Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første lokalbedøvelse thoracoskopi til pleural effusion diagnose. (FLAT)

20. april 2025 opdateret af: Stratakos Grigorios, National and Kapodistrian University of Athens

Lokalbedøvelse thoracoscopy som en første linjetilgang i diagnosen mistænkt malign pleural effusion: flad forsøg.

Ikke randomiseret undersøgelse med to grupper. Undersøgelsesgruppen inkluderer patienter med mistænkt malign pleural effusion, i hvilken undersøgelsen af ​​pleural effusion begynder direkte med pleural biopsi ved lokalbedøvelse thoracoskopi (LAT).

Kontrolgruppen inkluderer patienter, der kommer til det samme hospital og behandles med standarden for pleje (SOC) strategier blev anvendt. Effektiviteten af ​​LAT, følsomhed, indlæggelse, tid til diagnose og generel sikkerhed og komfort for gruppers personer vurderes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnostisk tilgang hos patienter med uforklarlig lymfocytisk ekssudat er det vigtigste emne for undersøgelsen. Minimalt invasive teknikker (thoracoskopi med en enkelt indgang med lokalbedøvelse -lat) er blevet udviklet til den endelige biopsi af den parietale pleura, som ud over diagnosen kan udføres en terapeutisk pleurodesis på samme tid. Normalt udføres diagnostisk LAT først efter 3 negative pleurale væskecytologiske tests er blevet udført, hvilket forsinker diagnostisk adgang og behandling af patienten.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den konventionelle diagnostiske tilgang, der blev anvendt i daglig klinisk praksis (3 på hinanden følgende punkteringer af pleural effusion med cytologisk undersøgelse, og i tilfælde af utilstrækkelig diagnose pleural biopsi, er enten LAT eller VAT'er afhængig af den kliniske vurdering af patienten) med den en enkle øjeblikkelige ydeevne for LAT så snart som en pleural effusion mistanke om, at haner opdages. Således vil to faggrupper blive sammenlignet. Den første (LAT -gruppe) vil gennemgå lokalbedøvelse thoracoskopi som den første linjemulighed til diagnose af den mistænkte MPE. Kontrolgruppen vil gennemgå standarden for anbefalede retningslinjer for diagnose af MPE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nektarios ANAGNOSTOPOULOS, Ass. professor
  • Telefonnummer: +306946869480
  • E-mail: aris.anag@yahoo.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Sotiria General Hospital of Thoracic Diseases
        • Kontakt:
          • Nektratios Anagnostopoulos, Ass. Professor
          • Telefonnummer: +306946869480
          • E-mail: aris.anag@yahoo.gr
        • Kontakt:
          • Michail Kon/nos Tsatsis, MD, MSc, PhD(c)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Udiagnostiseret pleural effusion med karakteren af ​​et lymfocytisk ekssudat

Ekskluderingskriterier:

  • Empyema
  • Transudat pleural effusion.
  • Central luftvejsobstruktion med tumor.
  • Eksistensen af ​​omfattende adhæsioner, der ikke tillader udvikling af iatrogen pneumothorax og den sikre indtræden af ​​thorakoskopet.
  • Ukontrollerbar hoste.
  • Akut respirationssvigt og/eller hypercapnia.
  • Prestationsstatus: 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lat gruppe
Undersøgelsesgruppen inkluderer patienter, hvor undersøgelsen af ​​pleural effusion begynder direkte med pleural biopsi ved lokalbedøvelse thoracoskopi (LAT) under bevidst sedation. Hos disse patienter er billeddannelse med bryst CT og/eller thorax ultralyd blevet udført, og lymfocytisk ekssudat bekræftes i væskeaspiration.
Procedure: Lokalbedøvelse thoracoscopy

Patienten er placeret i en lateral decubitus med den berørte hæmithorax opad. At sikre en venøs linje og fuld overvågning af vitale funktioner. Mild sedation gives, og en dosis ceftriaxon gives 30 minutter før. Lokalbedøvelse injiceres i lag, startende fra huden og arbejder op til de interkostale muskler, interkostal nerve og periosteum af ribben.

Udvikling af pneumothorax udføres ved hjælp af en 16-gauge boutin-nål. 15 spontane åndedræt er tilstrækkelige til at skabe en pneumothorax og indtræden af ​​stift thoracoskop i hæmithoraxen gennem en 11-13 mm trocar. Flere biopsier fra parietal pleura tages, og pleurodesis foretages i henhold til operatørens dom. En brystafløb 20-22 g er placeret og sutureret.

En røntgenbillede af brystet udføres 2-8 timer senere, efter at patienten er overført til afdelingen. Brystafløb fjernes efter 24 timer, hvis væskeproduktionen er

Enhed: Pleuroskopi med stift thoracoskop og tangbiopsier
Et video -thoracoskop med en ekstern lyskilde, den ydre diameter 10 mm (Karl Storz), indsættes i pleuralhulen gennem et uniportalt snit (1 - 1,5 cm), og fuldstændig inspektion af pleuralhulen udføres. Parietal pleurale biopsier tages med en stiv 40 mm pincet (Karl Storz).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen inkluderer patienter, der er indlagt med udiagnostiserede pleurale lymfocytiske ekssudat, der gennemgår standard for pleje (SOC) diagnostiske strategier i henhold til BTS-retningslinje, herunder blandt andet 3 prøver til cytologisk undersøgelse (40-60 ml hver), brystrørdrenering, mikrobiologiske og immunologiske studier. Hvis diagnosen ikke er etableret, og der er stadig indikation for pleurale biopsipatienter, henvises enten til kirurgisk biopsi eller LAT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose
Tidsramme: Fra tilmelding til den endelige diagnose af MDT, der er øvet op til 12 måneder
Tid til diagnose defineres som perioden mellem den første thoracentese, der viser et lymfocytisk ekssudat af en nyligt opdaget pleural effusion hos en patient uden forudgående tegn på pleural sygdom til tidspunktet for multi-disciplinær team endelig diagnose, der involverer en patologirapport af biopsiprøver.
Fra tilmelding til den endelige diagnose af MDT, der er øvet op til 12 måneder
Hospitaliseringstid
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet, der er øvet op til 3 måneder
Tiden fra patientens optagelse på hospitalet med diagnose af uforklarlig lymfocytisk pleural effusion indtil udskrivning med eller uden endelig diagnose.
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet, der er øvet op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens ubehag/smerte
Tidsramme: Dag 1: Umiddelbart efter proceduren. Dag 2: 24 timer efter proceduren. Dag 3 op til dag med rørfjernelse: Hver 24 timer. Tidsramme slutter på fjernelse af brystrør eller patientopladning, vurderingen op til 2 uger
En visuel analog skala (VAS) måler intensiteten af ​​smerte, som patienten føler efter interventionen (medicinsk thoracoskopi vs kirurgisk biopsi). En vandret linje, der spænder fra 0 til 10, (0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte), bruges. Patienten undersøges hver dag, indtil hans udledning og bliver bedt om at markere på linjen hans respektive niveau af ubehag/smerte.
Dag 1: Umiddelbart efter proceduren. Dag 2: 24 timer efter proceduren. Dag 3 op til dag med rørfjernelse: Hver 24 timer. Tidsramme slutter på fjernelse af brystrør eller patientopladning, vurderingen op til 2 uger
Komplikationer
Tidsramme: Dag 1: Umiddelbart efter proceduren. Dag 2: 24 timer efter proceduren. Dag 3 op til dag med rørfjernelse: Hver 24 timer. Tidsramme slutter på fjernelse af brystrør eller patientskarve, vurderingen op til 3 måneder.
Vi sammenligner hastigheden for postinterventionelle komplikationer på tværs af de to grupper (kirurgisk biopsi vs lat)
Dag 1: Umiddelbart efter proceduren. Dag 2: 24 timer efter proceduren. Dag 3 op til dag med rørfjernelse: Hver 24 timer. Tidsramme slutter på fjernelse af brystrør eller patientskarve, vurderingen op til 3 måneder.
Hastighed på ikke -specifik pleuritis
Tidsramme: Assesment op til 12 måneder
Vi sigter mod at æsler, som hastigheden af ​​positive pleurale biopsier for ikke -specifik pleuritis var forskellig mellem kirurgisk biopsi -gruppe og LAT -gruppe.
Assesment op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbejdspartnere

Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens

Efterforskere

  • Studieleder: Grigorios Stratakos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLAT1STIPNKUA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et foreløbigt undersøgelsesdesign og for fortrolighedsrationaliteter for at beskytte nyheden om diagnostiske strategier implementeret i denne forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mesotheliom, ondartet

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse thoracoscopy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner