Projekt vaping a kouření u lidí se schizofrenií (VASP-S)
5. března 2026 aktualizováno: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Laboratorní studie chování a výkonu mezi lidmi, kteří vapí nikotin a/nebo kouří cigarety - schizofrenie doplněk
Navrhovaný výzkum bude charakterizovat stažení mezi lidmi se schizofrenií, kteří se denně vapí ve srovnání se lidmi se schizofrenií, kteří denně kouří hořlavé cigarety, což vyplňuje kritické mezery v porozumění elektronickému závislosti na dodávkách nikotinu (ENDS) a přispívá k rozvoji vapových zásahů do zastavení mezi lidmi se schizofrenií, což je hlavní příčina smrti v USA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Přestože je stažení považováno za klíčový rys závislosti na nikotinu/tabáku, který přispívá k obtížím s ukončením kouření a pravděpodobně elektronických systémů dodávání nikotinu (konce; např. Elektronické cigarety), v současné době neexistuje žádný výzkum odběru konců u lidí se schizofrenií.
Navrhovaný doplněk provede systematickou a komplexní charakterizaci stažení ve vzorku lidí s SCZ, kteří denně vapí ve srovnání s těmi, kteří kouří denně, zaplní mezery v našem chápání závislosti/stažení pro lidi s SCZ a přispívají k identifikaci intervenčních cílů pro koncové použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Larry Hawk, PhD
- Telefonní číslo: 716-645-0192
- E-mail: lhawk@buffalo.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
- Nábor
- University at Buffalo
-
Kontakt:
- Larry Hawk, PhD
- Telefonní číslo: 716-645-0192
- E-mail: lhawk@buffalo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 a více měsíců denně/téměř denního vapingu nebo kouření cigaret
- 200+ ng/ml kotininu na komerčně dostupné rychlé obrazovce
- Stabilní dávka antipsychotických léků (žádné změny za posledních 6 měsíců).
Aktuální kritéria pro vyloučení:
- záměr ukončit denně/téměř denně vaping/kouření v příštím měsíci
- Aktuální (2+ dny z posledních 7) použití potrubí tabáku, vodní dýmky/shisha, bezdýmného tabáku, rozpuštění tabáku, nikotinového pouzdra. Pouze pro vapingovou skupinu, aktuální (2+ dní z posledních 7) použití doutníků, cigarils nebo filtrovaných doutníků, které jsou naplněny tabákem nebo směsí tabáku a marihuany
- současné použití jakéhokoli léku na odvykání kouření
- Současná závažná závislost na látce jiná než tabák/nikotin (včetně konopí; NIDA modifikovala pomoc 27+)
- Současné (poslední 2 týdny) sebevražedné myšlenky s úmyslem a/nebo plánem
- Těhotenství (obrazovka sací moči)
- Floridní psychóza nebo závažné kognitivní symptomy (skóre ≥ 5 na klamných položkách PANSS (P1), halucinatorní chování (P3) nebo neobvyklý obsah myšlenek (G9), koncepční dezorganizace (P2), abstraktní myšlení (N5) nebo špatná pozornost (G11) nebo skóre ≥6 (P5) (P5) (P5) (P5) (P6)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Denní používání cílů
Účastníci, kteří používají konce denně nebo téměř denně obsahující končí nikotinem, ale každý den nebo téměř denně nekouří hořlavé cigarety.
|
Účastníci budou požádáni, aby se 24 hodin před návštěvou zdrželi veškerého tabáku/nikotinu
Účastníci budou požádáni, aby kouřili/vapovali jako obvykle během 24 hodin před návštěvou
|
|
Jiný: Denní používání hořlavých cigaret
Účastníci, kteří kouří hořlavé cigarety denně nebo téměř denně, ale nepoužívají konce obsahující nikotin denně nebo téměř denně.
|
Účastníci budou požádáni, aby se 24 hodin před návštěvou zdrželi veškerého tabáku/nikotinu
Účastníci budou požádáni, aby kouřili/vapovali jako obvykle během 24 hodin před návštěvou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wisconsin Smoking Withdrawal Scale – hněv 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
skóre subškály hněv
|
0,5 hodiny
|
|
Dotazník o touze po vapingu 0.5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
celkové skóre bažení
|
0,5 hodiny
|
|
Dotazník o touze po vapingu 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
celkové skóre bažení
|
2,5 hodiny
|
|
Hodnocení neklidu 2,5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
3-položková stupnice
|
2,5 hodiny
|
|
Měřítko odběru kouření Wisconsinu - hněv 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Skóre podskupiny hněvu
|
2,5 hodiny
|
|
Měřítko odběru kouření Wisconsinu - úzkost 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
Skóre podskupiny úzkosti
|
0,5 hodiny
|
|
Měřítko odběru kouření Wisconsinu - úzkost 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Skóre podskupiny úzkosti
|
2,5 hodiny
|
|
Měřítko odběru kouření Wisconsinu - SAD 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
Skóre podskupiny smutku
|
0,5 hodiny
|
|
Měřítko odběru kouření Wisconsinu - SAD 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Skóre podskupiny smutku
|
2,5 hodiny
|
|
Měřítko odběru kouření Wisconsinu - Conc 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
Obtížnost soustředění skóre dílčího stupně
|
0,5 hodiny
|
|
Měřítko odběru kouření Wisconsinu - Conc 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Obtížnost soustředění skóre dílčího stupně
|
2,5 hodiny
|
|
Měřítko odběru kouření Wisconsinu - spánek 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
Skóre podskupiny spánku
|
0,5 hodiny
|
|
Měřítko odběru kouření Wisconsinu - spánek 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Skóre podskupiny spánku
|
2,5 hodiny
|
|
Měřítko odběru kouření Wisconsinu - chuť k jídlu 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
Skóre podskupiny chuti k jídlu
|
0,5 hodiny
|
|
Měřítko odběru kouření Wisconsin - chuť k jídlu 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Skóre podskupiny chuti k jídlu
|
2,5 hodiny
|
|
Měřítko nálady a fyzických příznaků 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
indikátory odběru aspektů
|
0,5 hodiny
|
|
Měřítko nálady a fyzických příznaků 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
indikátory odběru aspektů
|
2,5 hodiny
|
|
Minnesota NICOTINE STACKAL SCATER 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
indikátory odběru aspektů
|
0,5 hodiny
|
|
Minnesota Nicotine Stationlation Scale 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
indikátory odběru aspektů
|
2,5 hodiny
|
|
Pozitivní a negativní vlivné měřítko Na 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
Skóre podskupiny negativního vlivu
|
0,5 hodiny
|
|
Pozitivní a negativní vlivné měřítko PA 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Pozitivní vliv skóre dílčí škály
|
2,5 hodiny
|
|
Pozitivní a negativní vlivné měřítko PA 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
Pozitivní vliv skóre dílčí škály
|
0,5 hodiny
|
|
Pozitivní a negativní vlivné měřítko Na 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Skóre podskupiny negativního vlivu
|
2,5 hodiny
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 0,5
Časové okno: 0,5
|
Celkové skóre
|
0,5
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Celkové skóre
|
2,5 hodiny
|
|
Dotazník o touze o kouření - krátký 0,5
Časové okno: 0,5
|
Celkové skóre touhy
|
0,5
|
|
Dotazník o touze o kouření - krátký 2.5
Časové okno: 2.5
|
Celkové skóre touhy
|
2.5
|
|
Index závažnosti nespavosti nástrojů Fenx Toolkit 0,5
Časové okno: 0,5
|
7-bodová stupnice, s pokrytím vnímaného poškození a rušení s každodenním fungováním
|
0,5
|
|
Index závažnosti nespavosti nástrojů Fenx Toolkit 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
7-bodová stupnice, s pokrytím vnímaného poškození a rušení s každodenním fungováním
|
2,5 hodiny
|
|
Hodnocení neklidu 0,5
Časové okno: 0,5
|
Měřítko 3 položky
|
0,5
|
|
Dotazník neklidu a agitace 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
11-polohová hodnota samoobsluhy Celkem ukazatelů chování (doplňkové vyhodnocení hodnocení pozorovatele)
|
2,5 hodiny
|
|
Dotazník neklidu a agitace 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
11-polohová hodnota samoobsluhy Celkem ukazatelů chování (doplňkové vyhodnocení hodnocení pozorovatele)
|
0,5 hodiny
|
|
Identické dvojice úlohy nepřetržitého výkonu
Časové okno: Laboratorní návštěvy: ~ 2 hodiny
|
Trvalá pozornost nebo ostražitost je schopnost udržovat bdělost k detekci vzácných cílových podnětů během dlouhého monotónního úkolu (např. Mackworth, 1948).
Použijeme verzi identických dvojic úlohy kontinuálního výkonu (Cornblatt et al., 1988), ve které účastníci věnují řadě 800 4místných čísel na počítačovém monitoru (doba trvání stimulu 100 ms; 1500 ms ISI).
Účastníci jsou požádáni, aby stiskli mezerníku na klávesnici pouze tehdy, když je stimul totožný s bezprostředně předcházejícím stimulem (10% cíle; Cooper et al., 2020; Rhodes & Hawk, 2016).
Prvním výsledkem je procento správných zásahů (cílové detekce).
|
Laboratorní návštěvy: ~ 2 hodiny
|
|
Úkol pracovní paměti N-BACK
Časové okno: Laboratorní návštěva ~ 2 hodiny
|
Úkol N-Back (Strand et al., 2012; Rhodes & Hawk, 2016) vyžaduje označení, zda každý stimul v rychle prezentované řadě odpovídá umístění stimulu prezentovaných N před (n = 0,1,2).
Stimuli jsou malé šedé kruhy (100 ms; 30% cílů).
Důraz je kladen na podmínky, které kladou výrazné požadavky na „centrální výkonný výkon“ tím, že vyžadují průběžnou mentální manipulaci (tj. N = 2; viz Baddeley, 2003).
Po krátkém tréninku s 1-zády budou následovat 2 100-pokutové bloky 2-zadní části.
Přesnost je primárním výsledkem.
|
Laboratorní návštěva ~ 2 hodiny
|
|
Úkol o reakční době zastavení signálu
Časové okno: Laboratorní návštěvy: ~ 2 hodiny
|
Budeme používat paradigma stop-signal (Logan et al., 1984), která poskytuje relativně čistou indexovou indexovou odezvu (např. Nigg, 2001). V našem typickém úkolu (např. Hawk et al., 2018; Rhodes & Hawk, 2016), stisknutím tlačítka účastníků označí, zda signál „Go“ (<-nebo->) směřuje doleva nebo doprava. Po krátkém praxi „Go“ je zaveden stop signál (tón 100 ms) a účastníci dokončují 3 64-trail bocks během, o nichž jsou požádáni, aby odpověděli co nejrychleji, ale neodpověděli při pokusech o stop signál (25% pokusů). Stop signál nastává po nástupu signálu GO a dynamicky se upravuje napříč pokusy ~ 50% inhibice (Logan et al., 1997). Primárním výsledkem je doba reakční doba stop signálu (SSRT), odhad rychlosti inhibice. |
Laboratorní návštěvy: ~ 2 hodiny
|
|
Úkol prostorového zpožděného odezvy
Časové okno: 2 hodiny
|
SDR je krátký úkol prostorové pracovní paměti s zpožděnou odpovědí, ve kterém je účastníkovi předložen série 3 obrazovek v každém pokusu.
Obrazovka 1 představuje tečku (cílový stimul) prezentovanou pro 1 ze 16 míst na obrazovce počítače.
Screen 2 představuje „úkol distractoru“, který zahrnuje úkol podvodné pozornosti a objevuje se pro proměnnou 5 nebo 30 sekundové zpoždění.
Úkol distractoru zahrnuje řadu tvarů prezentovaných na obrazovce a účastníci jsou požádáni, aby klikli na mezerník na klávesnici, když uvidí diamant, dokud není zpoždění dokončeno.
Obrazovka 3 vyzve předmět k identifikaci umístění cílového stimulu prezentovaného na obrazovce 1 pomocí myši.
Účastníci jsou vyzváni, aby reagovali co nejrychleji, úkol nepostupuje, dokud není zaznamenána odezva umístění.
Všimněte si, že protože SDR dříve nebyla citlivá na nikotinovou abstinenci v ne-psychiatrických kontrolách (Sacco, et al., 2005), posoudíme pouze změny SDR pouze SDR
|
2 hodiny
|
|
Kcal spotřeboval
Časové okno: 3 hodiny
|
Konzumované kalorie tuku, bílkovin a uhlohydrátů
|
3 hodiny
|
|
Hypotetické úkoly nákupu komodity Intenzita vapingu 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
intenzita poptávky
|
0,5 hodiny
|
|
Hypotetické nákupní úkoly pro komoditu Intenzita 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
intenzita poptávky
|
2,5 hodiny
|
|
Hypotetické úkoly na nákup komodity Vaping Perzistence 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
přetrvávání poptávky
|
0,5 hodiny
|
|
Hypotetické úkoly nákupu komodity Vaping Persistence 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
přetrvávání poptávky
|
2,5 hodiny
|
|
Hypotetické úkoly nákupu komodit intenzity kouření 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
intenzita poptávky
|
0,5 hodiny
|
|
Hypotetické úkoly nákupu komodity Intenzita kouření 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
intenzita poptávky
|
2,5 hodiny
|
|
Hypotetické úkoly na nákup komodity Smoking Perzistence 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
přetrvávání poptávky
|
0,5 hodiny
|
|
Hypotetické úkoly nákupu komodity Kouření Perzistence 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
přetrvávání poptávky
|
2,5 hodiny
|
|
Pozitivní a negativní syndrom stupnice pozitivní 3
Časové okno: 3 hodiny
|
Subcale pozitivního syndromu
|
3 hodiny
|
|
Pozitivní a negativní syndrom měřítko negativní 3
Časové okno: 3 hodiny
|
Subcale negativního syndromu
|
3 hodiny
|
|
Pozitivní a negativní syndromová stupnice generál 3
Časové okno: 3 hodiny
|
Obecný syndrom subcale
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný dotazník pro vyhodnocení cigaret
Časové okno: 3,5 hodiny
|
Subjektivní/smyslové účinky očekávání kouření budou hodnoceny s široce používanými měřeními kouření (dotazník pro hodnocení cigaret, krátká forma dotazníku pro kouření a dotazníkem kouření) a úpravy a rozšířením těchto opatření pro vaping.
|
3,5 hodiny
|
|
Modifikovaný dotazník pro hodnocení e-cigaret
Časové okno: 3,5 hodiny
|
Subjektivní/senzorické účinky očekávání vapingu budou hodnoceny pomocí široce používaných měření kouření (dotazník pro hodnocení cigaret, krátká forma dotazníku o důsledcích kouření a dotazníkem kouření abstinence) a úpravy a rozšířením těchto opatření pro vaping.
|
3,5 hodiny
|
|
Kontrolní seznam somatických / vedlejších efektů 0,5
Časové okno: 0,5 hodiny
|
Hodnotí řadu somatických příznaků (např. Bolesti hlavy, únava)
|
0,5 hodiny
|
|
Kontrolní seznam somatických / vedlejších efektů 2.5
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Hodnotí řadu somatických příznaků (např. Bolesti hlavy, únava)
|
2,5 hodiny
|
|
Srdeční frekvence 30
Časové okno: 30 minut
|
Srdeční frekvence, v rytmech za minutu
|
30 minut
|
|
Srdeční frekvence 60
Časové okno: 60 minut
|
Srdeční frekvence, v rytmech za minutu
|
60 minut
|
|
Srdeční frekvence 90
Časové okno: 90 minut
|
Srdeční frekvence, v rytmech za minutu
|
90 minut
|
|
Srdeční frekvence 120
Časové okno: 120 minut
|
Srdeční frekvence, v rytmech za minutu
|
120 minut
|
|
Srdeční frekvence 150
Časové okno: 150 minut
|
Srdeční frekvence, v rytmech za minutu
|
150 minut
|
|
Srdeční frekvence 180
Časové okno: 180 minut
|
Srdeční frekvence, v rytmech za minutu
|
180 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kotinin
Časové okno: 0,25 hodiny
|
otestujte kotinin ze vzorku moči odebraného na začátku každé návštěvy za účelem posouzení stupně souladu s manipulací s abstinencí
|
0,25 hodiny
|
|
Oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: 0,25 hodiny
|
biochemické opatření související s kouřením za posledních 24 hodin
|
0,25 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Hawk, PhD, University at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006122-Supplement
- 3R01DA054276-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme zpřístupnit plně identifikovanou datovou sadu s metadatami prostřednictvím národního programu závislosti a archivu dat HIV (NAHDAP).
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena přibližně ve stejnou dobu jako přijetí pro zveřejnění hlavních zjištění z konečného datového souboru.
Datový soubor bude mít stálý identifikátor digitálního objektu a bude k dispozici, pokud bude k dispozici NAHDAP.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na nahdap
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .