흉막 삼출 진단을위한 최초의 국소 마취 흉강경 검사. (FLAT)
2025년 4월 20일 업데이트: Stratakos Grigorios, National and Kapodistrian University of Athens
의심되는 악성 흉막 삼출의 진단에서 첫 번째 라인 접근법으로서 국소 마취 흉강경 검사 : 평평한 시험.
두 그룹을 사용한 비 무작위 연구. 연구 그룹에는 악성 흉막 삼출증이 의심되는 환자가 포함되며, 흉막 삼출의 조사는 국소 마취 흉강경 검사 (LAT)에 의한 흉막 생검으로 직접 시작합니다.
통제 그룹에는 같은 병원에 와서 표준 치료 (SOC) 전략으로 치료를받는 환자가 포함됩니다. LAT, 민감도, 입원, 진단 시간 및 그룹 피험자의 일반적인 안전 및 편안함의 효능이 평가 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
설명 할 수없는 림프구 삼출물 환자의 진단 접근법이 연구의 주요 대상입니다. 정수리 흉막의 결정적인 생검을 위해 최소 침습적 기술 (국소 마취 흉부 검사법)이 개발되어 왔으며, 진단 외에도 치료 흉막염이 동시에 수행 될 수 있습니다. 일반적으로 진단 LAT는 3 개의 음성 흉막 유체 세포학 검사가 수행 된 후에 만 수행되므로 환자의 진단 접근 및 치료를 지연시킵니다.
이 연구의 목표는 일일 임상 실습 (세포 학적 검사를 통해 흉막 삼출의 3 연속 흉막문의 3 연속 구멍의 경우, 환자의 임상 평가에 따라 LAT 또는 VAT의 불충분 한 진단 흉막 생검)에 사용 된 기존의 진단 접근법을 평가하는 것입니다. 따라서 두 개의 주제 그룹이 비교 될 것입니다. 첫 번째 (LAT 그룹)는 의심되는 MPE의 진단을위한 첫 번째 줄 옵션으로 국소 마취 흉강경 검사를받습니다. 통제 그룹은 MPE 진단에 대한 표준 CARE 권장 지침을 거치게됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nektarios ANAGNOSTOPOULOS, Ass. professor
- 전화번호: +306946869480
- 이메일: aris.anag@yahoo.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhDc
- 전화번호: +306979234105
- 이메일: tsatsis.mihail@gmail.com
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- 모병
- Sotiria General Hospital of Thoracic Diseases
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연락하다:
- Nektratios Anagnostopoulos, Ass. Professor
- 전화번호: +306946869480
- 이메일: aris.anag@yahoo.gr
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연락하다:
- Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhD(c)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 림프구 삼출물의 특성과 진단되지 않은 흉막 삼출
제외 기준 :
- empyeme
- 흉막 삼출을 전달합니다.
- 종양에 의한 중앙기도 폐쇄.
- 의원 성 기흉의 발달과 흉강경의 안전한 진입을 허용하지 않는 광범위한 접착력의 존재.
- 통제 할 수없는 기침.
- 급성 호흡 부전 및/또는 고혈압.
- 성능 상태 : 5
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAT 그룹
연구 그룹에는 흉막 삼출의 조사가 의식적인 진정하에 국소 마취 흉강경 검사 (LAT)에 의한 흉막 생검으로 직접 시작하는 환자가 포함됩니다.
이들 환자에서, 흉부 CT 및/또는 흉부 초음파를 사용한 영상화가 수행되었으며 림프구 삼출물은 유체 흡인으로 확인된다.
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환자는 영향을받는 hemithorax를 위쪽으로 측면 데 큐브에 넣습니다. 정맥 라인과 중요한 기능의 전체 모니터링 보장. 가벼운 진정제가 제공되고 30 분 전에 Ceftriaxone의 복용량이 제공됩니다. 국소 마취는 피부에서 시작하여 늑간 근육, 늑간 신경 및 갈비뼈의 골막까지 층으로 주입됩니다. 기흉의 개발은 16 게이지 Boutin 바늘을 사용하여 수행됩니다. 15 자발적인 호흡은 기흉을 만들기에 충분하며 11-13mm 트로 카를 통해 강성 흉강 내시경을 헤비 토락으로 들어갑니다. 정수리 흉막의 여러 생검이 취해지고 흉막염이 조작자 판단에 따라 이루어집니다. 가슴 배수 20-22 g을 배치하고 봉합합니다. 흉부 X- 레이는 환자가 병동으로 옮겨진 후 2-8 시간 후에 수행됩니다. 유체 생산이 24 시간 후에 흉부 배수가 제거됩니다.
외부 광원 인 외경 10mm (Karl Storz)가있는 비디오 흉부 내시경은 단일 절개 (1-1.5cm)를 통해 흉막 공동에 삽입되고 흉강의 완전한 검사가 수행됩니다.
정수리 흉막 생검은 단단한 40mm 집게 (Karl Storz)로 취해집니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
대조군에는 진단되지 않은 흉막 림프구 삼출물이 입원 한 환자, BTS 표준 치료 (SOC) 진단 전략을 포함하여 세포 학적 검사를위한 3 개의 샘플 (각각 40-60 mL), 흉관 배수, 미생물 학적 및 면역 학적 연구에 따라 BTS 가이드 라인에 따른 진단 전략을 겪는 환자를 포함한다.
진단이 확립되지 않았고 흉막 생검 환자에 대한 징후가 여전히 남아있는 경우, 외과 적 생검 또는 LAT에 대해 언급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 시간
기간: 등록에서 MDT의 최종 진단에 이르기까지 최대 12 개월
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진단 시간은 생검 샘플의 병리학 보고서와 관련된 다 분야 팀 최종 진단 시대까지 흉막 질환의 사전 징후가없는 환자에서 림프구 삼출물을 보여주는 첫 번째 흉부 세포의 기간으로 정의됩니다.
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등록에서 MDT의 최종 진단에 이르기까지 최대 12 개월
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입원 시간
기간: 등록에서 병원 퇴원까지 최대 3 개월에 걸쳐
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최종 진단의 유무에 관계없이 배출 될 때까지 설명 할 수없는 림프구 흉막 삼출을 진단하여 병원에서 환자의 입원 시간.
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등록에서 병원 퇴원까지 최대 3 개월에 걸쳐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 불편 함/통증
기간: 1 일차 : 즉시 시청 후. 2 일 : 24 시간 후 시술 후. 튜브 제거의 날까지 3 일차 : 24 시간마다. 가슴 튜브 또는 환자 식당 제거시 기간이 끝나고 최대 2 주간의 분석
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시각적 아날로그 척도 (VAS)는 중재 후 환자가 느끼는 통증의 강도를 측정합니다 (의료 흉강경 검사 대 외과 적 생검).
0에서 10까지의 수평선 (0 = 통증 없음, 10 = 극한 통증)이 사용됩니다.
환자는 퇴원 할 때까지 매일 검사를 받고 각각의 각각의 불편 함/통증 수준을 선에 표시하도록 요청받습니다.
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1 일차 : 즉시 시청 후. 2 일 : 24 시간 후 시술 후. 튜브 제거의 날까지 3 일차 : 24 시간마다. 가슴 튜브 또는 환자 식당 제거시 기간이 끝나고 최대 2 주간의 분석
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합병증
기간: 1 일차 : 즉시 시청 후. 2 일 : 24 시간 후 시술 후. 튜브 제거의 날까지 3 일차 : 24 시간마다. 시간 프레임은 흉관 또는 환자 식기를 제거하면 최대 3 개월 동안 분석됩니다.
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우리는 두 그룹의 중재 후 합병증의 비율을 비교합니다 (외과 적 생검 대 LAT).
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1 일차 : 즉시 시청 후. 2 일 : 24 시간 후 시술 후. 튜브 제거의 날까지 3 일차 : 24 시간마다. 시간 프레임은 흉관 또는 환자 식기를 제거하면 최대 3 개월 동안 분석됩니다.
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비 특정 흉막염의 비율
기간: 최대 12 개월의 분석
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우리는 비 지질 흉막염에 대한 양성 흉막 생검 속도를 wheter를 고집하는 것을 목표로 외과 적 생검 그룹과 LAT 그룹간에 크게 다릅니다.
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최대 12 개월의 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Grigorios Stratakos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ferguson J, Tsim S, Kelly C, Alexander L, Shad S, Neilly M, Tate M, Zahra B, Saleh M, Cowell G, Banks E, Grundy S, Corcoran J, Downer N, Stanton A, Evison M, Rahman NM, Maskell N, Blyth KG. Staging by Thoracoscopy in potentially radically treatable Lung Cancer associated with Minimal Pleural Effusion (STRATIFY): protocol of a prospective, multicentre, observational study. BMJ Open Respir Res. 2023 Nov 23;10(1):e001771. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001771.
- Wan YY, Zhai CC, Lin XS, Yao ZH, Liu QH, Zhu L, Li DZ, Li XL, Wang N, Lin DJ. Safety and complications of medical thoracoscopy in the management of pleural diseases. BMC Pulm Med. 2019 Jul 10;19(1):125. doi: 10.1186/s12890-019-0888-5.
- Shaikh F, Lentz RJ, Feller-Kopman D, Maldonado F. Medical thoracoscopy in the diagnosis of pleural disease: a guide for the clinician. Expert Rev Respir Med. 2020 Oct;14(10):987-1000. doi: 10.1080/17476348.2020.1788940. Epub 2020 Jul 12.
- Gong L, Huang G, Huang Y, Liu D, Tang X. Medical Thoracoscopy for the Management of Exudative Pleural Effusion: A Retrospective Study. Risk Manag Healthc Policy. 2020 Dec 4;13:2845-2855. doi: 10.2147/RMHP.S287758. eCollection 2020.
- Murthy V, Bessich JL. Medical thoracoscopy and its evolving role in the diagnosis and treatment of pleural disease. J Thorac Dis. 2017 Sep;9(Suppl 10):S1011-S1021. doi: 10.21037/jtd.2017.06.37.
- Xu LL, Yang Y, Wang Z, Wang XJ, Tong ZH, Shi HZ. Malignant pleural mesothelioma: diagnostic value of medical thoracoscopy and long-term prognostic analysis. BMC Pulm Med. 2018 Apr 3;18(1):56. doi: 10.1186/s12890-018-0619-3.
- Li D, Jackson K, Panchal R, Aujayeb A. Local Anaesthetic Thoracoscopy for Pleural Effusion-A Narrative Review. Healthcare (Basel). 2022 Oct 9;10(10):1978. doi: 10.3390/healthcare10101978.
- Kiani A, Abedini A, Karimi M, Samadi K, Sheikhy K, Farzanegan B, Pour Abdollah M, Jamaati H, Jabardarjani HR, Masjedi MR. Diagnostic Yield of Medical Thoracoscopy in Undiagnosed Pleural Effusion. Tanaffos. 2015;14(4):227-31.
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- Kassirian S, Hinton SN, Cuninghame S, Chaudhary R, Iansavitchene A, Amjadi K, Dhaliwal I, Zeman-Pocrnich C, Mitchell MA. Diagnostic sensitivity of pleural fluid cytology in malignant pleural effusions: systematic review and meta-analysis. Thorax. 2023 Jan;78(1):32-40. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217959. Epub 2022 Feb 2.
- Tsim S, Paterson S, Cartwright D, Fong CJ, Alexander L, Kelly C, Holme J, Evison M, Blyth KG. Baseline predictors of negative and incomplete pleural cytology in patients with suspected pleural malignancy - Data supporting 'Direct to LAT' in selected groups. Lung Cancer. 2019 Jul;133:123-129. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.05.017. Epub 2019 May 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLAT1STIPNKUA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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