胸水診断のための最初の局所麻酔胸腔鏡検査。 (FLAT)
2025年4月20日 更新者：Stratakos Grigorios、National and Kapodistrian University of Athens
悪性胸水疑わしい診断における第一線アプローチとしての局所麻酔胸腔鏡検査：フラット試験。
2つのグループを使用した非無作為化研究。 この研究グループには、悪性胸水が疑われる患者が含まれ、胸水の調査は局所麻酔胸腔鏡検査（LAT）による胸膜生検から直接始まります。
対照群には、同じ病院に来て、標準的なケア（SOC）戦略で治療された患者が含まれていました。 LAT、感度、入院、診断までの時間、およびグループの被験者の一般的な安全性と快適さの有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
原因不明のリンパ球性滲出液を有する患者の診断アプローチは、この研究の主な主題です。 低侵襲技術（局所麻酔-LATによる単一の侵入胸腔鏡検査）は、頭頂胸膜の決定的な生検のために開発されました。 通常、診断LATは、3つの陰性胸膜細胞学的検査が実施された後にのみ実行されるため、患者の診断アクセスと治療が遅れます。
この研究の目的は、毎日の臨床診療で使用される従来の診断アプローチ（細胞学的検査による胸水の3つの連続した穿刺と、患者の臨床評価に応じてLATまたはVATSのいずれかが不十分な診断が不十分な場合に、胸膜の臨床評価に応じてLATの最も簡単な即時性能を評価することです。 したがって、2つの被験者グループが比較されます。 最初の（LATグループ）は、疑わしいMPEの診断のための最初の線オプションとして局所麻酔胸腔鏡検査を受けます。 対照群は、MPEの診断のための標準的なケア推奨ガイドラインを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nektarios ANAGNOSTOPOULOS, Ass. professor
- 電話番号：+306946869480
- メール：aris.anag@yahoo.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhDc
- 電話番号：+306979234105
- メール：tsatsis.mihail@gmail.com
研究場所
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、11527
- 募集
- Sotiria General Hospital of Thoracic Diseases
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コンタクト：
- Nektratios Anagnostopoulos, Ass. Professor
- 電話番号：+306946869480
- メール：aris.anag@yahoo.gr
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コンタクト：
- Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhD(c)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- リンパ球滲出液の特性による診断されていない胸水
除外基準：
- 蓄膿症
- 透過性胸水。
- 腫瘍による中央気道閉塞。
- 医原性気胸の発達と胸鏡の安全な侵入を許可しない広範な癒着の存在。
- 制御不能な咳。
- 急性呼吸不全および/または高炭酸ガス。
- パフォーマンスステータス：5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LATグループ
研究グループには、胸水の調査が意識的な鎮静下での局所麻酔胸腔鏡検査（LAT）による胸膜生検から直接始まる患者が含まれます。
これらの患者では、胸部CTおよび/または胸部超音波によるイメージングが実施されており、リンパ球滲出液が液体吸引で確認されています。
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患者は外側のde骨に置かれ、罹患したhemithoraxが上向きになります。 静脈ラインと重要な機能の完全な監視を確保します。 軽度の鎮静が投与され、30分前にセフトリアキソンの用量が投与されます。 局所麻酔は層で注入され、皮膚から始まり、rib骨間筋、cost間神経、およびrib骨骨骨症まで働きます。 Pneumothoraxの発達は、16ゲージのブタン針を使用して行われます。 15の自発呼吸は、肺炎菌を作成するのに十分であり、11〜13 mmのトロカールを介してhemithoraxに硬い胸筋を侵入します。 頭頂胸膜からの複数の生検が採取され、胸郭がオペレーターの判断に従って行われます。 胸部排水20〜22 gを配置し、縫合します。 患者が病棟に移されてから2〜8時間後に胸部X線が実行されます。 液体産生の場合、24時間後に胸部排水が除去されます
外径10 mm（Karl Storz）を備えたビデオ胸鏡が、単孔切開（1-1.5 cm）を介して胸膜空洞に挿入され、胸腔の完全な検査が行われます。
頭頂胸膜生検は、硬い40 mmの鉗子（カール・ストーツ）で採取されます。
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介入なし：コントロールグループ
対照群には、診断されていない胸膜リンパ球性滲出液で入院した患者が含まれます。これらは、特に細胞科学検査のための3つのサンプル、胸部チューブドレナージ、微生物学および免疫学的研究を含む、BTSガイドラインに従って標準ケア（SOC）診断戦略を受けます。
診断が確立されておらず、胸膜生検患者の兆候がまだ外科的生検またはLATのいずれかについて紹介されている場合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断までの時間
時間枠：登録からMDTの最終診断まで、最大12ヶ月までの評価
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診断までの時間は、生検サンプルの病理学報告を含む多学際チームの最終診断の時期に胸膜疾患の事前の兆候のない患者の新たに発見された胸膜滲出液のリンパ球滲出液を示す最初の胸部浸透の間の期間として定義されます。
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登録からMDTの最終診断まで、最大12ヶ月までの評価
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入院時間
時間枠：登録から退院まで、最大3ヶ月までの評価
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患者の病院への入院から、原因不明のリンパ球性胸水の診断があり、最終診断の有無にかかわらず退院するまで。
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登録から退院まで、最大3ヶ月までの評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の不快感/痛み
時間枠：1日目：すぐに術後。 2日目：24時間後のプロセス。 3日目までのチューブ除去日：24時間ごと。時間枠は、胸部チューブまたは患者の食器用品の除去で終了し、最大2週間の評価
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視覚アナログスケール（VAS）は、介入後に患者が感じる痛みの強度を測定します（医療胸腔鏡検査対外科生検）。
0〜10の範囲の水平線（0 =痛みなし、10 =極度の痛み）が使用されます。
患者は、退院するまで毎日検査され、それぞれのレベルの不快感/痛みをラインにマークするように求められます。
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1日目：すぐに術後。 2日目：24時間後のプロセス。 3日目までのチューブ除去日：24時間ごと。時間枠は、胸部チューブまたは患者の食器用品の除去で終了し、最大2週間の評価
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合併症
時間枠：1日目：すぐに術後。 2日目：24時間後のプロセス。 3日目までのチューブ除去日：24時間ごと。時間枠は、胸部チューブまたは患者の食器用品の除去で終了し、最大3か月までの評価です。
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2つのグループ全体で介入後の合併症の割合を比較します（外科生検とLAT）
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1日目：すぐに術後。 2日目：24時間後のプロセス。 3日目までのチューブ除去日：24時間ごと。時間枠は、胸部チューブまたは患者の食器用品の除去で終了し、最大3か月までの評価です。
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非特定の胸膜炎の割合
時間枠：最大12か月までのロバ
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私たちは、非特定の胸膜炎の陽性胸膜生検の割合が、外科生検とLAT群の間で有意に異なることを評価することを目指しています。
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最大12か月までのロバ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Grigorios Stratakos, Professor、National and Kapodistrian University of Athens
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arnold DT, De Fonseka D, Perry S, Morley A, Harvey JE, Medford A, Brett M, Maskell NA. Investigating unilateral pleural effusions: the role of cytology. Eur Respir J. 2018 Nov 8;52(5):1801254. doi: 10.1183/13993003.01254-2018. Print 2018 Nov.
- Ferguson J, Tsim S, Kelly C, Alexander L, Shad S, Neilly M, Tate M, Zahra B, Saleh M, Cowell G, Banks E, Grundy S, Corcoran J, Downer N, Stanton A, Evison M, Rahman NM, Maskell N, Blyth KG. Staging by Thoracoscopy in potentially radically treatable Lung Cancer associated with Minimal Pleural Effusion (STRATIFY): protocol of a prospective, multicentre, observational study. BMJ Open Respir Res. 2023 Nov 23;10(1):e001771. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001771.
- Wan YY, Zhai CC, Lin XS, Yao ZH, Liu QH, Zhu L, Li DZ, Li XL, Wang N, Lin DJ. Safety and complications of medical thoracoscopy in the management of pleural diseases. BMC Pulm Med. 2019 Jul 10;19(1):125. doi: 10.1186/s12890-019-0888-5.
- Shaikh F, Lentz RJ, Feller-Kopman D, Maldonado F. Medical thoracoscopy in the diagnosis of pleural disease: a guide for the clinician. Expert Rev Respir Med. 2020 Oct;14(10):987-1000. doi: 10.1080/17476348.2020.1788940. Epub 2020 Jul 12.
- Gong L, Huang G, Huang Y, Liu D, Tang X. Medical Thoracoscopy for the Management of Exudative Pleural Effusion: A Retrospective Study. Risk Manag Healthc Policy. 2020 Dec 4;13:2845-2855. doi: 10.2147/RMHP.S287758. eCollection 2020.
- Murthy V, Bessich JL. Medical thoracoscopy and its evolving role in the diagnosis and treatment of pleural disease. J Thorac Dis. 2017 Sep;9(Suppl 10):S1011-S1021. doi: 10.21037/jtd.2017.06.37.
- Xu LL, Yang Y, Wang Z, Wang XJ, Tong ZH, Shi HZ. Malignant pleural mesothelioma: diagnostic value of medical thoracoscopy and long-term prognostic analysis. BMC Pulm Med. 2018 Apr 3;18(1):56. doi: 10.1186/s12890-018-0619-3.
- Li D, Jackson K, Panchal R, Aujayeb A. Local Anaesthetic Thoracoscopy for Pleural Effusion-A Narrative Review. Healthcare (Basel). 2022 Oct 9;10(10):1978. doi: 10.3390/healthcare10101978.
- Kiani A, Abedini A, Karimi M, Samadi K, Sheikhy K, Farzanegan B, Pour Abdollah M, Jamaati H, Jabardarjani HR, Masjedi MR. Diagnostic Yield of Medical Thoracoscopy in Undiagnosed Pleural Effusion. Tanaffos. 2015;14(4):227-31.
- Wu YB, Xu LL, Wang XJ, Wang Z, Zhang J, Tong ZH, Shi HZ. Diagnostic value of medical thoracoscopy in malignant pleural effusion. BMC Pulm Med. 2017 Aug 4;17(1):109. doi: 10.1186/s12890-017-0451-1.
- Kassirian S, Hinton SN, Cuninghame S, Chaudhary R, Iansavitchene A, Amjadi K, Dhaliwal I, Zeman-Pocrnich C, Mitchell MA. Diagnostic sensitivity of pleural fluid cytology in malignant pleural effusions: systematic review and meta-analysis. Thorax. 2023 Jan;78(1):32-40. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217959. Epub 2022 Feb 2.
- Tsim S, Paterson S, Cartwright D, Fong CJ, Alexander L, Kelly C, Holme J, Evison M, Blyth KG. Baseline predictors of negative and incomplete pleural cytology in patients with suspected pleural malignancy - Data supporting 'Direct to LAT' in selected groups. Lung Cancer. 2019 Jul;133:123-129. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.05.017. Epub 2019 May 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月20日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月20日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLAT1STIPNKUA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは、この研究で実施された診断戦略の斬新さを保護するための予備研究デザインと機密性の根拠のためのものです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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