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Réparation de déchirure d'entrée de Guo & AMP; (Gallant)

27 avril 2025 mis à jour par: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Réparation de déchirure d'entrée de Guo & Amp;

Une étude contrôlée multicentrique et randomisée sur la sécurité et l'efficacité du système de patch endovasculaire aortique de Weflow-Endopatch fabriqué par Endonom MedTech (Hangzhou) Co., Ltd. pour la dissection aortique chronique. (Étude galante)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé multicentrique, prospectif, de supériorité et randomisés sur l'innocuité et l'efficacité du système de patch endovasculaire aortique de l'Endopatch WeFlow. Il devrait terminer l'implantation de 204 patients dans 15 centres dans les 24 mois, et un suivi intérimaire a été effectué avant la sortie, 30 jours après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie, un suivi à long terme sera effectué au 24e mois, 36e mois, 48e mois et 60e mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans, sans limitation de genre;
  • Le patient a été diagnostiqué avec une dissection aortique chronique après la réparation de la dissection de l'artère principale, avec des déchirures distales nécessaires au sceau;
  • Le diamètre maximal de l'aorte thoracique descendant est de 3,5 à 5 cm ;
  • Le nombre de déchirures de l'aorte descendant thoracique est ≤2, et le diamètre maximal des déchirures est de 2 à 30 mm ;
  • Avec des approches artérielles appropriées, un traitement endovasculaire peut être effectué ;
  • Ceux qui peuvent comprendre l'objectif du procès participent volontairement à l'étude, signent le formulaire de consentement éclairé par eux-mêmes ou leur représentant légal et sont disposés à effectuer le suivi conformément aux exigences du protocole.

Critères d'exclusion:

  • Rupture ou rupture menacée de la dissection aortique;
  • Fuite interne de type I proximal après réparation aortique;
  • Nouveau sinus distal;
  • Diamètre de l'anévrisme de dissection aortique abdominale ≥ 5 cm;
  • Le bord de la déchirure de l'ouverture du tronc cœliaque est <4 mm;
  • La même opération nécessite une intervention dans d'autres maladies vasculaires (comme l'artère coronaire, l'artère rénale, l'artère mésentérique supérieure, etc.);
  • Infection systémique aiguë;
  • Histoire de l'infarctus du myocarde, TIA ou infarctus cérébral au cours des 3 derniers mois;
  • Fonction cardiaque Grade IV (nyha) ou LVEF <30%;
  • Anomalies hématologiques: leukopénie (WBC <3 × 10 ^ 9 / L), anémie (Hb <90 g / L); Dysfonctionnement de coagulation, thrombocytopénie (nombre de PLT <50 × 10 ^ 9 / L);
  • Insuffisance rénale: créatinine sérique> 150 umol / L (ou 3,0 mg / dL) et / ou maladie rénale avancée nécessitant une dialyse rénale, telle que déterminée par l'investigateur après une analyse approfondie;
  • Insuffisance hépatique sévère: l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) dépasse la limite supérieure normale de 5 fois; La bilirubine totale sérique (STB) a dépassé la limite supérieure normale de 2 fois;
  • Allergique aux agents de contraste, anesthésiques, patchs et matériel de livraison;
  • Enceinte ou allaitement;
  • Participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs au cours de la même période;
  • L'espérance de vie est inférieure à 12 mois (comme les tumeurs malignes avancées); L'enquêteur a jugé que cela ne convient pas au traitement interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de fin
Le sujet de ce groupe recevra un traitement avec le système de patch endovasculaire aortique WEFlow-Endopatch.
Le système de patch endovasculaire aortique de WEFLOW-ENORTIC pour la déchirure de dissection aortique est composé d'un système de patch de déchirure de dissection et d'un convoyeur de pliage réglable. Le système de patch est composé d'un patch et d'un câble en acier de transport. Le patch est préinstallé sur le câble en acier de transport.
Autre: Groupe témoin
Le sujet de ce groupe recevra un traitement conventionnel.
Les médecins prescrivent des médicaments conventionnels et des tests d'imagerie réguliers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du traitement
Délai: 12 mois
Le taux de réussite du traitement de dissection aortique à 12 mois est un indice composite, y compris le succès technique immédiat après la chirurgie, la liberté de la mort ou la rupture de dissection aortique, le remodelage aortique positif et la liberté des réinterventions liées à l'appareil et / ou à la procédure.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique immédiat dans Endopatch Group
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Le succès technique immédiat est défini comme une livraison réussie des convoyeurs Endopatch à leurs positions prédéterminées, un positionnement précis et un déploiement réussi du patch, une élimination sûre du dispositif de livraison en dehors du corps et aucune conversion en thoracotomie.
Immédiatement après la chirurgie
Succès de fermeture des larmes d'entrée dans Endopatch Group
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
Le succès de la fermeture des larmes d'entrée est défini comme l'absence de reflux TL ou FL à travers les larmes sur CTA.
30 jours, 6 mois et 12 mois
Fausse thrombose de la lumière de l'aorte thoracique descendante
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
Fausse thrombose de la lumière de l'aorte thoracique descendante (pas de thrombose, thrombose partielle, thrombose complète) observée par revue postopératoire du CTA.
30 jours, 6 mois et 12 mois
Vraie Lumen / False Lumen / Diamètre total maximum de l'aorte thoracique descendante
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
Diamètre de la lumière vraie, diamètre de faux lumière et diamètre total maximum de l'aorte thoracique descendant observée par revue postopératoire du CTA.
30 jours, 6 mois et 12 mois
Réinterventions liées à l'appareil et / ou à la procédure
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
30 jours, 6 mois et 12 mois
Aucun événement indésirable majeur dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Avant la sortie, 30 jours après la chirurgie
Les principaux événements indésirables dans les 30 jours suivant la chirurgie se réfèrent à la mort toutes causes de causes, à la rupture de la dissection aortique, à l'infarctus du myocarde, à un AVC ischémique, à une insuffisance respiratoire, à une insuffisance rénale, à une nécrose intestinale, à une paraplégie et à une amputation.
Avant la sortie, 30 jours après la chirurgie
Patch tombe dans le groupe Endopatch
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
30 jours, 6 mois et 12 mois
Mortalité toutes causes confondues, mortalité liée à la dissection aortique, événements indésirables graves et événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
30 jours, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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