Primera toracoscopia de anestesia local para diagnóstico de derrame pleural. (FLAT)
La toracoscopia de anestesia local como un enfoque de primera línea en el diagnóstico de presunto derrame pleural maligno: ensayo plano.
Estudio no aleatorizado con dos grupos. El grupo de estudio incluye pacientes con sospecha de derrame pleural maligno, en quienes la investigación del derrame pleural comienza directamente con biopsia pleural por toracoscopia de anestesia local (LAT).
El grupo de control incluye pacientes que vienen al mismo hospital y son tratados con las estrategias estándar de atención (SOC). Se evaluará la eficacia de LAT, sensibilidad, hospitalización, tiempo de diagnóstico y seguridad general y comodidad de los sujetos de los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El enfoque de diagnóstico de pacientes con exudado linfocítico inexplicable es el tema principal del estudio. Se han desarrollado técnicas mínimamente invasivas (toracoscopia de entrada única con anestesia local -lat) para la biopsia definitiva de la pleura parietal, con la cual, además del diagnóstico, se puede realizar una pleurodesis terapéutica al mismo tiempo. Por lo general, el LAT diagnóstico se realiza solo después de que se hayan realizado 3 pruebas citológicas negativas de líquido pleural, retrasando así el acceso diagnóstico y el tratamiento del paciente.
El objetivo de este estudio es evaluar el enfoque de diagnóstico convencional utilizado en la práctica clínica diaria (3 punciones consecutivas de derrame pleural con un examen citológico y en caso de un diagnóstico insuficiente de biopsia pleural, ya sea LAT o VATS dependiendo de la evaluación clínica del paciente) con el desempeño inmediato más simple de LAT tan pronto como se detecta una efusión pleural de malignidad de malignidad. Por lo tanto, se compararán dos grupos sujetos. El primero (grupo LAT) se someterá a toracoscopia de anestesia local como la primera opción de línea para el diagnóstico del sospechado de MPE. El grupo de control se someterá a las directrices de atención recomendadas para el diagnóstico de MPE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nektarios ANAGNOSTOPOULOS, Ass. professor
- Número de teléfono: +306946869480
- Correo electrónico: aris.anag@yahoo.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhDc
- Número de teléfono: +306979234105
- Correo electrónico: tsatsis.mihail@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Sotiria General Hospital of Thoracic Diseases
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Contacto:
- Nektratios Anagnostopoulos, Ass. Professor
- Número de teléfono: +306946869480
- Correo electrónico: aris.anag@yahoo.gr
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Contacto:
- Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhD(c)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derrame pleural no diagnosticado con el carácter de un exudado linfocítico
Criterios de exclusión:
- Empiema
- Transude el derrame pleural.
- Obstrucción de la vía aérea central por tumor.
- Existencia de adherencias extensas que no permiten el desarrollo de neumotórax iatrogénico y la entrada segura del toracoscopio.
- Tos incontrolable.
- Insuficiencia respiratoria aguda y/o hipercapnia.
- Estado de rendimiento: 5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LAT
El grupo de estudio incluye pacientes en los que la investigación del derrame pleural comienza directamente con biopsia pleural por toracoscopia de anestesia local (LAT) bajo sedación consciente.
En estos pacientes, se han realizado imágenes con TC tórax y/o ultrasonido torácico y se confirma el exudado linfocítico en la aspiración de líquidos.
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El paciente se coloca en un decúbito lateral, con el hemithorax afectado hacia arriba. Asegurar una línea venosa y un monitoreo completo de funciones vitales. Se administra sedación leve y se administra una dosis de ceftriaxona 30 minutos antes. La anestesia local se inyecta en capas, comenzando desde la piel y trabajando hasta los músculos intercostales, el nervio intercostal y el periostio de la costilla. El desarrollo de neumotórax se realiza utilizando una aguja de boutin de calibre 16. 15 Las respiraciones espontáneas son suficientes para crear un neumotórax y la entrada de toracoscopio rígido en el hemitorax a través de un trocar de 11-13 mm. Se toman múltiples biopsias de la pleura parietal y la pleurodesis se realiza de acuerdo con el juicio del operador. Se coloca un drenaje en el pecho de 20-22 g. Una radiografía de tórax se realiza 2-8 horas después después de que el paciente sea transferido a la sala. El drenaje torácico se retira después de las 24 h si la producción de líquido es
Se inserta un toracoscopio de video con una fuente de luz externa, diámetro exterior de 10 mm (Karl Storz), se inserta en la cavidad pleural a través de una incisión uniportal (1 - 1,5 cm) y se realiza una inspección completa de la cavidad pleural.
Las biopsias pleurales parietales se toman con pinzas rígidas de 40 mm (Karl Storz).
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control incluye pacientes ingresados con exudado linfocítico pleural no diagnosticado, que se someten a estrategias de diagnóstico estándar de atención (SOC) de acuerdo con la guía de BTS, incluidas, entre otras, 3 muestras para el examen citológico (40-60 ml cada una), drenaje del tubo torácico, estudios microbiológicos e inmunológicos.
Si no se establece el diagnóstico y todavía hay indicación de que los pacientes con biopsia pleural son remitidos por biopsia quirúrgica o LAT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el diagnóstico final de MDT, evaluó hasta 12 meses
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El tiempo hasta el diagnóstico se define como el período entre la primera toracentesis, que muestra un exudado linfocítico, de un derrame pleural recientemente descubierto en un paciente sin signos previos de enfermedad pleural en el momento del diagnóstico final del equipo multidisciplinario que involucra un informe de patología de muestras biopsias.
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Desde la inscripción hasta el diagnóstico final de MDT, evaluó hasta 12 meses
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Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, evaluó hasta 3 meses
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El tiempo del ingreso del paciente en el hospital con diagnóstico de derrame pleural linfocítico inexplicable hasta el alta con o sin diagnóstico final.
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Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, evaluó hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Moltura/dolor del paciente
Periodo de tiempo: Día 1: Inmediatamente posterior al procedimiento. Día 2: 24 horas posteriores al procedimiento. Día 3 hasta el día de extracción del tubo: cada 24 horas. El marco de tiempo termina en la eliminación del tubo torácico o el par de platos del paciente, la evaluación de hasta 2 semanas
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Una escala analógica visual (VAS) mide la intensidad del dolor que el paciente siente después de la intervención (toracoscopia médica versus biopsia quirúrgica).
Se usa una línea horizontal que varía de 0 a 10, (0 = sin dolor, 10 = dolor extremo).
Se examina al paciente todos los días, hasta su alta y se le pide que marque en la línea su respectivo nivel de incomodidad/dolor.
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Día 1: Inmediatamente posterior al procedimiento. Día 2: 24 horas posteriores al procedimiento. Día 3 hasta el día de extracción del tubo: cada 24 horas. El marco de tiempo termina en la eliminación del tubo torácico o el par de platos del paciente, la evaluación de hasta 2 semanas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Día 1: Inmediatamente posterior al procedimiento. Día 2: 24 horas posteriores al procedimiento. Día 3 hasta el día de extracción del tubo: cada 24 horas. El marco de tiempo termina en la extracción del tubo torácico o la parada del paciente, la altura de hasta 3 meses.
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Comparamos la tasa de complicaciones posteriores a la intervención en los dos grupos (biopsia quirúrgica vs LAT)
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Día 1: Inmediatamente posterior al procedimiento. Día 2: 24 horas posteriores al procedimiento. Día 3 hasta el día de extracción del tubo: cada 24 horas. El marco de tiempo termina en la extracción del tubo torácico o la parada del paciente, la altura de hasta 3 meses.
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Tasa de pleuritis no específica
Periodo de tiempo: Aventan hasta 12 meses
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Nuestro objetivo es evaluar por qué la tasa de biopsias pleurales positivas para la pleuritis no específica difería significativamente entre el grupo de biopsia quirúrgica y el grupo LAT.
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Aventan hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Grigorios Stratakos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arnold DT, De Fonseka D, Perry S, Morley A, Harvey JE, Medford A, Brett M, Maskell NA. Investigating unilateral pleural effusions: the role of cytology. Eur Respir J. 2018 Nov 8;52(5):1801254. doi: 10.1183/13993003.01254-2018. Print 2018 Nov.
- Ferguson J, Tsim S, Kelly C, Alexander L, Shad S, Neilly M, Tate M, Zahra B, Saleh M, Cowell G, Banks E, Grundy S, Corcoran J, Downer N, Stanton A, Evison M, Rahman NM, Maskell N, Blyth KG. Staging by Thoracoscopy in potentially radically treatable Lung Cancer associated with Minimal Pleural Effusion (STRATIFY): protocol of a prospective, multicentre, observational study. BMJ Open Respir Res. 2023 Nov 23;10(1):e001771. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001771.
- Wan YY, Zhai CC, Lin XS, Yao ZH, Liu QH, Zhu L, Li DZ, Li XL, Wang N, Lin DJ. Safety and complications of medical thoracoscopy in the management of pleural diseases. BMC Pulm Med. 2019 Jul 10;19(1):125. doi: 10.1186/s12890-019-0888-5.
- Shaikh F, Lentz RJ, Feller-Kopman D, Maldonado F. Medical thoracoscopy in the diagnosis of pleural disease: a guide for the clinician. Expert Rev Respir Med. 2020 Oct;14(10):987-1000. doi: 10.1080/17476348.2020.1788940. Epub 2020 Jul 12.
- Gong L, Huang G, Huang Y, Liu D, Tang X. Medical Thoracoscopy for the Management of Exudative Pleural Effusion: A Retrospective Study. Risk Manag Healthc Policy. 2020 Dec 4;13:2845-2855. doi: 10.2147/RMHP.S287758. eCollection 2020.
- Murthy V, Bessich JL. Medical thoracoscopy and its evolving role in the diagnosis and treatment of pleural disease. J Thorac Dis. 2017 Sep;9(Suppl 10):S1011-S1021. doi: 10.21037/jtd.2017.06.37.
- Xu LL, Yang Y, Wang Z, Wang XJ, Tong ZH, Shi HZ. Malignant pleural mesothelioma: diagnostic value of medical thoracoscopy and long-term prognostic analysis. BMC Pulm Med. 2018 Apr 3;18(1):56. doi: 10.1186/s12890-018-0619-3.
- Li D, Jackson K, Panchal R, Aujayeb A. Local Anaesthetic Thoracoscopy for Pleural Effusion-A Narrative Review. Healthcare (Basel). 2022 Oct 9;10(10):1978. doi: 10.3390/healthcare10101978.
- Kiani A, Abedini A, Karimi M, Samadi K, Sheikhy K, Farzanegan B, Pour Abdollah M, Jamaati H, Jabardarjani HR, Masjedi MR. Diagnostic Yield of Medical Thoracoscopy in Undiagnosed Pleural Effusion. Tanaffos. 2015;14(4):227-31.
- Wu YB, Xu LL, Wang XJ, Wang Z, Zhang J, Tong ZH, Shi HZ. Diagnostic value of medical thoracoscopy in malignant pleural effusion. BMC Pulm Med. 2017 Aug 4;17(1):109. doi: 10.1186/s12890-017-0451-1.
- Kassirian S, Hinton SN, Cuninghame S, Chaudhary R, Iansavitchene A, Amjadi K, Dhaliwal I, Zeman-Pocrnich C, Mitchell MA. Diagnostic sensitivity of pleural fluid cytology in malignant pleural effusions: systematic review and meta-analysis. Thorax. 2023 Jan;78(1):32-40. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217959. Epub 2022 Feb 2.
- Tsim S, Paterson S, Cartwright D, Fong CJ, Alexander L, Kelly C, Holme J, Evison M, Blyth KG. Baseline predictors of negative and incomplete pleural cytology in patients with suspected pleural malignancy - Data supporting 'Direct to LAT' in selected groups. Lung Cancer. 2019 Jul;133:123-129. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.05.017. Epub 2019 May 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Enfermedades pleurales
- Mesotelioma Maligno
- Neoplasias Pulmonares
- Mesotelioma
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- FLAT1STIPNKUA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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