend gedrag (P3) of ongebruikelijk denkgehalte (G9), conceptuele desorganisatie (P2), abstract denken (N5) of slechte aandacht (G11) of een score ≥6 op grootheid (p5) of verdachte (p5) (p5) (p5) (p5) (p5) (p5) (p5) (p5) (p5) (p5) (p5) (p6)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dagelijks gebruik van uiteinden
Deelnemers die nicotine-bevattende uiteinden dagelijks of bijna-daags gebruiken, maar die niet dagelijks of bijna dagelijks brandbare sigaretten roken.
Gedragsmatig: Acute (24 uur) onthouding
Deelnemers wordt gevraagd zich 24 uur voorafgaand aan het bezoek te onthouden van alle tabak/nicotine
Gedragsmatig: Ad libitum roken/vapen
Deelnemers wordt gevraagd om de 24 uur voorafgaand aan het bezoek zoals gebruikelijk te roken/vapen
Ander: Dagelijks gebruik van brandbare sigaretten
Deelnemers die dagelijks of bijna dagelijks brandbare sigaretten roken, maar geen nicotine-bevattende uiteinden dagelijks of bijna-daags gebruiken.
Gedragsmatig: Acute (24 uur) onthouding
Deelnemers wordt gevraagd zich 24 uur voorafgaand aan het bezoek te onthouden van alle tabak/nicotine
Gedragsmatig: Ad libitum roken/vapen
Deelnemers wordt gevraagd om de 24 uur voorafgaand aan het bezoek zoals gebruikelijk te roken/vapen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wisconsin Rookontwenningsschaal - woede 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
woede subschaalscore
0,5 uur
Vragenlijst over verlangen naar vapen 0.5
Tijdsspanne: 0,5 uur
totale hunkeringscore
0,5 uur
Vragenlijst over verlangen naar vapen 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
totale hunkeringscore
2,5 uur
Rusteloosheid beoordelingen 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
Schaal met 3 items
2,5 uur
Wisconsin Smoking intrekkingsschaal - woede 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
Woede subschaal scores
2,5 uur
Wisconsin Smoking ontwenningsschaal - Angst 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
Angst -subschaal scores
0,5 uur
Wisconsin Smoking intrekkingsschaal - Angst 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
Angst -subschaal scores
2,5 uur
Wisconsin Smoking intrekkingsschaal - SAD 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
verdrietige subschaal scores
0,5 uur
Wisconsin Smoking intrekkingsschaal - SAD 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
verdrietige subschaal scores
2,5 uur
Wisconsin Smoking intrekkingsschaal - CONC 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
Moeilijkheidsgraad concentreren op subschaalscores
0,5 uur
Wisconsin Smoking intrekkingsschaal - Conc 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
Moeilijkheidsgraad concentreren op subschaalscores
2,5 uur
Wisconsin Smoking intrekkingsschaal - Slaap 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
Slaapsubschaal scores
0,5 uur
Wisconsin Smoking intrekkingsschaal - Slaap 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
Slaapsubschaal scores
2,5 uur
Wisconsin Smoking intrekkingsschaal - Eetlust 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
Appetite subschaal scores
0,5 uur
Wisconsin Smoking intrekkingsschaal - eetlust 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
Appetite subschaal scores
2,5 uur
Stemming en fysieke symptomen schaal 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
Single-item indicatoren van terugtrekkingsfacetten
0,5 uur
Stemming en fysieke symptomen schaal 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
Single-item indicatoren van terugtrekkingsfacetten
2,5 uur
Minnesota nicotine ontwenningsschaal 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
Single-item indicatoren van terugtrekkingsfacetten
0,5 uur
Minnesota Nicotine -ontwenningsschaal 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
Single-item indicatoren van terugtrekkingsfacetten
2,5 uur
Positief en negatieve affectschaal NA 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
Negatieve affect subschaal score
