Guo & Amp;의 원위 진입 눈물 수리 : 소설 Weflow-Endopatch 시스템의 다기관, 무작위 대조 연구 (Gallant Study) (Gallant)
2025년 4월 27일 업데이트: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Guo & Amp;의 원위 진입 눈물 수리 : 소설 Weflow-Endopatch 대동맥 내 혈관 패치 시스템의 다기관, 전향 적, 우월성, 무작위 대조 시험
만성 대동맥 해부를 위해 endonom medtech (Hangzhou) Co., Ltd.에 의해 제조 된 Weflow-Endopatch 대동맥 혈관 혈관 패치 시스템의 안전성 및 효능에 대한 다기관의 무작위 대조 연구.
(용감한 연구)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Weflow-Endopatch 대동맥 혈관 내 혈관 혈관 패치 시스템의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 전향 적, 우월성, 무작위 대조 시험입니다.
24 개월 이내에 15 개 센터에서 204 명의 환자의 이식을 완료 할 것으로 예상되며, 수술 후 30 일, 수술 후 6 개월, 수술 후 12 개월 후 퇴원 전의 임시 추적 관찰이 수행되었으며, 장기 추적 관찰은 수술 후 24 개월, 36 개월, 48 개월 60 개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Guo
- 전화번호: 13910758706
- 이메일: Pla301dml@vip.sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 환자, 성별 제한은 없습니다.
- 환자는 주 동맥 박리를 복구 한 후 만성 대동맥 절개로 진단되었으며, 원위 파열이 필요한 인감;
- 내림차순 흉부 대동맥의 최대 직경은 3.5-5cm입니다.
- 흉부 내림차순 대동맥 눈물의 수는 ≤2이고, 눈물의 최대 직경은 2-30 mm ；입니다.
- 적절한 동맥 접근법을 사용하면 혈관 내 치료를 수행 할 수 있습니다.
- 재판의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의 양식에 스스로 또는 법적 대리인에 서명하고, 프로토콜 요구 사항에 따라 후속 조치를 기꺼이 완료 할 의향이 있습니다.
제외 기준 :
- 대동맥 해부의 파열 또는 위협 파열;
- 대동맥 수리 후 근위 I 형 내부 누출;
- 새로운 원위 사인;
- 복부 대동맥 해부 동맥류 직경 ≥5 cm;
- Celiac Trunk의 개구부로부터의 눈물의 가장자리는 <4 mm이고;
- 동일한 수술은 다른 혈관 질환 (예 : 관상 동맥, 신장 동맥, 우수한 장간막 동맥 등)에서의 개입이 필요합니다.
- 급성 전신 감염;
- 지난 3 개월 동안 심근 경색, TIA 또는 뇌 경색의 병력;
- 심장 기능 등급 IV (NYHA 등급) 또는 LVEF <30%;
- 혈액 학적 이상 : 백혈구 감소증 (WBC <3 × 10^9/L), 빈혈 (HB <90 g/L); 응고 기능 장애, 혈소판 감소증 (PLT 수 <50 × 10^9/L);
- 신장 기능 부전 : 철저한 분석 후 조사자에 의해 결정된 바와 같이 신장 투석이 필요한 혈청 크레아티닌> 150 UMOL/L (또는 3.0 mg/dL) 및/또는 진행된 신장 질환;
- 심각한 간 기능 부전 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)는 정상 상한을 5 배 초과합니다. 혈청 총 빌리루빈 (STB)은 정상 상한을 2 배 초과했습니다.
- 조영제, 마취제, 패치 및 전달 재료에 대한 알레르기;
- 임신 또는 모유 수유;
- 같은 기간 동안 다른 약물이나 장치의 임상 시험에 참여했습니다.
- 기대 수명은 12 개월 미만입니다 (예 : 진행성 악성 종양). 조사관은 중재 치료에 적합하지 않다고 판단했다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔도치 그룹
이 그룹의 대상은 Weflow-Endopatch 대동맥 혈관 내 패치 시스템으로 치료를받습니다.
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대동맥 절개 눈물을위한 Weflow-Endopatch 대동맥 대동맥 혈관 혈관 패치 시스템은 해부 눈물 패치 시스템과 조정 가능한 벤드 컨베이어로 구성됩니다.
패치 시스템은 패치와 운송 강철 케이블로 구성됩니다.
패치는 운송 강철 케이블에 사전 설치되어 있습니다.
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다른: 제어 그룹
이 그룹의 주제는 기존의 치료를 받게됩니다.
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의사는 기존 의약품과 정기적 인 영상 검사를 처방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공률
기간: 12 개월
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12 개월의 대동맥 해부 치료의 성공률은 수술 후 즉각적인 기술적 성공, 사망 또는 대동맥 해부 파열, 긍정적 인 대동맥 리모델링, 장치 및/또는 절차 관련 재생물의 자유를 포함한 복합 지수입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Endopatch Group의 즉각적인 기술 성공
기간: 수술 직후
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즉각적인 기술적 성공은 미리 정해진 위치, 패치의 정확한 위치 및 성공적인 배치, 신체 외부의 전달 장치의 안전한 제거 및 흉강 절제술로의 성공적인 배치로 Endopatch 컨베이어를 성공적으로 전달하는 것으로 정의됩니다.
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수술 직후
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Endopatch Group에서 진입이 폐쇄 성공
기간: 30 일, 6 개월 및 12 개월
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진입 눈물 폐쇄 성공은 CTA의 눈물을 통한 TL 또는 FL 역류의 부재로 정의됩니다.
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30 일, 6 개월 및 12 개월
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내림차순 흉부 대동맥의 거짓 루멘 혈전증
기간: 30 일, 6 개월 및 12 개월
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내림차순 흉부 대동맥 (혈전증, 부분 혈전증, 완전한 혈전증)의 거짓 루멘 혈전증 (수술 후 CTA 검토).
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30 일, 6 개월 및 12 개월
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내림차순 흉부 대동맥의 진정한 루멘/거짓 루멘/최대 총 지름
기간: 30 일, 6 개월 및 12 개월
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수술 후 CTA 검토에 의해 관찰 된 내림차순 흉부 대동맥의 실제 루멘 지름, 오 탐지 직경 및 최대 총 직경.
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30 일, 6 개월 및 12 개월
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장치 및/또는 절차 관련 재생물
기간: 30 일, 6 개월 및 12 개월
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30 일, 6 개월 및 12 개월
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수술 후 30 일 이내에 주요 부작용이 없습니다
기간: 퇴원 전 30 일 후
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수술 후 30 일 이내에 주요 부작용은 모든 원인 사망, 대동맥 해부 파열, 심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 호흡 부전, 신부전, 장 괴사, 마비 및 절단을 나타냅니다.
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퇴원 전 30 일 후
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Endopatch 그룹의 패치 낙하
기간: 30 일, 6 개월 및 12 개월
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30 일, 6 개월 및 12 개월
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모든 원인 사망률, 대동맥 해부 관련 사망률, 심각한 부작용 및 장치 관련 부작용
기간: 30 일, 6 개월 및 12 개월
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30 일, 6 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779. doi: 10.1093/eurheartj/ehv178.
- Hofferberth SC, Nixon IK, Mossop PJ. Aortic false lumen thrombosis induction by embolotherapy (AFTER) following endovascular repair of aortic dissection. J Endovasc Ther. 2012 Aug;19(4):538-45. doi: 10.1583/JEVT-12-3844R.1.
- Kolbel T, Tsilimparis N, Wipper S, Larena-Avellaneda A, Diener H, Carpenter SW, Debus ES. TEVAR for chronic aortic dissection - is covering the primary entry tear enough? J Cardiovasc Surg (Torino). 2014 Aug;55(4):519-27. Epub 2014 Jun 11.
- Zhu C, Huang B, Zhao J, Ma Y, Yuan D, Yang Y, Xiong F, Wang T. Influence of distal entry tears in acute type B aortic dissection after thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2017 Aug;66(2):375-385. doi: 10.1016/j.jvs.2016.12.142. Epub 2017 Apr 21.
- Wojciechowski J, Znaniecki L, Kaszubowski M, Rogowski J. Late Aortic Remodeling after Endovascular Repair of Complicated Type B Aortic Dissection-TEVAR Protects Only the Covered Segment of Thoracic Aorta. Ann Vasc Surg. 2019 Feb;55:148-156. doi: 10.1016/j.avsg.2018.05.057. Epub 2018 Aug 4.
- David TE. Adventitial inversion in the distal anastomosis in surgical treatment of acute DeBakey type I aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1346-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.01.028. Epub 2016 Jan 22. No abstract available.
- Nienaber CA, Yuan X, Aboukoura M, Blanke P, Jakob R, Janosi RA, Lovato L, Riambau V, Trebacz J, Trimarchi S, Zipfel B, van den Berg JC; ASSIST study group. Improved Remodeling With TEVAR and Distal Bare-Metal Stent in Acute Complicated Type B Dissection. Ann Thorac Surg. 2020 Nov;110(5):1572-1579. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.02.029. Epub 2020 Mar 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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