Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen paikallinen anestesia -rintakehän keuhkopussin effuusiodiagnoosi. (FLAT)

sunnuntai 20. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Stratakos Grigorios, National and Kapodistrian University of Athens

Paikallinen anestesia -rintakehän ensimmäisen linjan lähestymistapa epäillyn pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion diagnoosissa: tasainen tutkimus.

Ei -satunnaistettu tutkimus kahdella ryhmällä. Tutkimusryhmään kuuluu potilaita, joilla epäillään pahanlaatuista keuhkopussin effuusiota, jolloin keuhkopussin effuusion tutkiminen alkaa suoraan keuhkopussin biopsialla paikallispuudutuksella thorakoskopialla (LAT).

Kontrolliryhmään kuuluu potilaat, jotka tulevat samaan sairaalaan ja joita hoidetaan hoidon standardin (SOC) strategioilla. LAT: n, herkkyyden, sairaalahoidon, diagnoosin ja ryhmien koehenkilöiden yleisen turvallisuuden ja mukavuuden tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diagnostinen lähestymistapa potilaille, joilla on selittämätön lymfosyyttinen erittymä, on tutkimuksen pääaihe. Parietaalisen keuhkopussin lopulliseen biopsiaan on kehitetty minimaalisesti invasiivisia tekniikoita (yhden merkinnän rintakehän ja paikallispuudun kanssa), joiden kanssa diagnoosin lisäksi voidaan suorittaa terapeuttinen keuhkoputki samanaikaisesti. Yleensä diagnostinen LAT suoritetaan vasta 3 negatiivisen keuhkopussin nestesytologisen testin jälkeen, mikä viivästyttää potilaan diagnostista pääsyä ja hoitoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida päivittäisessä kliinisessä käytännössä käytettyä tavanomaista diagnostista lähestymistapaa (3 peräkkäistä keuhkopussin effuusion puhkeamista sytologisella tutkimuksella ja riittämättömän diagnoosin keuhkopussin biopsian tapauksessa joko LAT: n tai LAT: n tai LAT: n kliinisestä arvioinnista riippuen. Siten verrataan kahta henkilöryhmää. Ensimmäinen (LAT -ryhmä) tehdään paikallis -anestesia -thorakoskopia ensimmäisenä linjan vaihtoehtona epäillyn MPE: n diagnoosille. Kontrolliryhmä läpäisee hoidon standardin suositellut ohjeet MPE: n diagnoosille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nektarios ANAGNOSTOPOULOS, Ass. professor
  • Puhelinnumero: +306946869480
  • Sähköposti: aris.anag@yahoo.gr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • Sotiria General Hospital of Thoracic Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nektratios Anagnostopoulos, Ass. Professor
          • Puhelinnumero: +306946869480
          • Sähköposti: aris.anag@yahoo.gr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhD(c)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoimaton keuhkopussin effuusio lymfosyyttisen eritteen luonteen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Empyema
  • Transudaatti keuhkopussin effuusio.
  • Kasvaimen keskustat hengitysteiden tukkeutuminen.
  • Laajojen tarttumisten olemassaolo, jotka eivät salli iatrogeenisen pneumotoraksin kehitystä ja rintakehän turvallista pääsyä.
  • Hallitsematon yskä.
  • Akuutti hengitysvaurio ja/tai hyperkapnia.
  • Suorituskyvyn tila: 5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LAT -ryhmä
Tutkimusryhmään kuuluu potilaat, joille keuhkopussin effuusion tutkiminen alkaa suoraan keuhkopussin biopsialla paikallispuudutuksella thorakoskopialla (LAT) tietoisen sedaation alla. Näillä potilailla on suoritettu kuvantaminen rintakehän CT: n ja/tai rintakehän ultraäänellä ja lymfosyyttinen eksudaatti vahvistetaan nesteen aspiraatiossa.
Menettely: Paikallispuudutus

Potilas sijoitetaan sivuttaiseen dekubitukseen, jolla on hemithorax ylöspäin. Varmistamalla laskimoviiva ja elintärkeiden toimintojen täydellinen seuranta. Lievä sedaatio annetaan ja annos keftriaksonia annetaan 30 minuuttia ennen. Paikallinen anestesia injektoidaan kerroksiin, jotka alkavat iholta ja työskentelee kylkiluun interkostaalisiin lihaksiin, interkostaalisiin hermoihin ja periosteumiin.

Pneumotoraxin kehittäminen tapahtuu käyttämällä 16-gaugin-neulaa. 15 spontaanit hengitykset ovat riittäviä pneumotoraksin luomiseen ja jäykän rintakehän pääsyn syöttämiseen hemithoraxiin 11-13 mm trocarin kautta. Parietaalipleuran biopsioita otetaan ja pleurodesi tehdään operaattorin tuomion mukaan. Rinnan viemäri 20-22 g sijoitetaan ja ommeltaan.

Rinnan röntgenkuva suoritetaan 2-8 tuntia myöhemmin sen jälkeen, kun potilas siirretään osastolle. Rinnan viemäri poistetaan 24 tunnin jälkeen, jos nesteen tuotanto on

Laite: Pleuroskopia jäykällä Thorakoskoopilla ja pihdisbiopsioilla
Video -thorakooppi, jolla on ulkoinen valonlähde, ulomman halkaisija 10 mm (Karl Storz), asetetaan keuhkopussin onkaloon yksikortaalisen viillon (1 - 1,5 cm) ja keuhkopussin ontelon täydellinen tarkastus. Parietaaliset keuhkopussin biopsiat otetaan jäykällä 40 mm: n pihdillä (Karl Storz).
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluu potilaat, jotka on hyväksytty diagnosoimattomilla keuhkopussin lymfosyyttisellä eksudatilla, joille tehdään BTS-ohjeiden mukaan diagnostiset strategiat, mukaan lukien muun muassa 3 näytettä sytologista tutkimusta varten (kukin 40-60 ml), rintaputken tyhjennys, mikrobiologiset ja immunologiset tutkimukset. Jos diagnoosia ei ole vahvistettu ja keuhkopussin biopsiapotilaille on edelleen viitteitä joko kirurgisen biopsian tai LAT: n suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika diagnoosiin
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä MDT: n lopulliseen diagnoosiin, asettui jopa 12 kuukauteen
Aika diagnoosiin on määritelty ensimmäisenä rintakehän, joka osoittaa äskettäin löydetyn keuhkopussin effuusion lymfosyyttisen eritteen, välillä potilaalla, jolla ei ole aikaisempia keuhkopussin taudin merkkejä monitieteisen tiimin lopullisen diagnoosin aikaan, joihin sisältyy biopsianäytteiden patologiaraportti.
Rekisteröitymisestä MDT: n lopulliseen diagnoosiin, asettui jopa 12 kuukauteen
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalan vastuuvapautumiseen, korkeintaan 3 kuukauteen
Aika potilaan pääsystä sairaalaan selittämättömän lymfosyyttisen keuhkopussin effuusion diagnosoinnilla, kunnes se on päässyt lopulliseen diagnoosiin tai ilman.
Ilmoittautumisesta sairaalan vastuuvapautumiseen, korkeintaan 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan epämukavuus/kipu
Aikaikkuna: Päivä 1: Heti kaupan jälkeinen. Päivä 2: 24 tuntia prosessin jälkeen. Päivä 3 putken poistoon asti: 24 tunnin välein. Aikataulu päättyy rintaputken tai potilaan astianpoistoon, korkeintaan 2 viikkoon
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mittaa kivun voimakkuutta, jonka potilas tuntee intervention jälkeen (lääketieteellinen rintakehän vs. kirurginen biopsia). Käytetään vaakasuoraa viivaa, joka vaihtelee 0 - 10, (0 = kipua, 10 = äärimmäistä kipua). Potilasta tutkitaan joka päivä, kunnes hänen vastuuvapaudensa ja sitä pyydetään merkitsemään linjalla hänen epämukavuus/kipu.
Päivä 1: Heti kaupan jälkeinen. Päivä 2: 24 tuntia prosessin jälkeen. Päivä 3 putken poistoon asti: 24 tunnin välein. Aikataulu päättyy rintaputken tai potilaan astianpoistoon, korkeintaan 2 viikkoon
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 1: Heti kaupan jälkeinen. Päivä 2: 24 tuntia prosessin jälkeen. Päivä 3 putken poistoon asti: 24 tunnin välein. Aikataulu päättyy rintaputken tai potilaan astianpoistojen poistamiseen, korkeintaan 3 kuukauteen.
Vertaamme interventiivisten komplikaatioiden määrää kahdessa ryhmässä (kirurginen biopsia vs. LAT)
Päivä 1: Heti kaupan jälkeinen. Päivä 2: 24 tuntia prosessin jälkeen. Päivä 3 putken poistoon asti: 24 tunnin välein. Aikataulu päättyy rintaputken tai potilaan astianpoistojen poistamiseen, korkeintaan 3 kuukauteen.
Ei -erityispleuriitin määrä
Aikaikkuna: Korkeintaan 12 kuukauteen
Tavoitteena on, että positiivisten keuhkopussin biopsioiden nopeus ei -spesifiselle keuhkoputkelle erottui merkittävästi kirurgisen biopsiaryhmän ja LAT -ryhmän välillä.
Korkeintaan 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National and Kapodistrian University of Athens

Yhteistyökumppanit

Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Grigorios Stratakos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLAT1STIPNKUA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on alustava tutkimussuunnittelu ja luottamuksellisuuden perusteet tässä tutkimuksessa toteutettujen diagnostisten strategioiden uutuuden suojelemiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa