Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Première thoracoscopie d'anesthésie locale pour le diagnostic d'épanchement pleural. (FLAT)

20 avril 2025 mis à jour par: Stratakos Grigorios, National and Kapodistrian University of Athens

La thoracoscopie d'anesthésie locale comme approche de première ligne dans le diagnostic de l'épanchement pleural maligne suspecté: essai plat.

Étude non randomisée avec deux groupes. Le groupe d'étude comprend des patients suspectés d'épanchement pleural malin, chez qui l'étude de l'épanchement pleural commence directement avec la biopsie pleurale par la thoracoscopie d'anesthésie locale (LAT).

Le groupe témoin comprend des patients qui viennent au même hôpital et sont traités avec les stratégies de soins (SOC). L'efficacité du lat, de la sensibilité, de l'hospitalisation, du temps de diagnostic et de la sécurité générale et du confort des sujets des groupes seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'approche diagnostique des patients atteints d'un exsudat lymphocytaire inexpliqué est le principal sujet de l'étude. Des techniques peu invasives (thoracoscopie à entrée unique avec anesthésie locale -LAT) ont été développées pour la biopsie définitive de la plèvre pariétale, avec laquelle, en plus du diagnostic, une pleurodèse thérapeutique peut être réalisée en même temps. Habituellement, le LAT diagnostique n'est effectué qu'après 3 tests cytologiques de liquide pleural négatifs ont été effectués, retardant ainsi l'accès diagnostique et le traitement du patient.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'approche diagnostique conventionnelle utilisée dans la pratique clinique quotidienne (3 crevaisons consécutives d'épanchement pleural avec un examen cytologique et en cas de diagnostic insuffisant de la biopsie pleurale, LAT ou VATS en fonction de l'évaluation clinique du patient) avec les performances immédiates les plus simples du LAT dès qu'une épanouissement pleural suspecté de la maladie est détectée. Ainsi, deux groupes de sujets seront comparés. Le premier (groupe LAT) subira une thoracoscopie d'anesthésie locale comme la première option de ligne pour le diagnostic de l'EMP suspecté. Le groupe témoin subira la norme des directives recommandées pour le diagnostic de MPE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nektarios ANAGNOSTOPOULOS, Ass. professor
  • Numéro de téléphone: +306946869480
  • E-mail: aris.anag@yahoo.gr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • Sotiria General Hospital of Thoracic Diseases
        • Contact:
          • Nektratios Anagnostopoulos, Ass. Professor
          • Numéro de téléphone: +306946869480
          • E-mail: aris.anag@yahoo.gr
        • Contact:
          • Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhD(c)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Épanchement pleural non diagnostiqué avec le caractère d'un exsudat lymphocytaire

Critères d'exclusion:

  • Empyème
  • Transuder Earping pleural.
  • Obstruction des voies respiratoires centrales par tumeur.
  • Existence d'adhérences étendues qui ne permettent pas le développement d'un pneumothorax iatrogène et l'entrée sûre du thoracoscope.
  • Toux incontrôlable.
  • Insuffisance respiratoire aiguë et / ou hypercapnie.
  • État des performances: 5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe lat
Le groupe d'étude comprend des patients chez lesquels l'étude de l'épanchement pleural commence directement par la biopsie pleurale par la thoracoscopie d'anesthésie locale (LAT) sous sédation consciente. Chez ces patients, une imagerie avec une tomodensitométrie thoracique et / ou une échographie thoracique a été réalisée et l'exsudat lymphocytaire est confirmé dans l'aspiration fluide.
Procédure: Thoracoscopie d'anesthésie locale

Le patient est placé dans un décubitus latéral, avec l'hémithorax affecté vers le haut. Assurer une ligne veineuse et une surveillance complète des fonctions vitales. Une sédation légère est donnée et une dose de ceftriaxone est donnée 30 minutes auparavant. L'anesthésie locale est injectée en couches, à partir de la peau et à travailler jusqu'aux muscles intercostaux, au nerf intercostal et au périoste de la côte.

Le développement de pneumothorax se fait à l'aide d'une aiguille de boutin de calibre 16. 15 Les respirations spontanées sont suffisantes pour créer un pneumothorax et l'entrée du thoracoscope rigide dans l'hémithorax à travers un trocar de 11-13 mm. De multiples biopsies de la plèvre pariétale sont prises et la pleurodèse est faite en fonction du jugement de l'opérateur. Un drain thoracique de 20 à 22 g est placé et suturé.

Une radiographie pulmonaire est effectuée 2 à 8 heures plus tard après le transfert du patient dans le quartier. Le drain thoracique est éliminé après 24h si la production de liquide est

Dispositif: Pleuroscopie avec des biopsies de thoracoscope et de pinces rigides
Un thoracoscope vidéo avec une source de lumière externe, diamètre extérieur 10 mm (Karl Storz), est inséré dans la cavité pleurale par une incision uniportale (1 à 1,5 cm) et une inspection complète de la cavité pleurale est effectuée. Les biopsies pleurales pariétales sont prises avec une pince rigide de 40 mm (Karl Storz).
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin comprend des patients admis avec un exsudat lymphocytaire pleural non diagnostiqué, qui subissent des stratégies de diagnostic de niveau de soins (SOC) selon les directives de BTS, y compris entre autres, 3 échantillons pour l'examen cytologique (40-60 ml chacun), le drainage du tube thoracique, les études microbiologiques et immunologiques. Si le diagnostic n'est pas établi et qu'il y a encore une indication pour les patients biopsie pleurale qui sont référés soit pour la biopsie chirurgicale ou le LAT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de diagnostic
Délai: De l'inscription au diagnostic final de MDT, a évalué jusqu'à 12 mois
Le temps de diagnostic est défini comme la période entre la première thoracentèse, montrant un exsudat lymphocytaire, d'un épanchement pleural nouvellement découvert chez un patient sans signe préalable de maladie pleurale au moment du diagnostic final de l'équipe multidisciplinaire impliquant un rapport de pathologie d'échantillons de biopsie.
De l'inscription au diagnostic final de MDT, a évalué jusqu'à 12 mois
Temps d'hospitalisation
Délai: De l'inscription à la libération de l'hôpital, augmentant jusqu'à 3 mois
Le temps de l'admission du patient à l'hôpital avec un diagnostic d'un épanchement pleural lymphocytaire inexpliqué jusqu'à sa sortie avec ou sans diagnostic final.
De l'inscription à la libération de l'hôpital, augmentant jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inconfort / la douleur du patient
Délai: Jour 1: immédiatement post-procédure. Jour 2: 24hours après la procédure. Jour 3 au jour de l'élimination du tube: toutes les 24 heures. Le calendrier se termine lors du retrait du tube thoracique ou du patient à disperser, évaluation jusqu'à 2 semaines
Une échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur que le patient ressent après l'intervention (thoracoscopie médicale vs biopsie chirurgicale). Une ligne horizontale allant de 0 à 10, (0 = aucune douleur, 10 = douleur extrême), est utilisée. Le patient est examiné tous les jours, jusqu'à sa sortie et est invité à marquer sur la ligne son niveau respectif d'inconfort / douleur.
Jour 1: immédiatement post-procédure. Jour 2: 24hours après la procédure. Jour 3 au jour de l'élimination du tube: toutes les 24 heures. Le calendrier se termine lors du retrait du tube thoracique ou du patient à disperser, évaluation jusqu'à 2 semaines
Complications
Délai: Jour 1: immédiatement post-procédure. Jour 2: 24hours après la procédure. Jour 3 au jour de l'élimination du tube: toutes les 24 heures. Le délai se termine lors du retrait du tube thoracique ou de la répartition du patient, évaluant jusqu'à 3 mois.
Nous comparons le taux de complications post-interventionnelles entre les deux groupes (biopsie chirurgicale vs lat)
Jour 1: immédiatement post-procédure. Jour 2: 24hours après la procédure. Jour 3 au jour de l'élimination du tube: toutes les 24 heures. Le délai se termine lors du retrait du tube thoracique ou de la répartition du patient, évaluant jusqu'à 3 mois.
Taux de pleurite non spécifique
Délai: Assotissement jusqu'à 12 mois
Nous visons à évaluer le taux de biopsies pleuraux positives pour la pleurite non spécifique différait considérablement entre le groupe de biopsie chirurgicale et le groupe LAT.
Assotissement jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National and Kapodistrian University of Athens

Collaborateurs

Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Grigorios Stratakos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2025

Première publication (Réel)

27 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLAT1STIPNKUA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une conception d'étude préliminaire et pour des justifications de confidentialité afin de protéger la nouveauté des stratégies de diagnostic mises en œuvre dans cette recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner