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Guo&的远端入口撕裂修复:新型Weflow-Endopatch系统的多中心,随机对照研究(Gallant研究) (Gallant)

2026年8月24日 更新者:Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Guo&的远端入口撕裂维修:新型Weflow-Endopatch主动脉内血管内斑块系统的多中心,前瞻性,优越性,随机对照试验

一项关于由Endonom MedTech(Hangzhou)Co.,Ltd。生产的Weflow-Endopatch主动脉内血管内贴片系统的安全性和功效的多中心,随机对照研究。 (勇敢的研究)

研究概览

详细说明

这项研究是一项关于Weflow-Endopatch主动脉内血管内斑块系统的安全性和功效的多中心,前瞻性,优越性,随机对照试验。 预计将在24个月内完成15个中心的204名患者的植入,并在出院前,手术后30天,手术后6个月和手术后12个月进行临时随访,将在术后24个月,第36个月,第48个月和60个月进行长期随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至80岁之间的患者,无性别限制;
  • 修复主动脉解剖后,患者被诊断出患有慢性主动脉夹层,需要密封远端撕裂;
  • 降胸主动脉的最大直径为3.5-5厘米;
  • 胸腔降低主动脉眼泪的数量≤2,泪水的最大直径为2-30毫米;
  • 通过适当的动脉方法,可以进行血管内治疗;
  • 那些能够理解审判目的,自愿参加研究的人,由自己或其法定代表签署知情同意书,并愿意根据协议要求完成后续行动。

排除标准:

  • 主动脉夹层破裂或威胁破裂;
  • 主动脉修复后I型I型内部泄漏;
  • 新的远端正弦;
  • 腹主动脉夹层直径≥5cm;
  • 乳糜泻开口的撕裂边缘小于4毫米;
  • 相同的手术需要干预其他血管疾病(例如冠状动脉,肾动脉,肠系膜上动脉等);
  • 急性全身感染;
  • 在过去3个月内,心肌梗塞,TIA或脑梗塞的历史;
  • 心脏功能IV级(NYHA等级)或LVEF <30%;
  • 血液学异常:白细胞减少症(WBC <3×10^9/L),贫血(HB <90 g/L);凝血功能障碍,血小板减少症(PLT计数<50×10^9/L);
  • 肾功能不全:血清肌酐> 150 UMOL/L(或3.0 mg/dl)和/或晚期肾脏疾病,需要肾透析,如研究者经过彻底的分析而确定的;
  • 严重的肝功能不全:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常上限5倍;血清总胆红素(STB)超过正常上限2倍;
  • 对对比剂,麻醉药,补丁和递送材料过敏;
  • 怀孕或母乳喂养;
  • 在同一时期参加其他药物或设备的临床试验;
  • 预期寿命少于12个月(例如晚期恶性肿瘤);研究人员认为不适合介入治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Endopatch组
该组中的受试者将通过Weflow-Endopatch主动脉内血管内补丁系统接受治疗。
主动脉夹层撕裂的Weflow-Endopatch主动脉内血管内贴片系统由解剖撕裂贴片系统和可调节的弯曲输送机组成。 补丁系统由贴片和输送钢电缆组成。 该补丁已预安装在输送钢电缆上。
其他:对照组
该组中的受试者将接受常规治疗。
医生开出常规药物和常规成像测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功率
大体时间:12个月
12个月时主动脉夹层治疗的成功率是一个综合指数,包括手术后的立即技术成功,死亡或主动脉夹层破裂,主动脉肿瘤阳性重塑以及免受与设备和/或程序相关的重新干预的自由。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Endopatch小组的直接技术成功
大体时间:手术后立即
直接的技术成功被定义为将内观输送器成功地交付到其预定位置,准确的定位和成功的贴片部署,安全地拆除身体外部的递送设备,并且没有转换为胸腔切开术。
手术后立即
Endopatch小组的入口撕裂封闭成功
大体时间:30天,6个月和12个月
进入撕裂的闭合成功定义为没有TL或FL返回通过CTA上的眼泪。
30天,6个月和12个月
降胸主动脉的假管腔血栓形成
大体时间:30天,6个月和12个月
通过术后CTA综述观察到的降胸主动脉(无血栓形成,部分血栓形成,完全血栓形成)的虚假管腔血栓形成。
30天,6个月和12个月
真正的管腔/假管腔/最大降胸主动脉的总直径
大体时间:30天,6个月和12个月
真实的管腔直径,假管腔直径和术后CTA综述观察到的下降胸主动脉的最大总直径。
30天,6个月和12个月
设备和/或过程相关的重新介入
大体时间:30天,6个月和12个月
30天,6个月和12个月
手术后30天内没有重大不良事件
大体时间:出院前,手术后30天
手术后30天内发生的重大不良事件是指全因死亡,主动脉夹层破裂,心肌梗塞,缺血性中风,呼吸衰竭,肾衰竭,肠道坏死,截肢以及截肢。
出院前,手术后30天
Endopatch组的补丁损坏
大体时间:30天,6个月和12个月
30天,6个月和12个月
全因死亡率,主动脉夹层相关死亡率,严重的不良事件和与设备相关的不良事件
大体时间:30天,6个月和12个月
30天,6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wei Guo、Chinese PLA Gencral Hosptial

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月13日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2032年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月18日

首次发布 (实际的)

2025年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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