- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06945809
Réparation de déchirure d'entrée de Guo & AMP; (Gallant)
27 avril 2025 mis à jour par: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Réparation de déchirure d'entrée de Guo & Amp;
Une étude contrôlée multicentrique et randomisée sur la sécurité et l'efficacité du système de patch endovasculaire aortique de Weflow-Endopatch fabriqué par Endonom MedTech (Hangzhou) Co., Ltd. pour la dissection aortique chronique.
(Étude galante)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé multicentrique, prospectif, de supériorité et randomisés sur l'innocuité et l'efficacité du système de patch endovasculaire aortique de l'Endopatch WeFlow.
Il devrait terminer l'implantation de 204 patients dans 15 centres dans les 24 mois, et un suivi intérimaire a été effectué avant la sortie, 30 jours après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie, un suivi à long terme sera effectué au 24e mois, 36e mois, 48e mois et 60e mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Guo
- Numéro de téléphone: 13910758706
- E-mail: Pla301dml@vip.sina.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 à 80 ans, sans limitation de genre;
- Le patient a été diagnostiqué avec une dissection aortique chronique après la réparation de la dissection de l'artère principale, avec des déchirures distales nécessaires au sceau;
- Le diamètre maximal de l'aorte thoracique descendant est de 3,5 à 5 cm ;
- Le nombre de déchirures de l'aorte descendant thoracique est ≤2, et le diamètre maximal des déchirures est de 2 à 30 mm ;
- Avec des approches artérielles appropriées, un traitement endovasculaire peut être effectué ;
- Ceux qui peuvent comprendre l'objectif du procès participent volontairement à l'étude, signent le formulaire de consentement éclairé par eux-mêmes ou leur représentant légal et sont disposés à effectuer le suivi conformément aux exigences du protocole.
Critères d'exclusion:
- Rupture ou rupture menacée de la dissection aortique;
- Fuite interne de type I proximal après réparation aortique;
- Nouveau sinus distal;
- Diamètre de l'anévrisme de dissection aortique abdominale ≥ 5 cm;
- Le bord de la déchirure de l'ouverture du tronc cœliaque est <4 mm;
- La même opération nécessite une intervention dans d'autres maladies vasculaires (comme l'artère coronaire, l'artère rénale, l'artère mésentérique supérieure, etc.);
- Infection systémique aiguë;
- Histoire de l'infarctus du myocarde, TIA ou infarctus cérébral au cours des 3 derniers mois;
- Fonction cardiaque Grade IV (nyha) ou LVEF <30%;
- Anomalies hématologiques: leukopénie (WBC <3 × 10 ^ 9 / L), anémie (Hb <90 g / L); Dysfonctionnement de coagulation, thrombocytopénie (nombre de PLT <50 × 10 ^ 9 / L);
- Insuffisance rénale: créatinine sérique> 150 umol / L (ou 3,0 mg / dL) et / ou maladie rénale avancée nécessitant une dialyse rénale, telle que déterminée par l'investigateur après une analyse approfondie;
- Insuffisance hépatique sévère: l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) dépasse la limite supérieure normale de 5 fois; La bilirubine totale sérique (STB) a dépassé la limite supérieure normale de 2 fois;
- Allergique aux agents de contraste, anesthésiques, patchs et matériel de livraison;
- Enceinte ou allaitement;
- Participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs au cours de la même période;
- L'espérance de vie est inférieure à 12 mois (comme les tumeurs malignes avancées); L'enquêteur a jugé que cela ne convient pas au traitement interventionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de fin
Le sujet de ce groupe recevra un traitement avec le système de patch endovasculaire aortique WEFlow-Endopatch.
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Le système de patch endovasculaire aortique de WEFLOW-ENORTIC pour la déchirure de dissection aortique est composé d'un système de patch de déchirure de dissection et d'un convoyeur de pliage réglable.
Le système de patch est composé d'un patch et d'un câble en acier de transport.
Le patch est préinstallé sur le câble en acier de transport.
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Autre: Groupe témoin
Le sujet de ce groupe recevra un traitement conventionnel.
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Les médecins prescrivent des médicaments conventionnels et des tests d'imagerie réguliers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du traitement
Délai: 12 mois
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Le taux de réussite du traitement de dissection aortique à 12 mois est un indice composite, y compris le succès technique immédiat après la chirurgie, la liberté de la mort ou la rupture de dissection aortique, le remodelage aortique positif et la liberté des réinterventions liées à l'appareil et / ou à la procédure.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique immédiat dans Endopatch Group
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Le succès technique immédiat est défini comme une livraison réussie des convoyeurs Endopatch à leurs positions prédéterminées, un positionnement précis et un déploiement réussi du patch, une élimination sûre du dispositif de livraison en dehors du corps et aucune conversion en thoracotomie.
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Immédiatement après la chirurgie
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Succès de fermeture des larmes d'entrée dans Endopatch Group
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Le succès de la fermeture des larmes d'entrée est défini comme l'absence de reflux TL ou FL à travers les larmes sur CTA.
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Fausse thrombose de la lumière de l'aorte thoracique descendante
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Fausse thrombose de la lumière de l'aorte thoracique descendante (pas de thrombose, thrombose partielle, thrombose complète) observée par revue postopératoire du CTA.
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Vraie Lumen / False Lumen / Diamètre total maximum de l'aorte thoracique descendante
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Diamètre de la lumière vraie, diamètre de faux lumière et diamètre total maximum de l'aorte thoracique descendant observée par revue postopératoire du CTA.
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Réinterventions liées à l'appareil et / ou à la procédure
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Aucun événement indésirable majeur dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Avant la sortie, 30 jours après la chirurgie
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Les principaux événements indésirables dans les 30 jours suivant la chirurgie se réfèrent à la mort toutes causes de causes, à la rupture de la dissection aortique, à l'infarctus du myocarde, à un AVC ischémique, à une insuffisance respiratoire, à une insuffisance rénale, à une nécrose intestinale, à une paraplégie et à une amputation.
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Avant la sortie, 30 jours après la chirurgie
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Patch tombe dans le groupe Endopatch
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Mortalité toutes causes confondues, mortalité liée à la dissection aortique, événements indésirables graves et événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779. doi: 10.1093/eurheartj/ehv178.
- Hofferberth SC, Nixon IK, Mossop PJ. Aortic false lumen thrombosis induction by embolotherapy (AFTER) following endovascular repair of aortic dissection. J Endovasc Ther. 2012 Aug;19(4):538-45. doi: 10.1583/JEVT-12-3844R.1.
- Kolbel T, Tsilimparis N, Wipper S, Larena-Avellaneda A, Diener H, Carpenter SW, Debus ES. TEVAR for chronic aortic dissection - is covering the primary entry tear enough? J Cardiovasc Surg (Torino). 2014 Aug;55(4):519-27. Epub 2014 Jun 11.
- Zhu C, Huang B, Zhao J, Ma Y, Yuan D, Yang Y, Xiong F, Wang T. Influence of distal entry tears in acute type B aortic dissection after thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2017 Aug;66(2):375-385. doi: 10.1016/j.jvs.2016.12.142. Epub 2017 Apr 21.
- Wojciechowski J, Znaniecki L, Kaszubowski M, Rogowski J. Late Aortic Remodeling after Endovascular Repair of Complicated Type B Aortic Dissection-TEVAR Protects Only the Covered Segment of Thoracic Aorta. Ann Vasc Surg. 2019 Feb;55:148-156. doi: 10.1016/j.avsg.2018.05.057. Epub 2018 Aug 4.
- David TE. Adventitial inversion in the distal anastomosis in surgical treatment of acute DeBakey type I aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1346-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.01.028. Epub 2016 Jan 22. No abstract available.
- Nienaber CA, Yuan X, Aboukoura M, Blanke P, Jakob R, Janosi RA, Lovato L, Riambau V, Trebacz J, Trimarchi S, Zipfel B, van den Berg JC; ASSIST study group. Improved Remodeling With TEVAR and Distal Bare-Metal Stent in Acute Complicated Type B Dissection. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1572-1579. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.02.029. Epub 2020 Mar 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2025
Première publication (Réel)
25 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WQ11-2402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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