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Prima toracoscopia di anestesia locale per diagnosi di versamento pleurico. (FLAT)

20 aprile 2025 aggiornato da: Stratakos Grigorios, National and Kapodistrian University of Athens

Thoracoscopia di anestesia locale come approccio di prima linea nella diagnosi di sospetto versamento pleurico maligno: prova piatta.

Studio non randomizzato con due gruppi. Il gruppo di studio comprende pazienti con sospetta versamento pleurico maligno, in cui l'indagine sull'effusione pleurica inizia direttamente con la biopsia pleurica da parte della toracoscopia dell'anestesia locale (LAT).

Il gruppo di controllo comprende pazienti che vengono nello stesso ospedale e sono stati utilizzati con le strategie standard di cura (SOC). Saranno valutati l'efficacia di LAT, sensibilità, ricovero in ospedale, tempo di diagnosi e sicurezza generale e comfort dei soggetti dei gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approccio diagnostico dei pazienti con essudato linfocitico inspiegabile è il soggetto principale dello studio. Sono state sviluppate tecniche minimamente invasive (toracoscopia singola con anestesia locale) per la biopsia definitiva della pleura parietale, con la quale, oltre alla diagnosi, una pleurodesi terapeutica può essere eseguita contemporaneamente. Di solito, il LAT diagnostico viene eseguito solo dopo che sono stati eseguiti test citologici fluidi pleurici negativi, ritardando così l'accesso diagnostico e il trattamento del paziente.

Lo scopo di questo studio è di valutare l'approccio diagnostico convenzionale utilizzato nella pratica clinica quotidiana (3 forature consecutive di versamento pleurico con esame citologico e in caso di diagnosi insufficiente della biopsia pleurica, IVAT o IVA a seconda della valutazione clinica del paziente) con le prestazioni immediate più semplici di LAT non appena un'effusione pleurica è rilevata. Quindi verranno confrontati due gruppi soggetti. Il primo (gruppo LAT) subirà la toracoscopia di anestesia locale come opzione di prima linea per la diagnosi del sospetto MPE. Il gruppo di controllo subirà le linee guida raccomandate standard di cure per la diagnosi di MPE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nektarios ANAGNOSTOPOULOS, Ass. professor
  • Numero di telefono: +306946869480
  • Email: aris.anag@yahoo.gr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Sotiria General Hospital of Thoracic Diseases
        • Contatto:
          • Nektratios Anagnostopoulos, Ass. Professor
          • Numero di telefono: +306946869480
          • Email: aris.anag@yahoo.gr
        • Contatto:
          • Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhD(c)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Effusione pleurica non diagnosticata con il carattere di un essudato linfocitico

Criteri di esclusione:

  • Empiema
  • Trasudato versamento pleurico.
  • Ostruzione delle vie aeree centrali da parte del tumore.
  • Esistenza di ampie aderenze che non consentono lo sviluppo del pneumotorace iatrogeno e l'ingresso sicuro del toracoscopio.
  • Tosse incontrollabile.
  • Insufficienza respiratoria acuta e/o ipercapnia.
  • Stato delle prestazioni: 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo lat
Il gruppo di studio comprende pazienti in cui l'indagine sul versamento pleurico inizia direttamente con la biopsia pleurica da parte della toracoscopia dell'anestesia locale (LAT) sotto sedazione cosciente. In questi pazienti, è stato eseguito l'imaging con TC toracico e/o ultrasuoni toracici e l'essudato linfocitico è confermato nell'aspirazione fluida.
Procedura: Toracoscopia di anestesia locale

Il paziente viene posto in un decubito laterale, con l'emitorace interessato verso l'alto. Garantire una linea venosa e il pieno monitoraggio delle funzioni vitali. Viene somministrata lieve sedazione e una dose di ceftriaxone è somministrata 30 minuti prima. L'anestesia locale viene iniettata a strati, a partire dalla pelle e lavorando fino ai muscoli intercostali, al nervo intercostale e al periosteo della costola.

Lo sviluppo del pneumotorace viene eseguito utilizzando un ago per boutin da 16 calibri. 15 respiri spontanei sono sufficienti per creare un pneumotorace e l'ingresso di toracoscopio rigido nell'emitorace attraverso un trocar da 11-13 mm. Vengono prese più biopsie della pleura parietale e la pleurodesi viene fatta secondo il giudizio dell'operatore. Viene posizionato uno scarico del torace 20-22 g.

Una radiografia del torace viene eseguita 2-8 ore dopo dopo che il paziente è stato trasferito nel reparto. Lo scarico del torace viene rimosso dopo 24 ore se la produzione di fluidi è

Dispositivo: Pleuroscopia con toracoscopio rigido e biopsie per pinze
Un video toracoscopio con una sorgente di luce esterna, diametro esterno 10 mm (Karl Storz), viene inserito nella cavità pleurica attraverso un'incisione uniportatale (1 - 1,5 cm) e viene eseguita un'ispezione completa della cavità pleurica. Le biopsie pleuriche parietali sono prelevate con una rigida pinza di 40 mm (Karl Storz).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprende i pazienti ricoverati con essudati linfocitici pleurici non diagnosticati, sottoposti a strategie diagnostiche standard di cure (SOC) secondo le linee guida BTS, inclusi, tra gli altri, 3 campioni per l'esame citologico (40-60 ml ciascuno), drenaggio del tubo toracico, studi microbiologici e immunologici. Se la diagnosi non è stabilita e vi è ancora indicazione per i pazienti con biopsia pleurica per la biopsia chirurgica o la LAT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la diagnosi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla diagnosi finale di MDT, ha valutato fino a 12 mesi
Il tempo di diagnosi è definito come il periodo tra la prima toracentesi, che mostra un essudata linfocita, di un versamento pleurico recentemente scoperto in un paziente senza precedenti segni di malattia pleurica al tempo della diagnosi finale del team multidisciplinare che coinvolge un rapporto di patologia dei campioni di biopsia.
Dall'iscrizione alla diagnosi finale di MDT, ha valutato fino a 12 mesi
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere, è stato inserito fino a 3 mesi
Il tempo dall'ammissione del paziente in ospedale con diagnosi di versamento pleurico linfocitico inspiegabile fino alla scarica con o senza diagnosi finale.
Dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere, è stato inserito fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio/dolore del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1: immediatamente dopo la procedura. Giorno 2: 24 ore dopo la procedura. Giorno 3 fino al giorno di rimozione del tubo: ogni 24 ore. Il lasso di tempo termina con la rimozione del tubo toracico o della deformazione del paziente, in aste fino a 2 settimane
Una scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore che il paziente prova dopo l'intervento (toracoscopia medica vs biopsia chirurgica). Viene utilizzata una linea orizzontale che va da 0 a 10, (0 = nessun dolore, 10 = dolore estremo). Il paziente viene esaminato ogni giorno, fino alla sua dimissione e viene chiesto di segnare sulla linea il suo rispettivo livello di disagio/dolore.
Giorno 1: immediatamente dopo la procedura. Giorno 2: 24 ore dopo la procedura. Giorno 3 fino al giorno di rimozione del tubo: ogni 24 ore. Il lasso di tempo termina con la rimozione del tubo toracico o della deformazione del paziente, in aste fino a 2 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: Giorno 1: immediatamente dopo la procedura. Giorno 2: 24 ore dopo la procedura. Giorno 3 fino al giorno di rimozione del tubo: ogni 24 ore. Il lasso di tempo termina con la rimozione del tubo toracico o della deformazione del paziente, sessimi fino a 3 mesi.
Confrontiamo il tasso di complicanze post interventistiche tra i due gruppi (biopsia chirurgica vs lat)
Giorno 1: immediatamente dopo la procedura. Giorno 2: 24 ore dopo la procedura. Giorno 3 fino al giorno di rimozione del tubo: ogni 24 ore. Il lasso di tempo termina con la rimozione del tubo toracico o della deformazione del paziente, sessimi fino a 3 mesi.
Tasso di pleurite non specifica
Lasso di tempo: Assenment fino a 12 mesi
Miriamo a curare se il tasso di biopsie pleuriche positive per la pleurite non specifica differiva significativamente tra il gruppo di biopsia chirurgica e il gruppo LAT.
Assenment fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Collaboratori

Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens

Investigatori

  • Direttore dello studio: Grigorios Stratakos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLAT1STIPNKUA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è un progetto di studio preliminare e per le razionali di riservatezza al fine di proteggere la novità delle strategie diagnostiche implementate in questa ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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