Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste lokale anesthesie -thoracoscopie voor de diagnose van pleurale effusie. (FLAT)

20 april 2025 bijgewerkt door: Stratakos Grigorios, National and Kapodistrian University of Athens

Lokale anesthesie thoracoscopie als een eerste lijnbenadering bij de diagnose van vermoedelijke kwaadaardige pleurale effusie: plat proef.

Niet -gerandomiseerde studie met twee groepen. De studiegroep omvat patiënten met vermoedelijke kwaadaardige pleurale effusie, bij wie het onderzoek naar pleurale effusie direct begint met pleurale biopsie door lokale anesthesie -thoracoscopie (LAT).

De controlegroep omvat patiënten die naar hetzelfde ziekenhuis komen en worden behandeld met de SOC -strategieën voor de standaardzorg (SOC). De werkzaamheid van LAT, gevoeligheid, ziekenhuisopname, tijd tot diagnose en algemene veiligheid en comfort van de proefpersonen van de groepen zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diagnostische benadering van patiënten met met onverklaarbare lymfocytaire exsudaat is het belangrijkste onderwerp van het onderzoek. Minimaal invasieve technieken (thoracoscopie met enkele entry met lokale anesthesie -lat) zijn ontwikkeld voor de definitieve biopsie van de pariëtale pleura, waarmee, naast de diagnose, een therapeutische pleurodese tegelijkertijd kan worden uitgevoerd. Gewoonlijk wordt diagnostische LAT alleen uitgevoerd nadat 3 negatieve pleurale vloeistofcytologische tests zijn uitgevoerd, waardoor de diagnostische toegang en behandeling van de patiënt wordt vertraagd.

Het doel van deze studie is om de conventionele diagnostische benadering te evalueren die wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk (3 opeenvolgende lekke banden van pleurale effusie met cytologisch onderzoek en in het geval van onvoldoende diagnose pleurale biopsie, lat of vats, afhankelijk van de klinische beoordeling van de patiënt) met de eenvoudigste onmiddellijke prestaties van LAT zo snel als een beurt van maligniteit wordt gedetecteerd. Aldus zullen twee onderwerpgroepen worden vergeleken. De eerste (LAT -groep) zal lokale anesthesie -thoracoscopie ondergaan als de eerste regeloptie voor de diagnose van de vermoedelijke MPE. De controlegroep ondergaat de richtlijnen voor de aanbevolen standaard voor de diagnose van MPE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nektarios ANAGNOSTOPOULOS, Ass. professor
  • Telefoonnummer: +306946869480
  • E-mail: aris.anag@yahoo.gr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • Werving
        • Sotiria General Hospital of Thoracic Diseases
        • Contact:
          • Nektratios Anagnostopoulos, Ass. Professor
          • Telefoonnummer: +306946869480
          • E-mail: aris.anag@yahoo.gr
        • Contact:
          • Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhD(c)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet -gediagnosticeerde pleurale effusie met het karakter van een lymfocytaire exsudaat

Uitsluitingscriteria:

  • Empyeem
  • Transudeer pleurale effusie.
  • Centrale luchtwegobstructie door tumor.
  • Het bestaan ​​van uitgebreide verklevingen die de ontwikkeling van iatrogene pneumothorax en de veilige invoer van de thoracoscoop niet mogelijk maken.
  • Oncontroleerbare hoest.
  • Acute ademhalingsfalen en/of hypercapnia.
  • Prestatiestatus: 5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lat -groep
De studiegroep omvat patiënten bij wie het onderzoek naar pleurale effusie direct begint met pleurale biopsie door lokale anesthesie -thoracoscopie (LAT) onder bewuste sedatie. Bij deze patiënten is beeldvorming met CT en/of thoracale echografie van de borst uitgevoerd en wordt lymfocytaire exsudaat bevestigd in vloeistofaspiratie.
Procedure: Lokale anesthesie thoracoscopie

De patiënt wordt in een laterale decubitus geplaatst, met de aangetaste hemithorax omhoog. Zorgen voor een veneuze lijn en volledige monitoring van vitale functies. Milde sedatie wordt gegeven en een dosis ceftriaxon wordt 30 minuten eerder gegeven. Lokale anesthesie wordt geïnjecteerd in lagen, beginnend bij de huid en werken tot de intercostale spieren, intercostale zenuw en periosteum van de rib.

De ontwikkeling van pneumothorax wordt gedaan met behulp van een 16-gauge boutin naald. 15 spontane ademhalingen zijn voldoende om een ​​pneumothorax te creëren en toegang van rigide thoracoscoop in de hemithorax door een trocar van 11-13 mm. Meerdere biopsieën van de pariëtale pleura worden genomen en pleurodese wordt gemaakt volgens het oordeel van de operator. Een borstafvoer 20-22 g wordt geplaatst en gehecht.

Een röntgenfoto van de borst wordt 2-8 uur later uitgevoerd nadat de patiënt naar de afdeling is overgebracht. De afvoer van de borst wordt na 24 uur verwijderd als de vloeistofproductie is

Apparaat: Pleuroscopie met rigide thoracoscoop en tangbiopsies
Een video -thoracoscoop met een externe lichtbron, buitendiameter 10 mm (Karl Storz), wordt in de pleurale holte ingevoegd door een uniportale incisie (1 - 1,5 cm) en volledige inspectie van de pleurale holte wordt uitgevoerd. Pariëtale pleurale biopten worden genomen met een rigide 40 mm tang (Karl Storz).
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep omvat patiënten die zijn opgenomen met niet-gediagnosticeerde pleurale lymfocytaire exsudaat, die volgens de BTS-richtlijn (SOC) standaard zorg (SOC) ondergaan, inclusief onder andere, 3 monsters voor cytologisch onderzoek (elk 40-60 ml), drainage van de borstbuis, microbiologische en immunologische studies. Als de diagnose niet is vastgesteld en er nog steeds een indicatie is voor pleurale biopsiepatiënten worden verwezen voor chirurgische biopsie of LAT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot diagnose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de definitieve diagnose van MDT, tot 12 maanden, beoordeeld
Tijd tot diagnose wordt gedefinieerd als de periode tussen de eerste thoracentese, die een lymfocytisch exsudaat vertoont, van een nieuw ontdekte pleurale effusie bij een patiënt zonder eerdere tekenen van pleurale ziekte tot het moment van multidisciplinaire team definitieve diagnose met een pathologierapport van biopsiemonsters.
Van inschrijving tot de definitieve diagnose van MDT, tot 12 maanden, beoordeeld
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden beoordeeld
De tijd van de opname van de patiënt in het ziekenhuis met diagnose van onverklaarbare lymfocytaire pleurale effusie tot ontslag met of zonder definitieve diagnose.
Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het ongemak/pijn van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1: Onmiddellijk post-procedure. Dag 2: 24 uur post-procedure. Dag 3 tot dag van buisverwijdering: om de 24 uur. Tijdsbriemuiteinden bij het verwijderen van borstbuis of patiëntdoorsnel, assesesment tot 2 weken
Een visuele analoge schaal (VAS) meet de intensiteit van pijn die de patiënt voelt na de interventie (medische thoracoscopie versus chirurgische biopsie). Een horizontale lijn variërend van 0 tot 10, (0 = geen pijn, 10 = extreme pijn), wordt gebruikt. De patiënt wordt elke dag onderzocht, tot zijn ontslag en wordt gevraagd om de lijn te markeren zijn respectieve niveau van ongemak/pijn.
Dag 1: Onmiddellijk post-procedure. Dag 2: 24 uur post-procedure. Dag 3 tot dag van buisverwijdering: om de 24 uur. Tijdsbriemuiteinden bij het verwijderen van borstbuis of patiëntdoorsnel, assesesment tot 2 weken
Complicaties
Tijdsspanne: Dag 1: Onmiddellijk post-procedure. Dag 2: 24 uur post-procedure. Dag 3 tot dag van buisverwijdering: om de 24 uur. Het tijdsbestek eindigt bij het verwijderen van de borstbuis of patiëntdoorsnelheid, assessment tot 3 maanden.
We vergelijken de snelheid van post -interventionele complicaties in de twee groepen (chirurgische biopsie vs lat)
Dag 1: Onmiddellijk post-procedure. Dag 2: 24 uur post-procedure. Dag 3 tot dag van buisverwijdering: om de 24 uur. Het tijdsbestek eindigt bij het verwijderen van de borstbuis of patiëntdoorsnelheid, assessment tot 3 maanden.
Snelheid van niet -specifieke pleuritis
Tijdsspanne: Assesment tot 12 maanden
We streven ernaar om de snelheid van positieve pleurale biopten voor niet -specifieke pleuritis te beoordelen, verschilde aanzienlijk tussen chirurgische biopsiegroep en LAT -groep.
Assesment tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Medewerkers

Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens

Onderzoekers

  • Studie directeur: Grigorios Stratakos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLAT1STIPNKUA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een voorlopig onderzoeksontwerp en voor vertrouwelijkheidsrationales om de nieuwheid van diagnostische strategieën die in dit onderzoek zijn geïmplementeerd te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren