Guo＆amp;の遠位侵入涙液の修復：新規Weflow-endopatchシステムの多施設、ランダム化比較研究（Gallant Study） (Gallant)
2025年4月27日 更新者：Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
GUO＆amp;の遠位侵入涙液の修復：多施設、将来の優位性、ランダム化比較試験小説Weflow-endopatch大動脈内血管内パッチシステムの無作為化試験
慢性大動脈解剖のためのEndonom Medtech（Hangzhou）Ltd。が製造したWeflow-endopatch大動脈内血管内パッチシステムの安全性と有効性に関する多施設のランダム化比較研究。
（勇敢な研究）
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Weflow-endopatch大動脈内血管パッチシステムの安全性と有効性に関する多施設、前向き、優位性、ランダム化比較試験です。
24か月以内に15のセンターに204人の患者の移植を完了すると予想され、手術後、手術後6か月後、手術後12か月後、退院前に暫定追跡が行われ、24か月目、36か月目、48か月、術後60か月目に長期追跡が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Guo
- 電話番号：13910758706
- メール：Pla301dml@vip.sina.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から80歳の患者、性別の制限はありません。
- 患者は、主動脈解剖の修復後に慢性大動脈解剖と診断され、遠位裂傷がシールが必要でした。
- 下行胸部大動脈の最大直径は3.5〜5cmです；
- 胸部下降大動脈の裂傷の数は2以下で、涙の最大直径は2〜30 mmです。
- 適切な動脈アプローチを使用すると、血管内治療を実施できます。
- 裁判の目的を理解し、研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名するか、それ自体または法定代理人が署名し、プロトコルの要件に従ってフォローアップを完了することをいとわない。
除外基準：
- 大動脈解剖の破裂または脅迫された破裂;
- 大動脈修復後の近位I型内漏れ;
- 新しい遠位サイン;
- 腹部大動脈解剖動脈瘤直径5 cm以上。
- セリアック幹の開口部からの涙の端は4 mm未満です。
- 同じ手術では、他の血管疾患（冠動脈、腎動脈、上腸間膜動脈など）への介入が必要です。
- 急性全身感染;
- 過去3か月以内の心筋梗塞、TIAまたは脳梗塞の既往。
- 心機能グレードIV（NYHA評価）またはLVEF <30％;
- 血液学的異常：白血病（WBC <3×10^9/L）、貧血（HB <90 g/L）;凝固機能障害、血小板減少症（PLTカウント<50×10^9/L）;
- 腎不全：血清クレアチニン> 150 UMOL/L（OR 3.0 mg/dL）および/または腎透析を必要とする進行した腎臓病。
- 重度の肝臓不足：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、通常の上限を5回超えています。血清総ビリルビン（STB）は通常の上限を2回超えました。
- アレルギー対造影剤、麻酔薬、パッチ、および送達材料。
- 妊娠または母乳育児;
- 同じ期間に他の薬剤または装置の臨床試験に参加しました。
- 平均寿命は12か月未満です（進行性悪性腫瘍など）。調査員は、介入治療には適していないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Endopatchグループ
このグループの被験者は、Weflow-endopatch大動脈内血管内パッチシステムによる治療を受けます。
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大動脈解離裂傷のためのWeflow-endopatch大動脈内血管内パッチシステムは、解剖涙パッチシステムと調整可能なベンドコンベヤーで構成されています。
パッチシステムは、パッチと運搬スチールケーブルで構成されています。
パッチは、運搬スチールケーブルにプリインストールされています。
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他の：コントロールグループ
このグループの被験者は、従来の治療を受けます。
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医師は、従来の薬と定期的な画像検査を処方します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功率
時間枠：12か月
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12か月での大動脈解剖治療の成功率は、手術後の即時の技術的成功、死または大動脈解剖の破裂、陽性大動脈のリモデリング、およびデバイスからの自由および/または手順に関連する再触点を含む複合指数です。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Endopatchグループでの即時の技術的成功
時間枠：手術直後
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即時の技術的な成功は、エンドパッチコンベアの所定の位置への配信の成功、正確な位置決めとパッチの展開の成功、身体の外側の配達装置の安全な除去、および胸術への変換なしとして定義されます。
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手術直後
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エンドパッチグループでの閉鎖閉鎖の成功
時間枠：30日、6か月、12か月
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エントリー涙の閉鎖の成功は、CTAの涙を介してTLまたはFLの逆流がないこととして定義されます。
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30日、6か月、12か月
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下行胸部大動脈の偽腔血栓症
時間枠：30日、6か月、12か月
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術後CTAレビューによって観察された下行胸部大動脈（血栓症、部分的血栓症、完全血栓症）の偽の内腔血栓症。
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30日、6か月、12か月
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真の内腔/偽腔/下降胸部大動脈の最大直径
時間枠：30日、6か月、12か月
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術後CTAレビューによって観察された下降胸部大動脈の真の内腔の直径、偽の内腔の直径、最大直径。
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30日、6か月、12か月
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デバイスおよび/または手順に関連する再介入
時間枠：30日、6か月、12か月
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30日、6か月、12か月
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手術後30日以内に大きな有害事象はありません
時間枠：退院前、手術の30日後
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手術後30日以内の主要な有害事象は、全死因死、大動脈解剖の破裂、心筋梗塞、虚血性脳卒中、呼吸不全、腎不全、腸壊死、麻痺性、および切断を指します。
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退院前、手術の30日後
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エンドパッチグループのパッチの障害
時間枠：30日、6か月、12か月
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30日、6か月、12か月
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全死因死亡率、大動脈解剖関連死亡率、深刻な有害事象、およびデバイス関連の有害事象
時間枠：30日、6か月、12か月
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30日、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Guo、Chinese PLA Gencral Hosptial
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779. doi: 10.1093/eurheartj/ehv178.
- Hofferberth SC, Nixon IK, Mossop PJ. Aortic false lumen thrombosis induction by embolotherapy (AFTER) following endovascular repair of aortic dissection. J Endovasc Ther. 2012 Aug;19(4):538-45. doi: 10.1583/JEVT-12-3844R.1.
- Kolbel T, Tsilimparis N, Wipper S, Larena-Avellaneda A, Diener H, Carpenter SW, Debus ES. TEVAR for chronic aortic dissection - is covering the primary entry tear enough? J Cardiovasc Surg (Torino). 2014 Aug;55(4):519-27. Epub 2014 Jun 11.
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- Nienaber CA, Yuan X, Aboukoura M, Blanke P, Jakob R, Janosi RA, Lovato L, Riambau V, Trebacz J, Trimarchi S, Zipfel B, van den Berg JC; ASSIST study group. Improved Remodeling With TEVAR and Distal Bare-Metal Stent in Acute Complicated Type B Dissection. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1572-1579. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.02.029. Epub 2020 Mar 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2032年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月18日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月27日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
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