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Reparo de lágrimas de entrada distal de Guo & amp; (Gallant)

27 de abril de 2025 atualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Reparo de lágrima de entrada distal de Guo & amp;

Um estudo controlado randomizado e multicêntrico sobre a segurança e a eficácia do sistema de adesivos endovasculares aórticos de Weflow-endopatch, fabricado pela Endonom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. para dissecção aórtica crônica. (Estudo Gallant)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, superioridade e controlado randomizado sobre a segurança e a eficácia do sistema de adesivos endovasculares aórticos do Weflow-endopatch. Espera-se que conclua o implante de 204 pacientes em 15 centros em 24 meses, e o acompanhamento intermediário foi realizado antes da alta, 30 dias após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia, o acompanhamento a longo prazo será realizado nos 24º mês, 36º mês, 48º mês e 60 meses no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idades entre 18 e 80 anos, sem limitação de gênero;
  • O paciente foi diagnosticado com dissecção aórtica crônica após o reparo da dissecção principal da artéria, com lacrimejamento distal exigido vedação;
  • O diâmetro máximo da aorta torácica descendente é de 3,5-5 cm ;
  • O número de lágrimas de aorta descendente torácica é ≤2, e o diâmetro máximo das lágrimas é de 2-30 mm ;
  • Com abordagens de artéria apropriadas, o tratamento endovascular pode ser realizado ;
  • Aqueles que podem entender o objetivo do julgamento participam voluntariamente do estudo, assinam o formulário de consentimento informado por si mesmos ou por seu representante legal e estão dispostos a concluir o acompanhamento de acordo com os requisitos do protocolo.

Critérios de exclusão:

  • Ruptura ou ruptura ameaçada da dissecção aórtica;
  • Vazamento interno proximal do tipo I após reparo aórtico;
  • Novo seno distal;
  • Aneurisma de dissecção aórtica abdominal diâmetro ≥5 cm;
  • A borda da lágrima da abertura do tronco celíaca é <4 mm;
  • A mesma operação requer intervenção em outras doenças vasculares (como artéria coronariana, artéria renal, artéria mesentérica superior, etc.);
  • Infecção sistêmica aguda;
  • História do infarto do miocárdio, Tia ou infarto cerebral nos últimos 3 meses;
  • Função cardíaca Grau IV (Classificação NYHA) ou FEVE <30%;
  • Anormalidades hematológicas: leucopenia (WBC <3 × 10^9/L), anemia (HB <90 g/L); Disfunção de coagulação, trombocitopenia (contagem de pLT <50 × 10^9/l);
  • Insuficiência renal: creatinina sérica> 150 UMOL/L (ou 3,0 mg/dL) e/ou doença renal avançada que requer diálise renal, conforme determinado pelo investigador após análise completa;
  • Insuficiência hepática grave: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) excede o limite superior normal em 5 vezes; A bilirrubina total sérica (STB) excedeu o limite superior normal em 2 vezes;
  • Alérgico a agentes de contraste, anestésicos, remendos e materiais de entrega;
  • Grávida ou amamentando;
  • Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos durante o mesmo período;
  • A expectativa de vida é inferior a 12 meses (como tumores malignos avançados); O investigador julgou que não é adequado para tratamento intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endopatch Group
O sujeito deste grupo receberá tratamento com o sistema de adesivos endovasculares aórticos do Weflow-endopatch.
O sistema de patches endovascular aórtico Weflow-endopatch para a ruptura da dissecção aórtica é composto por um sistema de ritmo de rasgo de dissecção e um transportador de curvatura ajustável. O sistema de patches é composto por um adesivo e um cabo de aço de transmissão. O adesivo é pré-instalado no cabo de aço de transmissão.
Outro: Grupo de controle
O assunto deste grupo receberá tratamento convencional.
Os médicos prescrevem medicamentos convencionais e testes regulares de imagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: 12 meses
A taxa de sucesso do tratamento de dissecção aórtica aos 12 meses é um índice composto, incluindo sucesso técnico imediato após a cirurgia, liberdade de morte ou ruptura da dissecção aórtica, remodelação aórtica positiva e liberdade de reinterventões relacionadas ao dispositivo e/ou procedimento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico imediato no grupo endopatch
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
O sucesso técnico imediato é definido como a entrega bem -sucedida dos transportadores do endopatch em suas posições predeterminadas, posicionamento preciso e implantação bem -sucedida do patch, remoção segura do dispositivo de entrega fora do corpo e nenhuma conversão em toracotomia.
Imediatamente após a cirurgia
Entrada lágrimas de sucesso Sucesso no Endopatch Group
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
O sucesso do fechamento das lágrimas de entrada é definido como ausência de refluxo de TL ou FL através das lágrimas no CTA.
30 dias, 6 meses e 12 meses
Trombose de lúmen falsa da aorta torácica descendente
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
Trombose falsa lúmica da aorta torácica descendente (sem trombose, trombose parcial, trombose completa) observada pela revisão do CTA no pós -operatório.
30 dias, 6 meses e 12 meses
Verdadeiro lúmen/lúmen falso/diâmetro total máximo da aorta torácica descendente
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
Diâmetro do lúmen verdadeiro, diâmetro do lúmen falso e diâmetro total máximo da aorta torácica descendente observada pela revisão pós -operatória do CTA.
30 dias, 6 meses e 12 meses
Dispositivo e/ou reintervenções relacionadas ao procedimento
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
30 dias, 6 meses e 12 meses
Não há grandes eventos adversos dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Antes da alta, 30 dias após a cirurgia
Os principais eventos adversos dentro de 30 dias após a cirurgia se referem à morte por todas as causas, ruptura da dissecção aórtica, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, insuficiência respiratória, insuficiência renal, necrose intestinal, paraplegia e amputação.
Antes da alta, 30 dias após a cirurgia
Patch Fall-Off no Endopatch Group
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
30 dias, 6 meses e 12 meses
Mortalidade por todas as causas, mortalidade relacionada à dissecção aórtica, eventos adversos graves e eventos adversos relacionados a dispositivos
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
30 dias, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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