0,5 uur
Positief en negatief affectschaal PA 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
Positieve affect subschaal score
2,5 uur
Positief en negatief affectschaal PA 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
Positieve affect subschaal score
0,5 uur
Positief en negatieve affectschaal na 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
Negatieve affect subschaal score
2,5 uur
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 0.5
Tijdsspanne: 0,5
Totale score
0,5
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
Totale score
2,5 uur
Vragenlijst over roken driften - kort 0,5
Tijdsspanne: 0,5
Totale hunkeringsscore
0,5
Vragenlijst over roken driften - kort 2.5
Tijdsspanne: 2.5
Totale hunkeringsscore
2.5
Phenx Toolkit Insomnia Severity Index 0,5
Tijdsspanne: 0,5
7-item schaal, met dekking van waargenomen waardevermindering en interferentie met dagelijks functioneren
0,5
Phenx Toolkit Insomnia Severity Index 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
7-item schaal, met dekking van waargenomen waardevermindering en interferentie met dagelijks functioneren
2,5 uur
Rusteloosheidsbeoordelingen 0,5
Tijdsspanne: 0,5
3-item schaal
0,5
Rusteloosheid en agitatie vragenlijst 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
11-item zelfrapportageschaal totaal van gedragsindicatoren (aanvullende evaluatie van waarnemersbeoordelingen)
2,5 uur
Rusteloosheid en agitatie vragenlijst 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
11-item zelfrapportageschaal totaal van gedragsindicatoren (aanvullende evaluatie van waarnemersbeoordelingen)
0,5 uur
Identieke paren continue prestatietaak
Tijdsspanne: Labbezoeken: ~ 2 uur
Aanhoudende aandacht, of waakzaamheid, is het vermogen om alertheid te behouden om zeldzame doelstimuli te detecteren tijdens een lange, monotone taak (bijv. Mackworth, 1948). We zullen een versie van de continue prestatietaak van identieke paren gebruiken (Cornblatt et al., 1988) waarin deelnemers een reeks van 800 4-cijferige nummers op een computermonitor (100 ms stimulusduur; 1500 mS ISI). Deelnemers wordt gevraagd om alleen op de toetsenbordruimte te drukken wanneer de stimulus identiek is aan de onmiddellijk voorgaande stimulus (10% doelen; Cooper et al., 2020; Rhodes & Hawk, 2016). Percentage correcte treffers (doeldetecties) is het primaire resultaat.
Labbezoeken: ~ 2 uur
N-back werkgeheugentaak
Tijdsspanne: Labs bezoek ~ 2 uur
De N-Back-taak (Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016) vereist dat aanwijst of elke stimulus in een snel gepresenteerde serie overeenkomt met de locatie van de stimulus die N-stimuli eerder presenteerde (n = 0,1,2). Stimuli zijn kleine grijze cirkels (100 ms; 30% doelen). De focus hier ligt op omstandigheden die duidelijke eisen aan de "centrale leidinggevende" eisen door voortdurende mentale manipulatie te vereisen (d.w.z. n = 2; zie Baddeley, 2003). Korte oefening met een 1-achterkant wordt gevolgd door 2 100-trial blokken van de 2-achterkant. Nauwkeurigheid is het primaire resultaat.
Labs bezoek ~ 2 uur
Stop signaalreactietijd taak
Tijdsspanne: Labbezoeken: ~ 2 uur

We zullen het stop-signaalparadigma gebruiken (Logan et al., 1984), dat een relatief pure indexresponsremming biedt (bijv. Nigg, 2001). In onze typische taak (bijv. Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016), drukt de knop Deelnemers om aan te geven of het "Go" -signaal (<-of->) naar links of rechts wijst. Na een korte "Go" -praktijk wordt het stopsignaal (100-ms toon) geïntroduceerd en de deelnemers voltooien 3 64-trail bocks tijdens met hen wordt gevraagd om zo snel mogelijk te reageren, maar om niet te reageren op stopsignaalproeven (25% van de proeven). Het stopsignaal treedt op na het begin van het GO -signaal en past zich dynamisch aan in de proeven aan om op te leveren

~ 50% remming (Logan et al., 1997). Het primaire resultaat is stopsignaalreactietijd (SSRT), een schatting van de remmingsnelheid.
Labbezoeken: ~ 2 uur
Ruimtelijke vertraagde responstaak
Tijdsspanne: 2 uur
De SDR is een korte ruimtelijke ruimtelijke respons werkgeheugentaak waarin de deelnemer een reeks van 3 schermen krijgt op elke proef. Scherm 1 presenteert een stip (doelstimulus) gepresenteerd op 1 van 16 locaties op het computerscherm. Screen 2 presenteert een "afleidingstaak" die een schijnteettaak met zich meebrengt, die verschijnt voor variabele 5 of 30 seconden vertraging. De afleidingstaak omvat een reeks vormen die op het scherm worden gepresenteerd en deelnemers worden gevraagd om op de spatiebalk op het toetsenbord te klikken wanneer ze een diamant zien, totdat de vertraging is voltooid. Scherm 3 vraagt ​​het onderwerp om de locatie van de doelstimulus te identificeren die op scherm 1 wordt gepresenteerd met behulp van de muis. Deelnemers worden gevraagd om zo snel mogelijk te reageren, de taak vordert niet totdat de locatierespons is vastgelegd. Merk op dat omdat de SDR voorheen niet gevoelig was voor nicotine-onthouding in niet-psychiatrische controles (Sacco, et al., 2005), we alleen SDR-veranderingen zullen beoordelen
2 uur
kcal verbruikt
Tijdsspanne: 3 uur
Calorieën van vet, eiwitten en koolhydraten geconsumeerd
3 uur
Hypothetische grondstoffenaankooptaken Vapenintensiteit 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
intensiteit van de vraag
0,5 uur
Hypothetische grondstoffenaankooptaken Vapenintensiteit 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
intensiteit van de vraag
2,5 uur
Hypothetische grondstoffenaankooptaken Vapen persistentie 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
Vervolg van de vraag
0,5 uur
Hypothetische grondstoffenaankooptaken Vapen persistentie 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
Vervolg van de vraag
2,5 uur
Hypothetische grondstoffenaankooptaken Rookintensiteit 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
intensiteit van de vraag
0,5 uur
Hypothetische grondstoffenaankooptaken Rookintensiteit 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
intensiteit van de vraag
2,5 uur
Hypothetische grondstoffenaankooptaken Roken Persistentie 0,5
Tijdsspanne: 0,5 uur
Vervolg van de vraag
0,5 uur
Hypothetische grondstoffenaankooptaken Roken persistentie 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
Vervolg van de vraag
2,5 uur
Positief en negatief syndroomschaal Positief 3
Tijdsspanne: 3 uur
Positief syndroom subschaal
3 uur
Positief en negatief syndroomschaal negatief 3
Tijdsspanne: 3 uur
Negatief syndroom subschaal
3 uur
Positieve en negatieve syndroomschaal Algemeen 3
Tijdsspanne: 3 uur
Algemeen syndroom subschaal
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde vragenlijst over sigarettenevaluatie
Tijdsspanne: 3,5 uur
Subjectieve/sensorische effecten van rookverwachtingen zullen worden beoordeeld met veel gebruikte rookmaatregelen (de gemodificeerde vragenlijst voor sigarettenevaluatie, de korte vorm van de vragenlijst met rokende gevolgen en de rokende abstinentie -vragenlijst) en aanpassingen en uitbreidingen van deze maatregelen voor vapen.
3,5 uur
Gemodificeerde e-sigarette evaluatievragenlijst
Tijdsspanne: 3,5 uur
Subjectieve/sensorische effecten van vapenverwachtingen zullen worden beoordeeld met veel gebruikte rookmaatregelen (de gemodificeerde vragenlijst voor sigarettenevaluatie, de korte vorm van de vragenlijst met rokende gevolgen en de rokende abstinentie -vragenlijst) en aanpassingen en uitbreidingen van deze maatregelen voor vapen.
3,5 uur
SOMATISCHE / EDE EFFOCT CHOLLIST 0.5
Tijdsspanne: 0,5 uur
Beoordeelt een reeks somatische symptomen (bijvoorbeeld hoofdpijn, vermoeidheid)
0,5 uur
SOMATISCHE / EDE EFFECT CHECKLIST 2.5
Tijdsspanne: 2,5 uur
Beoordeelt een reeks somatische symptomen (bijvoorbeeld hoofdpijn, vermoeidheid)
2,5 uur
Hartslag 30
Tijdsspanne: 30 minuten
Hartslag, in slagen per minuut
30 minuten
Hartslag 60
Tijdsspanne: 60 minuten
Hartslag, in slagen per minuut
60 minuten
Hartslag 90
Tijdsspanne: 90 minuten
Hartslag, in slagen per minuut
90 minuten
Hartslag 120
Tijdsspanne: 120 minuten
Hartslag, in slagen per minuut
120 minuten
Hartslag 150
Tijdsspanne: 150 minuten
Hartslag, in slagen per minuut
150 minuten
Hartslag 180
Tijdsspanne: 180 minuten
Hartslag, in slagen per minuut
180 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cotinine
Tijdsspanne: 0.25 uur
test cotinine uit urinemonster dat aan het begin van elk bezoek is verzameld om de mate van naleving van de onthoudingsmanipulatie te beoordelen
0.25 uur
Koolmonoxide met uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 0.25 uur
biochemische maatregel gerelateerd aan roken in de afgelopen 24 uur
0.25 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006122-Supplement
  • 3R01DA054276-03S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om de volledige gede-geïdentificeerde gegevensset met metadata beschikbaar te maken via het National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden op ongeveer hetzelfde moment gedeeld als de acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de laatste dataset. De dataset heeft een permanente ID -identificatie voor digitale objecten en zal beschikbaar zijn zolang de NAHDAP beschikbaar is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Per nahdap

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren