- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06945809
Reparo de lágrimas de entrada distal de Guo & amp; (Gallant)
27 de abril de 2025 atualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Reparo de lágrima de entrada distal de Guo & amp;
Um estudo controlado randomizado e multicêntrico sobre a segurança e a eficácia do sistema de adesivos endovasculares aórticos de Weflow-endopatch, fabricado pela Endonom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. para dissecção aórtica crônica.
(Estudo Gallant)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, superioridade e controlado randomizado sobre a segurança e a eficácia do sistema de adesivos endovasculares aórticos do Weflow-endopatch.
Espera-se que conclua o implante de 204 pacientes em 15 centros em 24 meses, e o acompanhamento intermediário foi realizado antes da alta, 30 dias após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia, o acompanhamento a longo prazo será realizado nos 24º mês, 36º mês, 48º mês e 60 meses no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Guo
- Número de telefone: 13910758706
- E-mail: Pla301dml@vip.sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 80 anos, sem limitação de gênero;
- O paciente foi diagnosticado com dissecção aórtica crônica após o reparo da dissecção principal da artéria, com lacrimejamento distal exigido vedação;
- O diâmetro máximo da aorta torácica descendente é de 3,5-5 cm ;
- O número de lágrimas de aorta descendente torácica é ≤2, e o diâmetro máximo das lágrimas é de 2-30 mm ;
- Com abordagens de artéria apropriadas, o tratamento endovascular pode ser realizado ;
- Aqueles que podem entender o objetivo do julgamento participam voluntariamente do estudo, assinam o formulário de consentimento informado por si mesmos ou por seu representante legal e estão dispostos a concluir o acompanhamento de acordo com os requisitos do protocolo.
Critérios de exclusão:
- Ruptura ou ruptura ameaçada da dissecção aórtica;
- Vazamento interno proximal do tipo I após reparo aórtico;
- Novo seno distal;
- Aneurisma de dissecção aórtica abdominal diâmetro ≥5 cm;
- A borda da lágrima da abertura do tronco celíaca é <4 mm;
- A mesma operação requer intervenção em outras doenças vasculares (como artéria coronariana, artéria renal, artéria mesentérica superior, etc.);
- Infecção sistêmica aguda;
- História do infarto do miocárdio, Tia ou infarto cerebral nos últimos 3 meses;
- Função cardíaca Grau IV (Classificação NYHA) ou FEVE <30%;
- Anormalidades hematológicas: leucopenia (WBC <3 × 10^9/L), anemia (HB <90 g/L); Disfunção de coagulação, trombocitopenia (contagem de pLT <50 × 10^9/l);
- Insuficiência renal: creatinina sérica> 150 UMOL/L (ou 3,0 mg/dL) e/ou doença renal avançada que requer diálise renal, conforme determinado pelo investigador após análise completa;
- Insuficiência hepática grave: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) excede o limite superior normal em 5 vezes; A bilirrubina total sérica (STB) excedeu o limite superior normal em 2 vezes;
- Alérgico a agentes de contraste, anestésicos, remendos e materiais de entrega;
- Grávida ou amamentando;
- Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos durante o mesmo período;
- A expectativa de vida é inferior a 12 meses (como tumores malignos avançados); O investigador julgou que não é adequado para tratamento intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endopatch Group
O sujeito deste grupo receberá tratamento com o sistema de adesivos endovasculares aórticos do Weflow-endopatch.
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O sistema de patches endovascular aórtico Weflow-endopatch para a ruptura da dissecção aórtica é composto por um sistema de ritmo de rasgo de dissecção e um transportador de curvatura ajustável.
O sistema de patches é composto por um adesivo e um cabo de aço de transmissão.
O adesivo é pré-instalado no cabo de aço de transmissão.
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Outro: Grupo de controle
O assunto deste grupo receberá tratamento convencional.
