Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første lokalbedøvelse thorakoskopi for pleural effusjonsdiagnose. (FLAT)

20. april 2025 oppdatert av: Stratakos Grigorios, National and Kapodistrian University of Athens

Lokalbedøvelse thorakoskopi som en førstelinjetilnærming i diagnosen mistenkt ondartet pleural effusjon: flat studie.

Ikke randomisert studie med to grupper. Studiegruppen inkluderer pasienter med mistenkt ondartet pleural effusjon, hvor undersøkelsen av pleural effusjon begynner direkte med pleural biopsi ved lokalbedøvelse thorakoskopi (LAT).

Kontrollgruppen inkluderer pasienter som kommer til samme sykehus og blir behandlet med standard for omsorgsstandard (SOC) ble brukt. Effektivitet av LAT, følsomhet, sykehusinnleggelse, tid til diagnose og generell sikkerhet og komfort for gruppenes forsøkspersoner vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagnostisk tilnærming til pasienter med uforklarlig lymfocytisk ekssudat er hovedfaget i studien. Minimalt invasive teknikker (thorakoskopi med en enkelt oppføring med lokalbedøvelse -LAT) er utviklet for den definitive biopsien til parietal pleura, som i tillegg til diagnosen en terapeutisk pleurodesis kan utføres på samme tid. Vanligvis utføres diagnostisk LAT først etter at 3 negative pleurale væske -cytologiske tester er blitt utført, og dermed forsinket diagnostisk tilgang og behandling av pasienten.

Målet med denne studien er å evaluere den konvensjonelle diagnostiske tilnærmingen som ble brukt i daglig klinisk praksis (3 påfølgende punkteringer av pleural effusjon med cytologisk undersøkelse og i tilfelle utilstrekkelig diagnose pleural biopsi, enten LAT eller VATS avhengig av den kliniske vurderingen av pasienten) med den enkleste umiddelbare ytelsen til LAT, så snart en pleural effusjon mistenkt av MEMMALIKITICITICE. Dermed vil to faggrupper bli sammenlignet. Den første (LAT -gruppen) vil gjennomgå lokalbedøvelse thorakoskopi som det første linjealternativet for diagnose av den mistenkte MPE. Kontrollgruppen vil gjennomgå standard for anbefalte retningslinjer for diagnose av MPE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nektarios ANAGNOSTOPOULOS, Ass. professor
  • Telefonnummer: +306946869480
  • E-post: aris.anag@yahoo.gr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • Sotiria General Hospital of Thoracic Diseases
        • Ta kontakt med:
          • Nektratios Anagnostopoulos, Ass. Professor
          • Telefonnummer: +306946869480
          • E-post: aris.anag@yahoo.gr
        • Ta kontakt med:
          • Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhD(c)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Udiagnostisert pleural effusjon med karakteren av en lymfocytisk ekssudat

Eksklusjonskriterier:

  • Empyema
  • Transudat pleural effusjon.
  • Sentral luftveisobstruksjon av svulst.
  • Eksistensen av omfattende vedheft som ikke tillater utvikling av iatrogen pneumothorax og sikker inntreden av thorakoskopet.
  • Ukontrollerbar hoste.
  • Akutt respirasjonssvikt og/eller hyperkapnia.
  • Resultatstatus: 5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lat Group
Studiegruppen inkluderer pasienter som undersøkelsen av pleural effusjon begynner direkte med pleural biopsi ved lokalbedøvelse thorakoskopi (LAT) under bevisst sedasjon. Hos disse pasientene er avbildning med bryst CT og/eller thorax ultralyd blitt utført og lymfocytisk ekssudat bekreftes i væskeaspirasjon.
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelse thorakoskopi

Pasienten plasseres i en lateral decubitus, med den berørte hemithorax oppover. Sikre en venøs linje og full overvåking av viktige funksjoner. Mild sedasjon er gitt og en dose ceftriaxon er gitt 30 minutter før. Lokalbedøvelse injiseres i lag, med utgangspunkt i huden og arbeider opp til interkostale muskler, interkostal nerve og periosteum i ribben.

Utvikling av pneumothorax gjøres ved hjelp av en 16-gauge boutin-nål. 15 Spontane pust er tilstrekkelige til å lage en pneumothorax, og inntreden av stivt thorakoskop inn i hemithorax gjennom en 11-13 mm trocar. Flere biopsier fra parietal pleura tas og pleurodesis gjøres i henhold til operatørens dom. Et brystavløp 20-22 g er plassert og suturert.

Et røntgen av brystet utføres 2-8 timer senere etter at pasienten er overført til avdelingen. Brystavløp fjernes etter 24 timer hvis væskeproduksjon er

Enhet: Pleuroscopy med stivt thorakoskop og tangbiopsier
Et video thorakoskop med en ekstern lyskilde, ytre diameter 10 mm (Karl Storz), settes inn i pleuralhulen gjennom et uniportalt snitt (1 - 1,5 cm) og fullstendig inspeksjon av pleurhulen utføres. Parietal pleurale biopsier er tatt med en stiv 40 mm tang (Karl Storz).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen inkluderer pasienter innlagt med udiagnostisert pleural lymfocytisk ekssudat, som gjennomgår standard for omsorg (SOC) diagnostiske strategier i henhold til BTS-retningslinjen, inkludert blant andre, 3 prøver for cytologisk undersøkelse (40-60 ml hver), brystrørdrenering, mikrobiologiske og immunologiske studier. Hvis diagnosen ikke er etablert, og det fortsatt er indikasjon for pleural biopsi -pasienter, blir det henvist til kirurgisk biopsi eller LAT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose
Tidsramme: Fra påmelding til endelig diagnose av MDT, vurdert opptil 12 måneder
Tid til diagnose er definert som perioden mellom den første thoracentesis, og viser en lymfocytisk ekssudat, av en nyoppdaget pleural effusjon hos en pasient uten tidligere tegn på pleural sykdom til tiden for flerfaglig teamets endelige diagnose som involverer en patologirapport av biopsiprøver.
Fra påmelding til endelig diagnose av MDT, vurdert opptil 12 måneder
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra påmelding til utskrivning av sykehus, vurdert opptil 3 måneder
Tiden fra pasientens innleggelse på sykehuset med diagnose av uforklarlig lymfocytisk pleural effusjon inntil utskrivning med eller uten endelig diagnose.
Fra påmelding til utskrivning av sykehus, vurdert opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens ubehag/smerter
Tidsramme: Dag 1: Umiddelbart etter prosedyre. Dag 2: 24 timer etter prosedyre. Dag 3 opp til fjerning av rør: hver 24. time. Tidsramme slutter ved fjerning av brystrøret eller tålmodig pasient, assesment opptil 2 uker
En visuell analog skala (VAS) måler intensiteten av smerte pasienten føler etter intervensjonen (medisinsk thorakoskopi vs kirurgisk biopsi). En horisontal linje fra 0 til 10, (0 = ingen smerter, 10 = ekstrem smerte), brukes. Pasienten blir undersøkt hver dag, til utskrivningen og blir bedt om å markere på linjen sitt respektive nivå av ubehag/smerte.
Dag 1: Umiddelbart etter prosedyre. Dag 2: 24 timer etter prosedyre. Dag 3 opp til fjerning av rør: hver 24. time. Tidsramme slutter ved fjerning av brystrøret eller tålmodig pasient, assesment opptil 2 uker
Komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1: Umiddelbart etter prosedyre. Dag 2: 24 timer etter prosedyre. Dag 3 opp til fjerning av rør: hver 24. time. Tidsramme slutter ved fjerning av brystrør eller tålmodighet med pasient, på opptil 3 måneder.
Vi sammenligner frekvensen av etter intervensjonelle komplikasjoner på tvers av de to gruppene (kirurgisk biopsi vs LAT)
Dag 1: Umiddelbart etter prosedyre. Dag 2: 24 timer etter prosedyre. Dag 3 opp til fjerning av rør: hver 24. time. Tidsramme slutter ved fjerning av brystrør eller tålmodighet med pasient, på opptil 3 måneder.
Rate for ikke -spesifikk pleuritt
Tidsramme: Assesment opptil 12 måneder
Vi tar sikte på å vurdere hvor frekvensen av positive pleurale biopsier for ikke -spesifikk pleuritt skilte seg betydelig mellom kirurgisk biopsiegruppe og LAT -gruppe.
Assesment opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbeidspartnere

Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens

Etterforskere

  • Studieleder: Grigorios Stratakos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLAT1STIPNKUA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en foreløpig studiedesign og for konfidensialitetsrasjonalitet for å beskytte nyheten i diagnostiske strategier implementert i denne forskningen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere