Primeira toracoscopia de anestesia local para diagnóstico de derrame pleural. (FLAT)
A toracoscopia de anestesia local como uma abordagem de primeira linha no diagnóstico de suspeito de derrame pleural maligno: ensaio plano.
Estudo não randomizado com dois grupos. O grupo de estudo inclui pacientes com suspeita de derrame pleural maligno, nos quais a investigação de derrame pleural começa diretamente com a biópsia pleural por toracoscopia de anestesia local (LAT).
O grupo controle inclui pacientes que chegam ao mesmo hospital e são tratados com as estratégias padrão de atendimento (SOC). Serão avaliados eficácia de LAT, sensibilidade, hospitalização, tempo para diagnóstico e segurança geral e conforto dos indivíduos dos grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A abordagem diagnóstica de pacientes com exsudato linfocítico inexplicável é o principal sujeito do estudo. Técnicas minimamente invasivas (toracoscopia de entrada única com anestesia local -LAT) foram desenvolvidas para a biópsia definitiva da pleura parietal, com a qual, além do diagnóstico, uma pleurodese terapêutica pode ser realizada ao mesmo tempo. Geralmente, o diagnóstico LAT é realizado somente após três testes citológicos do fluido pleural negativo foram realizados, atrasando assim o acesso diagnóstico e o tratamento do paciente.
O objetivo deste estudo é avaliar a abordagem diagnóstica convencional usada na prática clínica diária (3 punções consecutivas de derrame pleural com exame citológico e, em caso de diagnóstico insuficiente, biópsia pleural, LAT ou IVAs, dependendo da avaliação clínica do paciente) com o desempenho mais simples do desempenho, o mais rápido possível. Assim, dois grupos de sujeitos serão comparados. O primeiro (grupo LAT) passará por toracoscopia de anestesia local como a primeira opção de linha para o diagnóstico do suspeito de MPE. O grupo controle passará pelo padrão de atendimento diretrizes recomendadas para o diagnóstico de MPE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nektarios ANAGNOSTOPOULOS, Ass. professor
- Número de telefone: +306946869480
- E-mail: aris.anag@yahoo.gr
Estude backup de contato
- Nome: Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhDc
- Número de telefone: +306979234105
- E-mail: tsatsis.mihail@gmail.com
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- Recrutamento
- Sotiria General Hospital of Thoracic Diseases
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Contato:
- Nektratios Anagnostopoulos, Ass. Professor
- Número de telefone: +306946869480
- E-mail: aris.anag@yahoo.gr
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Contato:
- Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhD(c)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Efusão pleural não diagnosticada com o caráter de um exsudato linfocítico
Critérios de exclusão:
- Empiema
- Efusão pleural em transudência.
- Obstrução central das vias aéreas por tumor.
- Existência de extensas aderências que não permitem o desenvolvimento do pneumotórax iatrogênico e a entrada segura do toracoscópio.
- Tosse incontrolável.
- Insuficiência respiratória aguda e/ou hipercapnia.
- Status do desempenho: 5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Lat
O grupo de estudo inclui pacientes nos quais a investigação de derrame pleural começa diretamente com a biópsia pleural por toracoscopia de anestesia local (LAT) sob sedação consciente.
Nesses pacientes, a imagem com TC torácica e/ou ultrassom torácica foi realizada e o exsudato linfocítico é confirmado na aspiração fluida.
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O paciente é colocado em um decúbito lateral, com o hemitórax afetado para cima. Garantir uma linha venosa e monitoramento completo das funções vitais. A sedação leve é dada e uma dose de ceftriaxona é dada 30 minutos antes. A anestesia local é injetada em camadas, começando pela pele e trabalhando até os músculos intercostais, nervo intercostal e periósteo da costela. O desenvolvimento do pneumotórax é feito usando uma agulha de bitola de 16. 15 respirações espontâneas são suficientes para criar um pneumotórax e a entrada de toracoscópio rígido no hemitórax através de um trocarte de 11 a 13 mm. Várias biópsias da pleura parietal são feitas e a pleurodese é feita de acordo com o julgamento do operador. Um dreno torácico 20-22 g é colocado e suturado. Uma radiografia de tórax é realizada 2-8 horas depois, após a transferência do paciente para a enfermaria. O ralo torácico é removido após 24h se a produção de fluido for
Um toracoscópio de vídeo com fonte de luz externa, diâmetro externo 10 mm (Karl Storz), é inserido na cavidade pleural através de uma incisão uniplortal (1 - 1,5 cm) e a inspeção completa da cavidade pleural é realizada.
As biópsias pleurais parietais são tomadas com uma pinça rígida de 40 mm (Karl Storz).
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle inclui pacientes admitidos com exsudato linfocítico pleural não diagnosticado, que sofrem estratégias de diagnóstico padrão de atendimento (SOC) de acordo com a diretriz do BTS, incluindo entre outras, 3 amostras para exame citológico (40-60 mL cada), drenagem de tubo torácico, estudos microbiológicos e imunológicos.
Se o diagnóstico não for estabelecido e ainda houver indicação para pacientes com biópsia pleural, é referido para biópsia cirúrgica ou LAT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de diagnóstico
Prazo: Da inscrição ao diagnóstico final do MDT, atendeu até 12 meses
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O tempo para o diagnóstico é definido como o período entre a primeira toracentese, mostrando um exsudato linfocítico, de um derrame pleural recém-descoberto em um paciente sem sinais anteriores de doença pleural até o tempo da equipe multidisciplinar diagnóstico final envolvendo um relatório de patologia de amostras de biópsia.
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Da inscrição ao diagnóstico final do MDT, atendeu até 12 meses
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Tempo de hospitalização
Prazo: Da matrícula à alta hospitalar, atendeu até 3 meses
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O tempo desde a admissão do paciente no hospital com diagnóstico de derrame pleural linfocítico inexplicável até a alta com ou sem diagnóstico final.
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Da matrícula à alta hospitalar, atendeu até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto/dor do paciente
Prazo: Dia 1: imediatamente após o procedimento. Dia 2: 24 horas após o procedimento. Dia 3 até o dia da remoção do tubo: a cada 24 horas. O prazo termina na remoção do tubo torácico ou da colheita de prato paciente, avaliação de até 2 semanas
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Uma escala visual analógica (VAS) mede a intensidade da dor que o paciente sente após a intervenção (toracoscopia médica versus biópsia cirúrgica).
Uma linha horizontal variando de 0 a 10, (0 = sem dor, 10 = dor extrema), é usada.
O paciente é examinado todos os dias, até sua alta e é solicitado a marcar na linha seu respectivo nível de desconforto/dor.
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Dia 1: imediatamente após o procedimento. Dia 2: 24 horas após o procedimento. Dia 3 até o dia da remoção do tubo: a cada 24 horas. O prazo termina na remoção do tubo torácico ou da colheita de prato paciente, avaliação de até 2 semanas
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Complicações
Prazo: Dia 1: imediatamente após o procedimento. Dia 2: 24 horas após o procedimento. Dia 3 até o dia da remoção do tubo: a cada 24 horas. O prazo termina na remoção do tubo torácico ou da colheita de prato do paciente, avaliação de até 3 meses.
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Comparamos a taxa de complicações pós -intervencionistas nos dois grupos (biópsia cirúrgica vs lat)
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Dia 1: imediatamente após o procedimento. Dia 2: 24 horas após o procedimento. Dia 3 até o dia da remoção do tubo: a cada 24 horas. O prazo termina na remoção do tubo torácico ou da colheita de prato do paciente, avaliação de até 3 meses.
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Taxa de pleurite não específica
Prazo: Patrimônio de até 12 meses
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Nosso objetivo é avaliar a taxa de biópsias pleurais positivas para a pleurite não específica, diferiu significativamente entre o grupo de biópsia cirúrgica e o LAT.
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Patrimônio de até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Grigorios Stratakos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arnold DT, De Fonseka D, Perry S, Morley A, Harvey JE, Medford A, Brett M, Maskell NA. Investigating unilateral pleural effusions: the role of cytology. Eur Respir J. 2018 Nov 8;52(5):1801254. doi: 10.1183/13993003.01254-2018. Print 2018 Nov.
- Ferguson J, Tsim S, Kelly C, Alexander L, Shad S, Neilly M, Tate M, Zahra B, Saleh M, Cowell G, Banks E, Grundy S, Corcoran J, Downer N, Stanton A, Evison M, Rahman NM, Maskell N, Blyth KG. Staging by Thoracoscopy in potentially radically treatable Lung Cancer associated with Minimal Pleural Effusion (STRATIFY): protocol of a prospective, multicentre, observational study. BMJ Open Respir Res. 2023 Nov 23;10(1):e001771. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001771.
- Wan YY, Zhai CC, Lin XS, Yao ZH, Liu QH, Zhu L, Li DZ, Li XL, Wang N, Lin DJ. Safety and complications of medical thoracoscopy in the management of pleural diseases. BMC Pulm Med. 2019 Jul 10;19(1):125. doi: 10.1186/s12890-019-0888-5.
- Shaikh F, Lentz RJ, Feller-Kopman D, Maldonado F. Medical thoracoscopy in the diagnosis of pleural disease: a guide for the clinician. Expert Rev Respir Med. 2020 Oct;14(10):987-1000. doi: 10.1080/17476348.2020.1788940. Epub 2020 Jul 12.
- Gong L, Huang G, Huang Y, Liu D, Tang X. Medical Thoracoscopy for the Management of Exudative Pleural Effusion: A Retrospective Study. Risk Manag Healthc Policy. 2020 Dec 4;13:2845-2855. doi: 10.2147/RMHP.S287758. eCollection 2020.
- Murthy V, Bessich JL. Medical thoracoscopy and its evolving role in the diagnosis and treatment of pleural disease. J Thorac Dis. 2017 Sep;9(Suppl 10):S1011-S1021. doi: 10.21037/jtd.2017.06.37.
- Xu LL, Yang Y, Wang Z, Wang XJ, Tong ZH, Shi HZ. Malignant pleural mesothelioma: diagnostic value of medical thoracoscopy and long-term prognostic analysis. BMC Pulm Med. 2018 Apr 3;18(1):56. doi: 10.1186/s12890-018-0619-3.
- Li D, Jackson K, Panchal R, Aujayeb A. Local Anaesthetic Thoracoscopy for Pleural Effusion-A Narrative Review. Healthcare (Basel). 2022 Oct 9;10(10):1978. doi: 10.3390/healthcare10101978.
- Kiani A, Abedini A, Karimi M, Samadi K, Sheikhy K, Farzanegan B, Pour Abdollah M, Jamaati H, Jabardarjani HR, Masjedi MR. Diagnostic Yield of Medical Thoracoscopy in Undiagnosed Pleural Effusion. Tanaffos. 2015;14(4):227-31.
- Wu YB, Xu LL, Wang XJ, Wang Z, Zhang J, Tong ZH, Shi HZ. Diagnostic value of medical thoracoscopy in malignant pleural effusion. BMC Pulm Med. 2017 Aug 4;17(1):109. doi: 10.1186/s12890-017-0451-1.
- Kassirian S, Hinton SN, Cuninghame S, Chaudhary R, Iansavitchene A, Amjadi K, Dhaliwal I, Zeman-Pocrnich C, Mitchell MA. Diagnostic sensitivity of pleural fluid cytology in malignant pleural effusions: systematic review and meta-analysis. Thorax. 2023 Jan;78(1):32-40. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217959. Epub 2022 Feb 2.
- Tsim S, Paterson S, Cartwright D, Fong CJ, Alexander L, Kelly C, Holme J, Evison M, Blyth KG. Baseline predictors of negative and incomplete pleural cytology in patients with suspected pleural malignancy - Data supporting 'Direct to LAT' in selected groups. Lung Cancer. 2019 Jul;133:123-129. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.05.017. Epub 2019 May 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Doenças Pleurais
- Mesotelioma, Maligno
- Neoplasias Pulmonares
- Mesotelioma
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- FLAT1STIPNKUA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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