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Os médicos prescrevem medicamentos convencionais e testes regulares de imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: 12 meses
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A taxa de sucesso do tratamento de dissecção aórtica aos 12 meses é um índice composto, incluindo sucesso técnico imediato após a cirurgia, liberdade de morte ou ruptura da dissecção aórtica, remodelação aórtica positiva e liberdade de reinterventões relacionadas ao dispositivo e/ou procedimento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico imediato no grupo endopatch
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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O sucesso técnico imediato é definido como a entrega bem -sucedida dos transportadores do endopatch em suas posições predeterminadas, posicionamento preciso e implantação bem -sucedida do patch, remoção segura do dispositivo de entrega fora do corpo e nenhuma conversão em toracotomia.
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Imediatamente após a cirurgia
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Entrada lágrimas de sucesso Sucesso no Endopatch Group
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
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O sucesso do fechamento das lágrimas de entrada é definido como ausência de refluxo de TL ou FL através das lágrimas no CTA.
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30 dias, 6 meses e 12 meses
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Trombose de lúmen falsa da aorta torácica descendente
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
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Trombose falsa lúmica da aorta torácica descendente (sem trombose, trombose parcial, trombose completa) observada pela revisão do CTA no pós -operatório.
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30 dias, 6 meses e 12 meses
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Verdadeiro lúmen/lúmen falso/diâmetro total máximo da aorta torácica descendente
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
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Diâmetro do lúmen verdadeiro, diâmetro do lúmen falso e diâmetro total máximo da aorta torácica descendente observada pela revisão pós -operatória do CTA.
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30 dias, 6 meses e 12 meses
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Dispositivo e/ou reintervenções relacionadas ao procedimento
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
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30 dias, 6 meses e 12 meses
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Não há grandes eventos adversos dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Antes da alta, 30 dias após a cirurgia
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Os principais eventos adversos dentro de 30 dias após a cirurgia se referem à morte por todas as causas, ruptura da dissecção aórtica, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, insuficiência respiratória, insuficiência renal, necrose intestinal, paraplegia e amputação.
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Antes da alta, 30 dias após a cirurgia
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Patch Fall-Off no Endopatch Group
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
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30 dias, 6 meses e 12 meses
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Mortalidade por todas as causas, mortalidade relacionada à dissecção aórtica, eventos adversos graves e eventos adversos relacionados a dispositivos
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
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30 dias, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779. doi: 10.1093/eurheartj/ehv178.
- Hofferberth SC, Nixon IK, Mossop PJ. Aortic false lumen thrombosis induction by embolotherapy (AFTER) following endovascular repair of aortic dissection. J Endovasc Ther. 2012 Aug;19(4):538-45. doi: 10.1583/JEVT-12-3844R.1.
- Kolbel T, Tsilimparis N, Wipper S, Larena-Avellaneda A, Diener H, Carpenter SW, Debus ES. TEVAR for chronic aortic dissection - is covering the primary entry tear enough? J Cardiovasc Surg (Torino). 2014 Aug;55(4):519-27. Epub 2014 Jun 11.
- Zhu C, Huang B, Zhao J, Ma Y, Yuan D, Yang Y, Xiong F, Wang T. Influence of distal entry tears in acute type B aortic dissection after thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2017 Aug;66(2):375-385. doi: 10.1016/j.jvs.2016.12.142. Epub 2017 Apr 21.
- Wojciechowski J, Znaniecki L, Kaszubowski M, Rogowski J. Late Aortic Remodeling after Endovascular Repair of Complicated Type B Aortic Dissection-TEVAR Protects Only the Covered Segment of Thoracic Aorta. Ann Vasc Surg. 2019 Feb;55:148-156. doi: 10.1016/j.avsg.2018.05.057. Epub 2018 Aug 4.
- David TE. Adventitial inversion in the distal anastomosis in surgical treatment of acute DeBakey type I aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1346-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.01.028. Epub 2016 Jan 22. No abstract available.
- Nienaber CA, Yuan X, Aboukoura M, Blanke P, Jakob R, Janosi RA, Lovato L, Riambau V, Trebacz J, Trimarchi S, Zipfel B, van den Berg JC; ASSIST study group. Improved Remodeling With TEVAR and Distal Bare-Metal Stent in Acute Complicated Type B Dissection. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1572-1579. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.02.029. Epub 2020 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WQ11-2402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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